Erwinase 10 000 j.m./fiolkę

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Erwinase i w jakim celu się go stosuje

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Erwinase

• 3. Jak stosować lek Erwinase

• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Jak przechowywać lek Erwinase

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. co to jest lek erwianse i w jakim celu się go stosujelek erwinase jest lekiem stosowanym w leczeniu nowotworów krwi, należącym do grupy farmakoterapeutycznej: leki przeciwnowotworowe i immunomodulacyjne. działa poprzez zmniejszenie w organizmie stężenia asparaginy, czyli substancji, która jest potrzebna komórkom nowotworowym do przeżycia.

Kiedy jest stosowany ten lek

Lek Erwinase jest stosowany w leczeniu nowotworu białych krwinek o nazwie ostra białaczka limfoblastyczna u pacjentów, przede wszystkim u dzieci, u których wystąpiła reakcja alergiczna na podobne leki.

Lek Erwinase jest stosowany z innymi lekami.

2. Informacje ważne przed podaniem leku Erwinase

chrysanthemi) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby wątrobą (ciężkie zaburzenia czynności wątroby)
• u pacjenta występują lub występowały ciężkie choroby trzustki (ostre zapalenie trzustki)

spowodowane stosowaniem leku zawierającego L-asparaginazę.

• u pacjenta występują choroby trzustki (zapalenie trzustki) niezwiązane z leczeniem

z zastosowaniem L-asparaginazy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Przed rozpoczęciem stosowania leku Erwinase należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką.

W trakcie leczenia lekiem Erwinase mogą wystąpić następujące powikłania:

• Ciężkie, zagrażające życiu reakcje alergiczne. W szpitalu zostaną wprowadzone środki

ostrożności potrzebne do leczenia takich reakcji.

• Zapalenie trzustki. Wystąpienie bólu brzucha może oznaczać zapalenie trzustki i należy

natychmiast zgłosić to lekarzowi. Zgłaszano zapalenie trzustki zakończone śmiercią.

• Zwiększenie stężenia glukozy (cukru) we krwi (hiperglikemia). Można je leczyć podaniem

insuliny.

• Krwawienie i zaburzenia krzepnięcia krwi. Podczas leczenia zdolność organizmu do

zapobiegania nadmiernemu krwawieniu może ulec pogorszeniu. W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek silniejszego krwawienia leczenie zostanie przerwane. Lekarz zadecyduje, czy i kiedy leczenie może zostać ponownie rozpoczęte.

• Mogą wystąpić lub ulec pogorszeniu zaburzenia czynności wątroby. W przypadku wystąpienia

ciężkich zaburzeń czynności należy rozważyć zaprzestanie stosowania leku Erwinase. Leczenie można ponownie rozpocząć pod ścisłą kontrolą, ale dopiero po całkowitym powrocie do prawidłowej czynności.

• Zgłaszano zaburzenia neurologiczne zakończone śmiercią. Zespół odwracalnej tylnej

encefalopatii (objawy to: ból głowy, stan splątania, napady drgawkowe i utrata wzroku) może wymagać podawania leków obniżających ciśnienie krwi, a w przypadku napadów drgawkowych — leków przeciwpadaczko­wych.

• Zaburzenia czynności nerek spowodowane dużym stężeniem kwasu moczowego we krwi

wynikającym ze zniszczenia komórek nowotworowych.

• Osłabienie odporności, co może zwiększyć ryzyko wystąpienia zakażenia.

Monitorowanie podczas leczenia lekiem Erwinase

W trakcie leczenia lekiem Erwinase i po jego zakończeniu pacjent będzie miał regularnie wykonywane badania w celu:

• wykrycia reakcji alergicznych
• kontroli czynności trzustki, nerek i wątroby
• kontroli pełnego składu krwi

Do celów identyfikowalności fachowy personel medyczny odnotuje nazwę produktu i numer serii każdej podanej dawki leku Erwinase.

Lek Erwinase a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach otrzymanych bez recepty, w szczególności o poniższych:

• Leki stosowane w leczeniu nowotworów takie jako metotreksat lub cytarabina, ponieważ mogą

one mieć wpływ na działanie leku Erwinase.

• Prednizon, który jest stosowany w leczeniu nowotworów i może zwiększać ryzyko wystąpienia

zmian parametrów krzepnięcia.

• Winkrystyna, która jest stosowana w leczeniu nowotworów i może wzmacniać toksyczne

działanie obu leków i zwiększać ryzyko wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego.

• Imatynib, donoszono, że jednoczesne podawanie imatynibu i L-asparginazy może się wiązać ze

zwiększeniem hepatotoksyczności. Dlatego stosowanie imatynibu w schemacie skojarzonym wymaga szczególnych środków ostrożności.

Asparaginazy nie należy przed podaniem mieszać z żadnymi innymi produktami leczniczymi.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Erwinase u kobiet w ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią

Nie należy karmić dziecka piersią w trakcie leczenia lekiem Erwinase, ponieważ stanowi to ryzyko dla karmionego dziecka.

Płodność

Nie można wykluczyć potencjalnego obniżenia płodności u mężczyzn.

Zarówno mężczyźni, jak i kobiety w wieku rozrodczym powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia lekiem Erwinase i przez pewien okres po jego zakończeniu (zadecyduje lekarz).

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Erwinase może powodować zawroty głowy i senność. Może to negatywnie wpływać na koordynację, a w konsekwencji na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Erwinase zawiera sód i glukozę

Lek Erwinase zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek Erwinase zawiera 5 mg glukozy na fiolkę. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

3. jak stosować lek erwianselek erwinase powinien być podawany wyłącznie przez lekarzy z doświadczeniem w stosowaniu chemioterapii. zalecana dawka wynosi 25 000 j.m./m2 powierzchni ciała trzy razy w tygodniu (poniedziałek/środa/piątek) przez dwa tygodnie. lekarz ustali wymaganą liczbę cykli i może dostosować dawkowanie w zależności od stanu pacjenta.

Sposób podawania

Lek Erwinase może być podawany w jeden z dwóch sposobów:

• a) Do żyły (podanie dożylne). Podawanie może trwać od 1 do 2 godzin.

• b) Do mięśnia (podanie domięśniowe).

Proszek należy bardzo dokładnie rozpuścić w 1 ml lub 2 ml roztworu soli fizjologicznej do wstrzykiwań. Przed podaniem we wlewie dożylnym otrzymany roztwór leku Erwinase należy rozcieńczyć w 100 ml roztworu soli fizjologicznej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Erwinase

Jeżeli pacjent uważa, że otrzymał większą niż zalecana dawkę leku Erwinase, powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub innym specjalistą opieki zdrowotnej.

Poza ostrymi reakcjami uczuleniowymi na leczenie, przewlekłe stosowanie leku Erwinase może powodować zaburzenia czynności wątroby lub nerek (pogorszenie czynności wątroby lub nerek). W takim przypadku leczenie lekiem Erwinase należy niezwłocznie przerwać i rozpocząć leczenie objawowe.

Pominięcie zastosowania leku Erwinase

Jeżeli pacjent obawia się, że nie podano mu dawki, powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub innym specjalistą opieki zdrowotnej.

W razie jakichkolwiek dalszych pytań związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane przedstawione poniżej obserwowano w przypadku podawania leku Erwinase razem z innymi lekami przeciwnowotwo­rowymi.

Lek Erwinase będzie podawany pod ścisłym nadzorem medycznym i lekarz może podać inne leki w celu leczenia tych działań niepożądanych. Większość działań niepożądanych ustąpi po zakończeniu leczenia lekiem Erwinase.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli wystąpią:

• Ciężkie reakcje alergiczne, w tym zsinienie warg i kończyn (możliwe objawy niedotlenienia),

obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, duszność, przyspieszenie akcji serca, świszczący oddech, problemy z przełykaniem, objawy przypominające gorączkę sienną, wysypka, dreszcze, uderzenia gorąca, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, wymioty;

• Zaczerwienienie, ból, obrzęk, zasinienie lub stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia;
• Uszkodzenie ośrodkowego układu nerwowego; objawy moją obejmować śpiączkę,

encefalopatię, halucynacje, zwiotczenie mięśni, stan splątania, zawroty głowy, senność, pobudzenie, problemy z mową;

• Ból ramienia, nogi z obrzękiem lub bez (objawy wystąpienia zakrzepów krwi w ramieniu lub

nodze), ból brzucha (objawy wystąpienia zakrzepów krwi w obrębie jamy brzusznej, jelit i nerek), ból w klatce piersiowej promieniujący do ramion, szyi, szczęki, pleców lub brzucha, uczucie pocenia się i braku tchu (mogą to być objawy zawału mięśnia sercowego);

• Ból w okolicy brzucha lub pleców (może to być objaw zapalenia trzustki);
• Duże stężenie glukozy (cukru) we krwi (hiperglikemia);
• Zwiększona częstość występowania przypadków krwawienia, w tym zasinienie, nawet

w przypadku braku obrażeń;

• Zaburzenia czynności wątroby (zmiany parametrów czynności wątroby w badaniach

laboratoryjnych).

Inne działania niepożądane jakie zaobserwowano w trakcie podawania leku Erwinase, można podzielić zgodnie z częstością występowania.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• Zakażenia
• Zmniejszenie prawidłowej ilości składników krwi (takich jak białe krwinki, płytki krwi, krwinki

czerwone i składniki układu krzepnięcia krwi); w przypadku niektórych z nich może to być spowodowane zahamowaniem czynności szpiku kostnego

• Zwiększenie stężenia tłuszczów, bilirubiny, kreatyniny, mocznika i aktywności enzymów

wątrobowych we krwi (lekarz będzie je monitorował)

• Utrata masy ciała
• Bóle mięśni
• Wymioty
• Nudności
• Gorączka neutropeniczna spowodowana depresją szpiku kostnego (znaczne zmniejszenie ilości

neutrofilów wraz z wystąpieniem gorączki)

• Posocznica

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• Trudności w oddychaniu
• Biegunka
• Zapalenie błony śluzowej (zapalenie przewodu pokarmowego)
• Bóle brzucha
• Gorączka
• Uczucie zmęczenia

Ból głowy

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

• Zagrażające życiu powikłania spowodowane nieleczoną cukrzycą
• Zwiększenie stężenia amoniaku we krwi
• Napady drgawkowe
• Nagromadzenie tłuszczu w wątrobie
• Zaburzenia czynności nerek
• Niedociśnienie tętnicze

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):

• Zespół odwracalnej tylnej encefalopatii (schorzenie cechujące się bólem głowy, stanem

splątania, napadami drgawkowymi i utratą wzroku)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie gruczołu ślinowego w tylnej części gardła
• Niewydolność wątroby, zwiększenie masy wątroby, żółtaczka
• Zmniejszenie ilości albumin we krwi prowadzący do zatrzymania wody
• Powstawanie pryszczy i złuszczanie się skóry (toksyczna nekroliza naskórka)
• Reaktywne zapalenie stawów — rodzaj zapalenia stawów, który zazwyczaj występuje

w następstwie zakażenia

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Działania niepożądane związane z wątrobą, trzustką i krzepnięciem krwi mogą być częstsze u młodych osób dorosłych niż u dzieci.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. jak przechowywać lek erwinase

Lek Erwinase przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nieotwarte fiolki: przechowywać w lodówce (od 2°C do 8°C).

Po rekonstytucji roztwór należy wykorzystać w ciągu 15 minut. Jeśli opóźnienie wyniesie więcej niż 15 minut, roztwór należy pobrać do szklanej lub polipropylenowej strzykawki i wykorzystać w ciągu 4 godzin. Po rekonstytucji roztwór należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6. zawartość opakowania i inne informacje substancją czynną leku jest kryzantaspaza (l-asparaginaza pochodząca z erwinia

chrysanthemi ). Każda fiolka zawiera 10 000 j.m. (jednostek międzynarodowych) kryzantaspazy (L-asparaginazy pochodzącej z Erwinia chrysanthemi).

• Po rekonstytucji w 1 ml otrzymany roztwór ma stężenie 10 000 j.m./ml.
• Po rekonstytucji w 2 ml otrzymany roztwór ma stężenie 5 000 j.m./ml.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sodu chlorek, glukoza jednowodna, sodu

Jak wygląda lek Erwinase i co zawiera opakowanie

Lek Erwinase proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji ma postać białego liofilizowanego proszku.

Lek Erwinase jest dostępny w fiolce z bezbarwnego szkła typu I, z korkiem z gumy halobutylowej

i aluminiowym uszczelnieniem.

Każde opakowanie zawiera 5 szklanych fiolek z proszkiem, o pojemności 3 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Jazz Pharmaceuticals France SAS

City One, 84 Quai Charles de Gaulle

69006 Lyon

FRANCJA

Tel: +48 221042097

Email:

Wytwórca

Anderson Brecon (UK) Ltd

Paros House, Wye Valley Business Park

Brecon Road

Hay on Wye,

HR3 5PG,

Wielka Brytania

Importer

Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd

5th Floor

Waterloo Exchange

Waterloo Road

Dublin 4

D04 E5W7

Irlandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

6

Więcej informacji o leku Erwinase 10 000 j.m./fiolkę

Sposób podawania Erwinase 10 000 j.m./fiolkę: proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji
Opakowanie: 5 fiol.
Numer GTIN: 05060146290302
Numer pozwolenia: 22588
Data ważności pozwolenia: 2021-05-17
Wytwórca:
Jazz Pharmaceuticals France SAS