EVOTAZ 300 mg/150 mg tabletki powlekane – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek EVOTAZ i w jakim celu się go stosuje

EVOTAZ zawiera dwie substancje czynne:

• atazanawir, lek przeciwwirusowy (lub przeciwretrowirusowy). Należy do grupy leków nazywanych inhibitorami proteazy. Leki te kontrolują zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) przez hamowanie wytwarzania białka, którego wirus HIV potrzebuje do namnażania się. Działają one przez zmniejszenie liczby wirusów HIV w organizmie przez co wzmacniają układ odpornościowy. W ten sposób atazanawir zmniejsza ryzyko rozwoju chorób związanych z zakażeniem wirusem HIV.
• kobicystat, lek wzmacniający (lek nasilający działanie farmakokinetyczne), który zwiększa działanie atazanawiru. Kobicystat, nie leczy bezpośrednio zalażenia HIV, ale zwiększa stężenie atazanawiru we krwi poprzez spowolnienie rozkładu atazanawiru, który pozostaje dzięki temu dłużej w organizmie pacjenta.

EVOTAZ może być stosowany u dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i starszych o masie ciała co najmniej 35 kg) zakażonych HIV, wirusem który wywołuje zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS). Jest on stosowany w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi przeciw wirusowi HIV, aby pomóc kontrolować zakażenie HIV. Lekarz omówi z pacjentem, które skojarzenie tych leków z lekiem EVOTAZ jest dla pacjenta najkorzystniejsze.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku EVOTAZ

Kiedy nie stosować leku EVOTAZ

• jeśli pacjent ma uczulenie na atazanawir, kobicystat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli u pacjenta stwierdzono umiarkowane do ciężkich zaburzenia czynności wątroby

• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków: patrz także EVOTAZ a inne leki ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy)

  • karbamazepina, fenobarbital i fenytoina (stosowane w zapobieganiu napadom drgawkowym)
  • apalutamid, enkorafenib, iwosydenib (stosowane w leczeniu raka)
  • astemizol lub terfenadyna (zazwyczaj stosowane w leczeniu objawów alergii, leki te mogą być dostępne bez recepty); cyzapryd (stosowany w leczeniu refluksu żołądkowego, czasami zwanego zgagą); pimozyd (stosowany w leczeniu schizofrenii); amiodaron, dronedaron, chinidyna, lidokaina (do wstrzykiwań) lub beprydyl (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca); ergotamina, dihydroergotamina, ergonowina, ergometryna i metyloergonowina (stosowane w leczeniu bólu głowy); oraz alfuzosyna (stosowana w leczeniu rozrostu gruczołu krokowego)
  • kwetiapina (stosowana w leczeniu schizofrenii, choroby dwubiegunowej i ciężkiej depresji); lurazydon (stosowany w leczeniu schizofrenii)
  • produkty zawierające dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum, produkt ziołowy).
  • triazolam i doustny (przyjmowany doustnie) midazolam (stosowane, w celu ułatwienia zasypiania i (lub) w celu zmniejszenia lęku)
  • symwastatyna, lowastatyna i lomitapid (stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi)
  • awanafil (stosowany w leczeniu zaburzeń erekcji)
  • kolchicyna (stosowana w leczeniu dny moczanowej), jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby
  • dabigatran i tikagrelor (stosowane w zapobieganiu i zmniejszaniu ryzyka powstawania zakrzepów krwi)
  • leki zawierające grazoprewir, w tym leki złożone zawierające elbaswir i grazoprewir w ustalonej dawce oraz leki złożone zawierające glekaprewir i pibrentaswir w ustalonej dawce (stosowane w leczeniu przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C).

Nie należy przyjmować syldenafilu z lekiem EVOTAZ, kiedy syldenafil jest stosowany w leczeniu płucnego nadciśnienia tętniczego. Syldenafil jest także stosowany w leczeniu zaburzeń erekcji. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje syldenafil w leczeniu zaburzeń erekcji.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych leków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Niektórzy pacjenci będą wymagali specjalnej opieki przed podaniem lub w czasie przyjmowania leku EVOTAZ. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku EVOTAZ należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

EVOTAZ nie leczy zakażenia HIV. Zakażenia lub inne choroby związane z zakażeniem wirusem HIV mogą się nadal rozwijać u pacjenta.

Należy poinformować lekarza:

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby
• jeśli u pacjenta wystąpią objawy kamicy żółciowej (ból w prawym boku). U pacjentów przyjmujących atazanawir, składnik leku EVOTAZ obserwowano występowanie kamieni żółciowych.
• jeśli u pacjenta występuje hemofilia typu A lub B. Pacjent może zauważyć zwiększone krwawienie.
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub konieczna jest hemodializa. U pacjentów przyjmujących atazanawir, składnik leku EVOTAZ, odnotowano występowanie kamieni nerkowych. Jeśli u pacjenta wystąpią obserwowane przez lekarza lub obserwowane przez pacjenta objawy kamicy nerkowej (ból w boku, krew w moczu, ból w czasie oddawania moczu), należy o tym niezwłocznie poinformować lekarza prowadzącego
• jeśli pacjentka przyjmuje doustne środki antykoncepcyjne („pigułki”) w celu zapobiegania ciąży. Jeśli pacjentka obecnie stosuje doustną antykoncepcję lub plastry antykoncepcyjne w celu zapobiegania ciąży, powinna stosować dodatkowe lub inne metody antykoncepcyjne (np. prezerwatywę).

U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS), u których w przeszłości występowało zakażenie oportunistyczne, obserwowane przez lekarza lub przez pacjenta objawy stanu zapalnego spowodowanego wcześniejszym zakażeniem mogą pojawić się wkrótce po rozpoczęciu leczenia przeciw HIV. Uważa się, że objawy te wynikają z poprawy zdolności organizmu do odpowiedzi immunologicznej, co umożliwia zwalczanie zakażeń, które mogły występować nie dając wyraźnych objawów. W razie zauważenia jakichkolwiek objawów zakażenia należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem. Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia zakażenia wirusem HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (kiedy układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu). Choroby autoimmunologiczne mogą rozwinąć się wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli pacjent zauważy u siebie jakiekolwiek objawy zakażenia lub inne objawy, takie jak: osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy natychmiast poinformować lekarza, w celu rozpoczęcia koniecznego leczenia.

U niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu może rozwinąć się choroba kości zwana martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana brakiem dopływu krwi do kości). Czas trwania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężka immunosupresja, podwyższony wskaźnik masy ciała mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka rozwoju choroby. Objawami martwicy kości są sztywność stawów, ból (zwłaszcza w biodrze, kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu się. Jeśli pacjent zauważy u siebie którykolwiek z tych objawów, powinien zwrócić się do lekarza prowadzącego.

U pacjentów otrzymujących lek EVOTAZ występowała hiperbilirubinemia (zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi). Objawem może być łagodne zażółcenie skóry lub oczu. Jeśli pacjent zaobserwuje którykolwiek z tych objawów, powinien o tym poinformować lekarza prowadzącego.

U pacjentów przyjmujących lek EVOTAZ zgłaszano występowanie ciężkiej wysypki skórnej, w tym zespołu Stevensa-Johnsona. W razie pojawienia się wysypki należy niezwłocznie poinformować lekarza prowadzącego.

Lek EVOTAZ może wpływać na pracę nerek.

Jeśli pacjent zauważy zmiany w sposobie bicia serca (zmiany rytmu serca), powinien o tym poinformować lekarza prowadzącego.

Dzieci

Tego leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat lub o masie ciała poniżej 35 kg, ponieważ nie badano stosowania leku EVOTAZ w tej populacji.

EVOTAZ a inne leki

Nie wolno stosować leku EVOTAZ z niektórymi lekami. Są one wymienione w punkcie „Kiedy nie stosować leku EVOTAZ”, znajdującym się na początku punktu 2.

Są też inne leki, które nie mogą być przyjmowane jednocześnie lub może być konieczna zmiana w ich schemacie podawania podczas przyjmowania z lekiem EVOTAZ. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Szczególnie ważne jest poinformowanie o przyjmowaniu:

• leków zawierających rytonawir lub kobicystat (leków wzmacniających działanie)
• innych leków stosowanych w leczeniu zakażenia HIV (np. indynawiru, dydanozyny, tenofowiru dyzoproksylu, tenofowiru alafenamidu, efawirenzu, etrawiryny, newirapiny i marawiroku)
• sofosbuwiru/welpataswiru/woksylaprewiru (stosowanych w leczeniu zapalenia wątroby typu C)
• syldenafilu, wardenafilu i tadalafilu (stosowanych u mężczyzn w leczeniu impotencji (zaburzeń erekcji))
• doustnych środków antykoncepcyjnych („pigułek”). Należy również stosować dodatkowy lub inny rodzaj antykoncepcji (np. prezerwatywy).
• jakichkolwiek leków stosowanych w leczeniu chorób związanych z wydzielaniem kwasu w żołądku („zgaga”) (np. leków zobojętniających sok żołądkowy, antagonistów receptora H₂, jak famotydyna i inhibitorów pompy protonowej, jak omeprazol)
• dyzopiramidu, flekainidu, meksyletyny, propafenonu, digoksyny, bozentanu, amlodypiny, felodypiny, nikardypiny, nifedypiny, werapamilu, diltiazemu, metoprololu i tymololu (leków obniżających ciśnienie krwi, spowalniających pracę serca, poprawiających rytm pracy serca)
• atorwastatyny, prawastatyny, fluwastatyny, pitawastatyny i rozuwastatyny (stosowanych w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi)
• salmeterolu (stosowanego w leczeniu astmy)
• cyklosporyny, takrolimusa i syrolimusa (leków stosowanych w zmniejszaniu reaktywności układu odpornościowego w organizmie)
• niektórych antybiotyków (ryfabutyny, klarytromycyny)
• ketokonazolu, itrakonazolu, worykonazolu i flukonazolu (leków przeciwgrzybiczych)
• metforminy (stosowanej w leczeniu cukrzycy typu 2)
• warfaryny, apiksabanu, edoksabanu, klopidogrelu i rywaroksabanu (stosowanych w zapobieganiu powstawania zakrzepów krwi)
• irynotekanu, dazatynibu, nilotynibu, winblastyny i winkrystyny (stosowanych w leczeniu raka)
• trazodonu (stosowanego w leczeniu depresji)
• perfenazyny, rysperydonu, tiorydazyny, midazolamu (podawanego we wstrzyknięciu), buspironu, klorazepatu, diazepamu, estazolamu, flurazepamu i zolpidemu (stosowanych w leczeniu zaburzeń układu nerwowego)
• buprenorfiny (stosowanej w leczeniu uzależnienia od opioidów i leczeniu bólu)
• elagoliksu (stosowanego w leczeniu bólu związanego z endometriozą)
• fostamatynibu (stosowanego w leczeniu osób dorosłych z małą liczbą płytek krwi)

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu takich leków, jak: glikokortykosteroidy, w tym deksametazon, betametazon, budezonid, flutykazon, mometazon, prednizon, triamcynolon. Leki te są stosowane w leczeniu alergii, astmy, nieswoistych zapaleń jelit, stanów zapalnych oczu, stawów i mięśni oraz innych stanów zapalnych. Jeżeli nie można stosować leków alternatywnych, produkt należy stosować tylko po dokonaniu oceny medycznej i pod warunkiem ścisłej obserwacji pacjenta przez lekarza prowadzącego, w celu wykrycia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy przyjmować leku EVOTAZ w okresie ciąży, ponieważ stężenie leku we krwi w okresie ciąży może zmniejszyć się i nie być wystarczająco wysokie, aby kontrolować HIV. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie przyjmowania leku EVOTAZ, lekarz przepisze inne leki.

Atazanawir, składnik leku EVOTAZ, przenika do mleka ludzkiego. Nie wiadomo, czy kobicystat, inny składnik leku EVOTAZ, przenika do mleka ludzkiego. Natomiast u zwierząt wykazano, że kobicystat przenika do mleka. Pacjentki nie powinny karmić piersią podczas przyjmowania leku EVOTAZ.

Nie zaleca się karmienia piersią przez kobiety zakażone wirusem HIV, ponieważ wirus HIV można przekazać dziecku z mlekiem matki.

Jeżeli pacjentka karmi piersią lub rozważa karmienie piersią, powinna jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych pacjentów podczas przyjmowania atazanawiru lub kobicystatu, substancji czynnych leku EVOTAZ, odnotowano zawroty głowy. Jeśli wystąpią zawroty głowy lub uczucie oszołomienia, nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać narzędzi lub maszyn i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

3. Jak stosować lek EVOTAZ

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. W ten sposób można być pewnym, że lek jest w pełni skuteczny i zmniejsza się ryzyko rozwoju oporności wirusa HIV na leczenie.

Zalecana dawka leku EVOTAZ u dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i starszych o masie ciała co najmniej 35 kg) to jedna tabletka na dobę, doustnie i z pokarmem, w skojarzeniu z innymi lekami przeciw wirusowi HIV. Tabletki mają zły smak, z tego powodu należy połknąć tabletkę w całości; nie należy kruszyć ani żuć tabletek. Dzięki temu, zostanie przyjęta pełna dawka.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku EVOTAZ

W razie przypadkowego przyjęcia większej dawki leku EVOTAZ niż zalecił lekarz, należy niezwłocznie zgłosić się po poradę do lekarza prowadzącego lub do najbliższego szpitala.

Pominięcie przyjęcia leku EVOTAZ

Jeśli od pominięcia dawki leku EVOTAZ upłynęło nie więcej niż 12 godzin, należy niezwłocznie przyjąć pominiętą dawkę z posiłkiem, a następnie przyjąć kolejną zaplanowaną dawkę o zwykłej porze. Jeżeli upłynęło więcej niż 12 godzin od normalnej pory przyjmowania leku EVOTAZ, nie należy przyjmować pominiętej dawki. Należy zaczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy podwajać następnej dawki. Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku EVOTAZ ani innych leków stosowanych w leczeniu zakażenia HIV.

Przerwanie przyjmowania leku EVOTAZ

Nie należy przerywać przyjmowania leku EVOTAZ bez konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy informować lekarza o każdej zmianie dotyczącej stanu zdrowia.

Podczas przyjmowania leku EVOTAZ mogą wystąpić następujące działania niepożądane.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• zażółcenie skóry lub białkówek oczu
• nudności

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)

• zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi
• wymioty, biegunka, ból brzucha lub dyskomfort w okolicy żołądka, niestrawność, wzdęcia lub powiększenie obwodu brzucha, wzdęcia (wiatry)
• ból głowy, zawroty głowy
• bardzo nasilone zmęczenie
• zwiększony apetyt, zaburzenia odczuwania smaku, suchość w jamie ustnej
• trudności z zasypianiem, nietypowe sny, senność
• wysypka

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)

• zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca (torsade de pointes)
• reakcja uczuleniowa (nadwrażliwość)
• zapalenie wątroby
• zapalenie trzustki, zapalenie żołądka
• reakcje alergiczne, w tym wysypka, wysoka temperatura, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych obserwowana w badaniach krwi, zwiększenie liczby określonego rodzaju białych krwinek [eozynofilia] i (lub) powiększenie węzłów chłonnych (patrz punkt 2)
• ciężki obrzęk skóry i innych tkanek, najczęściej warg lub oczu
• zasłabnięcia, wysokie ciśnienie krwi
• ból w klatce piersiowej, ogólne złe samopoczucie, gorączka
• duszność
• tworzenie się kamieni nerkowych, zapalenie nerek, krew w moczu, występowanie białka w moczu, zwiększona częstość oddawania moczu, przewlekła choroba nerek (wpływająca na pracę nerek)
• kamica żółciowa
• skurcze mięśni, ból stawów, ból mięśni
• powiększenie gruczołów sutkowych u mężczyzn
• depresja, niepokój, zaburzenia snu
• nietypowe zmęczenie lub osłabienie
• utrata apetytu, utrata masy ciała, zwiększenie masy ciała
• dezorientacja, utrata pamięci
• drętwienie, osłabienie, mrowienie lub ból rąk i nóg
• owrzodzenia jamy ustnej i opryszczka
• swędząca wysypka, nietypowe wypadanie lub przerzedzenie włosów, swędzenie

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów)

• reakcje alergiczne, w tym ciężka wysypka skórna, wysoka temperatura oraz powiększenie węzłów chłonnych (zespół Stevensa-Johnsona) (patrz punkt 2)
• szybkie lub nieregularne bicie serca (wydłużenie odstępu QTc)
• powiększenie wątroby i śledziony
• zapalenie woreczka żółciowego
• ból nerki
• obrzęk
• widoczne nagromadzenie płynu pod skórą, wysypka skórna, rozszerzenie naczyń krwionośnych
• nienormalny sposób chodzenia
• bóle mięśni, tkliwość mięśni lub osłabienie niewywołane przez ćwiczenia

W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek EVOTAZ

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek EVOTAZ

• Substancjami czynnymi leku są atazanawir i kobicystat. Każda tabletka powlekana zawiera

  300 mg atazanawiru (w postaci siarczanu) i 150 mg kobicystatu.

• Pozostałe składniki to:

  Rdzeń tabletki - celuloza mikrokrystaliczna (E460(i)), kroskarmeloza sodowa (E468), karboksymetyloskrobia sodowa, krospowidon (E1202), kwas stearynowy (E570), magnezu stearynian (E470b), hydroksypropyloceluloza (E463), krzemionka (E551) Otoczka tabletki - hypromeloza (hydroksypropylometyloceluloza, E464), tytanu dwutlenek (E171), talk (E553b), triacetyna (E1518), żelaza tlenek czerwony (E172)

Jak wygląda lek EVOTAZ i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane leku EVOTAZ są różowe, owalne, dwuwypukłe o przybliżonych wymiarach 19 mm x 10,4 mm z wytłoczonym oznakowaniem „3641” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie tabletki.

Tabletki powlekane EVOTAZ dostępne są w butelkach po 30 tabletek. Dostępne są następujące wielkości opakowań: pudełka tekturowe zawierające 1 butelkę po 30 tabletek powlekanych i pudełka tekturowe zawierające 90 (3 butelki po 30) tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie w kraju pacjenta.

Podmiot odpowiedzialny

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlandia

Wytwórca

CATALENT ANAGNI S.R.L. Loc. Fontana del Ceraso snc Strada Provinciale 12 Casilina, 41 03012 Anagni (FR)

Włochy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.