Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg tabletki powlekane – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek Eviplera i w jakim celu się go stosuje

Lek Eviplera zawiera trzy substancje czynne stosowane do leczenia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV):

• emtrycytabinę, nukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (NRTI),
• rylpiwirynę, nienukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (NNRTI),
• dizoproksyl tenofowiru, nukleotydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (NtRTI).

Każda z tych substancji czynnych, które są nazywane również lekami przeciwretrowirusowymi, działa poprzez wpływ na enzym (białko nazywane „odwrotną transkryptazą”), który jest niezbędny do namnażania się wirusa.

Lek Eviplera zmniejsza ilość HIV w organizmie pacjenta. Poprawia to układ odpornościowy i zmniejsza ryzyko rozwoju chorób związanych z zakażeniem HIV.

Lek Eviplera jest stosowany w leczeniu osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych, zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Eviplera

Kiedy nie przyjmować leku Eviplera

• Jeśli pacjent ma uczulenie na emtrycytabinę, rylpiwirynę, dizoproksyl tenofowiru lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 tej ulotki).

➔ Pacjent, którego to dotyczy, powinien natychmiast powiadomić o tym lekarza.

• Jeśli pacjent przyjmuje obecnie którykolwiek z następujących leków:

  • karbamazepina, okskarbazepina, fenobarbital i fenytoina (leki w leczeniu padaczki i zapobiegania drgawkom)
  • ryfampicyna i ryfapentyna (stosowane w leczeniu niektórych zakażeń bakteryjnych, takich jak gruźlica)
  • omeprazol, lanzoprazol, rabeprazol, pantoprazol i esomeprazol (inhibitory pompy protonowej, które są lekami stosowanymi w zapobieganiu i leczeniu wrzodów żołądka, zgagi, choroby refluksowej)
  • deksametazon (glikokortykosteroid stosowany w leczeniu stanu zapalnego i hamowania aktywności układu odpornościowego) przyjmowany doustnie lub w zastrzyku (z wyjątkiem leczenia dawką pojedynczą)
  • produkty zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji i lęku)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas przyjmowania leku Eviplera pacjent musi być pod opieką lekarza.

• Ten lek nie wyleczy z zakażenia HIV. U osób przyjmujących lek Eviplera wciąż mogą rozwijać się zakażenia lub inne choroby mające związek z zakażeniem HIV.

• Należy powiadomić lekarza o chorobie nerek w przeszłości lub gdy badania świadczą

  o chorobie nerek. Lek Eviplera może szkodliwie oddziaływać na nerki. Przed rozpoczęciem i podczas terapii lekarz, aby sprawdzić czynność nerek, może zlecić przeprowadzenie badań krwi. Lek Eviplera nie jest zalecany w przypadku umiarkowanej lub ciężkiej choroby nerek.

  Leku Eviplera na ogół nie stosuje się łącznie z innymi lekami, które mogą oddziaływać szkodliwie na nerki (patrz punkt Eviplera a inne leki). Jeżeli nie można tego uniknąć, lekarz będzie co tydzień kontrolował czynność nerek.

• Jeśli pacjent choruje na osteoporozę, miał w przeszłości złamanie kości lub ma problemy z kośćmi, należy poinformować o tym lekarza.

• Należy powiadomić lekarza o przebytych chorobach wątroby, w tym zapaleniu wątroby.

  Pacjenci zakażeni HIV z chorobami wątroby (w tym przewlekłym zapaleniem wątroby typu B lub C), przyjmujący leki przeciwretrowirusowe, są narażeni na zwiększone ryzyko ciężkich i mogących zakończyć się śmiercią działań niepożądanych dotyczących wątroby. Jeśli pacjent ma zapalenie wątroby typu B, lekarz powinien starannie rozważyć schemat leczenia najlepszy dla pacjenta. Dwie z substancji czynnych zawartych w leku Eviplera (dizoproksyl tenofowiru i emtrycytabina) wykazują pewną aktywność przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B. Jeśli pacjent przebył chorobę wątroby lub jest chory na przewlekłe zapalenie wątroby typu B, lekarz może zlecić przeprowadzenie badań krwi w celu monitorowania czynności wątroby.

  W przypadku pacjentów chorych na zapalenie wątroby typu B, zaburzenia czynności wątroby mogą się nasilić po przerwaniu przyjmowania leku Eviplera. Ważne jest, aby nie przerywać przyjmowania leku Eviplera bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, patrz punkt 3, Nie przerywać przyjmowania leku Eviplera.

• Należy niezwłocznie powiadomić lekarza i przerwać przyjmowanie leku Eviplera, jeśli u pacjenta wystąpi wysypka skórna z następującymi objawami: gorączką, pęcherzami, zaczerwienieniem oczu i obrzękiem twarzy, ust lub ciała. Objawy te mogą być ciężkie lub mogą zagrażać życiu.
• Pacjenci w wieku powyżej 65 lat powinni skonsultować się z lekarzem. Nie przeprowadzono badań wystarczającej liczby osób w wieku powyżej 65 lat. Osoby w wieku powyżej 65 lat, którym przepisano lek Eviplera, będą pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarską.

Podczas przyjmowania leku Eviplera

Po rozpoczęciu przyjmowania leku Eviplera należy zwracać uwagę na:

• objawy stanu zapalnego lub zakażenia

• schorzenia kości (objawiające się jako utrzymujący się lub nasilający się ból kości oraz czasami prowadzące do złamań) mogą również wystąpić z powodu uszkodzenia komórek kanalików nerkowych (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane). Jeśli u pacjenta wystąpi ból kości lub złamania, należy o tym poinformować lekarza.

  Dizoproksyl tenofowiru (składnik leku Eviplera) może również powodować utratę masy kostnej. Ogólnie, długoterminowy wpływ dizoproksylu tenofowiru na zdrowie kości oraz ryzyko wystąpienia złamania w przyszłości u pacjentów dorosłych jest niepewny.

➔ W przypadku zaobserwowania takich objawów należy niezwłocznie powiadomić lekarza.

Dzieci i młodzież

Leku nie należy podawać dzieciom ani młodzieży poniżej 18. roku życia.

Eviplera a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków i leków ziołowych, które wydawane są bez recepty.

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych poniżej leków:

• Wszelkie inne leki zawierające następujące substancje:

  • emtrycytabina
  • rylpiwiryna
  • dizoproksyl tenofowiru
  • alafenamid tenofowiru
  • inne leki przeciwwirusowe zawierające lamiwudynę lub dipiwoksyl adefowiru

Lek Eviplera może oddziaływać wzajemnie z innymi lekami. W rezultacie może mieć to wpływ na ilość leku Eviplera lub innych leków we krwi. Może to spowodować, że leki nie będą działały prawidłowo lub może nasilić działania niepożądane. W niektórych przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki przez lekarza lub sprawdzenie stężenia leków we krwi.

• Leki, które mogą uszkadzać nerki, na przykład:

  • aminoglikozydy (takie jak streptomycyna, neomycyna i gentamycyna), wankomycyna

    (w zakażeniach bakteryjnych)

  • foskarnet, gancyklowir, cydofowir (w zakażeniach wirusowych)
  • amfoterycyna B, pentamidyna (w zakażeniach grzybiczych)
  • interleukina-2, nazywana również aldesleukiną (w leczeniu raka)
  • niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, do zmniejszenia bólu kości lub mięśni)

• Leki zawierające dydanozynę (przeciw zakażeniu HIV): równoczesne przyjmowanie leku

  Eviplera i innych leków przeciwwirusowych, które zawierają dydanozynę, może zwiększyć stężenie dydanozyny we krwi, może również zmniejszać liczbę komórek CD4+. Podczas równoczesnego stosowania leków zawierających dizoproksyl tenofowiru i dydanozynę rzadko obserwowano zapalenie trzustki i kwasicę mleczanową (nadmierna ilość kwasu mlekowego we krwi), czasami powodujące śmierć. Lekarz prowadzący starannie rozważy leczenie pacjenta innymi lekami stosowanymi do leczenia zakażenia HIV (patrz punkt Inne leki stosowane do leczenia zakażenia HIV).

• Inne leki stosowane do leczenia zakażenia HIV: nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NNRTI). Lek Eviplera zawiera NNRTI (rylpiwirynę) i dlatego nie należy stosować leku Eviplera w skojarzeniu z innymi lekami tego rodzaju. W razie potrzeby lekarz rozważy inny lek.
• Ryfabutyna, lek stosowany do leczenia niektórych zakażeń bakteryjnych. Lek ten może zmniejszać ilość rylpiwiryny (składnika leku Eviplera) we krwi. Może być konieczne podanie pacjentowi przez lekarza dodatkowej dawki rylpiwiryny do leczenia zakażenia HIV (patrz punkt 3, Jak przyjmować lek Eviplera).

• Antybiotyki stosowane do leczenia zakażeń bakteryjnych, w tym gruźlicy, takie jak:

  • klarytromycyna
  • erytromycyna

Te leki mogą zwiększać stężenie rylpiwiryny (składnika leku Eviplera) we krwi. Może być konieczna zmiana dawki antybiotyku przez lekarza lub przepisanie innego antybiotyku.

• Leki stosowane do leczenia wrzodów żołądka, zgagi lub refluksu, takie jak:

  • leki zobojętniające sok żołądkowy (wodorotlenek glinu/magnezu lub węglan wapnia)
  • antagoniści H₂ (famotydyna, cymetydyna, nizatydyna lub ranitydyna) Leki te mogą zmniejszać ilość rylpiwiryny (składnika leku Eviplera) we krwi. Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, lekarz przepisze inny lek do leczenia wrzodów żołądka, zgagi lub refluksu lub zaleci, w jaki sposób i kiedy przyjmować taki lek.
• Jeśli pacjent przyjmuje lek zobojętniający sok żołądkowy (takie jak leki zawierające magnez lub potas), należy przyjmować go co najmniej 2 godziny przed lekiem Eviplera lub co najmniej 4 godziny po leku Eviplera (patrz punkt 3, Jak przyjmować lek Eviplera).

• Jeśli pacjent przyjmuje lek antagonistę H₂ (stosowany również do leczenia nadkwaśności

  żołądka lub choroby refluksowej), należy przyjmować go co najmniej 12 godzin przed lekiem Eviplera lub co najmniej 4 godziny po leku Eviplera. Leki z grupy antagonistów H₂ można przyjmować tylko raz na dobę w przypadku przyjmowania leku Eviplera. Leków z grupy antagonistów H₂ nie należy przyjmować w schemacie dwa razy na dobę. Należy porozmawiać z lekarzem na temat alternatywnego schematu dawkowania (patrz punkt 3, Jak przyjmować lek Eviplera).

• Metadon, lek stosowany do leczenia uzależnień od opioidów, ponieważ może być konieczna zmiana dawki metadonu przez lekarza.
• Eteksylan dabigatranu, lek stosowany do leczenia chorób serca, ponieważ może być konieczne monitorowanie przez lekarza stężenia tego leku we krwi pacjenta.

➔ W razie przyjmowania któregokolwiek z tych leków należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Leczenia nie wolno przerywać bez skontaktowania się z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

• Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania leku Eviplera.
• Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę lub planuje zajść w ciążę. Kobiety w ciąży powinny omówić stosowanie leku Eviplera z lekarzem prowadzącym. Lekarz omówi z pacjentką potencjalne korzyści i możliwe zagrożenia przyjmowania leku Eviplera, wynikające dla niej i dla dziecka.
• Jeśli pacjentka przyjmowała lek Eviplera w czasie ciąży, lekarz może zlecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka. U dzieci, których matki przyjmowały w okresie ciąży NRTI, korzyść ze zmniejszenia możliwości zakażenia HIV przeważa ryzyko związane z wystąpieniem działań niepożądanych.

Podczas przyjmowania leku Eviplera nie należy karmić piersią, ponieważ substancje czynne tego leku przenikają do mleka u ludzi.

Nie zaleca się karmienia piersią przez kobiety, zakażone wirusem HIV, ponieważ wirusa HIV można przekazać dziecku z mlekiem matki.

Jeżeli pacjentka karmi piersią lub rozważa karmienie piersią, powinna jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn, jeśli pacjent czuje się znużony, senny lub ma zawroty głowy po przyjęciu tego leku.

Lek Eviplera zawiera laktozę, lak glinowy żółcieni pomarańczowej (E110) oraz sód

• Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

• Należy powiadomić lekarza o uczuleniu na lak glinowy żółcieni pomarańczowej (E110).

  Lek Eviplera zawiera lak glinowy żółcieni pomarańczowej, nazywany również „E110”, mogący powodować reakcje alergiczne.

• Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Eviplera

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka przyjmowana codziennie doustnie. Tabletkę należy przyjmować z pożywieniem. Jest to ważne, aby uzyskać prawidłowe stężenie substancji czynnej w organizmie. Sam napój odżywczy nie zastępuje pożywienia.

Tabletkę połknąć w całości, popijając wodą.

Nie żuć, nie rozgniatać ani nie dzielić tabletki — może to mieć wpływ na sposób, w jaki lek jest uwalniany do organizmu.

Jeżeli lekarz zadecyduje o odstawieniu jednego ze składników leku Eviplera lub zmianie jego dawki, to możliwe jest, że pacjent będzie przyjmował emtrycytabinę, rylpiwirynę i (lub) dizoproksyl tenofowiru oddzielnie albo z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zakażenia HIV.

W przypadku przyjmowania leku zobojętniającego sok żołądkowy, takiego jak leki zawierające magnez lub potas. Należy przyjmować go co najmniej 2 godziny przed lekiem Eviplera lub co najmniej 4 godziny po leku Eviplera.

W przypadku przyjmowania leku, antagonisty H₂, takiego jak famotydyna, cymetydyna, nizatydyna lub ranitydyna. Należy przyjmować go co najmniej 12 godzin przed lekiem Eviplera lub co najmniej 4 godziny po leku Eviplera. Leki z grupy antagonistów H₂ można przyjmować tylko raz na dobę w przypadku przyjmowania leku Eviplera. Leków z grupy antagonistów H₂ nie należy przyjmować w schemacie dwa razy na dobę. Należy porozmawiać z lekarzem na temat alternatywnego schematu dawkowania.

W przypadku przyjmowania ryfabutyny. Może być konieczne podanie pacjentowi przez lekarza dodatkowej dawki rylpiwiryny. Tabletkę rylpiwiryny należy przyjmować w tym samym czasie co lek Eviplera. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Eviplera

W przypadku pomyłkowego przyjęcia dawki leku Eviplera większej niż zalecana, może być zwiększone ryzyko wystąpienia możliwych działań niepożądanych tego leku (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane).

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub izbą przyjęć najbliższego szpitala, aby uzyskać poradę. Należy zabrać ze sobą butelkę z tabletkami, aby móc pokazać przyjęty lek.

Pominięcie przyjęcia leku Eviplera

Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku Eviplera.

Jeżeli pominięto dawkę leku Eviplera:

• w przypadku przypomnienia sobie w ciągu 12 godzin od normalnej pory przyjmowania leku

  Eviplera, należy jak najszybciej przyjąć tabletkę. Tabletkę należy zawsze przyjmować z pożywieniem. Następną dawkę przyjąć jak zwykle.

• w przypadku przypomnienia sobie po 12 lub więcej godzinach od normalnej pory przyjmowania leku Eviplera, nie należy przyjmować dawki pominiętej. Należy odczekać i przyjąć następną dawkę z pożywieniem o zwykłej porze.

Jeżeli przed upływem 4 godzin od przyjęcia leku Eviplera wystąpią wymioty, należy przyjąć kolejną tabletkę z pożywieniem. Jeżeli po upływie 4 godzin od przyjęcia leku Eviplera wystąpią wymioty, nie trzeba przyjmować kolejnej tabletki aż do następnej tabletki według normalnego schematu.

Nie przerywać przyjmowania leku Eviplera

Nie przerywać przyjmowania leku Eviplera bez konsultacji z lekarzem. Przerwanie przyjmowania leku Eviplera może mieć poważny wpływ na odpowiedź pacjenta na przyszłe leczenie. W przypadku przerwania przyjmowania leku Eviplera z jakiejkolwiek przyczyny należy skonsultować się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania tabletek Eviplera. Lekarz może rozważyć oddzielne podanie składników leku Eviplera, jeśli pacjent ma problemy lub konieczne jest dostosowanie dawki.

Gdy zapasy leku Eviplera wyczerpują się, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jest to bardzo ważne, ponieważ liczba wirusów może zacząć się zwiększać, jeśli przerwie się stosowanie leku nawet na krótki czas. Wirus może stać się wtedy bardziej oporny na leczenie.

Jest szczególnie ważne, aby pacjenci zakażeni HIV i zapaleniem wątroby typu B nie przerywali przyjmowania leku Eviplera bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem. U niektórych pacjentów po odstawieniu emtrycytabiny lub dizoproksylu tenofowiru (dwóch z trzech substancji aktywnych leku Eviplera) wyniki badań krwi lub objawy wskazywały na zaostrzenie zapalenia wątroby. W przypadku przerwania przyjmowania leku Eviplera lekarz może zalecić wznowienie leczenia zapalenia wątroby typu B. Przez 4 miesiące od zaprzestania przyjmowania leku może być niezbędne przeprowadzanie badania krwi w celu kontrolowania czynności wątroby. U niektórych pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby lub marskością wątroby nie zaleca się przerwania przyjmowania leku, ponieważ może to prowadzić do zaostrzenia wirusowego zapalenia wątroby, co może zagrażać życiu.

➔ Należy natychmiast powiadomić lekarza o wszelkich nowych lub niezwykłych objawach zauważonych po przerwaniu leczenia, a zwłaszcza tych, które zazwyczaj łączą się z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe działania niepożądane: natychmiast powiadomić lekarza

• kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) jest rzadkim, ale potencjalnie zagrażającym życiu działaniem niepożądanym niektórych leków na HIV. Kwasica mleczanowa występuje częściej u kobiet, zwłaszcza jeśli mają nadwagę, oraz u osób z chorobą wątroby. Objawy, które mogą być oznakami kwasicy mleczanowej, to:

  • pogłębiony, szybki oddech
  • znużenie lub senność
  • nudności, wymioty
  • ból brzucha

➔ Jeśli pacjent sądzi, że wystąpiła u niego kwasica mleczanowa, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Objawy stanu zapalnego lub zakażenia. U niektórych pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS), u których w przeszłości występowały zakażenia oportunistyczne (zakażenia występujące u osób ze osłabionym układem odpornościowym), objawy obserwowane w testach i obserwowane przez pacjenta stanu zapalnego spowodowanego wcześniejszymi zakażeniami mogą pojawić się wkrótce po rozpoczęciu leczenia na HIV. Uważa się, że objawy te wynikają z poprawy zdolności organizmu do odpowiedzi odpornościowej, co umożliwia zwalczanie zakażeń, które mogły występować nie dając wyraźnych objawów.

Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia zakażenia wirusem HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby pojawiające się, kiedy układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu). Choroby autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. W przypadku zaobserwowania objawów zakażenia lub innych objawów, takich jak osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, w celu rozpoczęcia koniecznego leczenia.

➔ W razie zauważenia objawów stanu zapalnego lub zakażenia należy niezwłocznie powiadomić lekarza.

Bardzo częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• biegunka, wymioty, nudności
• trudności z zasypianiem (bezsenność)
• zawroty głowy, ból głowy
• wysypka
• uczucie osłabienia

Badania mogą również wykazać:

• zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi
• zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi, co może prowadzić do bólu i osłabienia mięśni
• zwiększenie stężenia cholesterolu i (lub) amylazy trzustkowej we krwi
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi

➔ Jeśli nasili się którekolwiek z tych działań niepożądanych, należy powiadomić lekarza.

Częste działania niepożądane

(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

• zmniejszone łaknienie
• depresja i nastrój depresyjny
• znużenie, senność
• ospałość
• ból, ból brzucha lub dolegliwości w jamie brzusznej, uczucie rozdęcia brzucha, suchość w jamie ustnej
• niezwykłe sny, zaburzenia snu
• problemy z trawieniem prowadzące do złego samopoczucia po posiłkach, wzdęcia
• wysypki (w tym czerwone kropki lub plamki, czasem z powstawaniem pęcherzyków i obrzmieniem skóry), które mogą być reakcjami uczuleniowymi, świąd, zmiany w zabarwieniu skóry, w tym ciemne plamy na skórze
• inne reakcje uczuleniowe, takie jak świszczący oddech, obrzęk lub uczucie roztargnienia
• utrata masy kości

Badania mogą również wykazać:

• zmniejszenie liczby białych krwinek (zmniejszenie liczby białych krwinek może być przyczyną zwiększonej podatności na zakażenia)
• małą liczbę płytek krwi (rodzaj komórek krwi zaangażowanych w krzepnięcie krwi)
• zmniejszenie stężenia hemoglobiny we krwi (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek)
• zwiększenie stężenia kwasów tłuszczowych (triglicerydów), żółci lub cukru we krwi
• zaburzenia czynności trzustki

➔ Jeśli nasili się którekolwiek z tych działań niepożądanych, należy powiadomić lekarza.

Niezbyt częste działania niepożądane

(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

• niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek)
• ból brzucha spowodowany zapaleniem trzustki
• rozpad komórek mięśni, bóle mięśni lub osłabienie mięśni
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• objawy obserwowane w testach lub obserwowane przez pacjenta stanu zapalnego lub zakażenia
• ciężkie reakcje skórne, w tym wysypka z towarzyszącą gorączką, obrzękiem i zaburzeniami czynności wątroby
• uszkodzenie komórek kanalików nerkowych

Badania mogą również wykazać:

• zmniejszenie stężenia potasu we krwi
• zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
• zmiany w wynikach badań moczu

➔ Jeśli nasili się którekolwiek z tych działań niepożądanych, należy powiadomić lekarza.

Rzadkie działania niepożądane

(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)

• kwasica mleczanowa (patrz punkt Możliwe działania niepożądane: natychmiast powiadomić lekarza)
• ból pleców spowodowany zaburzeniem czynności nerek, w tym niewydolność nerek. Lekarz może zalecić wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia, czy nerki pracują prawidłowo.
• stłuszczenie wątroby
• zażółcenie skóry lub oczu, świąd lub ból w jamie brzusznej spowodowany zapaleniem wątroby
• zapalenie nerek, wydalanie dużych ilości moczu oraz uczucie pragnienia
• rozmiękanie kości (objawiające się bólem kości i czasami prowadzące do złamań)

Wskutek uszkodzenia komórek kanalików nerkowych może dojść do rozpadu mięśni, rozmiękania kości (objawiającego się bólem kości i czasami prowadzącego do złamań), bólu mięśni, osłabienia mięśni i zmniejszenia stężenia potasu lub fosforanu we krwi.

➔ Jeśli nasili się którekolwiek z tych działań niepożądanych, należy powiadomić lekarza.

Inne działania, które mogą wystąpić podczas leczenia zakażenia HIV

Częstość występowania następujących działań niepożądanych jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

• Choroby kości. Niektórzy pacjenci przyjmujący skojarzone leki przeciwretrowirusowe takie jak lek Eviplera, może rozwinąć się choroba kości nazywana martwicą kości (obumieranie tkanek kostnych spowodowane brakiem dopływu krwi do kości. Przyjmowanie tego rodzaju leku przez długi czas, przyjmowanie glikokortykosteroidów, picie alkoholu, bardzo osłabiony układ odpornościowy i nadwaga to niektóre z wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby. Objawy martwicy kości to:

  • sztywność stawów
  • ból (zwłaszcza biodra, kolana lub barku)
  • trudności z poruszaniem

➔ W przypadku zaobserwowania takich objawów należy powiadomić lekarza.

W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Eviplera

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce oraz na pudełku po: {Termin ważności}. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Eviplera

• Substancjami czynnymi leku są emtrycytabina, rylpiwiryna i dizoproksyl tenofowiru. Każda tabletka powlekana leku Eviplera zawiera 200 mg emtrycytabiny, 25 mg rylpiwiryny (w postaci chlorowodorku) oraz 245 mg dizoproksylu tenofowiru (w postaci fumaranu).

• Pozostałe składniki to:

  Rdzeń tabletki:

  Celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, powidon, skrobia żelowana kukurydziana, polisorbat 20, kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian.

  Otoczka:

  Hypromeloza, lak glinowy czerwień indygo, laktoza jednowodna, glikol polietylenowy, żelaza tlenek czerwony, lak glinowy żółcień pomarańczowa (E110), tytanu dwutlenek i triacetyna.

Jak wygląda lek Eviplera i co zawiera opakowanie

Eviplera to fioletoworóżowa tabletka powlekana w kształcie kapsułki z wytłoczonym na jednej stronie słowem „GSI”, gładka na drugiej stronie. Lek Eviplera dostępny jest w butelkach zawierających 30 tabletek i w opakowaniach składających się z 3 butelek, każda po 30 tabletek. Każda butelka zawiera żel krzemionkowy jako środek osuszający, który należy trzymać w butelce, aby chronić tabletki. Osuszający żel krzemionkowy znajduje się w osobnej saszetce lub pojemniku i nie należy go połykać.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlandia

Wytwórca:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SRL-BV

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Norge

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél : + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences (GSR) S.R.L. Tel: + 40 31 631 18 00

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC Tel: +353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

United Kingdom (Northern Ireland)

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

ANEKS IV

WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA (POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Wnioski naukowe

Uwzględniając raport oceniający PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących emtrycytabiny / rylpiwiryny / dizoproksylu tenofowiru, wnioski naukowe przyjęte przez PRAC są następujące:

W świetle dostępnych danych na temat zmniejszenia gęstości mineralnej kości pochodzących z badań klinicznych, literatury naukowej i spontanicznych raportów, oraz w świetle przekonującego mechanizmu działania, komitet PRAC uważa, że związek przyczynowo-skutkowy pomiędzy emtrycytabiną / rylpiwiryną / dizoproksylem tenofowiru a zmniejszeniem gęstości mineralnej kości jest co najmniej uzasadnioną możliwością. Komitet PRAC uważa także, że aktualne ostrzeżenie/środki ostrożności w punkcie „Wpływ na kości” powinny być dodatkowo wzmocnione. Komitet PRAC uważa, że druki informacyjne do produktów leczniczych zawierających emtrycytabinę / rylpiwirynę / dizoproksyl tenofowiru należy odpowiednio zmienić.

Komitet CHMP, po zapoznaniu się z zaleceniem PRAC, zgadza się z ogólnymi wnioskami PRAC i uzasadnieniem zalecenia.

Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Na podstawie wniosków naukowych dotyczących emtrycytabiny / rylpiwiryny / dizoproksylu tenofowiru CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) jako substancje czynne emtrycytabinę / rylpiwirynę / dizoproksyl tenofowiru pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.

Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu.