Onerji (60 mg + 7,5 mg)/mL roztwór do infuzji – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek Onerji i w jakim celu się go stosuje

Lek Onerji zawiera substancje czynne lewodopę i karbidopę, które należą do klasy leków znanych jako leki stosowane w chorobie Parkinsona.

Lek Onerji jest stosowany u osób dorosłych z zaawansowaną chorobą Parkinsona w leczeniu naprzemiennych zmian w zdolności poruszania się (fluktuacji ruchowych), gdy nie można ich odpowiednio kontrolować innymi lekami przyjmowanymi doustnie. Choroba Parkinsona jest postępującą chorobą układu nerwowego, która powoduje drżenie, sztywność, spowolnione ruchy i problemy z utrzymaniem równowagi.

U osób z chorobą Parkinsona komórki w mózgu, które wytwarzają przekaźnik chemiczny, znany jako dopamina, zaczynają obumierać, powodując zmniejszenie ilości dopaminy w mózgu. Substancja czynna w leku Onerji, lewodopa, zwiększa ilość dopaminy w organizmie pacjenta, ponieważ organizm przekształca lewodopę w dopaminę. Pomaga to zmniejszyć objawy choroby Parkinsona. Druga substancja czynna w leku Onerji, karbidopa, wspomaga działanie lewodopy, zapobiegając jej zbyt wczesnemu rozkładowi w organizmie, dzięki czemu większa jej ilość dociera do mózgu. Zmniejsza to również działania niepożądane, umożliwiając skuteczniejsze stosowanie lewodopy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Onerji

Kiedy nie stosować leku Onerji

• jeśli pacjent ma uczulenie na lewodopę, karbidopę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli u pacjenta występuje jaskra z wąskim kątem przesączania, uszkodzenie nerwu wzrokowego spowodowane gwałtownym wzrostem ciśnienia wewnątrz oka, ponieważ płyn nie może odpływać
• jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu depresji, zwane nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), takie jak fenelzyna, tranylcypromina.
• jeśli pacjent ma znaczne trudności z jasnym myśleniem i zapamiętywaniem (zaburzenia funkcji poznawczych)
• jeśli u pacjenta występuje guz nadnerczy (guz chromochłonny)

• jeśli u pacjenta występują problemy hormonalne, takie jak zbyt wysoki poziom kortyzolu

  (zespół Cushinga) lub zbyt wysoki poziom hormonów tarczycy (nadczynność tarczycy) Nie stosować leku Onerji, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem lub podczas stosowania leku Onerji należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli jeden lub więcej z poniższych punktów dotyczy pacjenta:

• zawał serca, zablokowane naczynia krwionośne w sercu lub jakiekolwiek inne problemy z sercem, w tym nieregularne bicie serca;
• występowanie przewlekłej jaskry z szerokim kątem przesączania, choroby oczu, w której zwiększone ciśnienie wewnątrz oka stopniowo uszkadza nerwy w oku. Konieczne będą regularne kontrole ciśnienia w oku;
• występowanie wrzodu żołądka;
• widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (omamy), co może powodować splątanie, problemy ze snem (bezsenność) i wyraziste sny. Lub występowanie nietypowych myśli i zachowań, takich jak paranoja, splątanie, agresywne zachowanie lub niepokój;
• występowanie depresji z myślami o samobójstwie;
• odczuwanie popędów lub pragnień do zachowań nietypowych dla pacjenta lub brak możliwości oparcia się impulsom, popędowi lub pokusie wykonywania pewnych czynności, które mogłyby zaszkodzić pacjentowi lub innym osobom. Te zachowania są nazywane zaburzeniami kontroli impulsów i mogą obejmować: uzależnienie od hazardu, nadmierne jedzenie lub wydawanie pieniędzy, nieprawidłowo silny popęd płciowy lub zwiększone zajmowanie się myślami lub odczuciami o charakterze seksualnym;
• odczuwanie zawrotów głowy lub oszołomienia podczas wstawania lub siadania z powodu spadku ciśnienia krwi (niedociśnienie ortostatyczne);
• występowanie dużej senności lub nagłego zasypiania podczas codziennych czynności;
• występowanie mimowolnych i niekontrolowanych ruchów kończyn, pleców, szyi lub podbródka albo zwiększonej sztywności lub spowolnienia ruchów (dyskineza);
• osłabienie, ból, drętwienie lub utrata czucia w palcach lub stopach (polineuropatia). Przed rozpoczęciem stosowania leku Onerji, a następnie okresowo lekarz będzie sprawdzał, czy u pacjenta nie występują te oznaki i objawy. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują już jakiekolwiek zaburzenia nerwowe;

• pojawienie się zmian skórnych w miejscu podania pacjentowi infuzji (kroplówki) leku Onerji.

  Obejmuje to zaczerwienienie, ciepło, obrzęk lub ból sugerujące zakażenie, zwłaszcza jeśli towarzyszy im gorączka.

Leczenie dużymi dawkami lewodopą z karbidopy może prowadzić do zmniejszenia stężenia witaminy B6, co może zwiększać ryzyko napadów drgawkowych. Jeśli pacjent otrzymuje duże dawki tego leku, lekarz może zlecić badania krwi w celu sprawdzenia stężenia witaminy B6. Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią u pacjenta objawy niedoboru witaminy B6, takie jak bladość skóry, osłabienie lub duszność (niedokrwistość), nerwoból lub mrowienie dłoni i stóp (polineuropatia) albo napady drgawkowe.

Nie należy przerywać stosowania leku Onerji, chyba że zaleci to lekarz. Nagłe przerwanie podawania lub szybkie zmniejszenie dawki leku Onerji może spowodować poważny problem zwany hiperpireksją i splątaniem wywołanymi odstawieniem. Charakteryzuje się gorączką, sztywnością mięśni, przyspieszonym oddechem, nadmiernym poceniem się i zmianami świadomości.

Podczas leczenia zaleca się regularne kontrole czynności wątroby, nerek, serca, krwi i krążenia krwi przez lekarza.

Lek Onerji może wpływać na niektóre badania, w tym analizy krwi i moczu.

Dzieci i młodzież

Leku Onerji nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie był badany w tej grupie wiekowej.

Lek Onerji a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent stosuje obecnie lub stosował ostatnio, a także jeśli planuje stosować:

• leki stosowane w leczeniu depresji, zwane nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy

  (MAO), takie jak fenelzyna, tranylcypromina. Nie stosować leku Onerji podczas stosowania tych leków. Należy przerwać stosowanie tych leków na co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem stosowania leku Onerji.

Należy również powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki:

• leki stosowane w leczeniu depresji, zwane trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, takie jak trimipramina, amitryptylina

• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona, zwane:

  • selektywnymi inhibitorami MAO-B, takie jak rasagilina i selegilina
  • inhibitorami COMT (katecholo-O-metylotransferazy), takie jak entakapon, opikapon, tolkapon
  • amantadyną
• leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych lub lękowych, takie jak fenotiazyny, butyrofenony, rysperydon
• leki przeciw nudnościom lub wymiotom – zwłaszcza metoklopramid
• izoniazyd, lek stosowany w leczeniu gruźlicy

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Onerji.

Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania leków zawierających lewodopę i karbidopę u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały jednak, że może powodować uszkodzenia u nienarodzonego dziecka. Lek Onerji nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży ani u kobiet, które mogą zajść w ciążę i nie stosują skutecznej metody antykoncepcji.

W trakcie leczenia lekiem Onerji nie zaleca się karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Onerji może wywierać znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania narzędzi/maszyn. Wynika to z faktu, że lek Onerji może sprawić, że pacjent poczuje się bardzo senny lub czasami może nagle zasnąć (napady snu). Lek Onerji może obniżać ciśnienie krwi, co może powodować oszołomienie lub zawroty głowy. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi lub maszyn, dopóki pacjent nie będzie miał pewności, jak lek Onerji na niego wpływa.

Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać narzędzi ani maszyn, dopóki pacjent nie poczuje się w pełni przytomny lub nie będzie już odczuwać oszołomienia lub zawrotów głowy.

Lek Onerji zawiera polisorbat 80

Ten lek zawiera 3 mg polisorbatu 80 w każdym mL. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują znane reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Onerji

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie pytań należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy przerwać przyjmowanie leków stosowanych w leczeniu depresji, zwanych nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), takich jak fenelzyna, tranylcypromina, na co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem stosowania leku Onerji.

Przed zastosowaniem w domu pacjent i jego opiekun (jeśli dotyczy) przejdą szkolenie w zakresie sposobu postępowania z lekiem Onerji i pompą infuzyjną. Pacjent i jego opiekun mogą korzystać z pomp infuzyjnych wyłącznie po przeszkoleniu i uznaniu ich za mających odpowiednie kompetencje. W razie stwierdzenia trudności w użytkowaniu należy przeprowadzić szkolenie przypominające.

Przed zastosowaniem leku Onerji należy zapoznać się z instrukcją użycia pompy do podawania w punkcie 7.

W przypadku korzystania z systemu podawania Yurway należy również zapoznać się z instrukcją obsługi systemu podawania Yurway, aby uzyskać szczegółowe instrukcje.

W przypadku korzystania z Crono Twin ND należy również zapoznać się z instrukcją użycia Crono Twin ND, aby uzyskać szczegółowe instrukcje.

Podczas stosowania leku Onerji należy zawsze stosować sterylne techniki, codziennie zmieniać miejsce infuzji i używać nowych zestawów infuzyjnych. Należy unikać miejsc infuzji nad zmianami skórnymi, takimi jak guzki, siniaki, obszary z zaczerwienieniem lub obrzękiem, nad kośćmi, naczyniami krwionośnymi, tatuażami lub tkanką bliznowatą.

Jaką dawkę leku stosować

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz zdecyduje, jaką dawkę leku Onerji pacjent będzie przyjmować i dostosuje inne leki zgodnie z potrzebą. Dobowa dawka lewodopy produktu leczniczego Onerji będzie przepisana przez lekarza zgodnie z potrzebami pacjenta, z wyborem spośród 8 schematów dawkowania od 370 mg do 720 mg.

Lek Onerji podaje się z dawką poranną lub lewodopą przyjmowaną doustnie.

Lekarz może dostosować dawkę leku Onerji, jeśli pacjent przyjmuje inhibitory COMT.

Jak podaje się lek Onerji

Lek Onerji podaje się w postaci infuzji (kroplówki) pod skórę (podskórnie) brzucha, boków ciała (obszary po bokach ciała między dolnymi żebrami a biodrami) lub zewnętrznych stron ud. W razie potrzeby można również wykorzystać zewnętrzną tylną część ramienia.

Infuzję podaje się przy użyciu pompy (system podawania Yurway lub Crono Twin ND). Lek Onerji podaje się w sposób ciągły przez pompę przez 24 godziny w każdym cyklu.

Każdego dnia należy wybierać inne miejsca infuzji i nie używać ponownie tego samego miejsca przez co najmniej 2 tygodnie. Obszar infuzji należy oczyścić środkiem dezynfekcyjnym zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Należy unikać miejsc infuzji nad zmianami skórnymi (np. guzki, zaczerwienienie lub obrzęk), nad kośćmi, naczyniami krwionośnymi, tatuażami lub tkanką bliznowatą (patrz punkt 7).

Cienkie rurki, które łączą się z pompami infuzyjnymi i umożliwiają przepływ leku do organizmu (kaniule), należy umieszczać w odległości co najmniej 5 cm od siebie i 5 cm od pępka.

Pominięcie zastosowania leku Onerji

W przypadku pominięcia zastosowania leku Onerji należy jak najszybciej uruchomić pompę z normalną dawką.

Przerwanie stosowania leku Onerji

Nie należy trwale przerywać stosowania leku Onerji, chyba że zaleci to lekarz. Nagłe przerwanie podawania leku Onerji może spowodować poważny problem zwany hiperpireksją i splątaniem wywołanymi odstawieniem leku (patrz również Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Stosowanie leku Onerji można przerywać na krótkie okresy czasu, na przykład podczas kąpieli pod prysznicem. W przypadku przerwania stosowania leku Onerji na dłużej niż 3 godziny należy przyjmować doustny lek zawierający lewodopę zgodnie z zaleceniami lekarza do czasu wznowienia leczenia lekiem Onerji.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku Onerji i natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjent zauważy którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła, który utrudnia przełykanie lub oddychanie, albo wysypkę skórną typu pokrzywki. Mogą to być objawy poważnej reakcji alergicznej.

Częstość występowania tych zdarzeń nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Lekarz zadecyduje, czy pacjent może kontynuować stosowanie leku Onerji.

Inne działania niepożądane leku Onerji

Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• zakażenie w miejscu infuzji
• zaczerwienienie (rumień) w miejscu infuzji
• suchy, ciemny strup w miejscu infuzji
• gromadzenie się krwi pod skórą (krwiak) w miejscu infuzji
• ból w miejscu infuzji
• guzek w miejscu infuzji
• zaburzenia ruchowe (dyskineza), charakteryzujące się mimowolnymi ruchami mięśni
• niedobór witaminy B₆

Często: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób

• zmiana koloru skóry (przebarwienie) w miejscu infuzji
• krwawienie (krwotok) w miejscu infuzji
• stwardnienie w miejscu infuzji
• swędzenie (świąd) w miejscu infuzji
• reakcje w miejscu infuzji
• obrzęk w miejscu infuzji
• pęcherze w miejscu infuzji

• osłabienie kontroli choroby Parkinsona w efekcie krótszego działania leku (nasilenie okresów

  „Off”)

• niskie stężenie witaminy B₁₂ we krwi
• niskie stężenie kwasu foliowego we krwi
• widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (omamy)

• problemy z nerwami w dłoniach lub stopach, takie jak osłabienie, ból, drętwienie, utrata czucia

  (neuropatia obwodowa)

• stan zapalny skóry (kontaktowe zapalenie skóry)
• nudności
• zawroty głowy
• upadki
• niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie)
• niekontrolowane drżenie
• lęk
• bezsenność
• ból głowy
• zwiększenie stężenia homocysteiny we krwi (hiperhomocysteinemia), substancji, która pomaga budować białka w organizmie

Niezbyt często: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób

• osłabienie (astenia)
• reakcje w miejscu infuzji (inne niż wymienione powyżej): podrażnienie, złuszczanie lub uszkodzenie zewnętrznych warstw skóry i inne skutki wycieku leku.
• odczuwanie zawrotów głowy lub oszołomienia podczas wstawania lub siadania z powodu spadku ciśnienia krwi (niedociśnienie ortostatyczne)
• nieprzyjemny, nietypowy zmysł dotyku (dysestezja)
• nietypowe odczucia, takie jak mrowienie, drętwienie, pieczenie lub kłucie (parestezje)
• obrzęk podudzi lub rąk spowodowany zbyt dużą ilością płynu (obrzęk obwodowy)
• senność
• nietypowe sny
• trudności z wykonywaniem ruchów (hipokinezja)
• niemożność swobodnego poruszania mięśniami (akinezja)
• zmniejszenie apetytu

• skurcze mięśni, których pacjent nie może kontrolować – dotyczące oczu, głowy, szyi i ciała

  (dystonia)

• splątanie (stan splątania)
• fałszywe przekonania (urojenia)
• depresja
• dyskomfort
• suchość w ustach
• upośledzony lub zmieniony zmysł smaku (zaburzenia smaku)
• reakcja alergiczna
• wysypka
• trudności w kontrolowaniu działań lub reakcji (zaburzenia kontroli impulsów)
• ból rąk lub nóg (kończyny)
• stan zapalny tkanki tłuszczowej pod skórą (zapalenie tkanki podskórnej)
• uczucie omdlenia (stan przedomdleniowy)
• gorączka
• zaburzenia snu, w których pacjent fizycznie odgrywa wyraźne, często nieprzyjemne sny, wydaje dźwięki głosem i wykonuje nagłe ruchy (zaburzenia zachowania podczas snu)
• słaba jakość snu (zaburzenia snu)
• wymioty

• ruchy mimowolne wraz z gorączką i innymi objawami, takimi jak zaburzenia świadomości

  (zespół dyskinezy z hiperpireksją)

• szybkie ruchy gałek ocznych

Nieznana: te działania niepożądane nie były zgłaszane podczas stosowania leku Onerji, ale są spodziewane:

• zakażenie dróg moczowych
• niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza
• przebarwienie moczu
• wyciek moczu
• rak skóry
• mała liczba czerwonych krwinek (powodująca zmęczenie, osłabienie)
• bardzo mała liczba białych krwinek (agranulocytoza)
• mała liczba białych krwinek (leukopenia)
• mała liczba płytek krwi
• myśli o wyrządzeniu sobie krzywdy
• utrata kontaktu z rzeczywistością (zaburzenie psychotyczne)
• pobudzenie
• dezorientacja
• niekontrolowane popędy (zespół dysregulacji dopaminy)
• odczuwanie skrajnego szczęścia lub duża energia
• zwiększony popęd seksualny
• bezpodstawny strach lub podejrzenia
• problemy z myśleniem, pamięcią lub koncentracją
• nagłe zasypianie bez ostrzeżenia

• gorączka, sztywność mięśni, przyspieszony oddech, nadmierne pocenie się i zmiany

  świadomości (złośliwy zespół neuroleptyczny)

• utrata koordynacji (chwiejny chód)
• opadająca powieka, mała źrenica, brak potu po jednej stronie twarzy (zespół Hornera)
• pogorszenie pamięci i zdolności myślenia
• niewyraźne widzenie
• podwójne widzenie
• rozszerzone źrenice
• oczy utkwione w górę lub w bok (dystoniczny zwrot gałek ocznych)
• niekontrolowane drganie lub mruganie powiek
• kołatania serca
• nieprawidłowy rytm pracy serca
• wysokie ciśnienie krwi
• omdlenie
• zapalenie żył z zakrzepami krwi
• nagłe uderzenia gorąca
• duszność
• nieregularne oddychanie
• zachrypnięty lub zmieniony głos
• czkawka
• ból brzucha
• trudności z oddawaniem stolca
• luźne stolce
• wzdęcia
• krwawienie w jelitach
• wrzód błony śluzowej żołądka
• trudności z połykaniem
• niestrawność
• piekący ból języka
• blokada szczęki (nie można w pełni otworzyć ust)
• zgrzytanie zębami
• przebarwienie śliny
• nadmierna ilość śliny
• obrzęk pod skórą (twarz, wargi)
• nadmierne pocenie się
• świąd skóry
• wysypka z małymi fioletowymi plamkami (plamica Henocha-Schonleina)
• pokrzywka
• zmiana koloru potu
• łysienie
• skurcze mięśni
• przedłużone, bolesne erekcje
• skrajne zmęczenie
• złe samopoczucie
• chwiejny chód
• ból w klatce piersiowej
• wzrost masy ciała
• spadek masy ciała

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Onerji

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Lek ten jest przechowywany w zamrażarce przed wydaniem pacjentom lub opiekunom. Pacjent lub jego opiekun otrzyma lek Onerji dopiero po rozmrożeniu.

Po otwarciu: zużyć natychmiast. Produkt należy zużyć w ciągu 24 godzin (okres infuzji).

Po rozmrożeniu nie należy przechowywać leku Onerji w temperaturze powyżej 25°C, nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać ponownie. Po wyjęciu z zamrażarki nieotwarte fiolki można przechowywać do 45 dni (data przydatności do użycia). Nie stosować tego leku po upływie daty przydatności do użycia.

Z pudełka tekturowego należy wyjmować tylko 2 fiolki na raz w celu podania dawki dobowej. Pozostałe fiolki z lekiem Onerji należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Onerji

• Substancjami czynnymi leku są lewodopa i karbidopa. Każdy mililitr zawiera 60 mg lewodopy i 7,5 mg karbidopy (w postaci jednowodnej). Każda fiolka 7,2 mL zawiera 432 mg lewodopy i 54 mg karbidopy (w postaci jednowodnej).

• Pozostałe składniki to: arginina, kwas askorbinowy (E 300), acetylocysteina, polisorbat 80

  (E 433) (patrz punkt 2 „Lek Onerji zawiera polisorbat 80”), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Onerji i co zawiera opakowanie

Onerji to przejrzysty, żółtawy roztwór do infuzji (płyn do infuzji). Jest dostępny w fiolkach z przezroczystego szkła z gumowym korkiem i ciemnoniebieskim plastikowym wieczkiem z aluminiową uszczelką. Każda fiolka zawiera 7,2 mL roztworu do infuzji. Opakowanie zawierające 30 fiolek.

Podmiot odpowiedzialny

Tanabe Pharma GmbH

Schiessstrasse 47

40549 Duesseldorf

Niemcy

Wytwórca

THE QP SERVICES GmbH

Graßdorfer Straße 53

04425 Taucha

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.

1. 7.

   Instrukcja przygotowania infuzji leku Onerji do podania

   Ogólne środki ostrożności podczas przygotowywania leku Onerji do podania

2. • Fiolki z produktem leczniczym Onerji są przeznaczone tylko do jednorazowego użycia.
3. • Codzienną dawkę infuzji przygotować tuż przed podaniem, aby zapewnić, że od rozpoczęcia przygotowania do zakończenia codziennego podawania nie upłynie więcej niż 25 godzin.
4. • Nie używać żadnego elementu zestawu, jeśli jest on uszkodzony lub jego opakowanie jest uszkodzone; należy go bezpiecznie zutylizować i użyć nowego elementu.
5. • Nie stosować leku Onerji, jeśli kolor roztworu jest brązowy.
6. • Jeśli w roztworze znajdują się pęcherzyki, przed zdjęciem niebieskiego wieczka z fiolki należy poczekać, aż znikną.
7. • Nie zdejmować niebieskiego wieczka z fiolki leku Onerji zębami.
8. • Nie dotykać szarego gumowego korka (szarej przegrody) na górze fiolki z lekiem Onerji, aby zminimalizować ryzyko zanieczyszczenia.
9. • W przypadku rozlania produktu leczniczego Onerji niezwłocznie go usunąć, aby zapobiec przypadkowemu kontaktowi ze skórą i oczami.
10. • Wszelkie pozostałości leku w zbiorniku po zakończeniu codziennej infuzji należy wyrzucić.

Wybór miejsc infuzji

Lek Onerji podaje się pod skórę na:

• brzuchu
• bokach ciała
• zewnętrznej stronie ud
• zewnętrznej tylnej stronie ramion, w razie potrzeby

Kaniule należy umieszczać w odległości co najmniej 5 cm od siebie i co najmniej 5 cm od pępka.

Nie używać do infuzji następujących miejsc:

• zmiany skórne, takie jak guzki, zaczerwienienie, obrzęk, podrażnienia, krwawienie, siniaki, zakażenia
• nad kośćmi, naczyniami krwionośnymi
• tatuaże
• tkanka bliznowata

Należy codziennie (co 24 godziny) zmieniać miejsce infuzji i unikać ponownego używania danego miejsca infuzji przez co najmniej 2 tygodnie. Dlatego należy systematycznie zmieniać lokalizację miejsca infuzji.

Lek Onerji można stosować wyłącznie z jednym z poniższych systemów podawania:

• System podawania Yurway
• Pompa Crono Twin ND

Przygotowanie infuzji leku Onerji w przypadku korzystania z systemu podawania Yurway

Szczegółowe instrukcje dotyczące podawania leku Onerij można znaleźć w instrukcji obsługi systemu podawania Yurway.

• Dokładnie umyć ręce wodą z mydłem.
• Przygotować czysty obszar roboczy na płaskiej i równej powierzchni.
• Zgromadzić elementy zestawu: 1 wkład Yurway (wstępnie zmontowany z 2 adapterami fiolek), waciki nasączone alkoholem, 2 zestawy infuzyjne, 2 fiolki z lekiem Onerji, 2 czyste gaziki

• Skonfigurować stację kontrolną Yurway zgodnie z instrukcją obsługi systemu podawania

  Yurway, punkt 4.3.2.

• Włożyć pompę do uchwytu pompy.

  • Włożyć pompę akumulatorową Yurway do uchwytu pompy.

  • Poczekać, aż stacja kontrolna Yurway nawiąże połączenie z pompą akumulatorową

    Yurway (około 30 sekund).

Nie używać wkładu Yurway na lek, jeśli upadnie; należy go bezpiecznie zutylizować i użyć nowego wkładu.

• Podłączyć wkład Yurway na lek do pompy.

• Otworzyć nowy wkład Yurway na lek i wyjąć z opakowania.
• Wsunąć wkład Yurway na lek na pompę akumulatorową Yurway.
• Dotknąć napisu „NEXT” (dalej) na ekranie stacji kontrolnej Yurway, aby kontynuować.
• Sprawdzić roztwór Onerji w fiolkach
• Delikatnie odwrócić każdą fiolkę z lekiem Onerji 5 razy. Nie wstrząsać, aby uniknąć tworzenia się pęcherzyków.
• Roztwór powinien być przejrzysty, żółtawy i nie zawierać cząstek stałych.
• Włożyć fiolkę do adaptera fiolki podłączonego do wkładu (zbiorników).
• Zdjąć niebieskie wieczko z fiolek z lekiem Onerji.
• Wyrzucić niebieskie wieczko do śmieci.
• Do adapterów fiolek włożyć dwie fiolki z lekiem Onerji szyjką do dołu, aż „zatrzasną się” na swoim miejscu.
• Dotknąć napisu „NEXT” (dalej) na ekranie stacji kontrolnej Yurway, aby kontynuować.
• Sprawdzić, czy fiolki są włożone prawidłowo.
• Docisnąć fiolki z lekiem Onerji, aby upewnić się, że są całkowicie włożone.
• Nacisnąć przycisk na stacji kontrolnej Yurway zgodnie z instrukcją obsługi Yurway, punkt 4.4.3.
• Poczekać, aż wkład Yurway na lek się napełni.

• Pozostawić pompę infuzyjną Yurway (pompę akumulatorową Yurway podłączoną do wkładu Yurway na lek) w uchwycie pompy do czasu zakończenia napełniania. Trwa to około 7 minut.

• Stacja kontrolna Yurway będzie pokazywać postęp napełniania i poinformuje

  o zakończeniu procesu.

• Usunąć adaptery fiolek z wkładu Yurway na lek.

• Odkręcić adaptery fiolek (w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara);

  w fiolkach Onerji mogą znajdować się pozostałości roztworu, jest to normalne.

• Zużyte fiolki i podłączone adaptery fiolek należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Należy zapoznać się z instrukcją obsługi systemu podawania Yurway, aby uzyskać informacje

o dalszym postępowaniu.

Przygotowanie infuzji leku Onerji w przypadku korzystania z pompy Crono Twin ND

Szczegółowe instrukcje dotyczące podawania leku Onerij można znaleźć w instrukcji użycia Crono Twin ND.

• Dokładnie umyć ręce wodą z mydłem.
• Przygotować czysty obszar roboczy na płaskiej i równej powierzchni.
• Zgromadzić elementy zestawu: 2 strzykawki typu luer-lock CRN Crono 10 mL, 2 adaptery fiolek, waciki nasączone alkoholem, 2 zestawy infuzyjne, 2 fiolki z lekiem Onerji, 2 czyste gaziki.

• Sprawdzić roztwór Onerji w fiolkach:

  • Delikatnie odwrócić każdą fiolkę z lekiem Onerji 5 razy. Nie wstrząsać, aby uniknąć tworzenia się pęcherzyków.
  • Roztwór powinien być przejrzysty, żółtawy i nie zawierać cząstek stałych.
• Wziąć 2 fiolki z produktem leczniczym Onerji i zdjąć niebieskie wieczka.

• Przymocować adaptery fiolek do fiolek (wykonać dla 2 fiolek).

  • Całkowicie zerwać pokrywkę adaptera fiolki.

• Przytrzymać fiolkę mocno na twardej powierzchni; wcisnąć tackę adaptera prosto na fiolkę, aż do „zatrzaśnięcia”.
• Podnieść tackę adaptera fiolki, trzymając za zewnętrzną krawędź, prosto z fiolki do góry.
• Podłączyć strzykawki do fiolek.
• Wyjąć strzykawkę z opakowania.
• Przykręcić strzykawkę do łącznika adaptera fiolki w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara.
• Pobrać roztwór z fiolek.
• Odwrócić fiolkę. Popchnąć tłok do góry, aż się zatrzyma.
• Przytrzymać pionowo i odciągnąć tłok, aby pobrać 6,5 mL.
• Przed odłączeniem fiolki należy upewnić się, że pobrano co najmniej 6,5 mL.
• Usunąć fiolki ze strzykawek
• Odwrócić fiolkę i odkręcić w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, aby wyjąć strzykawkę.
• Zużyte fiolki Onerji i podłączone adaptery fiolek należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Należy zapoznać się z instrukcją użycia Crono Twin ND, aby uzyskać informacje o dalszym postępowaniu.