Jascayd 9 mg tabletki powlekane Jascayd 18 mg tabletki powlekane – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek Jascayd i w jakim celu się go stosuje

Lek Jascayd zawiera substancję czynną nerandomilast.

Jest to lek zwany inhibitorem fosfodiesterazy 4B, który pomaga regulować aktywność układu immunologicznego i zmniejszać bliznowacenie tkanek.

Jascayd stosuje się:

• w leczeniu idiopatycznego włóknienia płuc (ang. idiopathic pulmonary fibrosis, IPF) u osób dorosłych,
• w leczeniu postępującego włóknienia płuc (ang. progressive pulmonary fibrosis, PPF) u osób dorosłych.

IPF i PPF są chorobami płuc, w których tkanka w płucach z czasem staje się pogrubiona, sztywna i zbliznowaciała. Bliznowacenie utrudnia przenikanie tlenu z płuc do krwiobiegu, co utrudnia głębokie oddychanie. Lek Jascayd pomaga zmniejszyć dalsze bliznowacenie i sztywnienie płuc, ułatwiając w ten sposób oddychanie.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Jascayd

Kiedy nie przyjmować leku Jascayd

• jeśli pacjent ma uczulenie na nerandomilast lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Jascayd należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent przyjmuje nintedanib lub pirfenidon, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia niektórych działań niepożądanych,
• jeśli pacjent ma problemy żołądkowe lub jelitowe,
• jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości problemy żołądkowe lub jelitowe podczas przyjmowania nintedanibu lub pirfenidonu,
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia zdrowia psychicznego.

Podczas przyjmowania leku Jascayd należy omówić to z lekarzem:

• jeśli u pacjenta wystąpi biegunka, nudności lub utrata apetytu,
• jeśli u pacjenta występuje niezamierzona utrata masy ciała.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom ani młodzieży, ponieważ nie wiadomo, czy jest on bezpieczny i skuteczny w tej populacji.

Lek Jascayd a inne leki

Lek Jascayd może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie leku Jascayd.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty i leków ziołowych.

Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent przyjmuje pirfenidon (inny lek stosowany w leczeniu IPF), ponieważ może on osłabiać działanie leku Jascayd.

Ponadto należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków, ponieważ mogą one osłabiać działanie leku Jascayd:

• karbamazepina: lek stosowany w leczeniu padaczki i niektórych nerwobólów,
• dziurawiec zwyczajny: lek ziołowy stosowany w łagodzeniu łagodnej depresji, objawów menopauzy i niektórych stanów związanych z nastrojem, takich jak lęk,
• ryfampicyna: antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy i innych zakażeń bakteryjnych,
• fenytoina: lek stosowany w leczeniu padaczki,
• bozentan: lek stosowany w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego,
• metamizol: lek stosowany w łagodzeniu bólu i obniżaniu gorączki.

Należy również powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu któregokolwiek z leków wymienionych poniżej. Lekarz może zmniejszyć dawkę leku Jascayd, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, ponieważ mogą one zwiększać stężenie leku Jascayd we krwi:

• klarytromycyna: antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych,
• itrakonazol: lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych,
• rytonawir: lek stosowany w leczeniu zakażeń COVID-19 i HIV.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek może spowodować utratę ciąży (poronienie). Podczas leczenia lekiem Jascayd należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia tym lekiem, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Pacjentka i lekarz zdecydują, czy korzyść z przyjmowania leku jest większa niż ryzyko dla dziecka.

Nie wiadomo czy ten lek przenika do mleka ludzkiego. Nie należy karmić piersią podczas leczenia lekiem Jascayd.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie oczekuje się, aby ten lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek Jascayd zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Jascayd zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Jascayd

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz poinformuje pacjenta, jaką dawkę leku Jascayd należy przyjmować i kiedy.

Zalecana dawka to 1 tabletka leku Jascayd 18 mg dwa razy na dobę. Tabletki należy przyjmować w odstępie około 12 godzin.

Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki leku Jascayd do 9 mg dwa razy na dobę w zależności od:

• tolerancji leku Jascayd przez pacjenta,
• wszelkich innych leków przyjmowanych przez pacjenta.

Przyjmowanie tego leku

• Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.

• Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od niego.

Jeśli pacjent nie może połykać tabletek Jascayd w całości:

• Napełnić szklankę około 100 ml niegazowanej wody o temperaturze pokojowej. Nie używać

  żadnych innych płynów.

• Wrzucić tabletkę do wody bez rozgniatania.
• Regularnie mieszać przez około 15 do 20 minut, aż tabletka rozpadnie się na bardzo małe kawałki (tabletka nie rozpuści się całkowicie).
• Wypić mieszankę leku Jascayd i wody w ciągu 2 godzin od wymieszania.
• Jeśli pacjent nie wypije mieszanki od razu, należy ją ponownie wymieszać przed wypiciem.
• Napełnić szklankę kolejnymi 100 ml wody i wypić. Zapewni to przyjęcie przez pacjenta pełnej dawki.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Jascayd

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie przyjęcia leku Jascayd

W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmować pominiętej dawki. Nie przyjmować więcej niż 2 tabletki leku Jascayd 18 mg w ciągu 1 doby.

Przerwanie przyjmowania leku Jascayd

Należy kontynuować przyjmowanie leku Jascayd, dopóki lekarz nie zaleci przerwania leczenia. Nie należy przerywać stosowania leku Jascayd bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane.

Idiopatyczne włóknienie płuc (IPF)

Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• biegunka.

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):

• zmniejszenie apetytu,
• nudności,
• ból pleców,
• zmniejszenie masy ciała.

Postępujące włóknienie płuc (PPF)

Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• biegunka.

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):

• zmniejszenie apetytu,
• nudności,
• ból pleców,
• zmniejszenie masy ciała.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Jascayd

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub etykiecie butelki po: EXP oraz na pudełku po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Jascayd

Jascayd 9 mg tabletki

• Substancją czynną leku jest nerandomilast. Każda tabletka zawiera 9 mg nerandomilastu.

• Pozostałe składniki to:

  • laktoza jednowodna,
  • celuloza mikrokrystaliczna,
  • hydroksypropyloceluloza,
  • kroskarmeloza sodowa,
  • magnezu stearynian,
  • hypromeloza 2910,
  • talk,
  • mannitol,
  • makrogol 8000,
  • żelaza tlenek żółty (E172).

Jascayd 18 mg tabletki

• Substancją czynną leku jest nerandomilast. Każda tabletka zawiera 18 mg nerandomilastu.

• Pozostałe składniki to:

  • laktoza jednowodna,
  • celuloza mikrokrystaliczna,
  • hydroksypropyloceluloza,
  • kroskarmeloza sodowa,
  • magnezu stearynian,
  • hypromeloza 2910,
  • talk,
  • mannitol,
  • makrogol 8000,
  • żelaza tlenek czerwony (E172),
  • żelaza tlenek czarny (E172).

Jak wygląda lek Jascayd i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane Jascayd 9 mg są jasnożółte, owalne i obustronnie wypukłe. Mają napis „F9” z jednej strony i logo Boehringer Ingelheim z drugiej strony. Tabletki mają 9,5 mm długości i 4,6 mm szerokości.

Tabletki powlekane Jascayd 18 mg są jasnoczerwone, owalne i obustronnie wypukłe. Mają napis „F18” z jednej strony i logo Boehringer Ingelheim z drugiej strony. Tabletki mają 12 mm długości i 5,9 mm szerokości.

Tabletki Jascayd są dostępne w następujących opakowaniach:

• blister perforowany PVC/Aluminium podzielny na dawki pojedyncze.

  Opakowania po 10 × 1, 30 × 1 lub 60 × 1 tabletek powlekanych.

• butelka z HDPE z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci.

  Opakowania po 60 lub 180 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

Wytwórca

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

Boehringer Ingelheim France

100-104 Avenue de France

75013 Paris

Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Boehringer Ingelheim SComm

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas

Tel: +370 5 2595942

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ - клон България

Тел.: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

Boehringer Ingelheim SComm

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf.: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim B.V.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Danmark A/S NUF Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870

España

Boehringer Ingelheim España, S.A. Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucureşti

Tel: +40 21 302 28 00

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.