Inbrija 33 mg proszek do inhalacji w kapsułkach twardych – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek Inbrija i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Inbrija jest lewodopa. Inbrija jest lekiem stosowanym w postaci inhalacji w leczeniu pogorszenia objawów podczas „stanów OFF” (stanów wyłączenia) choroby Parkinsona.

Choroba Parkinsona wpływa na poruszanie się pacjenta i leczy się ją lekiem, który pacjent przyjmuje regularnie. Podczas stanów OFF zwykły lek nie kontroluje wystarczająco dobrze stanu pacjenta i poruszanie się może być trudniejsze.

Pacjent powinien nadal przyjmować swój podstawowy lek na chorobę Parkinsona i stosować lek Inbrija do opanowania pogorszenia objawów (takich jak niezdolność do poruszania się) w okresach „wyłączenia”.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Inbrija

Kiedy nie stosować leku Inbrija

• jeśli pacjent ma uczulenie na lewodopę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienionych w punkcie 6);

• jeśli u pacjenta wystąpi niewyraźne widzenie, zaczerwienienie oczu, silny ból oka i głowy, widzenie otoczki wokół światła, źrenice oczu pacjenta są większe niż normalnie i pacjent ma nudności. Pojawienie się jakiegokolwiek z tych objawów może oznaczać, że pacjent ma chorobę oczu zwaną jaskrą z wąskim kątem przesączania, która występuje nagle: nie należy przyjmować leku Inbrija i należy zwrócić się pilnie po pomoc lekarską;
• jeśli u pacjenta występuje rzadki guz nadnercza, zwany guzem chromochłonnym;
• jeśli pacjent przyjmuje określone leki przeciwdepresyjne zwane nieselektywnymi inhibitorami MAO (np. izokarboksazyd i fenelzyna). Pacjent musi przerwać przyjmowanie tych leków co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem leczenia lekiem Inbrija. Patrz również „Lek Inbrija a inne leki”;
• jeśli u pacjenta występował wcześniej złośliwy zespół neuroleptyczny, zagrażająca życiu reakcja na pewne leki stosowane w leczeniu ciężkich chorób psychicznych, lub jeśli u pacjenta występowała rabdomioliza niezwiązana z urazem, rzadka choroba mięśni, w której uszkodzone mięśnie ulegają szybkiemu rozpadowi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy pilnie zwrócić się po pomoc lekarską, jeśli u pacjenta występują drżenia mięśni, pobudzenie, splątanie, gorączka, szybkie tętno lub zawroty głowy i omdlenia po wstaniu lub jeśli pacjent zauważy, że mięśnie stały się bardzo sztywne lub gwałtownie drgają. Mogą być to objawy „bardzo wysokiej gorączki związanej z odstawieniem”. Więcej informacji, patrz punkt 4.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Inbrija należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występują lub występowały kiedykolwiek, lub właśnie się ujawniły:

• astma, trudności z oddychaniem, takie jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) lub inne długotrwałe choroby płuc, lub problemy z oddychaniem;
• jakakolwiek postać poważnych zaburzeń psychicznych, taka jak psychoza;
• zawał serca lub problemy z rytmem serca. Lekarz będzie uważnie obserwować pacjenta podczas rozpoczynania leczenia;
• wrzody w żołądku lub jelitach;
• choroba oczu zwana jaskrą, ponieważ może być konieczna kontrola ciśnienia w oczach;
• poważne problemy z nerkami;
• poważne problemy z wątrobą.

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy dotyczy go którykolwiek z powyższych stanów, przed rozpoczęciem stosowania leku Inbrija powinien omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli u pacjenta wystąpi jakikolwiek z poniższych objawów podczas stosowania leku Inbrija:

• nagłe napady snu lub czasami uczucie bardzo dużej senności;
• zmiany lub pogorszenie stanu psychicznego, które mogą być poważne, takie jak zachowania psychotyczne i samobójcze;
• omamy, jak również stan splątania, bezsenności i nadmierne śnienie. Zaburzenia myślenia, w tym lęk, depresja, pobudzenie, myśli paranoidalne, urojenia lub dezorientacja, zachowanie agresywne i majaczenia;
• pogorszenie jakichkolwiek objawów oddechowych lub występowanie infekcji dróg oddechowych;
• popędy lub skłonności do nietypowego zachowania lub jeśli pacjent nie jest w stanie oprzeć się impulsowi, popędowi lub pokusie wykonania pewnych czynności, przez które może wyrządzić krzywdę sobie lub innym osobom. Takie zachowania nazywane są zaburzeniami kontroli impulsów i mogą obejmować: nałogowy hazard, nadmierne objadanie się lub wydawanie pieniędzy, patologiczne zwiększenie popędu seksualnego oraz nadmierne zaabsorbowanie myślami lub uczuciami o charakterze seksualnym. Może być potrzebne zrewidowanie leczenia przez lekarza;
• nowe lub nasilone nietypowe ruchy ciała (dyskineza);
• zawroty głowy podczas wstawania (niskie ciśnienie krwi);
• czerniak (rodzaj raka skóry) lub podejrzane narośla lub znamiona skórne.

Jeśli pacjent ma być poddany zabiegowi chirurgicznemu, należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Inbrija.

Badania

Podczas długotrwałego leczenia lekami może być konieczne wykonanie badań serca, wątroby, nerek i krwinek. Jeśli konieczne jest wykonanie u pacjenta badań krwi lub moczu, należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o przyjmowaniu leku Inbrija. Lek ten może bowiem wpływać na wyniki niektórych badań.

Dzieci i młodzież

Stosowanie leku Inbrija nie jest zalecane u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Lek Inbrija a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Wynika to z faktu, że inne leki mogą wpływać na sposób działania leku Inbrija.

Nie stosować leku Inbrija, jeśli pacjent w ciągu ostatnich 14 dni przyjmował leki zwane nieselektywnymi inhibitorami MAO, stosowane w leczeniu depresji. Do leków tych należą izokarboksazyd i fenelzyna. Jeśli dotyczy to pacjenta, nie należy przyjmować leku Inbrija, lecz zwrócić się do lekarza lub farmaceuty o poradę.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje:

• leki na chorobę Parkinsona znane jako selektywne inhibitory MAO, takie jak rasagilina, selegilina i safinamid, inhibitory COMT, takie jak entakapon, tolkapon i opikapon, lub leki antycholinergiczne, takie jak orfenadryna i triheksyfenidyl;
• leki na choroby psychiczne, w tym schizofrenię, takie jak benperydol, haloperydol, rysperydon, chlorpromazyna, dekanian flufenazyny, fenotiazyna, butyrofenon lub trifluoperazyna;
• metoklopramid stosowany w leczeniu nudności;
• izoniazyd, antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy;
• leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki;
• leki na depresję znane jako trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak klomipramina, dezypramina lub doksepina;;
• amantadyna stosowana w leczeniu grypy lub choroby Parkinsona..

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leczenie lekiem Inbrija nie jest zalecane w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.

Podczas leczenia lekiem Inbrija kobiety nie powinny karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Inbrija może spowodować nadmierną senność, zawroty głowy i nagłe napady snu. Jeśli dotyczy to pacjenta, nie wolno prowadzić pojazdów, posługiwać się narzędziami ani obsługiwać maszyn. Pacjent musi być pewny, że nie występują u niego nagłe napady snu, zawroty głowy i senność zanim będzie ponownie prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny. Pacjent mógłby narazić siebie lub inne osoby na ryzyko poważnego urazu lub śmierci.

3. Jak stosować lek Inbrija

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Inbrija pacjent musi przyjmować regularne leczenie choroby Parkinsona, łączące tak zwany inhibitor dekarboksylazy dopa z lewodopą.

Zalecana dawka leku Inbrija to 2 kapsułki do leczenia każdego stanu OFF. Nie stosować więcej niż 2 kapsułki na każdy stan OFF. Można zastosować 2 kapsułki maksymalnie pięć razy na dobę.

Maksymalna dawka leku Inbrija to 10 kapsułek na dobę.

Ważne informacje przed zastosowaniem leku Inbrija:

• Nie wolno połykać kapsułek Inbrija.
• Lek ten jest przeznaczony tylko do stosowania w postaci inhalacji.
• Kapsułki wolno wyjmować z blistra tylko bezpośrednio przed zastosowaniem.
• Należy przyjąć w inhalacji dwie kapsułki, aby dostarczyć pełną dawkę.
• Lek ten można stosować tylko przy użyciu inhalatora Inbrija.
• Rozpoczynając nowe opakowanie tekturowe, należy zawsze używać nowego załączonego w nim inhalatora.
• Lekarz lub farmaceuta pokaże pacjentowi, w jaki sposób należy prawidłowo stosować lek.

Informacje dotyczące sposobu stosowania leku przy użyciu dołączonego inhalatora można znaleźć w „Instrukcji użycia” na końcu tej ulotki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Inbrija

Jeśli pacjent zastosuje więcej leku Inbrija niż należy (lub jeśli ktoś przypadkowo połknie lek Inbrija), należy natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną. Pacjent może czuć się splątany lub pobudzony, a częstość rytmu serca może być wolniejsza lub szybsza niż zazwyczaj.

Pominięcie zastosowania leku Inbrija

Lek Inbrija należy stosować tylko w stanie OFF. Jeśli stan OFF minął, nie należy stosować leku Inbrija do czasu wystąpienia następnego stanu OFF.

Przerwanie stosowania leku Inbrija

Nie należy przerywać stosowania leku Inbrija bez konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy pilnie zwrócić się po pomoc lekarską, jeśli u pacjenta występuje obrzęk alergiczny z objawami obejmującymi pokrzywkę, świąd, wysypkę, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła. Może to spowodować trudności z oddychaniem lub połykaniem.

Należy pilnie zwrócić się po pomoc lekarską, jeśli mięśnie pacjenta stały się bardzo sztywne lub gwałtownie drgają, u pacjenta wystąpią drżenia mięśni, pobudzenie, splątanie, gorączka, szybkie tętno lub duże wahania ciśnienia krwi. Mogą to być objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego (ZZN, rzadkiej ciężkiej reakcji na leki stosowane w leczeniu zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego) lub rabdomiolizy (rzadkiego ciężkiego zaburzenia mięśni).

Należy pilnie zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli u pacjenta występuje krwawienie w żołądku lub jelitach, na co może wskazywać krew w kale lub ciemniejszy kał.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania tego leku: Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 z 10 osób):

• kaszel

Często (może wystąpić u mniej niż 1 z 10 osób):

• nowe lub nasilone nietypowe ruchy ciała (dyskineza);
• infekcje nosa, zatok, gardła lub płuc;
• zmiana koloru śluzu;
• przebarwiony (tzn. nieprzezroczysty) śluz z nosa;
• podrażnienie gardła lub swędzenie gardła;
• nudności; wymioty;
• podatność na upadki.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić u pacjenta i których częstość występowania jest nieznana, to:

• uczucie dławienia się, powiązane z lekiem w proszku trafiającym w tył gardła, bezpośrednio po podaniu;
• rak skóry;
• niedobór czerwonych krwinek (pacjent jest blady i czuje się zmęczony); skłonność do infekcji z powodu niedoboru białych krwinek; niedobór płytek krwi, który może prowadzić do powstawania siniaków i skłonności do krwawień;
• zmniejszenie apetytu;
• splątanie; omamy; depresja; lęk; złe sny; bezsenność; nietypowe myślenie i postrzeganie, utrata kontaktu z rzeczywistością; uczucie pobudzenia; myśli samobójcze; dezorientacja; przesadne uczucie szczęścia; zwiększony popęd seksualny; zgrzytanie zębami; myśli paranoidalne i urojenia;
• zaburzenie ruchowe, w którym mięśnie kurczą się w niekontrolowany sposób; nagłe, czasami nieprzewidywalne zmiany objawów, spowodowane nawrotem objawów choroby Parkinsona; senność; zawroty głowy; pogorszenie choroby Parkinsona; uczucie mrowienia; bóle głowy; drżenie mięśni; napad drgawkowy; nagłe napady snu; zespół niespokojnych nóg; ataksja (zaburzenie wpływające na koordynację, równowagę i mowę); zaburzenie zmysłu smaku; zaburzenia zdrowia psychicznego, które wpływają na uczenie się, pamięć, percepcję i rozwiązywanie problemów; zespół Hornera (zaburzenie oka); demencja;
• niewyraźne widzenie; podwójne widzenie; rozszerzenie źrenicy; przedłużające się wywracanie oczu do góry; mimowolne, szczelne zamknięcie powiek;
• problemy z sercem, zauważalnie szybkie, silne lub nieregularne bicie serca;
• niskie ciśnienie krwi wkrótce po wstaniu; wysokie ciśnienie krwi; omdlenia; zakrzep krwi w żyle; uderzenia gorąca;
• duszność; trudności z oddychaniem; trudności z mówieniem; czkawka;

• bóle brzucha; zaparcia; biegunka; suchość w ustach; krwawienie z żołądka i jelit; wrzód

  żołądka; trudności z połykaniem; niestrawność; uczucie pieczenia w ustach; oddawanie gazów; zmiana koloru śliny; więcej śliny niż normalnie;

• obrzęk twarzy, warg, języka, kończyn i narządów płciowych; nadmierne pocenie się; wysypka;

  silne swędzenie skóry; choroba zwana plamicą Henocha-Schönleina, do której objawów należą: purpurowa plamista wysypka skórna; reakcja alergiczna powodująca wysypkę w postaci okrągłych, czerwonych zmian na skórze, które bardzo swędzą; wypadanie włosów; przebarwiony pot;

• skurcze mięśni; szczękościsk;
• trudności z opróżnianiem pęcherza; nietypowy kolor moczu; utrata kontroli nad pęcherzem;
• bolesna, nietypowo długotrwała erekcja;

• obrzęk podudzi lub rąk; uczucie osłabienia i braku energii; uczucie zmęczenia; brak energii;

  trudności z chodzeniem; ból w klatce piersiowej;

• nieprawidłowe wyniki badania krwi; zmniejszenie masy ciała; zwiększenie masy ciała.

U pacjenta mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• niemożność do powstrzymania się przed podejmowaniem czynności, które mogą być szkodliwe, np.:

  • silny pęd do hazardu pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych;
  • zmiana lub zwiększenie zainteresowań o charakterze seksualnym oraz zachowania powodujące znaczące problemy dla pacjenta lub innych osób, np. wzrost popędu płciowego;
  • niekontrolowane, nadmierne wydawanie pieniędzy lub kupowanie;
  • niepohamowane objadanie się (spożywanie dużych ilości pokarmów w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (spożywanie większej ilości pokarmów niż normalnie oraz niż potrzeba do zaspokojenia głodu).

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych zachowań należy porozmawiać z lekarzem. Lekarz omówi z pacjentem sposoby postępowania lub łagodzenia tych objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Inbrija

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrach i pudełku po: {Termin ważności (EXP)}. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią i wyjąć z opakowania wyłącznie bezpośrednio przed użyciem.

Nie używać kapsułek, które wyglądają na rozgniecione, uszkodzone lub mokre.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Inbrija

• Substancją czynną jest lewodopa. Każda kapsułka twarda zawiera 42 mg lewodopy. Dawka opuszczająca ustnik inhalatora (dostarczana dawka) zawiera 33 mg lewodopy.
• Pozostałe składniki proszku i kapsułki to: palmitynian kolfoscerilu (DPPC), sodu chlorek, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), karagen, potasu chlorek, wosk karnauba, skrobia kukurydziana, szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowyi potasu wodorotlenek.

Jak wygląda lek Inbrija i co zawiera opakowanie

Proszek do inhalacji Inbrija, kapsułki twarde zawierające biały proszek do inhalacji w białych, nieprzezroczystych kapsułkach twardych z napisem „A42” wydrukowanym na czarno na wieczku kapsułki i dwoma czarnymi paskami wydrukowanymi na korpusie kapsułki.

W tym opakowaniu można znaleźć inhalator wraz z rozrywalnymi blistrami zawierającymi po 4 kapsułki twarde.

Wielkości opakowań to

• pudełko zawierające 16 kapsułek twardych (4 blistry miękkie) i jeden inhalator
• pudełko zawierające 32 kapsułki twarde (8 blistrów miękkich) i jeden inhalator
• pudełko zawierające 60 kapsułek twardych (15 blistrów miękkich) i jeden inhalator
• pudełko zawierające 92 kapsułki twarde (23 blistry miękkie) i jeden inhalator

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Merz Therapeutics GmbH

Eckenheimer Landstraße 100

60318 Frankfurt am Main

Niemcy

Wytwórca

ADOH B.V.

Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien Merz Therapeutics Benelux B.V. Bredaseweg 63

4844 CK Terheijden

Nederland/Pays-Bas/Niederlande Tél/Tel: +31 (0) 762057088

Lietuva

Merz Therapeutics GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt am Main Vokietija

Tel: +49 (0) 69 15 03 0

България

Merz Therapeutics GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt am Main Германия

Teл.: +49 (0) 69 15 03 0

Luxembourg/Luxemburg Merz Therapeutics Benelux B.V. Bredaseweg 63

4844 CK Terheijden

Pays-Bas/Niederlande Tél/Tel: +31 (0) 762057088

Česká republika

Merz Therapeutics GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt am Main Německo

Tel: +49 (0) 69 15 03 0

Magyarország

Merz Therapeutics GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt am Main Németország

Tel.: +49 (0) 69 15 03 0

Danmark

Merz Therapeutics Nordics AB Gustav III:s Boulevard 32 169 73 Solna

Sverige

Tlf.: +46 8 368000

Malta

Merz Therapeutics GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt am Main Ġermanja

Tel: +49 (0) 69 15 03 0

Deutschland

Merz Therapeutics GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt am Main Tel: +49 (0) 69 15 03 0

Nederland

Merz Therapeutics Benelux B.V. Bredaseweg 63

4844 CK Terheijden

Nederland

Tel: +31 (0) 762057088

Eesti

Merz Therapeutics GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt am Main Saksamaa

Tel: +49 (0) 69 15 03 0

Norge

Merz Therapeutics Nordics AB Gustav III:s Boulevard 32 169 73 Solna

Sverige

Tlf: +46 8 368000

Ελλάδα

Merz Therapeutics GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt am Main Γερμανία

Τηλ: +49 (0) 69 15 03 0

Österreich

Merz Pharma Austria GmbH Guglgasse 17

1110 Wien

Tel: +43 (0) 1 865 88 95

España

Esteve Pharmaceuticals S.A. Passeig de la Zona Franca, 109, planta 4 08038 Barcelona

España

Tel: +34 93 446 60 00

Polska

Merz Therapeutics GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt am Main Niemcy

Tel.: +49 (0) 69 15 03 0

France

Merz Pharma France

Tour EQHO

2, Avenue Gambetta

92400 Courbevoie

Tél: +33 1 47 29 16 77

Portugal

Merz Therapeutics Iberia S.L. Avenida de Bruselas 6 28108 Alcobendas Madrid Espanha

Tel: +34 91 117 8917

Hrvatska

Merz Therapeutics GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt am Main Njemačka

Tel: +49 (0) 69 15 03 0

Ireland

Merz Pharma UK Ltd. Suite B, Breakspear Park, Breakspear Way Hemel Hempstead

Hertfordshire

HP2 4TZ

United Kingdom

Tel: +44 (0) 208 236 0000

România

Merz Therapeutics GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt am Main Njemačka

Tel: +49 (0) 69 15 03 0

Slovenija

Merz Therapeutics GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt am Main Njemačka

Tel: +49 (0) 69 15 03 0

Ísland

Merz Therapeutics GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt am Main Njemačka

Tel: +49 (0) 69 15 03 0

Slovenská republika

Merz Therapeutics GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt am Main Njemačka

Tel: +49 (0) 69 15 03 0

Italia

Merz Pharma Italia Srl Via Fabio Filzi 25 A

20124 Milan

Tel: +39 02 66 989 111

Suomi/Finland

Merz Therapeutics Nordics AB Gustav III:s Boulevard 32 169 73 Solna

Ruotsi

Puh/Tel: +46 8 368000

Κύπρος

Merz Therapeutics GmbH

Eckenheimer Landstraße 100

60318 Frankfurt am Main

Γερμανία

Τηλ: +49 (0) 69 15 03 0

Sverige

Merz Therapeutics Nordics AB Gustav III:s Boulevard 32 169 73 Solna

Tel: +46 8 368000

Latvija

Merz Therapeutics GmbH

Eckenheimer Landstraße 100

60318 Frankfurt am Main

Γερμανία

Τηλ: +49 (0) 69 15 03 0

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Instrukcja użycia:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Inbrija należy przeczytać poniższą instrukcję.

W skrócie

• Należy upewnić się, że mamy czyste i suche ręce podczas stosowania inhalatora i kapsułek.
• Kapsułki można wyjmować z blistra tylko bezpośrednio przed użyciem.
• Dawka całkowita to 2 kapsułki użyte jedna po drugiej.
• Włożyć 1 kapsułkę do inhalatora Inbrija, otoczyć ustnik mocno ustami, następnie nabrać powietrze do płuc (wykonać wdech) i wstrzymać oddech na 5 sekund. Powinno być słyszalne „wirowanie” kapsułki. Następnie wyjąć zużytą kapsułkę i włożyć drugą kapsułkę do inhalatora. Otoczyć ustnik mocno ustami i wykonać wdech, ponownie wstrzymując oddech na 5 sekund.
• Należy zainhalować zawartość drugiej kapsułki w ciągu 10 minut od przyjęcia pierwszej kapsułki.
• Nie należy ładować jednocześnie 2 kapsułek.
• Wszystkie zużyte kapsułki należy usunąć bezpośrednio po użyciu.
• Po zużyciu wszystkich kapsułek z pudełka inhalator należy wyrzucić.

Części inhalatora Inbrija

Strzałki do ustawienia w jednej linii

Granatowy uchwyt Komora na kapsułkę Biały ustnik Granatowa osłonka

Kapsułki

Każde opakowanie tekturowe

zawiera blistry po 4 kapsułki.

Należy przygotować

i zastosować łącznie

2 kapsułki.

Stosować po 1 kapsułce na raz.

Pełna dawka = 2 kapsułki.

Czyszczenie inhalatora

• W inhalatorze lub na nim pozostaje zwykle niewielka ilość proszku.
• Aby uniknąć nagromadzenia się proszku, należy w razie potrzeby usunąć proszek z otworów ustnika, przecierając je ruchem okrężnym nowym, suchym wacikiem.
• Można również użyć suchej chusteczki do wytarcia wewnętrznej lub zewnętrznej powierzchni ustnika inhalatora.
• Nie czyścić innych części inhalatora. Nie płukać ustnika ani nie dopuścić do zamoczenia inhalatora.