Hopledo – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek Hopledo i w jakim celu się go stosuje

Lek Hopledo zawiera substancje czynne lewodopę i karbidopę, które należą do grupy leków stosowanych w chorobie Parkinsona.

Lek Hopledo stosuje się u osób dorosłych z chorobą Parkinsona w leczeniu umiarkowanych do ciężkich naprzemiennych zmian zdolności poruszania się (fluktuacji ruchowych), jeśli nie można ich odpowiednio kontrolować innymi lekami przyjmowanymi doustnie, należącymi do grupy leków zwanych lewodopą/inhibitorami dekarboksylazy dopa (ang. dopa decarboxylase, DDC).

U osób z chorobą Parkinsona komórki mózgu wytwarzające przekaźnik chemiczny zwany dopaminą zaczynają obumierać, co powoduje zmniejszenie ilości dopaminy w mózgu. Substancja czynna leku Hopledo, lewodopa, zwiększa ilość dopaminy w organizmie, ponieważ organizm przekształca lewodopę w dopaminę. Pomaga to zmniejszyć objawy choroby Parkinsona. Druga substancja czynna leku Hopledo, karbidopa, pomaga lewodopie działać skuteczniej, hamując jej zbyt wczesny rozkład w organizmie, dzięki czemu większa jej ilość dociera do mózgu. Zmniejsza to również działania niepożądane, umożliwiając skuteczniejsze stosowanie lewodopy.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Hopledo

Kiedy nie przyjmować leku Hopledo

• jeśli pacjent ma uczulenie na lewodopę, karbidopę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli pacjent choruje na jaskrę z wąskim kątem przesączania, czyli uszkodzenie nerwu wzrokowego spowodowane szybkim wzrostem ciśnienia wewnątrz oka na skutek braku możliwości odprowadzania płynu
• jeśli pacjent choruje na guz chromochłonny – rzadki typ guza nadnercza
• jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w leczeniu depresji, nazywane nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy (ang. monoamine oxidase, MAO), takie jak fenelzyna i izokarboksazyd. Należy przerwać stosowanie tych leków co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem przyjmowania leku Hopledo (patrz także „Lek Hopledo a inne leki”).
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpił złośliwy zespół neuroleptyczny (ang. neuroleptic malignant syndrome, NMS) – rzadka ciężka reakcja na leki stosowane w leczeniu ciężkich zaburzeń psychicznych
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła niezwiązana z urazem rabdomioliza – rzadkie zaburzenie mięśni.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem lub w trakcie stosowania leku Hopledo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta:

• pacjent nagle zasypia lub jest bardzo senny podczas wykonywania codziennych czynności
• u pacjenta występuje jakakolwiek postać ciężkiego zaburzenia psychicznego, takiego jak psychoza
• pacjent ma uczucie depresji, myśli samobójcze lub zauważa nietypowe zmiany w swoim zachowaniu
• pacjent choruje na przewlekłą jaskrę z szerokim kątem przesączania – chorobę oka, w której zwiększone ciśnienie wewnątrz oka stopniowo uszkadza nerw wzrokowy. Może być konieczne dostosowanie dawki oraz kontrolowanie ciśnienia w oczach
• pacjent choruje na czerniaka – rodzaj nowotworu skóry wywodzący się z komórek zwanych melanocytami – lub ma podejrzaną zmianę skórną
• pacjent przebył zawał serca, ma niedrożne naczynia krwionośne w sercu lub jakiekolwiek inne choroby serca, w tym nieregularne bicie serca, albo zaburzenia krążenia bądź oddychania
• pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby
• pacjent ma wrzód jelita (zwany „wrzodem dwunastnicy” lub „wrzodem trawiennym”)
• pacjent choruje na chorobę endokrynologiczną (związaną z zaburzeniami hormonalnymi)
• pacjent choruje na astmę oskrzelową – długotrwałą chorobę, w której drogi oddechowe w płucach ulegają zapaleniu i zwężeniu. Może to utrudniać oddychanie i powodować świszczący oddech, zadyszkę, uczucie ucisku w klatce piersiowej oraz kaszel
• u pacjenta występują zachowania obsesyjne
• u pacjenta występują epizody skurczów i obniżonej świadomości (drgawki)
• pacjent odczuwa zawroty głowy lub oszołomienie podczas wstawania lub siadania, co jest spowodowane spadkiem ciśnienia krwi (niedociśnienie ortostatyczne)
• u pacjenta wystąpią nowe lub nasilone nieprawidłowe ruchy ciała (dyskinezy)
• u pacjenta pojawią się pragnienia lub silne potrzeby zachowywania się w sposób dla niego nietypowy albo pacjent nie może oprzeć się impulsowi, popędowi lub pokusie wykonywania pewnych czynności, które mogą zaszkodzić jemu lub innym osobom. Takie zachowania nazywa się zaburzeniami kontroli impulsów i mogą one obejmować uzależnienie od hazardu, niepohamowane jedzenie lub wydawanie pieniędzy, nieprawidłowo silny popęd seksualny albo nasilenie myśli lub odczuć seksualnych
• pacjent ma 75 lat lub więcej. Lekarz powinien ściślej monitorować stan pacjenta, ponieważ może być on bardziej podatny na niektóre działania niepożądane tego leku
• leczenie dużymi dawkami lewodopy/karbidopy może prowadzić do zmniejszenia stężenia witaminy B6, co może zwiększać ryzyko napadów drgawkowych. Jeśli pacjent otrzymuje duże dawki tego leku, lekarz może zlecić badania krwi w celu sprawdzenia stężenia witaminy B6. Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią u pacjenta objawy niedoboru witaminy B6, takie jak bladość skóry, osłabienie lub duszność (niedokrwistość), nerwoból lub mrowienie dłoni i stóp (polineuropatia) albo napady drgawkowe.

Jeśli pacjent nie ma pewności, czy którekolwiek z powyższych stwierdzeń go dotyczy, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Hopledo powinien porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli pacjent musi poddać się zabiegowi chirurgicznemu, powinien poinformować lekarza, że stosuje lek Hopledo.

Nie należy przerywać stosowania leku Hopledo, chyba że lekarz zaleci inaczej. Nagłe przerwanie stosowania leku Hopledo lub zmniejszenie jego dawki może spowodować ciężkie zaburzenie zwane złośliwym zespołem neuroleptycznym. Charakteryzuje się ono gorączką, sztywnością mięśni, przyspieszonym oddechem, nadmiernym poceniem się i zmianami świadomości.

Podczas leczenia zaleca się regularne kontrolowanie przez lekarza czynności serca, wątroby, nerek oraz morfologii krwi. Jeśli pacjent ma przejść badania krwi lub moczu, powinien poinformować lekarza lub pielęgniarkę, że przyjmuje lek Hopledo. Wynika to z faktu, iż lek ten może wpływać na wyniki niektórych badań.

Dzieci i młodzież

Leku Hopledo nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie badano go w tej grupie wiekowej.

Lek Hopledo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Inne leki mogą wpływać na działanie leku Hopledo.

Nie należy przyjmować leku Hopledo, jeśli w ciągu ostatnich 14 dni pacjent przyjmował lek zwany nieselektywnym inhibitorem monoaminooksydazy (MAO) stosowanym w leczeniu depresji. Do tych leków należą izokarboksazyd i fenelzyna. Jeśli dotyczy to pacjenta, nie należy przyjmować leku Hopledo, ale zwrócić się o poradę do lekarza lub farmaceuty.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki:

• inne leki stosowane w chorobie Parkinsona, takie jak leki przeciwcholinergiczne (np.

  orfenadryna i triheksyfenidyl), selektywne inhibitory MAO-B (np. selegilina, rasagilina i safinamid) oraz inhibitor COMT (np. entakapon lub opikapon)

• suplementy żelaza lub suplementy wielowitaminowe zawierające żelazo, ponieważ lewodopa/karbidopa może utrudniać organizmowi wykorzystywanie żelaza. Dlatego nie należy przyjmować leku Hopledo jednocześnie z suplementami żelaza lub suplementami wielowitaminowymi zawierającymi żelazo. Po przyjęciu jednego z nich należy odczekać co najmniej 2 do 3 godzin przed przyjęciem drugiego
• fenotiazyny, takie jak chlorpromazyna, promazyna i prochlorperazyna (stosowane w leczeniu chorób psychicznych)
• benzodiazepiny, takie jak alprazolam, diazepam i lorazepam, stosowane w leczeniu lęku
• trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (ang. tricyclic antidepressants, TCA, stosowane w leczeniu depresji)
• papaweryna (stosowana w celu poprawienia przepływu krwi w organizmie)
• leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego)
• fenytoina, stosowana w leczeniu napadów padaczkowych (drgawek)
• izoniazyd, stosowany w leczeniu gruźlicy
• leki z grupy antagonistów dopaminy, stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, nudności i wymiotów

Stosowanie leku Hopledo z jedzeniem i piciem

Posiłek o dużej zawartości tłuszczu i dużej kaloryczności opóźnia wchłanianie lewodopy o 0,5-1 godziny. Jeśli dieta pacjenta jest bogata w białko (mięso, jaja, mleko, ser), lek Hopledo może nie działać tak dobrze, jak powinien. Należy unikać przyjmowania kapsułek podczas spożywania posiłku

o dużej zawartości tłuszczu lub dużej kaloryczności.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Produkt Hopledo nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży ani u kobiet, które mogą zajść w ciążę i nie stosują skutecznej antykoncepcji. Lekarz może jednak zdecydować o podaniu im leku Hopledo, jeśli oczekiwane korzyści z leczenia przewyższają możliwe ryzyko dla nienarodzonego dziecka.

Nie wiadomo, czy lek Hopledo przenika do mleka ludzkiego. Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia lekiem Hopledo.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Hopledo może wywierać istotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Wynika to z faktu, że lek Hopledo może powodować senność (nadmierną) i epizody nagłego zasypiania.

Nie należy prowadzić pojazdów, posługiwać się narzędziami ani obsługiwać maszyn, dopóki pacjent nie upewni się, jak lek Hopledo na niego wpływa.

Nie należy prowadzić pojazdów, posługiwać się narzędziami ani obsługiwać maszyn, dopóki pacjent nie poczuje się w pełni rozbudzony albo nie przestanie odczuwać oszołomienia lub zawrotów głowy.

Lek Hopledo zawiera glikol propylenowy

Ten lek zawiera od 0,0024 do 0,0045 mg glikolu propylenowego w każdej kapsułce.

3. Jak przyjmować lek Hopledo

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz dokładnie poinformuje pacjenta, ile kapsułek leku Hopledo należy przyjmować każdego dnia.

Jeśli pacjent przyjmował wcześniej lewodopę, lekarz określi odpowiedni początkowy schemat dawkowania na podstawie aktualnej dawki lewodopy.

Lek Hopledo należy przyjmować mniej więcej co 5-6 godzin, nie więcej niż 4 razy na dobę.

Ten lek należy przyjmować doustnie, popijając szklanką wody. Kapsułki należy połykać w całości. Nie należy łamać, kruszyć ani żuć kapsułek.

Alternatywnie, jeśli pacjent ma trudności z połknięciem kapsułki, lek można podać, ostrożnie otwierając kapsułkę i wysypując całą jej zawartość na niewielką ilość (np. 2 łyżki stołowe) miękkiego pokarmu, takiego jak np. mus jabłkowy. Nie należy podgrzewać mieszaniny leku z pokarmem ani wysypywać zawartości kapsułki na gorący pokarm. Mieszaninę leku z pokarmem należy niezwłocznie połknąć w całości, bez żucia; nie należy jej przechowywać do późniejszego użycia.

Kapsułki należy przyjmować w regularnych odstępach czasu zgodnie z zaleceniami lekarza.

Nie należy zmieniać godzin przyjmowania kapsułek ani przyjmować żadnych innych leków stosowanych w chorobie Parkinsona bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Lek Hopledo można przyjmować z pokarmem lub bez. Należy unikać przyjmowania kapsułek z posiłkiem wysokotłuszczowym lub wysokokalorycznym, ponieważ opóźni to czas, gdy lek zacznie działać.

Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Hopledo jest zbyt silne lub zbyt słabe, albo jeśli wystąpią działania niepożądane.

W zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę oraz dostosować częstość dawkowania.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Hopledo

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Hopledo (lub przypadkowego połknięcia leku Hopledo przez inną osobę) należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną. Po przedawkowaniu pacjent może odczuwać splątanie lub pobudzenie, a częstość akcji serca może być mniejsza lub większa niż zwykle.

Pominięcie przyjęcia leku Hopledo

Należy przyjąć lek, gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni, chyba że zbliża się pora przyjęcia następnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Pozostałe dawki należy przyjąć o właściwej porze.

Przerwanie przyjmowania leku Hopledo

Nie należy przerywać przyjmowania leku Hopledo ani zmieniać dawki bez uprzedniej rozmowy z lekarzem, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej.

Nie należy nagle przerywać przyjmowania leku Hopledo

Może to spowodować zaburzenia mięśniowe, gorączkę i zmiany psychiczne.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli podczas leczenia lekiem Hopledo u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• Krwawienie z żołądka lub jelit (krwotok z przewodu pokarmowego), co może objawiać się obecnością krwi w stolcu lub ciemnym zabarwieniem stolca.
• Opuchlizna twarzy, warg, języka lub gardła (nadwrażliwość), która powoduje trudności w połykaniu lub oddychaniu, albo pokrzywkowa wysypka skórna.
• Silny skurcz lub gwałtowne drgania mięśni, drżenia, pobudzenie, splątanie, gorączka, przyspieszone tętno lub znaczne wahania ciśnienia tętniczego. Mogą to być objawy rzadkiej, ciężkiej reakcji na leki stosowane w leczeniu zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego (złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS)) lub rzadkie, ciężkie zaburzenie mięśni (rabdomioliza).

Inne możliwe działania niepożądane

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

• zakażenie układu moczowego

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

• zmniejszenie apetytu
• splątanie
• zaburzenia zachowania
• widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (omamy)
• depresja
• lęk
• trudności z zasypianiem i (lub) utrzymaniem snu (bezsenność)
• zaburzenia snu
• zaburzenia pamięci i myślenia (upośledzenie funkcji poznawczych)
• zawroty głowy
• nieprawidłowe ruchy mimowolne (dyskineza)
• bóle głowy
• nasilenie choroby Parkinsona
• senność
• zaburzenia ruchu (zaburzenia chodu)
• niewyraźne widzenie
• zawroty głowy lub uczucie oszołomienia podczas wstawania lub siadania spowodowane spadkiem ciśnienia krwi (niedociśnienie ortostatyczne)
• niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie tętnicze)
• wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze)
• mdłości (nudności)
• zaparcia
• suchość w ustach
• bóle brzucha
• wymioty
• wysypka
• skurcze mięśni
• upadki
• męczliwość (uczucie zmęczenia)
• niedobór witaminy B6

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość)
• spadek masy ciała
• epizod psychotyczny
• trudności w kontrolowaniu działań lub reakcji (zaburzenia kontroli impulsów)
• nietypowe sny
• pobudzenie
• złudzenia
• zgrzytanie zębami (bruksizm)
• drgawki
• skręcające i powtarzające się ruchy lub nieprawidłowa postawa spowodowane mimowolnym skurczem mięśni (dystonia)
• trudności z otwieraniem ust (szczękościsk)
• omdlenie
• nieprzyjemne odczucia w nogach z potrzebą poruszania nimi (zespół niespokojnych nóg)
• ruchy mimowolne (zaburzenia pozapiramidowe)
• mimowolny skurcz mięśni
• zjawisko działania i braku działania, czyli gdy lek działa przez jakiś czas, po czym przestaje działać i łagodzić objawy

• odczucia skórne, takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie, uczucie zimna lub pieczenia

  (parestezje)

• drżenie
• nieregularne bicie serca (zaburzenia rytmu serca)
• silne bicie serca, które może być szybkie lub nieregularne (kołatanie serca)
• zadyszka (duszność)
• biegunka
• niestrawność (dyspepsja)
• nadmierne wiatry lub gazy (wzdęcia)
• trudności z połykaniem (dysfagia)
• uderzenia gorąca
• nadmierne pocenie się (nadpotliwość)
• świąd (swędzenie)
• niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu)
• opuchlizna rąk i (lub) nóg (obrzęki obwodowe)
• osłabienie (astenia)
• ból w klatce piersiowej niezwiązany z sercem (ból pozasercowy)
• zwiększone stężenie kreatyniny
• zwiększona aktywność fosfatazy alkalicznej
• obecność krwinek białych zwanych leukocytami w moczu

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• czerniak – rodzaj raka skóry
• ciężki niedobór neutrofilów – rodzaju krwinek białych (agranulocytoza)
• zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość)
• zmniejszenie liczby krwinek białych (leukopenia)
• zwiększenie masy ciała
• myśli samobójcze lub próba samobójcza
• dezorientacja
• pragnienie przyjmowania większych dawek leku Hopledo niż wymagane do opanowania objawów ruchowych (zespół dysregulacji dopaminowej)
• euforia
• nagłe zasypianie
• słaba kontrola mięśni (ataksja)
• podwójne widzenie (diplopia)
• rozszerzenie źrenic
• ustawienie gałek ocznych w jednej pozycji (napady przymusowego patrzenia)

• opadanie powieki, zwężenie źrenicy i zmniejszona potliwość po jednej stronie twarzy

  (uaktywnienie utajonego zespołu Hornera)

• drganie powieki (kurcz powiek)
• zapalenie żyły spowodowane zakrzepem krwi (zakrzepowe zapalenie żył)
• nieprawidłowe oddychanie
• chrypka
• choroba wrzodowa
• nietypowy smak w ustach (zaburzenia smaku)
• uczucie pieczenia języka (glossodynia)
• ciemne zabarwienie śliny
• czkawka
• nadmierne ślinienie się (ślinotok)

• ciężka wysypka spowodowana zapaleniem naczyń krwionośnych (plamica Henocha-

  Schönleina)

• pokrzywka
• utrata włosów
• wysypka (osutka)
• ciemne zabarwienie potu
• ciemny moczu
• mimowolne oddawanie moczu (nietrzymanie moczu)
• przedłużony i (lub) bolesny wzwód (priapizm)
• ogólne złe samopoczucie
• zwiększone wartości niektórych wskaźników czynności wątroby lub nerek (AST, ALT, LDH, bilirubiny)
• zwiększone stężenie cukru
• zwiększone stężenie kwasu moczowego
• zmniejszone stężenie hemoglobiny
• dodatni wynik testu Coombsa
• obecność bakterii w moczu
• obecność krwi w moczu.

U pacjenta mogą również wystąpić następujące działania niepożądane:

• Niezdolność powstrzymania się od wykonania czynności, która może być szkodliwa; na przykład:

  • silny przymus do uprawiania hazardu pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych
  • zmienione lub zwiększone zainteresowanie seksem oraz zachowania seksualne stanowiące istotny problem dla pacjenta lub innych osób, na przykład zwiększony popęd seksualny
  • niekontrolowane nadmierne zakupy lub wydawanie pieniędzy
  • napadowe objadanie się (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (spożywanie większej ilości jedzenia niż zwykle i większej niż potrzebna do zaspokojenia głodu)

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z tych działań niepożądanych; lekarz omówi sposoby radzenia sobie z objawami lub ich ograniczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Hopledo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i butelce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Po pierwszym otwarciu butelki zużyć w ciągu 100 dni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomaga chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Hopledo

• Substancjami czynnymi leku są:

  • Hopledo 140 mg/35 mg kapsułki twarde o zmodyfikowanym uwalnianiu: każda kapsułka

    o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 140 mg lewodopy i 35 mg karbidopy (w postaci karbidopy jednowodnej).

  • Hopledo 210 mg/52,5 mg kapsułki twarde o zmodyfikowanym uwalnianiu: każda kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 210 mg lewodopy i 52,5 mg karbidopy (w postaci karbidopy jednowodnej).

  • Hopledo 280 mg/70 mg kapsułki twarde o zmodyfikowanym uwalnianiu: każda kapsułka

    o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 280 mg lewodopy i 70 mg karbidopy (w postaci karbidopy jednowodnej).

  • Hopledo 350 mg/87,5 mg kapsułki twarde o zmodyfikowanym uwalnianiu: każda kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 350 mg lewodopy i 87,5 mg karbidopy (w postaci karbidopy jednowodnej).

• Pozostałe składniki to:

  Zawartość kapsułki: kroskarmeloza sodowa, powidon, magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna, mannitol, sodu laurylosiarczan, celulozy octan, kopowidon, kopolimer metakrylanu butylu zasadowy, talk (E553b), trietylu cytrynian (E1505), kopolimer kwasu metakrylowego i metakrylanu metylu (1:1).

  Otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), Żółcień chinolinowa (E104), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172), Błękit brylantowy FCF (E133) i Erytrozyna (E127).

  Tusz do nadruku:

  Czarny tusz do nadruku: szelak 45% (E904), żelaza tlenek czarny (E172), glikol propylenowy (E1520), amonu wodorotlenek 28% (E525).

  Biały tusz do nadruku: szelak NF (E904), glikol propylenowy (E1520), sodu wodorotlenek (E524), powidon, tytanu dwutlenek (E171).

Informacje na temat substancji pomocniczych, patrz punkt 2 „Hopledo zawiera glikol propylenowy”.

Jak wygląda lek Hopledo i co zawiera opakowanie

Lek Hopledo ma postać kapsułki twardej o zmodyfikowanym uwalnianiu.

Hopledo 140 mg/35 mg kapsułki twarde o zmodyfikowanym uwalnianiu

Kapsułki twarde z białym, nieprzezroczystym korpusem i żółtym nieprzezroczystym wieczkiem. Na korpusie znajduje się nadruk „140” czarnym tuszem, a na wieczku nadruk „IPX203” białym tuszem. Kapsułka zawiera granulki i peletki barwy białej do prawie białej.

210 mg/52,5 mg kapsułka twarda o zmodyfikowanym uwalnianiu

Kapsułki twarde z białym, nieprzezroczystym korpusem i zielonym nieprzezroczystym wieczkiem. Na korpusie znajduje się nadruk „210” czarnym tuszem, a na wieczku nadruk „IPX203” białym tuszem. Kapsułka zawiera granulki i peletki barwy białej do prawie białej.

280 mg/70 mg kapsułka twarda o zmodyfikowanym uwalnianiu

Kapsułki twarde z białym, nieprzezroczystym korpusem i fioletowym nieprzezroczystym wieczkiem. Na korpusie znajduje się nadruk „280” czarnym tuszem, a na wieczku nadruk „IPX203” białym tuszem. Kapsułka zawiera granulki i peletki barwy białej do prawie białej.

350 mg/87,5 mg kapsułka twarda o zmodyfikowanym uwalnianiu

Kapsułki twarde z białym, nieprzezroczystym korpusem i pomarańczowym nieprzezroczystym wieczkiem. Na korpusie znajduje się nadruk „350” czarnym tuszem, a na wieczku nadruk „IPX203”' białym tuszem. Kapsułka zawiera granulki i peletki barwy białej do prawie białej.

Kapsułki leku Hopledo są dostarczane w plastikowych butelkach ze środkiem osuszającym i plastikową zakrętką.

Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających jedną butelkę ze 100 kapsułkami o zmodyfikowanym uwalnianiu oraz w opakowaniu zbiorczym zawierającym 200 kapsułek twardych o zmodyfikowanym uwalnianiu, obejmującym 2 butelki, z których każda zawiera 100 kapsułek twardych o zmodyfikowanym uwalnianiu, w jednym pudełku tekturowym.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

Zambon S.p.A.

Via Lillo del Duca, 10

20091 Bresso (MI)

Włochy

tel. +39 02 665241

faks +39 02 66501492

e-mail: info.zambonspa@zambongroup.com

Wytwórca

Amneal EU Limited Cahir Road,

Cashel,

Co Tipperary, E25 XD51, Irlandia

tel. +353 (0) 62 27000

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Zambon N.V./S.A. Tél/Tel: + 32 2 777 02 00

Lietuva

Zambon S.p.A.

Tel: + 39 02665241

България

Zambon S.p.A.

Teл.: + 39 02665241

Luxembourg/Luxemburg

Zambon N.V./S.A.

Tél/Tel: + 32 2 777 02 00

Česká republika

Zambon S.p.A.

Tel: + 39 02665241

Magyarország

Zambon S.p.A.

Tel.: + 39 02665241

Danmark

Zambon Sweden, Filial of Zambon Nederland B.V.

Tlf: + 46 10 33 50 800

Malta

Zambon S.p.A.

Tel: + 39 02665241

Deutschland

Zambon GmbH

Tel: 00800 92626633

Nederland

Zambon Nederland B.V. Tel: + 31 (0) 20 3085185

Eesti

Zambon S.p.A.

Tel: + 39 02665241

Norge

Zambon Sweden, Filial of Zambon Nederland B.V.

Tlf: + 46 10 33 50 800

Ελλάδα

Zambon S.p.A.

Τηλ: + 39 02665241

Österreich

Zambon GmbH

Tel: 00800 92626633

España

Zambon, S.A.U.

Tel: + 34 93 544 64 00

Polska

Zambon S.p.A.

Tel.: + 39 02665241

France

Zambon France S.A. Tél: + 33 (0)1 58 04 41 41

Portugal

Zambon - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + + 351 217 600 952 / 217 600 954

Hrvatska

Zambon S.p.A.

Tel: + 39 02665241

România

Zambon S.p.A.

Tel: + 39 02665241

Ireland

Zambon S.p.A.

Tel: + 39 02665241

Slovenija

Zambon S.p.A.

Tel: + 39 02665241

Ísland

Zambon Sweden, Filial of Zambon Nederland Sími: + 46 10 33 50 800

Slovenská republika

Zambon S.p.A.

Tel: + 39 02665241

Italia

Zambon Italia S.r.l.

Tel: + 39 02665241

Suomi/Finland

Zambon Sweden, Filial of Zambon Nederland B.V.

Puh/Tel: + 46 10 33 50 800

Κύπρος

Zambon S.p.A.

Τηλ: + 39 02665241

Sverige

Zambon Sweden, Filial of Zambon Nederland B.V.

Tel: + 46 10 33 50 800

Latvija

Zambon S.p.A.

Tel: + 39 02665241

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.