Glypvilo 50 mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Vildagliptinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• – W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• – Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.

• – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Glypvilo i w jakim celu się go stosuje

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Glypvilo

• 3. Jak stosować lek Glypvilo

• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Jak przechowywać lek Glypvilo

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. co to jest lek glypvilo i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Glypvilo jest wildagliptyna, która należy do grupy leków zwanych „doustnymi lekami przeciwcukrzy­cowymi”.

Glypvilo jest lekiem stosowanym w leczeniu dorosłych pacjentów z cukrzycą typu II, którym do opanowania choroby nie wystarcza stosowanie diety i wykonywanie ćwiczeń fizycznych. Glypvilo pomaga kontrolować stężenie cukru we krwi. Lekarz prowadzący może przepisać lek Glypvilo do stosowania jako jedyny lek przeciwcukrzycowy lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzy­cowymi, które pacjent może przyjmować, jeśli nie były wystarczająco skuteczne w kontrolowaniu stężenia cukru we krwi.

Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny, bądź insulina wytwarzana przez organizm nie działa tak jak powinna. Cukrzyca może rozwinąć się również wtedy, gdy organizm wytwarza zbyt dużą ilość glukagonu.

Insulina jest substancją, która pomaga zmniejszyć stężenie cukru we krwi, zwłaszcza po posiłku. Glukagon jest substancją pobudzającą wytwarzanie cukru w wątrobie i zwiększa stężenie cukru we krwi. Obie te substancje wytwarzane są w trzustce.

W jaki sposób działa lek Glypvilo

Działanie leku Glypvilo polega na pobudzaniu trzustki do wytwarzania insuliny i zmniejszania wytwarzania glukagonu. Dlatego Glypvilo pomaga kontrolować stężenie cukru we krwi. Wykazano, że lek zmniejsza stężenie cukru we krwi, co może pomóc w zapobieganiu powikłaniom w przebiegu cukrzycy. Mimo rozpoczęcia leczenia farmakologicznego cukrzycy, ważne jest, by pacjent nadal przestrzegał odpowiedniej diety i (lub) wykonywał zalecane ćwiczenia fizyczne.

2. informacje ważne przed zastosowaniem leku glypvilo

Kiedy nie stosować leku Glypvilo:

• – jeśli pacjent ma uczulenie na wildagliptynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony na wildagliptynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Glypvilo, nie powinien zażywać tego leku natomiast powinien powiedzieć o tym lekarzowi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Glypvilo należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką

• – jeśli pacjent ma cukrzycę typu 1 (tzn. jeśli organizm pacjenta nie wytwarza insuliny) lub jeśli u pacjenta występuje stan zwany cukrzycową kwasicą ketonową,

• – jeśli pacjent przyjmuje lek przeciwcukrzycowy zwany sulfonylomocznikiem [lekarz może chcieć zmniejszyć dawkę sulfonylomocznika stosowanego razem z lekiem Glypvilo, aby uniknąć małego stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia)],

• – jeśli pacjent ma umiarkowaną lub ciężką chorobę nerek (należy zastosować mniejszą dawkę leku Glypvilo),

• – jeśli pacjent jest dializowany,

• – jeśli pacjent ma chorobę wątroby,

• – jeśli pacjent ma niewydolność serca,

• – jeśli u pacjenta występują lub występowały choroby trzustki.

Jeśli pacjent stosował wcześniej wildagliptynę, ale z powodu choroby wątroby musiał przestać ją przyjmować, nie powinien stosować tego leku.

Zmiany chorobowe na skórze są częstym powikłaniem cukrzycy. Pacjent powinien stosować się do zaleceń lekarza prowadzącego lub pielęgniarki odnośnie pielęgnacji skóry i stóp. W czasie przyjmowania leku Glypvilo, pacjent powinien zwracać szczególną uwagę na powstawanie nowych pęcherzy lub owrzodzeń. W przypadku ich wystąpienia, pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Przed rozpoczęciem leczenia produktem Glypvilo oraz w odstępach trzymiesięcznych w czasie pierwszego roku leczenia, a następnie okresowo, należy wykonać badania określające czynność wątroby. Dzięki temu objawy zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych mogą być wykryte tak szybko, jak tylko jest to możliwe.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Glypvilo u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.

Lek Glypvilo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lekarz może zmienić dawkę leku Glypvilo w przypadku przyjmowania przez pacjenta innych leków takich jak:

• – tiazydy lub inne leki moczopędne (zwane również lekami odwadniającymi),

• – kortykosteroidy (zwykle stosowane w leczeniu stanów zapalnych),

• – leki stosowane w leczeniu tarczycy,

• – określone leki wpływające na układ nerwowy.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Glypvilo w okresie ciąży. Nie wiadomo czy lek Glypvilo przenika do mleka matki. Nie należy stosować leku Glypvilo w przypadku karmienia piersią lub planowania karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy podczas stosowania leku Glypvilo, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Lek Glypvilo zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że praktycznie nie zawiera sodu.

3. jak stosować lek glypvilo

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jaką dawkę leku przyjmować i kiedy

Dawka leku Glypvilo różni się w zależności od stanu pacjenta. Lekarz ustali dokładnie ile tabletek leku Glypvilo należy przyjąć. Maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.

Zazwyczaj stosowana dawka leku Glypvilo, to:

• – dawka 50 mg na dobę przyjmowana jako jedna dawka rano, w przypadku stosowania leku Glypvilo z lekiem zwanym sulfonylomoczni­kiem.

• – dawka 100 mg na dobę, przyjmowana w dawkach po 50 mg rano i 50 mg wieczorem, w przypadku stosowania leku Glypvilo jako jedynego leku, z lekiem nazywanym metforminą lub z glitazonem, w skojarzeniu z metforminą i sulfonylomoc­znikiem lub insuliną.

• – dawka 50 mg na dobę przyjmowana rano, jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka choroba nerek lub jeśli pacjent jest dializowany.

Jak przyjmować lek Glypvilo

• – Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.

Jak długo stosować lek Glypvilo

• – Lek Glypvilo należy przyjmować codziennie, tak długo, jak to zalecił lekarz. Lekarz może zdecydować o długotrwałym leczeniu.

• – Lekarz będzie regularnie kontrolował stan zdrowia pacjenta, sprawdzając, czy leczenie daje zamierzony wynik.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Glypvilo

W razie zażycia zbyt wielu tabletek leku Glypvilo lub jeśli ktoś inny zażył ten lek, należy natychmiast porozmawiać o tym z lekarzem. Pacjent może wymagać opieki medycznej. Jeśli zajdzie konieczność zgłoszenia się do gabinetu lekarskiego lub do szpitala, należy zabrać ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie zastosowania leku Glypvilo

Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę tego leku, należy zrobić to tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomni. Następnie należy przyjąć kolejną dawkę leku o zwykłej porze. Jeśli jednak zbliża się pora zażycia kolejnej dawki, należy pominąć dawkę, która nie została przyjęta. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Glypvilo

Nie należy przerywać stosowania leku Glypvilo, jeśli nie zaleci tego lekarz. W razie pytań jak długo stosować ten lek, należy zwrócić się do lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane wymagają natychmiastowej opieki medycznej:

W razie wystąpienia następujących działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Glypvilo i zwrócić się do lekarza:

• – Obrzęk naczynioruchowy (rzadko: może wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 pacjentów): Do objawów należą: obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu, trudności w oddychaniu, nagłe wystąpienie wysypki lub pokrzywki. Mogą one wskazywać na reakcję zwaną „obrzękiem naczynioruchowym”.

• – Choroba wątroby (zapalenie wątroby) (rzadko). Do objawów należą: zażółcenie skóry i białkówek oczu, nudności, utrata apetytu lub ciemno zabarwiony mocz. Mogą one wskazywać na chorobę wątroby (zapalenie wątroby).

• – Zapalenie trzustki (częstość nieznana): Objawy obejmują silny i uporczywy ból brzucha (okolice żołądka), który może promieniować do pleców, a także nudności i wymioty.

Inne działania niepożądane

U niektórych pacjentów podczas przyjmowania leku Glypvilo i metforminy wystąpiły wymienione poniżej działania niepożądane:

• – Często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów): drżenie, ból głowy, zawroty głowy, nudności, niskie stężenie glukozy we krwi,

• – Niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów): zmęczenie.

U niektórych pacjentów podczas przyjmowania leku Glypvilo i sulfonylomocznika wystąpiły wymienione poniżej działania niepożądane:

• – Często: drżenie, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie, niskie stężenie glukozy we krwi,

• – Niezbyt często: zaparcie,

• – Bardzo rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów): ból gardła, katar.

U niektórych pacjentów podczas przyjmowania leku Glypvilo i glitazonu wystąpiły wymienione poniżej działania niepożądane:

• – Często: zwiększenie masy ciała, opuchnięte ręce, kostki lub stopy (obrzęk),

• – Niezbyt często: ból głowy, osłabienie, niskie stężenie glukozy we krwi.

U niektórych pacjentów podczas przyjmowania leku Glypvilo w monoterapii wystąpiły wymienione poniżej działania niepożądane:

• – Często: zawroty głowy,

• – Niezbyt często: ból głowy, zaparcie, opuchnięte ręce, kostki lub stopy (obrzęk), ból stawów, niskie stężenie glukozy we krwi,

• – Bardzo rzadko: ból gardła, katar, gorączka.

U niektórych pacjentów podczas przyjmowania leku Glypvilo, metforminy oraz sulfonylomocznika wystąpiły wymienione poniżej działania niepożądane:

Często: zawroty głowy, drżenie, osłabienie, małe stężenie glukozy we krwi, nadmierne pocenie się.

U niektórych pacjentów podczas przyjmowania leku Glypvilo oraz insuliny (z metforminą lub bez niej) wystąpiły wymienione poniżej działania niepożądane:

• – Często: ból głowy, dreszcze, nudności (mdłości), małe stężenie glukozy we krwi, zgaga.

• – Niezbyt często: biegunka, wzdęcia.

Po wprowadzeniu tego leku do obrotu, zgłaszano również występowanie następujących działań niepożądanych:

• – Częstość występowania nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): swędząca wysypka, zapalenie trzustki, miejscowe łuszczenie skóry lub powstawanie pęcherzy, ból mięśni.

5. jak przechowywać lek glypvilo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku „EXP”/„Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. zawartość opakowania i inne informacjesubstancją czynną leku jest wildagliptyna.

Każda tabletka zawiera 50 mg wildagliptyny.

Pozostałe składniki to: mannitol (E421), hydroksypropy­loceluloza typ EF, hydroksypropy­loceluloza nisko podstawiona, celuloza mikrokrystaliczna typ 112, karboksymetylos­krobia sodowa typ A, krzemionka, koloidalna bezwodna, sodu stearylofumaran. Patrz punkt 2 „Lek Glypvilo zawiera sód”.

Jak wygląda lek Glypvilo i co zawiera opakowanie

Tabletki o barwie białej do prawie białej, okrągłe o ściętych brzegach o średnicy 8 mm i grubości 3,2–5,0 mm.

Opakowania:

Blistry OPA/Aluminium/PVC/A­luminium, w tekturowym pudełku Wielkość opakowań:

28, 30, 56, 60, 90, 112 lub 180 tabletek

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

KRKA, d.d., Novo mesto

Smarjeska cesta 6

8501 Novo mesto

Słowenia

Wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto

Smarjeska cesta 6

8501 Novo mesto

Słowenia

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-StraBe 5

27472 Cuxhaven,

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

6

Więcej informacji o leku Glypvilo 50 mg

Sposób podawania Glypvilo 50 mg : tabletki
Opakowanie: 56 tabl.\n28 tabl.\n112 tabl.\n180 tabl.\n90 tabl.\n60 tabl.\n30 tabl.
Numer GTIN: 05909991372378\n05909991372354\n05909991372408\n05909991372415\n05909991372392\n05909991372385\n05909991372361
Numer pozwolenia: 24758
Data ważności pozwolenia: 2023-05-25
Wytwórca:
Krka, d.d., Novo mesto d.o.o.