Flumycon 50 mg

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Flumycon i w jakim celu się go stosuje

• 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Flumycon

• 3. Jak stosować lek Flumycon

• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Jak przechowywać lek Flumycon

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. co to jest lek flumycon i w jakim celu się go stosuje

Flumycon należy do grupy leków zwanych przeciwgrzybiczymi. Substancją czynną jest flukonazol.

Lek Flumycon stosuje się w leczeniu zakażeń wywołanych przez grzyby chorobotwórcze i można go także stosować w zapobieganiu zakażeniom drożdżakami. Najczęstszą przyczyną zakażeń grzybiczych są drożdżaki zwane Candida.

Dorośli

Lekarz może zalecić stosowanie tego leku w następujących zakażeniach grzybiczych:

• – kryptokokowe zapalenie opon mózgowych – grzybicze zakażenie mózgu

• – kokcydioidomikoza – choroba układu oddechowego

• – zakażenia wywołane przez drożdżaki Candida i wykryte we krwi, narządach wewnętrznych

(np. serce, płuca) lub drogach moczowych

• – zakażenia drożdżakowe (pleśniawki) błony śluzowej – zakażenie błony śluzowej jamy ustnej,

gardła i otarć w jamie ustnej związanych ze stosowaniem protez zębowych

• – zakażenia drożdżakowe narządów płciowych – zakażenia pochwy lub prącia

• – grzybice skóry – np. stopa atlety (grzybica stóp), grzybica tułowia, pachwin, paznokci.

Lek Flumycon można również stosować w celu:

• – zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych

• – zapobiegania nawrotom drożdżakowych zakażeń błon śluzowych

• – zmniej szenia częstości nawrotów drożdżakowych zakażeń pochwy

• – zapobiegania zakażeniom spowodowanym przez Candida (jeśli układ odpornościowy pacjenta jest słaby i nieprawidłowo funkcjonuje).

Dzieci i młodzież (w wieku od 0 do 17 lat)

Lekarz może zalecić stosowanie tego leku w celu leczenia następujących zakażeń grzybiczych:

• – zakażenia drożdżakowe (pleśniawki) błony śluzowej – zakażenia błony śluzowej jamy ustnej lub gardła

• – zakażenia wywołane przez drożdżaki Candida i wykryte we krwi, narządach wewnętrznych (np. serce, płuca) lub drogach moczowych

• – kryptokokowe zapalenie opon mózgowych – grzybicze zakażenie mózgu.

Lek Flumycon można stosować również w celu:

• – zapobiegania zakażeniom drożdżakowym (jeśli układ odpornościowy pacjenta jest słaby

i nie funkcjonuje prawidłowo)

• – zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Flumycon

– jeśli pacjent ma uczulenie na flukonazol, inne leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); objawy mogą obejmować: swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu

• – jeśli pacjent stosuje astemizol, terfenadynę (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii)

• – jeśli pacjent stosuje cyzapryd (stosowany w leczeniu zaburzeń żołądka)

• – jeśli pacjent stosuje pimozyd (stosowany w leczeniu zaburzeń umysłowych)

• – jeśli pacjent stosuje chinidynę (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca) – jeśli pacjent stosuje erytromycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Flumycon należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• – jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby

• – jeśli u pacjenta występuje choroba serca, w tym zaburzenie rytmu serca

• – jeśli we krwi pacjenta występuje nieprawidłowe stężenie potasu, wapnia lub magnezu

• – jeśli u pacjenta występują ciężkie reakcje skórne (swędzenie, zaczerwienienie skóry, trudności w oddychaniu)

• – jeśli u pacjenta po zastosowaniu leku Flumycon kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub złuszczanie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia jamy ustnej.

U pacjentów leczonych lekiem Flumycon występowały przypadki ciężkich reakcji skórnych, w tym reakcja polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS, ang. Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów ciężkich reakcji skórnych opisanych w punkcie 4, należy przerwać stosowanie leku Flumycon i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.

• – jeśli wystąpią objawy „niewydolności nadnerczy”, w których nadnercza nie wytwarzają odpowiedniej ilości pewnych hormonów steroidowych, takich jak kortyzol (przewlekłe lub długotrwające zmęczenie, osłabienie mięśni, utrata apetytu, zmniejszenie masy ciała, ból brzucha)

• – jeśli zakażenie grzybicze nie ustępuje, konieczne może być zastosowanie innego leczenia przeciwgrzybiczego.

Flumycon a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu astemizolu, terfenadyny (leki przeciwhistaminowe stosowane w alergii) lub cyzaprydu (stosowanego w zaburzeniach żołądka), lub pimozydu (stosowanego w zaburzeniach umysłowych), lub chinidyny(sto­sowanych w zaburzeniach rytmu serca), lub erytromycyny (antybiotyku stosowanego w leczeniu zakażeń), ponieważ nie należy ich stosować razem z lekiem Flumycon (patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku Flumycon”).

Są również inne leki, które mogą oddziaływać z lekiem Flumycon. Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, powinien się upewnić, że lekarz jest o tym poinformowany:

• – ryfampicyna lub ryfabutyna (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń)

• – alfentanyl, fentanyl (leki znieczulające)

• – amitryptylina, nortryptylina (leki przeciwdepresyjne)

• – amfoterycyna B, worykonazol (leki przeciwgrzybicze)

• – leki zmniejszające krzepliwość krwi, zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi (warfaryna lub podobne leki)

• – benzodiazepiny (midazolam, triazolam lub inne podobne leki) ułatwiające zasypianie lub uspokajające

• – karbamazepina, fenytoina (stosowane w leczeniu padaczki)

• – nifedypina, isradypina, amlodypina, werapamil, felodypina i losartan (stosowane w leczeniu nadciśnienia)

• – olaparyb (stosowany w leczeniu raka jajnika)

• – cyklosporyna, ewerolimus, syrolimus lub takrolimus (zapobiegające odrzuceniu przeszczepów)

• – cyklofosfamid, alkaloidy barwinka (winkrystyna, winblastyna lub inne podobne leki) stosowane w leczeniu chorób nowotworowych

• – halofantryna (stosowana w leczeniu malarii)

• – statyny (atorwastatyna, symwastatyna i fluwastatyna oraz inne podobne leki) stosowane w celu zmniej szenia stężenia cholesterolu

• – metadon (lek przeciwbólowy)

• – celekoksyb, flurbiprofen, naproksen, ibuprofen, lornoksikam, meloksikam, diklofenak (niesteroidowe leki przeciwzapalne – NLPZ)

• – doustne środki antykoncepcyjne

• – prednizolon (steroid)

• – zydowudyna, znana również jako AZT; sakwinawir (stosowane u pacjentów z wirusem HIV)

• – leki przeciwcukrzycowe, takie jak: chlorpropamid, glibenklamid, glipizyd lub tolbutamid

• – teofilina (stosowana w leczeniu astmy)

• – tofacytynib (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów)

• – tolwaptan stosowany w leczeniu hiponatremii (niski poziom sodu we krwi) lub w celu spowolnienia pogarszania się czynności nerek

• – witamina A (suplement diety)

• – iwakaftor (stosowany w leczeniu mukowiscydozy)

• – amiodaron (stosowany w leczeniu nieregularnego bicia serca tj. arytmii)

• – hydrochlorotiazyd (lek moczopędny)

• – ibrutynib (stosowany w leczeniu nowotworu krwi).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, nie powinna przyjmować leku Flumycon, chyba że lekarz zalecił inaczej.

Flukonazol przyjmowany w pierwszym trymestrze ciąży może zwiększać ryzyko poronienia.

Flukonazol przyjmowany w małych dawkach w pierwszym trymestrze ciąży może nieznacznie zwiększać ryzyko wad wrodzonych kości i (lub) mięśni narodzonego dziecka.

Można kontynuować karmienie piersią po przyjęciu jednorazowej dawki do 150 mg.

Nie należy karmić piersią, jeśli pacjentka przyjmuje wielokrotne dawki flukonazolu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę, że sporadycznie mogą wystąpić zawroty głowy lub drgawki.

Flumycon zawiera laktozę

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. jak stosować lek flumycon

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kapsułkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody. Kapsułki najlepiej przyjmować codziennie o tej samej porze.

Lek można przyjmować z jedzeniem lub niezależnie od jedzenia.

Zalecane dawkowanie, zależnie od rodzaju zakażenia, przedstawiono poniżej:

Stosowanie u dorosłych

Stosowanie u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat

Należy podawać dawkę przepisaną przez lekarza (jak u pacjentów dorosłych lub jak u dzieci).

Stosowanie u dzieci w wieku do 11 lat

Maksymalna dawka u dzieci wynosi 400 mg na dobę.

Dawka będzie ustalona na podstawie masy ciała dziecka w kilogramach.

Stosowanie u dzieci w wieku od 0 do 4 tygodni życia

Stosowanie u dzieci w wieku od 3. do 4. tygodnia życia:

• – Taka sama dawka jak wyżej, ale podawana co drugi dzień. Maksymalna dawka wynosi 12 mg na kg masy ciała co 48 godzin.

Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 2. tygodnia życia:

• – Ta sama dawka jak powyżej podawana co 3 dni. Maksymalna dawka wynosi 12 mg na kg masy ciała co 72 godziny.

Czasami lekarz może zalecić inne dawkowanie. Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaecuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pacjenci w podeszłym wieku

Podaje się dawkę zwykle stosowaną u dorosłych, chyba że u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Lekarz może zalecić zmianę dawkowania, w zależności od czynności nerek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Flumycon

Zastosowanie zbyt wielu kapsułek na raz może spowodować złe samopoczucie. Należy niezwłocznie skontaktować się z oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala. Objawy ewentualnego przedawkowania mogą obejmować zaburzenia słuchu, widzenia i czucia, myślenie o rzeczach nieprawdziwych (omamy i zachowania paranoidalne). Wskazane może być leczenie objawowe (leczenie podtrzymujące czynności życiowe i płukanie żołądka, jeśli konieczne).

Pominięcie zastosowania leku Flumycon

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia przyjęcia dawki leku, należy ją przyjąć zaraz po przypomnieniu sobie o tym. Jeśli jest to prawie czas przyjęcia kolejnej dawki, nie należy stosować pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy przerwać stosowanie leku Flumycon i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną

• – rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek, częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

U niektórych pacjentów mogą wystąpić reakcje alergiczne , jednak ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie. Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dotyczy to również innych działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce. Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi : – nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub ucisk w piersi – obrzęk powiek, twarzy lub ust

• – swędzenie całego ciała, zaczerwienienie skóry lub czerwone albo swędzące krosty

• – wysypka na skórze

• – ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka z powstawaniem pęcherzy (może również dotyczyć jamy ustnej i języka).

Lek Flumycon może mieć wpływ na wątrobę. Objawy ze strony wątroby obejmują:

• – uczucie zmęczenia

• – utratę apetytu

• – wymioty

• – zażółcenie skóry lub białkówki oka (żółtaczka).

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy przerwać stosowanie leku Flumycon i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane

Ponadto, jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Często występujące działania niepożądane, (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób)::

• – ból głowy

• – ból żołądka, biegunka, nudności, wymioty

• – zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (testy czynności wątroby)

• – wysypka.

Niezbyt często występujące działania niepożądane, (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób):

• – zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość, osłabienie

i duszność

• – utrata apetytu

• – bezsenność, senność

• – drgawki, zawroty głowy, uczucie wirowania, zaburzenia czucia, mrowienie lub kłucie, zmiany

w smaku

• – zaparcie, niestrawność, oddawanie gazów, suchość w jamie ustnej

• – ból mięśni

• – uszkodzenie wątroby lub zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka)

• – bąble, pokrzywka, zwiększona potliwość

• – zmęczenie, ogólne złe samopoczucie, gorączka.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 osób):

• – zmniejszenie liczby białych komórek krwi uczestniczących w obronie organizmu przed

zakażeniami oraz komórek krwi pomagających powstrzymać krwawienie

• – czerwone lub purpurowe przebarwienia skóry, co może być skutkiem zmniejszenia się liczby płytek krwi lub zmiany w obrębie innych komórek krwi

• – zmiany parametrów biochemicznych krwi (wysokie stężenie cholesterolu, lipidów we krwi)

• – zmniej szenie stężenia potasu we krwi

• – drżenie

• – zaburzenia w badaniu EKG, zaburzenia rytmu serca

• – niewydolność wątroby

• – reakcje alergiczne (niekiedy ciężkie), w tym rozległa wysypka pęcherzowa i złuszczanie skó­ry,

ciężkie reakcje skórne, obrzęk ust lub twarzy

• – wypadanie włosów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,far­maceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. jak przechowywać lek flumycon

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Flumycon

• - Substancją czynną leku jest flukonazol. Każda kapsułka, twarda zawiera 50 mg, 100 mg, 150 mg lub 200 mg flukonazolu.

• - Pozostałe składniki to:

Jak wygląda lek Flumycon i co zawiera opakowanie

Kapsułki, twarde.

Wygląd

Flumycon, 50 mg: kapsułka twarda, żelatynowa, rozmiar „3” składa się z bladoniebieskiego wieczka i białego korpusu i wypełniona jest białym proszkiem.

Flumycon, 100 mg: kapsułka twarda, żelatynowa, rozmiar „2” składa się z jasnoniebieskiego wieczka i białego korpusu i wypełniona jest białym proszkiem.

Flumycon, 150 mg: kapsułka twarda, żelatynowa, rozmiar „1” składa się z białego wieczka i białego korpusu i wypełniona jest białym proszkiem.

Flumycon, 200 mg: kapsułka twarda, żelatynowa, rozmiar „0” składa się z niebieskiego wieczka i białego korpusu i wypełniona jest białym proszkiem.

Wielkości opakowań

Flumycon, 50 mg, 100 mg i 200 mg: 7, 14 lub 28 kapsułek w blistrach, w tekturowym pudełku.

Flumycon, 150 mg: 1 lub 7 kapsułek w blistrze, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76–78

220 Hafnarfjoróur

Islandia

Wytwórca

Specifar S.A

1, 28 Octovriou str.

123 51 Ag. Varvara

Athens

Grecja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00–113 Warszawa, tel. (22) 345 93 00.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

8

Więcej informacji o leku Flumycon 50 mg

Sposób podawania Flumycon 50 mg : kapsułki twarde
Opakowanie: 7 kaps.\n28 kaps.\n14 kaps.
Numer GTIN: 05909990869688\n05909990869701\n05909990869695
Numer pozwolenia: 18316
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Actavis Group PTC ehf.