Orencia – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek ORENCIA i w jakim celu się go stosuje

Lek ORENCIA zawiera substancję czynną abatacept, białko wytworzone w hodowlach komórkowych. ORENCIA osłabia atak układu odpornościowego na prawidłowe tkanki poprzez zakłócanie czynności komórek odpornościowych (zwanych limfocytami T), które przyczyniają się do rozwoju reumatoidalnego zapalenia stawów. Lek ORENCIA wybiórczo wpływa na aktywację limfocytów T biorących udział w odpowiedzi zapalnej ze strony układu immunologicznego.

ORENCIA jest stosowana w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i łuszczycowego zapalenia stawów u osób dorosłych, jak również wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów u dzieci w wieku 6 lat i starszych.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Reumatoidalne zapalenie stawów jest długotrwałą, postępującą chorobą ogólnoustrojową, która nie leczona może prowadzić do poważnych następstw, takich jak: zniszczenie stawów, narastająca niepełnosprawność oraz zaburzenie zdolności wykonywania czynności codziennych. U osób z reumatoidalnym zapaleniem stawów, własny układ odpornościowy atakuje prawidłowe tkanki, co powoduje ból i obrzęk stawów. Może to powodować zniszczenie stawów. Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) może mieć różny przebieg u różnych osób. U większości pacjentów objawy dotyczące stawów rozwijają się stopniowo na przestrzeni kilku lat. Jednakże, u niektórych osób, RZS może postępować szybko, a u jeszcze innych RZS może się utrzymywać przez ograniczony czas, a następnie choroba może osiągnąć stadium remisji. RZS jest zazwyczaj przewlekłą (długotrwałą), postępującą chorobą. Oznacza to, iż nawet w przypadku stosowania leczenia, niezależnie od tego, czy u pacjenta występują nadal objawy, czy też nie, RZS może powodować dalsze uszkodzenia stawów. Określenie odpowiedniego dla pacjenta planu leczenia może umożliwić spowolnienie tego procesu chorobowego, co może pomóc w zredukowaniu uszkodzenia stawów w długim okresie, jak również uczucia bólu i zmęczenia, a także może poprawić ogólną jakość życia pacjenta.

Lek ORENCIA jest stosowany w leczeniu czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, u pacjentów, u których stwierdzono niewystarczającą odpowiedź na dotychczasowe leczenie lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby lub lekami innej grupy, nazywanymi inhibitorami czynnika martwicy nowotworu (inhibitorami TNF). Lek jest stosowany w skojarzeniu z lekiem o nazwie metotreksat. Lek ORENCIA może być również stosowany z metotreksatem w leczeniu wysoce czynnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni metotreksatem.

Łuszczycowe zapalenie stawów

Łuszczycowe zapalenie stawów to choroba zapalna stawów, której zwykle towarzyszy łuszczyca –choroba zapalna skóry. Jeśli u pacjenta występuje czynne łuszczycowe zapalenie stawów, najpierw zostaną podane inne leki. Jeśli odpowiedź na te leki będzie niewystarczająca, pacjent może otrzymać lek ORENCIA, aby:

• Zmniejszyć objawy choroby.
• Opóźnić proces niszczenia kości i stawów przez chorobę.
• Poprawić sprawność fizyczną i zdolności do wykonywania codziennych czynności. Lek ORENCIA jest stosowany do leczenia łuszczycowego zapalenia stawów w monoterapii lub w skojarzeniu z metotreksatem.

Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów

Postać wielostawowa młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów jest długotrwałą chorobą zapalną występującą u dzieci i młodzieży obejmującą jeden lub więcej stawów. Lek ORENCIA proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji jest stosowany u dzieci i młodzieży w wieku 6 do 17 lat, u których stosowany wcześniej lek modyfikujący przebieg choroby nie zadziałał wystarczająco lub okazał się dla nich niewłaściwy. Lek ORENCIA jest zazwyczaj stosowany w skojarzeniu z metotreksatem, choć może też być stosowany w monoterapii w przypadku nietolerancji metotreksatu lub jeśli leczenie metotreksatem jest niewłaściwe.

Lek ORENCIA jest stosowany, aby:

• opóźnić proces niszczenia stawów
• poprawić sprawność fizyczną pacjenta
• złagodzić inne objawy obserwowane przez lekarza i odczuwane przez pacjenta wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ORENCIA

Kiedy nie stosować leku ORENCIA

• jeśli pacjent ma uczulenie na abatacept lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienionych w punkcie 6).

• jeśli występuje u pacjenta ciężkie lub niekontrolowane zakażenie, nie wolno rozpoczynać leczenia produktem ORENCIA. Obecność zakażenia może narazić pacjenta na ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych leku ORENCIA.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku ORENCIA należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli wystąpi reakcja alergiczna, taka jak ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, ciężkie zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie, obrzęki lub wysypka skórna, należy niezwłocznie powiadomić lekarza prowadzącego.
• jeśli pacjent bądź partner lub opiekun pacjenta zauważą nowe objawy lub pogorszenie objawów neurologicznych, w tym ogólne osłabienie mięśni, zaburzenia widzenia, trudności z mówieniem, zmianę sposobu chodzenia lub problemy z równowagą, zmiany w myśleniu, pamięci i orientacji prowadzące do dezorientacji i zmian osobowości, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy bardzo rzadkiej, poważnej i potencjalnie śmiertelnej choroby mózgu zwanej postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (ang. progressive multifocal leukoencephalopathy, PML).
• jeśli pacjent ma jakiekolwiek zakażenie, w tym długotrwałe lub miejscowe zakażenie, jeśli pacjent ma często powtarzające się zakażenia lub pacjent ma objawy zakażenia (np. gorączkę, złe samopoczucie, problemy z zębami), ważne jest, aby powiadomić lekarza prowadzącego. Lek ORENCIA może spowodować zmniejszenie zdolności organizmu pacjenta do zwalczania zakażeń i leczenie może spowodować większe prawdopodobieństwo zakażenia lub pogorszenie przebiegu istniejących zakażeń.
• jeśli pacjent chorował na gruźlicę lub ma objawy gruźlicy (przedłużający się kaszel, zmniejszenie masy ciała, apatia, niewielka gorączka), powinien powiadomić o tym lekarza prowadzącego. Przed zastosowaniem leku ORENCIA, lekarz prowadzący wykona badanie na obecność gruźlicy lub wykona test skórny.
• jeśli pacjent choruje na wirusowe zapalenie wątroby, powinien poinformować o tym lekarza prowadzącego. Przed zastosowaniem leku ORENCIA, lekarz prowadzący może wykonać badanie w kierunku wirusowego zapalenia wątroby.
• jeśli u pacjenta występuje choroba nowotworowa, lekarz zadecyduje, czy pacjent może wciąż przyjmować lek ORENCIA.
• Badania wykazały zwiększone ryzyko wystąpienia raka skóry innego niż czerniak u pacjentów przyjmujących lek ORENCIA. Należy omówić z lekarzem sposoby zmniejszenia ryzyka zachorowania na raka skóry. Lekarz może zalecić regularne badania skóry podczas przyjmowania leku ORENCIA. W przypadku wystąpienia zmian w wyglądzie skóry lub narośli na skórze podczas leczenia lub po jego zakończeniu należy powiedzieć o tym lekarzowi.

• jeśli pacjent był ostatnio szczepiony lub planuje szczepienie, należy powiadomić lekarza.

  Niektórych szczepionek nie należy podawać podczas przyjmowania leku ORENCIA. Należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym przed otrzymaniem jakiejkolwiek szczepionki.

  Przed zastosowaniem leku ORENCIA zaleca się, aby pacjenci z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapalaniem stawów, o ile to możliwe, odbyli wszystkie szczepienia zgodne z aktualnymi wytycznymi. Pewne szczepienia mogą wywoływać infekcje, których źródłem jest szczepionka. Jeśli pacjentka otrzymała lek ORENCIA w okresie ciąży, u dziecka występuje zwiększone ryzyko wystąpienia takiej infekcji przez około 14 tygodni po otrzymaniu ostatniej dawki w czasie ciąży. Ważne jest, aby poinformować lekarza pediatrę oraz innych pracowników opieki zdrowotnej o przyjmowaniu leku ORENCIA w czasie ciąży, aby mogli podjąć decyzję, kiedy należy podać dziecku jakąkolwiek szczepionkę.

• jeśli pacjent używa glukometru w celu kontroli stężenia glukozy we krwi. Lek ORENCIA zawiera maltozę, która jest rodzajem cukru i może powodować fałszywe zawyżenie wyników pomiaru stężenia glukozy we krwi, przez niektóre urządzenia służące do oznaczania stężenia glukozy we krwi. Lekarz prowadzący może zalecić inną metodę badania stężenia glukozy we krwi.

Lekarz prowadzący może także zlecić przeprowadzenie badania krwi.

Dzieci i młodzież

Lek ORENCIA proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji nie był badany u dzieci poniżej 6. roku życia i młodzieży, dlatego nie zaleca się stosowania leku ORENCIA proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji u tych pacjentów.

Lek ORENCIA roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce dostępny jest do podania podskórnego u dzieci w wieku 2 lat i starszych oraz młodzieży.

Lek ORENCIA a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować leku ORENCIA z biologicznymi lekami stosowanymi w reumatoidalnym zapaleniu stawów, w tym z inhibitorami TNF, takimi jak adalimumab, etanercept i infliksymab; brak wystarczających danych, aby zalecać jednoczesne podawanie z anakinrą i rytuksymabem.

Lek ORENCIA może być przyjmowany wraz z innymi lekami, stosowanymi często w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, takimi jak: steroidy lub leki przeciwbólowe, w tym niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak ibuprofen lub diklofenak.

Przed przyjęciem jakiegokolwiek innego leku w trakcie stosowania leku ORENCIA, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ciąża i karmienie piersią

Działanie leku ORENCIA w ciąży nie jest znane, tak więc lek ORENCIA nie powinien być podawany w ciąży, chyba że zostanie on specjalnie zalecony przez lekarza prowadzącego.

• jeśli istnieje możliwość, że pacjentka zajdzie w ciążę, musi stosować skuteczne metody antykoncepcji (kontroli urodzin) podczas stosowania leku ORENCIA oraz w ciągu 14 tygodni po podaniu ostatniej dawki. Lekarz prowadzący zaleci odpowiednią metodę.
• w przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku ORENCIA, należy o tym powiadomić lekarza prowadzącego.

Jeśli pacjentka otrzymała lek ORENCIA w okresie ciąży, u dziecka może wystąpić zwiększone ryzyko wystąpienia infekcji. Ważne jest, aby poinformować lekarza pediatrę oraz innych pracowników opieki zdrowotnej o przyjmowaniu leku ORENCIA w czasie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę (dodatkowe informacje, patrz punkt dotyczący szczepień).

Nie wiadomo czy lek ORENCIA jest wydzielany do mleka ludzkiego. Podczas stosowania leku ORENCIA oraz przez 14 tygodni od ostatniej dawki, należy przerwać karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Można oczekiwać, iż stosowanie leku ORENCIA nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów, rowerów lub obsługiwania maszyn. Jednakże w przypadku odczuwania zmęczenia lub złego samopoczucia po przyjęciu leku ORENCIA, nie należy prowadzić pojazdów, rowerów ani obsługiwać maszyn.

Lek ORENCIA zawiera sód

Lek zawiera 34,5 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w maksymalnej dawce 4 fiolek (8,625 mg sodu w jednej fiolce). Odpowiada to 1,7% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

3. Jak stosować lek ORENCIA

Lek ORENCIA będzie podawany pacjentowi pod nadzorem doświadczonego lekarza.

Zalecana dawka u dorosłych

Zalecana dawka abataceptu u dorosłych z reumatoidalnym zapaleniem stawów lub łuszczycowym zapaleniem stawów zależy od masy ciała:

Lekarz poinformuje pacjenta o czasie trwania leczenia oraz jakie inne leki, w tym także inne leki modyfikujące przebieg choroby, jeśli jakiekolwiek, można przyjmować podczas stosowania leku ORENCIA.

U pacjentów powyżej 65 lat, lek ORENCIA może być stosowany w niezmienionej dawce.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

W przypadku dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów o masie ciała mniejszej niż 75 kg zalecana dawka abataceptu podawanego dożylnie wynosi 10 mg/kg mc. Dzieciom o masie ciała 75 kg i więcej należy podawać lek ORENCIA proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu w schemacie dawkowania ustalonym dla osób dorosłych.

Jak podawany jest lek ORENCIA

Lek ORENCIA podawany jest dożylnie, zazwyczaj do jednej z żył przedramienia, przez okres 30 minut. Metoda ta jest nazywana infuzją (wlewem). Profesjonalni pracownicy służby zdrowia będą monitorować stan pacjenta podczas podawania leku ORENCIA w infuzji.

Lek ORENCIA jest dostarczany w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji. Oznacza to, że przed podaniem leku ORENCIA pacjentowi, jest on najpierw rozpuszczany w wodzie do wstrzykiwań, a następnie rozcieńczany w roztworze chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%), przeznaczonym do wstrzykiwań.

Jak często podawany jest lek ORENCIA

Lek ORENCIA należy ponownie podać po 2, a następnie po 4 tygodniach od wykonania pierwszej infuzji. Następnie podaje się jedną dawkę co 4 tygodnie. Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta o czasie trwania leczenia oraz o tym, jakie inne leki może pacjent kontynuować w trakcie przyjmowania leku ORENCIA.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku ORENCIA

Jeśli to nastąpi, lekarz prowadzący będzie obserwował pacjenta, czy nie występują subiektywne i obiektywne objawy niepożądanych działań leku oraz stosował leczenie, jeśli będzie konieczne.

Pominięcie przyjęcia leku ORENCIA

W przypadku nieprzyjęcia dawki leku ORENCIA w wyznaczonym terminie, należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym odnośnie wyznaczenia terminu przyjęcia kolejnej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku ORENCIA

Decyzję o przerwaniu stosowania leku ORENCIA należy omówić z lekarzem prowadzącym.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielegniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ORENCIA może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi leku ORENCIA są zakażenia górnych dróg oddechowych (w tym zakażenia nosa i gardła), ból głowy oraz nudności, jak wymienione poniżej. ORENCIA może powodować wystąpienie ciężkich działań niepożądanych, wymagających leczenia.

Możliwe ciężkie działania niepożądane to ciężkie zakażenia, nowotwory złośliwe (rak) oraz reakcje alergiczne, jak wymienione poniżej.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast zawiadomić lekarza:

• ciężka wysypka, pokrzywka lub inne objawy reakcji alergicznej
• obrzęk twarzy, dłoni lub stóp
• problemy z oddychaniem lub przełykaniem
• gorączka, uporczywy kaszel, utrata masy ciała, brak sił życiowych

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów, należy zawiadomić lekarza tak szybko jak to możliwe:

• ogólne złe samopoczucie, problemy z zębami, pieczenie podczas oddawania moczu, bolesna wysypka skórna, bolesne pęcherze skórne, kaszel.

Objawy opisane powyżej mogą wskazywać na wystąpienie działań niepożądanych przedstawionych poniżej, które były obserowane u dorosłych pacjentów w trakcie badań klinicznych leku ORENCIA:

Bardzo często (mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 pacjentów):

• zakażenia górnych dróg oddechowych (w tym zakażenia nosa, gardła i zatok)

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• zakażenia płuc, zakażenia dróg moczowych, bolesne pęcherze na skórze (opryszczka), grypa
• bóle głowy, zawroty głowy
• podwyższone ciśnienie tętnicze krwi
• kaszel
• ból brzucha, biegunka, nudności, dolegliwości żołądkowe, owrzodzenia jamy ustnej, wymioty
• wysypka
• zmęczenie, osłabienie
• nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• zakażenia zębów, grzybica paznokci, zakażenie mięśni, zakażenie krwi, gromadzenie się ropy pod skórą, zakażenie nerek, zakażenie ucha
• mała liczba białych krwinek
• rak skóry, brodawki skórne
• mała ilość płytek krwi
• reakcje alergiczne
• depresja, niepokój, zaburzenia snu
• migrena
• uczucie drętwienia
• suchość oczu, zmniejszenie ostrości wzroku
• zapalenie oka
• kołatanie serca, przyspieszona czynność serca, zwolniona czynność serca
• obniżone ciśnienie tętnicze krwi, uderzenia gorąca, zapalenie naczyń krwionośnych, zaczerwienienie skóry twarzy
• trudności w oddychaniu, sapanie, duszność, zaostrzenie choroby płuc znanej jako przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
• uczucie ściśnięcia gardła
• katar
• zwiększona skłonność do powstawania siniaków, suchość skóry, łuszczyca, zaczerwienienie skóry, nadmierna potliwość, trądzik
• łysienie, swędzenie, pokrzywka
• bóle stawów
• bóle rąk i nóg
• brak miesiączki, krwotok miesiączkowy
• objawy grypopodobne, zwiększenie masy ciała, odczyny związane z podawaniem wlewu dożylnego

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• gruźlica
• zapalenie macicy, jajowodów i (lub) jajników
• zakażenie żołądka i jelit
• rak białych krwinek, rak płuc

Dzieci i młodzież z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów

Działania niepożądane występujące u dzieci i młodzieży z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów są podobne do tych obserwowanych u pacjentów dorosłych, jak opisano powyżej, z następującymi różnicami:

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• zakażenie górnych dróg oddechowych (w tym zakażenia jamy nosowej, zatok i gardła)
• gorączka

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• krew w moczu
• zakażenia ucha

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty lub pielęgniarki. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek ORENCIA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i kartoniku po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu, roztwór do wlewu, przechowywany w lodówce, jest trwały przez 24 godziny, niemniej jednak z powodów bakteriologicznych, powinien być użyty niezwłocznie.

Nie należy stosować tego leku w przypadku stwierdzenia obecności nieprzezroczystych cząstek, przebarwienia lub innych obcych cząstek w roztworze do infuzji.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ORENCIA

• Substancją czynną leku jest abatacept. Każda fiolka zawiera 250 mg abataceptu.
• Po rozpuszczeniu, każdy ml zawiera 25 mg abataceptu.
• Pozostałe składniki to: maltoza, diwodorofosforan sodu jednowodny i chlorek sodu (patrz punkt 2 "Lek ORENCIA zawiera sód").

Jak wygląda lek ORENCIA i co zawiera opakowanie

ORENCIA proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji jest białym lub prawie białym proszkiem, który może występować jako jedna bryłka lub połamana bryłka, w kawałkach.

Lek ORENCIA jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę i 1 strzykawkę niezawierającą silikonu oraz w opakowaniach złożonych zawierających 2 lub 3 fiolki oraz 2 lub 3 strzykawki niezawierające silikonu (2 lub 3 opakowania pojedyncze).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlandia

Wytwórca

CATALENT ANAGNI S.R.L. Loc. Fontana del Ceraso snc Strada Provinciale 12 Casilina, 41 03012 Anagni (FR)

Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

medicalinfo.belgium@bms.com

Lietuva

Swixx Biopharma UAB

Tel: + 370 52 369140 medinfo.lithuania@swixxbiopharma.com

България

Swixx Biopharma EOOD

Teл.: + 359 2 4942 480

medinfo.bulgaria@swixxbiopharma.com

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 medicalinfo.belgium@bms.com

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 420 221 016 111

medinfo.czech@bms.com

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Kft. Tel.: + 36 1 301 9797

Medinfo.hungary@bms.com

Danmark

Bristol-Myers Squibb Denmark Tlf: + 45 45 93 05 06

medinfo.denmark@bms.com

Malta

A.M. Mangion Ltd

Tel: + 356 23976333 pv@ammangion.com

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350) medwiss.info@bms.com

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V. Tel: + 31 (0)30 300 2222 medischeafdeling@bms.com

Eesti

Swixx Biopharma OÜ

Tel: + 372 640 1030

medinfo.estonia@swixxbiopharma.com

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway AS Tlf: + 47 67 55 53 50 medinfo.norway@bms.com

Ελλάδα

Bristol-Myers Squibb A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

medinfo.greece@bms.com

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH Tel: + 43 1 60 14 30 medinfo.austria@bms.com

España

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

informacion.medica@bms.com

Polska

Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 2606400 informacja.medyczna@bms.com

France

Bristol-Myers Squibb SAS

Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96

infomed@bms.com

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

portugal.medinfo@bms.com

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: + 385 1 2078 500

medinfo.croatia@swixxbiopharma.com

România

Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L. Tel: + 40 (0)21 272 16 19

medinfo.romania@bms.com

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc

Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625)

medical.information@bms.com

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: + 386 1 2355 100

medinfo.slovenia@swixxbiopharma.com

Ísland

Vistor ehf.

Sími: + 354 535 7000

medical.information@bms.com

Slovenská republika

Swixx Biopharma s.r.o.

Tel: + 421 2 20833 600

medinfo.slovakia@swixxbiopharma.com

Italia

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tel: + 39 06 50 39 61

medicalinformation.italia@bms.com

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

medinfo.finland@bms.com

Κύπρος

Bristol-Myers Squibb A.E.

Τηλ: 800 92666 (+ 30 210 6074300)

medinfo.greece@bms.com

Sverige

Bristol-Myers Squibb Aktiebolag Tel: + 46 8 704 71 00

medinfo.sweden@bms.com

Latvija

Swixx Biopharma SIA

Tel: + 371 66164750

medinfo.latvia@swixxbiopharma.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Rozpuszczanie i rozcieńczanie powinno odbywać się zgodnie z zasadami dobrej praktyki, szczególnie w zakresie aseptyki.

Dobór dawki: patrz punkt 3. Ulotki dla pacjenta „Jak stosować lek ORENCIA”.

Rozpuszczanie zawartości fiolek: w warunkach aseptycznych, rozpuścić zawartość każdej fiolki w 10 ml wody do wstrzykiwań, przy użyciu jednorazowych strzykawek niezawierających silikonu, dostarczanych z każdą fiolką oraz igły o rozmiarze 18-21. Usunąć kapsel typu flip-off z fiolki i przetrzeć szczyt gazikiem zamoczonym w alkoholu. Wprowadzić igłę strzykawki do fiolki przez środek gumowego korka i skierować strumień wody do wstrzykiwań na ściankę fiolki. Nie używać zawartości fiolki w przypadku braku próżni. Po wstrzyknięciu do fiolki 10 ml wody do wstrzykiwań, usunąć strzykawkę i igłę. W celu zminimalizowania tworzenia się piany w roztworze leku ORENCIA, należy obracać fiolkę delikatnym ruchem wirującym do momentu całkowitego rozpuszczenia się zawartości. Nie wstrząsać. Nie stosować długiego, energicznego wstrząsania. Po całkowitym rozpuszczeniu proszku, należy odpowietrzyć fiolkę za pomocą igły w celu rozproszenia ewentualnie obecnej piany. Po rozpuszczeniu, roztwór powinien być klarowny i bezbarwny do jasnożółtego. Nie używać w przypadku stwierdzenia obecności nieprzezroczystych cząstek, przebarwienia lub innych obcych cząstek.

Przygotowanie infuzji dożylnej: bezpośrednio po rozpuszczeniu zawartości, koncentrat powinien zostać rozcieńczony do objętości 100 ml przy użyciu roztworu chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) przeznaczonego do wstrzykiwań. Z worka infuzyjnego lub butelki o pojemności 100 ml usunąć objętość 0,9% roztworu chlorku sodu równą objętości zawartej w fiolkach z rozpuszczonym lekiem ORENCIA. Z każdej fiolki dodać powoli do worka infuzyjnego lub butelki, przy użyciu tej samej niezawierającej silikonu, jednorazowej strzykawki, dostarczanej z każdą fiolką produktu, otrzymany roztwór leku ORENCIA. Delikatnie wymieszać. Końcowe stężenie abataceptu w worku lub butelce, będzie zależało od ilości dodanej substancji czynnej, ale nie będzie większe niż 10 mg/ml.

Podawanie: w przypadku rozpuszczenia i rozcieńczenia w warunkach aseptycznych, roztwór do infuzji produktu ORENCIA może zostać użyty natychmiast, lub w ciągu 24 godzin, jeżeli będzie przechowywany w lodówce, w temperaturze od 2°C do 8°C. Jednakże, ze względów mikrobiologicznych, powinien on być podany natychmiast. Przed podaniem, roztwór produktu ORENCIA należy sprawdzić wizualnie na obecność cząstek stałych lub przebarwienia. Roztwór należy wyrzucić w przypadku zaobserwowania jakichkolwiek cząstek stałych lub przebarwień. W pełni rozcieńczony roztwór produktu ORENCIA należy podać w infuzji trwającej 30 minut. Musi być podawany za pomocą zestawu do infuzji dożylnej z jałowym, niepyrogennym filtrem o małej zdolności wiązania białek (średnica porów 0,2 do 1,2 μm). Nie przechowywać porcji nie zużytego roztworu do infuzji w celu ponownego użycia.

Inne leki: lek ORENCIA nie powinien być mieszany z innymi lekami, lub podawany w infuzji dożylnej jednocześnie, przez ten sam dostęp dożylny, z innymi lekami. Nie przeprowadzono badań dotyczących zgodności fizycznej lub biochemicznej w celu oceny możliwości jednoczesnego podawania produktu ORENCIA z innymi lekami.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

1. Co to jest lek ORENCIA i w jakim celu się go stosuje

Lek ORENCIA zawiera substancję czynną abatacept, białko wytworzone w hodowlach komórkowych. ORENCIA osłabia atak układu odpornościowego na prawidłowe tkanki poprzez zakłócanie czynności komórek odpornościowych (zwanych limfocytami T), które przyczyniają się do rozwoju reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS). Lek ORENCIA wybiórczo wpływa na aktywację limfocytów T biorących udział w odpowiedzi zapalnej ze strony układu immunologicznego.

ORENCIA jest stosowana w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i łuszczycowego zapalenia stawów u osób dorosłych, jak również wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów u dzieci w wieku 2 lat i starszych.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Reumatoidalne zapalenie stawów jest długotrwałą, postępującą chorobą ogólnoustrojową, która nieleczona może prowadzić do poważnych następstw, takich jak: zniszczenie stawów, narastająca niepełnosprawność oraz zaburzenie zdolności wykonywania codziennych czynności. U osób z reumatoidalnym zapaleniem stawów, własny układ odpornościowy atakuje prawidłowe tkanki, co powoduje ból i obrzęk stawów. Może to powodować zniszczenie stawów. Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) może mieć różny przebieg u różnych osób. U większości osób objawy dotyczące stawów rozwijają się stopniowo na przestrzeni kilku lat. Jednakże, u niektórych osób, może występować szybka progresja RZS, a u jeszcze innych może występować RZS przez ograniczony czas, po czym choroba może przejść w stadium remisji. RZS jest zazwyczaj przewlekłą (długotrwałą), postępującą chorobą. Oznacza to, iż nawet w przypadku stosowania leczenia, niezależnie od tego, czy u pacjenta występują nadal objawy, czy też nie, RZS może powodować dalsze uszkodzenia stawów. Określenie odpowiedniego dla pacjenta planu leczenia może umożliwić spowolnienie tego procesu chorobowego, co może pomóc w zredukowaniu uszkodzenia stawów w długim okresie, jak również uczucia bólu i zmęczenia, a także może poprawić ogólną jakość życia pacjenta.

Lek ORENCIA jest stosowany w leczeniu czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, u pacjentów, u których stwierdzono niewystarczającą odpowiedź na dotychczasowe leczenie lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby lub lekami innej grupy, nazywanymi inhibitorami czynnika martwicy nowotworu (inhibitorami TNF). Lek jest stosowany w skojarzeniu z lekiem o nazwie metotreksat.

Lek ORENCIA może być również stosowany z metotreksatem w leczeniu wysoce czynnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni metotreksatem.

Lek ORENCIA jest stosowany aby:

• opóźnić proces niszczenia stawów,
• poprawić sprawność fizyczną pacjenta,

Łuszczycowe zapalenie stawów

Łuszczycowe zapalenie stawów to choroba zapalna stawów, której zwykle towarzyszy łuszczyca –choroba zapalna skóry. Jeśli u pacjenta występuje czynne łuszczycowe zapalenie stawów, najpierw zostaną podane inne leki. Jeśli odpowiedź na te leki będzie niewystarczająca, pacjent może otrzymać lek ORENCIA, aby:

• Zmniejszyć objawy choroby.
• Opóźnić proces niszczenia kości i stawów przez chorobę.
• Poprawić sprawność fizyczną i zdolności do wykonywania codziennych czynności.

Lek ORENCIA jest stosowany do leczenia łuszczycowego zapalenia stawów w monoterapii lub w skojarzeniu z metotreksatem.

Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów

Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów jest długotrwałą chorobą zapalną występującą u dzieci i młodzieży obejmującą jeden lub więcej stawów.

Lek ORENCIA roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce jest stosowany w dzieci i młodzieży w wieku 2 do 17 lat, u których stosowany wcześniej lek modyfikujący przebieg choroby nie zadziałał wystarczająco lub okazał się dla nich niewłaściwy. Lek ORENCIA jest zazwyczaj stosowany w skojarzeniu z metotreksatem, choć może też być stosowany w monoterapii, jeśli leczenie metotreksatem jest niewłaściwe.

Lek ORENCIA jest stosowany, aby:

• opóźnić proces niszczenia stawów
• poprawić sprawność fizyczną pacjenta
• złagodzić inne objawy wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów obserwowane przez lekarza i odczuwane przez pacjenta .

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ORENCIA

Kiedy nie stosować leku ORENCIA

• jeśli pacjent ma uczulenie na abatacept lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienionych w punkcie 6).

• jeśli występuje u pacjenta ciężkie lub niekontrolowane zakażenie, nie wolno rozpoczynać leczenia produktem ORENCIA. Obecność zakażenia może narazić pacjenta na ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych leku ORENCIA.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku ORENCIA należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli wystąpi reakcja alergiczna, taka jak ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, ciężkie zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie, obrzęki lub wysypka skórna, należy niezwłocznie powiadomić lekarza prowadzącego.
• jeśli pacjent bądź partner lub opiekun pacjenta zauważą nowe objawy lub pogorszenie objawów neurologicznych, w tym ogólne osłabienie mięśni, zaburzenia widzenia, trudności z mówieniem, zmianę sposobu chodzenia lub problemy z równowagą, zmiany w myśleniu, pamięci i orientacji prowadzące do dezorientacji i zmian osobowości, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy bardzo rzadkiej, poważnej i potencjalnie śmiertelnej choroby mózgu zwanej postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (ang. progressive multifocal leukoencephalopathy, PML).
• jeśli pacjent ma jakiekolwiek zakażenie, w tym długotrwałe lub miejscowe zakażenie, jeśli pacjent ma często powtarzające się zakażenia lub jeśli pacjent ma objawy zakażenia (np. gorączkę, złe samopoczucie, problemy z zębami), ważne jest, aby powiadomić lekarza prowadzącego. Lek ORENCIA może spowodować zmniejszenie zdolności organizmu pacjenta do zwalczania zakażeń i leczenie może spowodować większą skłonność do zakażeń lub pogorszenie przebiegu istniejących zakażeń.
• jeśli pacjent chorował na gruźlicę lub ma objawy gruźlicy (przedłużający się kaszel, zmniejszenie masy ciała, apatia, niewielka gorączka), powinien powiadomić o tym lekarza prowadzącego. Przed zastosowaniem leku ORENCIA, lekarz prowadzący wykona badanie na obecność gruźlicy lub wykona test skórny.
• jeśli pacjent choruje na wirusowe zapalenie wątroby, powinien poinformować o tym lekarza prowadzącego. Przed zastosowaniem leku ORENCIA, lekarz prowadzący może wykonać badanie w kierunku wirusowego zapalenia wątroby.
• jeśli u pacjenta występuje choroba nowotworowa, lekarz zadecyduje, czy pacjent może wciąż przyjmować lek ORENCIA.
• Badania wykazały zwiększone ryzyko wystąpienia raka skóry innego niż czerniak u pacjentów przyjmujących lek ORENCIA. Należy omówić z lekarzem sposoby zmniejszenia ryzyka zachorowania na raka skóry. Lekarz może zalecić regularne badania skóry podczas przyjmowania leku ORENCIA. W przypadku wystąpienia zmian w wyglądzie skóry lub narośli na skórze podczas leczenia lub po jego zakończeniu należy powiedzieć o tym lekarzowi.

• jeśli pacjent był ostatnio szczepiony lub planuje szczepienie, należy powiadomić lekarza.

  Niektórych szczepionek nie należy podawać podczas przyjmowania przez pacjenta leku ORENCIA. Należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym przed przyjęciem jakiejkolwiek szczepionki. Pewne szczepienia mogą wywoływać infekcje, których źródłem jest szczepionka. Jeśli pacjentka otrzymała lek ORENCIA w okresie ciąży, u dziecka występuje zwiększone ryzyko wystąpienia takiej infekcji przez około 14 tygodni po otrzymaniu ostatniej dawki w czasie ciąży. Ważne jest, aby poinformować lekarza pediatrę oraz innych pracowników opieki zdrowotnej o przyjmowaniu leku ORENCIA w czasie ciąży, aby mogli podjąć decyzję, kiedy należy podać dziecku jakąkolwiek szczepionkę.

Lekarz prowadzący może także zlecić przeprowadzenie badania krwi.

Dzieci i młodzież

Lek ORENCIA roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce nie był badany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 2 lat. Dlatego też nie zaleca się stosowania leku ORENCIA w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce w tej grupie pacjentów.

Lek ORENCIA a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować leku ORENCIA z biologicznymi lekami stosowanymi w reumatoidalnym zapaleniu stawów, w tym z inhibitorami TNF, takimi jak adalimumab, etanercept i infliksymab; brak wystarczających danych, aby zalecać jednoczesne podawanie z anakinrą i rytuksymabem.

Lek ORENCIA może być stosowany wraz z innymi lekami, stosowanymi często w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, takimi jak: steroidy lub leki przeciwbólowe, w tym niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak ibuprofen lub diklofenak.

Przed przyjęciem jakiegokolwiek innego leku w trakcie stosowania leku ORENCIA, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ciąża i karmienie piersią

Działanie leku ORENCIA w ciąży nie jest znane, tak więc nie należy stosować leku ORENCIA w ciąży, chyba że zostanie on specjalnie zalecony przez lekarza prowadzącego.

• jeśli istnieje możliwość, że pacjentka zajdzie w ciążę, musi stosować skuteczne metody antykoncepcji (kontroli urodzin) podczas stosowania leku ORENCIA oraz w ciągu 14 tygodni po podaniu ostatniej dawki. Lekarz prowadzący zaleci odpowiednią metodę.
• w przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku ORENCIA, należy o tym powiadomić lekarza prowadzącego.

Jeśli pacjentka otrzymała lek ORENCIA w okresie ciąży, u dziecka może wystąpić zwiększone ryzyko wystąpienia infekcji. Ważne jest, aby poinformować lekarza pediatrę oraz innych pracowników opieki zdrowotnej o przyjmowaniu leku ORENCIA w czasie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę (dodatkowe informacje, patrz punkt dotyczący szczepień).

Nie wiadomo czy lek ORENCIA jest wydzielany do mleka ludzkiego. Podczas stosowania leku ORENCIA oraz przez 14 tygodni od ostatniej dawki, należy przerwać karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Można oczekiwać, iż stosowanie leku ORENCIA nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów, rowerów lub obsługiwania maszyn. Jednakże w przypadku odczuwania zmęczenia lub złego samopoczucia po przyjęciu leku ORENCIA, nie należy prowadzić pojazdów, rowerów ani obsługiwać maszyn.

Lek ORENCIA zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, czyli jest zasadniczo "wolny od sodu".

3. Jak stosować lek ORENCIA

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ORENCIA w postaci roztworu do wstrzykiwań jest wstrzykiwany pod skórę (podanie podskórne sc.).

Zalecana dawka u dorosłych

Zalecana dawka leku ORENCIA u dorosłych z reumatoidalnym zapaleniem stawów lub łuszczycowym zapaleniem stawów wynosi 125 mg co tydzień, niezależnie od masy ciała.

Lekarz może rozpocząć terapię lekiem ORENCIA z zastosowaniem lub bez zastosowania jednorazowej dawki proszku do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (podawanej dożylnie, zazwyczaj do jednej z żył przedramienia, przez okres 30 minut). Jeśli pojedyncza dawka dożylna podawana jest w celu rozpoczęcia leczenia, pierwszą dawkę leku ORENCIA we wstrzyknieciu podskórnym należy podać w ciągu doby od wstrzyknięcia dożylnego i następnie kontynuować leczenie podając co tydzień dawkę 125 mg we wstrzyknieciach podskórnych.

U pacjentów w wieku powyżej 65 lat, lek ORENCIA może być stosowany w niezmienionej dawce.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

W przypadku pacjentów w wieku od 2 do 17 lat z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów zalecaną dawkę tygodniową leku ORENCIA roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce określa się na podstawie masy ciała:

Dawka tygodniowa produktu ORENCIA Masa ciała pacjenta Dawka

10 kg do mniej niż 25 kg 50 mg 25 kg do mniej niż 50 kg 87,5 mg

50 kg lub powyżej 125 mg

Jeśli pacjent przyjmuje obecnie lek ORENCIA w postaci dożylnej, może przejść na stosowanie leku ORENCIA podawanego podskórnie, wówczas powinien otrzymać wstrzyknięcie podskórne zamiast kolejnej dawki infuzji dożylnej i następnie kontynuować leczenie podając co tydzień lek ORENCIA we wstrzyknięciu podskórnym.

Lekarz poinformuje pacjenta o czasie trwania leczenia oraz jakie inne leki, w tym także inne leki modyfikujące przebieg choroby, jeśli jakiekolwiek, można przyjmować podczas stosowania leku ORENCIA.

Na początku wstrzyknięcie leku ORENCIA może wykonać lekarz lub pielęgniarka. Jednakże, pacjent wspólnie z lekarzem mogą podjąć decyzję, aby pacjent samodzielnie stosował lek ORENCIA. W takim przypadku, pacjent zostanie przeszkolony w zakresie samodzielnego wykonywania wstrzyknięcia leku ORENCIA.

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych z samodzielnym podawaniem leku, należy powiedzieć

o tym lekarzowi prowadzącemu. Na końcu tej ulotki znajdują się szczegółowe instrukcje dotyczące przygotowania i podawania leku ORENCIA (patrz "Ważne instrukcje dotyczące stosowania").

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ORENCIA

Jeśli tak się zdarzy należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza prowadzącego, który będzie obserwował pacjenta, czy nie występują subiektywne i obiektywne objawy niepożądanych działań leku oraz stosował leczenie, jeśli będzie konieczne.

Pominięcie zastosowania leku ORENCIA

Należy pamiętać o przyjmowaniu kolejnych dawek. Bardzo ważne jest, aby przyjmować lek ORENCIA dokładnie w sposób przepisany przez lekarza. W przypadku nieprzyjęcia dawki leku, jeżeli upłynęło nie więcej niż trzy dni od wyznaczonego terminu jej przyjęcia, wówczas należy możliwie jak najszybciej przyjąć lek, a następnie kontynuować stosowanie leku zgodnie z wcześniejszym schematem, w wybranym dniu. Jeżeli od chwili wyznaczonego terminu przyjęcia dawki leku upłynęło więcej niż trzy dni, wówczas należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym odnośnie wyznaczenia terminu przyjęcia kolejnej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku ORENCIA

Decyzję o przerwaniu stosowania leku ORENCIA należy omówić z lekarzem prowadzącym.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielegniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ORENCIA może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi leku ORENCIA są zakażenia górnych dróg oddechowych (w tym zakażenia nosa i gardła), ból głowy oraz nudności, jak wymienione poniżej. ORENCIA może powodować wystąpienie ciężkich działań niepożądanych, wymagających leczenia.

Możliwe ciężkie działania niepożądane to ciężkie zakażenia, nowotwory złośliwe (rak) oraz reakcje alergiczne, jak wymienione poniżej.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast zawiadomić lekarza:

• ciężka wysypka, pokrzywka lub inne objawy reakcji alergicznej
• obrzęk twarzy, dłoni, stóp
• problemy z oddychaniem lub przełykaniem
• gorączka, uporczywy kaszel, utrata wagi, brak sił życiowych

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów, należy zawiadomić lekarza tak szybko jak to możliwe:

• złe samopoczucie, problemy z zębami, pieczenie podczas oddawania moczu, bolesna wysypka skórna, bolesne pęcherze skórne, kaszel.

Objawy opisane powyżej mogą wskazywać na wystąpienie działań niepożadanych przedstawionych poniżej, które były obserwowane u pacjentów dorosłych w trakcie badań klinicznych leku ORENCIA.

Lista działań niepożądanych:

Bardzo często (mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 pacjentów):

• zakażenia górnych dróg oddechowych (w tym zakażenia nosa, gardła i zatok)

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• zakażenia płuc, zakażenia dróg moczowych, bolesne pęcherze na skórze (opryszczka), grypa
• bóle głowy, zawroty głowy
• podwyższone ciśnienie tętnicze krwi
• kaszel
• ból brzucha, biegunka, nudności, dolegliwości żołądkowe, owrzodzenia jamy ustnej, wymioty
• wysypka
• zmęczenie, osłabienie, reakcje w miejscu wstrzyknięcia
• nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• zakażenia zębów, grzybica paznokci, zakażenie mięśni, zakażenie krwi, gromadzenie się ropy pod skórą, zakażenie nerek, zakażenie ucha
• mała liczba białych krwinek
• rak skóry, brodawki skórne
• mała ilość płytek krwi
• reakcje alergiczne
• depresja, niepokój, zaburzenia snu
• migrena
• uczucie drętwienia
• suchość oczu, zmniejszenie ostrości wzroku
• zapalenie oka
• kołatanie serca, przyspieszona czynność serca, zwolniona czynność serca
• obniżone ciśnienie tętnicze krwi, uderzenia gorąca, zapalenie naczyń krwionośnych, zaczerwienienie skóry twarzy
• trudności w oddychaniu, świszczący oddech, duszność, zaostrzenie choroby płuc znanej jako przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
• uczucie ściśnięcia gardła
• katar
• zwiększona skłonność do powstawania siniaków, suchość skóry, łuszczyca, zaczerwienienie skóry, nadmierna potliwość, trądzik
• łysienie, swędzenie, pokrzywka
• bóle stawów
• bóle rąk i nóg
• brak miesiączki, obfite krwawienia miesięczne
• objawy grypopodobne, zwiększenie masy ciała

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• gruźlica
• zapalenie macicy, jajowodów i (lub) jajników
• zakażenie żołądka i jelit
• rak białych krwinek, rak płuc

Dzieci i młodzież z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów

Działania niepożądane występujące u dzieci i młodzieży z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów są podobne do tych obserwowanych u pacjentów dorosłych, jak opisano powyżej, z następującymi różnicami:

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• zakażenie górnych dróg oddechowych (w tym zakażenia jamy nosowej, zatok i gardła)
• gorączka

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• krew w moczu
• zakażenia ucha

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek ORENCIA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i kartoniku po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C do 8°C). Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku, jeśli płyn jest mętny lub przebarwiony, bądź gdy występują w nim widoczne cząstki. Płyn powinien być klarowny i bezbarwny lub jasnożółty.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ORENCIA

ORENCIA 50 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce

• Substancją czynną leku jest abatacept.
• Każda ampułkostrzykawka zawiera 50 mg abataceptu w 0,4 ml.

ORENCIA 87,5 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce

• Substancją czynną leku jest abatacept.
• Każda ampułkostrzykawka zawiera 87,5 mg abataceptu w 0,7 ml.

ORENCIA 125 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce

• Substancją czynną leku jest abatacept.
• Każda ampułkostrzykawka zawiera 125 mg abataceptu w jednym ml.
• Pozostałe składniki to: sacharoza, poloksamer 188, sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu fosforan bezwodny i woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2 "Lek ORENCIA zawiera sód").

Jak wygląda lek ORENCIA i co zawiera opakowanie

ORENCIA roztwór do wstrzykiwań jest klarownym, bezbarwnym do jasno żółtego roztworem.

Lek ORENCIA jest dostępny w następujących opakowaniach:

ORENCIA 50 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce z białym tłokiem

• opakowanie zawierające 4 ampułkostrzykawki z osłonką na igłę.

ORENCIA 87,5 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce z jasnoniebieskim tłokiem

• opakowanie zawierające 4 ampułkostrzykawki z osłonką na igłę.

ORENCIA 125 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce z pomarańczowym tłokiem

• opakowania zawierające 1 lub 4 ampułkostrzykawki oraz opakowania złożone zawierające

  12 ampułkostrzykawek (3 opakowania po 4 sztuki).

• opakowania zawierające 1, 3 lub 4 ampułkostrzykawki z osłonką na igłę oraz opakowania złożone zawierające 12 ampułkostrzykawek z osłonką na igłę (3 opakowania po 4 sztuki).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlandia

Wytwórca

CATALENT ANAGNI S.R.L.

Loc. Fontana del Ceraso snc

Strada Provinciale 12 Casilina, 41

03012 Anagni (FR)

Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

medicalinfo.belgium@bms.com

Lietuva

Swixx Biopharma UAB

Tel: + 370 52 369140 medinfo.lithuania@swixxbiopharma.com

България

Swixx Biopharma EOOD

Teл.: + 359 2 4942 480

medinfo.bulgaria@swixxbiopharma.com

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 medicalinfo.belgium@bms.com

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 420 221 016 111

medinfo.czech@bms.com

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Kft. Tel.: + 36 1 301 9797

Medinfo.hungary@bms.com

Danmark

Bristol-Myers Squibb Denmark Tlf: + 45 45 93 05 06

medinfo.denmark@bms.com

Malta

A.M. Mangion Ltd

Tel: + 356 23976333 pv@ammangion.com

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350) medwiss.info@bms.com

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V. Tel: + 31 (0)30 300 2222 medischeafdeling@bms.com

Eesti

Swixx Biopharma OÜ

Tel: + 372 640 1030

medinfo.estonia@swixxbiopharma.com

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway AS Tlf: + 47 67 55 53 50 medinfo.norway@bms.com

Ελλάδα

Bristol-Myers Squibb A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

medinfo.greece@bms.com

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH Tel: + 43 1 60 14 30 medinfo.austria@bms.com

España

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

informacion.medica@bms.com

Polska

Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 2606400 informacja.medyczna@bms.com

France

Bristol-Myers Squibb SAS

Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96

infomed@bms.com

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00 portugal.medinfo@bms.com

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: + 385 1 2078 500

medinfo.croatia@swixxbiopharma.com

România

Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L. Tel: + 40 (0)21 272 16 19 medinfo.romania@bms.com

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625) medical.information@bms.com

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: + 386 1 2355 100

medinfo.slovenia@swixxbiopharma.com

Ísland

Vistor ehf.

Sími: + 354 535 7000

medical.information@bms.com

Slovenská republika

Swixx Biopharma s.r.o.

Tel: + 421 2 20833 600

medinfo.slovakia@swixxbiopharma.com

Italia

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tel: + 39 06 50 39 61

medicalinformation.italia@bms.com

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab Puh/Tel: + 358 9 251 21 230 medinfo.finland@bms.com

Κύπρος

Bristol-Myers Squibb A.E.

Τηλ: 800 92666 (+ 30 210 6074300) medinfo.greece@bms.com

Sverige

Bristol-Myers Squibb Aktiebolag Tel: + 46 8 704 71 00

medinfo.sweden@bms.com

Latvija

Swixx Biopharma SIA

Tel: + 371 66164750

medinfo.latvia@swixxbiopharma.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Ważne informacje dotyczące stosowania. Należy przeczytać uważnie.

JAK STOSOWAĆ

ORENCIA 50 mg

ORENCIA 87,5 mg

ORENCIA 125 mg

roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce z osłonką igły

Abatacept

Podanie podskórne

Należy przeczytać te instrukcje przed zastosowaniem leku ORENCIA w ampułkostrzykawce.

Przed zastosowaniem ampułkostrzykawki po raz pierwszy należy upewnić się, czy lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta pokazał, w jaki sposób należy ją odpowiednio stosować.

Przechowywać w lodówce do momentu użycia. NIE ZAMRAŻAĆ.

W przypadku pytań dotyczących tego produktu, należy zapoznać się z Ulotką dołączoną do opakowania.

PRZED ROZPOCZĘCIEM STOSOWANIA

Należy zapoznać się z działaniem ampułkostrzykawki

Są 3 typy ampułkostrzykawek:

Otrzymany typ ampułkostrzykawki zależy od dawki przepisanej przez lekarza. Ampułkostrzykawka 125 mg/ml przedstawiona jest poniżej.

Przed użyciem

50 mg/0,4 ml biały tłok

87,5 mg/0,7 ml:

jasnoniebieski tłok

125 mg/ml:

pomarańczowy tłok

Osłonka igły

Przedłużenie kołnierza Po użyciu

Ampułkostrzykawka posiada przedłużenie kołnierza ułatwiające jej trzymanie i wstrzykiwanie oraz zabezpieczenie igły, które automatycznie osłania igłę po całkowitym wstrzyknięciu.

NIE NALEŻY zdejmować osłonki igły aż do chwili, kiedy pacjent jest gotowy do wykonania wstrzyknięcia.

NIE NALEŻY nigdy odciągać tłoka.

NIE NALEŻY ponownie zakładać osłonki na igłę, gdyż może to spowodować uszkodzenie, zgięcie lub złamanie igły.

Należy zawsze trzymać strzykawkę za korpus.

Przygotowanie do Etapu 1

Etap 1: Przygotowanie do wstrzyknięcia leku ORENCIA

Przed wstrzyknięciem na czystej, płaskiej powierzchni, należy przygotować materiały.

Tylko ampukostrzykawka znajduje się w zestawie:

• Gazik nasączony alkoholem
• Plaster

• Bawełniany wacik lub gazik

  Osłonka igły

  (wysunięta poza igłę) Przedłużenie kołnierza

• Ampułkostrzykawka z pasywnym zabezpieczenie igły typu UltraSafe
• Pojemnik na ostre przedmioty

Ocieplenie ampułkostrzykawki.

Należy wyjąć jedną ampułkostrzykawkę z lodówki i odczekać 30 minut, aż osiągnie temperaturę pokojową.

• Nie należy przyspieszać procesu ocieplania strzykawki w sposób, taki jak umieszczenie jej w kuchence mikrofalowej lub w ciepłej wodzie.
• Nie należy zdejmować osłonki igły ze wstrzykiwacza w czasie, gdy osiąga temperaturę pokojową.

Należy dokładnie umyć ręce wodą z mydłem, aby przygotować się do wstrzyknięcia.

Przygotowanie do Etapu 2

Etap 2: Sprawdzenie ampułkostrzykawki

Uchwycić ampułkostrzykawkę za korpus, tak aby osłonka igły skierowana była w dół jak na rysunku.

• Należy sprawdzić termin ważności nadrukowany na opakowaniu.

  Nie stosować po upływie terminu ważności.

• Należy sprawdzić ampułkostrzykawkę, czy nie ma uszkodzeń.

  Nie należy używać, jeśli jest pęknięta lub złamana.

  30 minut

  ODCZEKAĆ

Sprawdzić płyn

Należy sprawdzić płyn w ampułkostrzykawce przez okienko kontrolne. Płyn powinien być klarowny i bezbarwny lub jasnożółty.

Można dostrzec niewielki pęcherzyk powietrza. Nie należy próbować go usuwać.

Nie należy wykonywać wstrzyknięcia, jeśli płyn jest mętny, przebarwiony lub zawiera widoczne cząstki.

Uwaga: rysunek przedstawia ampułkostrzykawkę o pojemności 50 mg

Przygotowanie do Etapu 3

Osłonka igły

Korpus

Termin ważności

Okienko kontrolne

Pęcherzyk powietrza

Płyn

Etap 3: Sprawdzić dawkę na ampułkostrzykawce

Trzymać strzykawkę na wysokości wzroku. Należy upewnić się, że poziom płynu w ampułkostrzykawce sięga dokładnie lub nieco powyżej linii oznaczającej przepisaną dawkę:

Nie należy używać ampułkostrzykawki, jeśli poziom płynu jest niewłaściwy. Skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą w celu uzyskania dalszych wytycznych.

Przygotowanie do Etapu 4

87,5 mg/0,7 ml:

Ampułkostrzykawka

Pomarańczowy tłok

Linia poziomu 125 mg/ml:

Ampułkostrzykawka

Etap 4: Wybranie i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia

Wybrać miejsce wstrzyknięcia na brzuchu, przedniej powierzchni ud lub zewnętrznej powierzchni ramienia (wyłącznie w przypadku, gdy wstrzyknięcie wykonuje opiekun).

Zmiana miejsca wstrzyknięcia

• Można wybierać ten sam obszar ciała w każdym tygodniu, ale należy wybrać inne miejsce wstrzyknięcia na tym obszarze.

• Nie należy wykonywać wstrzyknięć w miejsca, gdzie skóra jest bolesna, zasiniona, zaczerwieniona, złuszczająca się lub twarda.

  Nie należy wstrzykiwać w żadne miejsca, w których występują blizny lub rozstępy.

• Należy zanotować datę, godzinę oraz miejsce wstrzyknięcia.

Delikatnie oczyścić miejsce wstrzyknięcia

• Przetrzeć miejsce wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem i odczekać, aż skóra wyschnie.
• Nie należy dotykać tego miejsca ponownie przed wstrzyknięciem.
• Nie należy dmuchać powietrzem z ust lub z wentylatora na oczyszczoną okolicę.

Zdjąć osłonkę z igły trzymając jedną ręką korpus ampułkostrzykawki i ściągając osłonkę drugą ręką prostym ruchem.

Po zdjęciu osłonki z igły nie należy jej ponownie zakładać. Po wstrzyknięciu można wyrzucić korek do odpadów komunalnych.

• Nie należy używać ampułkostrzykawki w przypadku upuszczenia jej już po zdjęciu osłonki z igły.
• Nie należy używać ampułkostrzykawki, jeśli igła jest uszkodzona lub wygięta.

Uwaga: Można zauważyć kroplę płynu wydostającą się z igły i jest to prawidłowe.

Obszary wstrzyknięć

samodzielnych lub wstrzyknięć przez opiekuna

TYLKO opiekun

Zewnętrzna powierzchnia

ramion

Przygotowanie do Etapu 5

Etap 5: Wstrzyknięcie dawki leku ORENCIA

Uchwycić ampułkostrzykawkę za korpus jedną ręką, pomiędzy kciukiem i palcem wskazującym. Drugą ręką, uchwycić fałd czystej skóry.

Wprowadzenie igły

Delikatnie wprowadzić igłę w uchwycony fałd skóry pod kątem 45º.

Osłonka igły

NIE NALEŻY ponownie zakładać osłonki na igłę ampułkostrzykawki, gdyż może to spowodować uszkodzenie igły.

Uchwycić fałd skóry

Wykonać WSZYSTKIE kroki w celu wstrzyknięcia pełnej dawki leku

Wstrzyknąć: wcisnąć tłok do oporu przy użyciu kciuka.

Zwolnić zabezpieczenie igły: powoli unieść kciuk z tłoka w celu zwolnienia zabezpieczenia igły.

Potwierdzenie: po zakończeniu pełnego wstrzyknięcia igła zostanie zasłonięta przez zabezpieczenie, czemu może towarzyszyć kliknięcie.

Wyjąć ampułkostrzykawkę z miejsca wstrzyknięcia i puścić trzymany fałd skóry.

Przygotowanie do Etapu 6

Tłok

Osłonka igły

Osłonka igły

Etap 6: Po wstrzyknięciu

Pielęgnacja miejsca wstrzyknięcia:

• Może pojawić się niewielkie krwawienie w miejscu wstrzyknięcia. Można przycisnąć bawełniany wacik lub gazik w miejscu wstrzyknięcia.
• Nie należy pocierać miejsca wstrzyknięcia.
• W razie potrzeby można umieścić plaster w miejscu wstrzyknięcia.

Bezpośrednio po użyciu zużytą ampułkostrzykawkę należy umieścić w pojemniku na ostre przedmioty. W przypadku pytań należy zapytać farmaceutę.

Zapoznaj się z Ulotką dołączoną do opakowania w celu uzyskania dodatkowych informacji na temat utylizacji.

W przypadku podawania wstrzyknięcia przez opiekuna, osoba ta musi również obsługiwać strzykawkę ostrożnie, aby zapobiec przypadkowemu ukłuciu igłą i możliwemu zakażeniu.

Lek i pojemnik do utylizacji należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Bawełniany wacik lub gazik

Plaster

Rysunek 1.

.

☑ Lista niezbędnych materiałów: gaziki nasączone alkoholem, baweniany wacik lub

a

wykonania wstrzyknięcia.

.

ETAP 1: Przygotowanie strzykawki

A. Sprawdzić termin ważności i numer serii na opakowaniu

należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania pomocy.

B. Ocieplenie strzykawki

pozostawić w oryginalnym kartoniku, w lodówce.

• Sprawdzić, czy termin ważności i numer serii są takie same na strzykawce i na opakowaniu.

  Osłonka igły (nasadka) Igła

  Korpus

Głowica tłoka

• Sprawdzić strzykawkę pod kątem widocznych nieprawidłowości, lecz nie zdejmować osłonki z igły.
• Pozostawić strzykawkę w temperaturze pokojowej na 30 do 60 minut przed wykonaniem wstrzyknięcia.

✗ Nie należy przyspieszać procesu ocieplania strzykawki w jakikolwiek sposób, na przykład przez umieszczenie jej w kuchence mikrofalowej lub w ciepłej wodzie.

C. Sprawdzić płyn w strzykawce

• Uchwycić strzykawkę za korpus, tak aby igła była skierowana w dół.

  Rysunek 2.

• Sprawdzić wzrokowo płyn w strzykawce (Rysunek 2.). Płyn powinien być klarowny i bezbarwny lub jasnożółty.

✗ Nie należy wykonywać wstrzyknięcia, jeżeli płyn jest mętny lub przebarwiony, bądź gdy występują w nim widoczne cząstki.

• W strzykawce może znajdować się pęcherzyk powietrza i nie ma konieczności jego usuwania. Należy wstrzyknąć całą zawartość strzykawki.

D. Zebrać dodatkowe materiały i umieścić je tak, aby były łatwo dostępne.

E. Dokładnie umyć ręce ciepłą wodą z mydłem.

ETAP 2: Wybranie i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia

A. Wybrać miejsce na skórze, w którym zostanie wykonane wstrzyknięcie (miejsce

(Rysunek 3.).

Rysunek 3.

• Należy wybierać inne miejsce dla każdego nowego wstrzyknięcia. Można używać tego

✗ Nie należy wykonywać wstrzyknięć w miejsca, gdzie skóra jest bolesna, zasiniona,

B. Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia

✗ Nie należy ponownie dotykać miejsca wstrzyknięcia do chwili wykonania wstrzyknięcia.

✗ Nie należy dmuchać powietrzem z ust lub z wentylatora na oczyszczoną okolicę.

ETAP 3: Wstrzyknięcie leku ORENCIA

A. Zdjąć osłonkę (nasadkę) igły tylko wtedy, gdy pacjent jest gotowy do wykonania

ręką (Rysunek 4.).

Rysunek 4.

a

wykonania wstrzyknięcia leku ORENCIA.

B. Odpowiednio ustawić strzykawkę i wstrzyknąć lek ORENCIA

• Uchwycić strzykawkę za korpus jedną ręką, pomiędzy kciukiem i palcem wskazującym

• Drugą ręką delikatnie uchwycić fałd skóry w oczyszczonym miejscu. Mocno przytrzymać uchwycony fałd skóry.

• Wprowadzić igłę szybkim ruchem w uchwycony fałd skóry pod kątem 45° (Rysunek 5.).

  Rysunek 5. Rysunek 6.

• Przy użyciu kciuka wcisnąć tłoczek, mocno naciskając go do oporu, tak aby wstrzyknąć cały lek (Rysunek 6.).

• Wyjąć igłę ze skóry i puścić trzymany fałd skóry.

  ✗ NIE NALEŻY ponownie zakładać osłonki na igłę.

• Przycisnąć bawełniany wacik w miejscu wstrzyknięcia i przytrzymać go przez 10 sekund.

  ✗ Nie należy pocierać miejsca wstrzyknięcia. Niewielkie krwawienie jest normalne.

• W razie potrzeby można umieścić niewielki plaster w miejscu wstrzyknięcia.

ETAP 4: Usunięcie strzykawki i udokumentowanie wstrzyknięcia.

A. Zużytą strzykawkę należy umieścić w pojemniku na ostre przedmioty.

• Należy zapytać lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę o krajowe i lokalne przepisy dotyczące prawidłowego usuwania wyrobów medycznych zawierających igły. ✓ Należy zawsze przechowywać pojemnik na ostre przedmioty w miejscu niedostępnym dla dzieci i zwierząt.

✗ Nie należy wyrzucać zużytych strzykawek do pojemników na odpady z gospodarstwa domowego ani do pojemników do segregacji odpadów.

B. Udokumentować wykonane wstrzyknięcie

• Zapisać datę, godzinę oraz miejsce ciała, w którym zostało wykonane wstrzyknięcie.

1. Co to jest lek ORENCIA i w jakim celu się go stosuje

Lek ORENCIA zawiera substancję czynną abatacept, białko wytworzone w hodowlach komórkowych. ORENCIA osłabia atak układu odpornościowego na prawidłowe tkanki poprzez zakłócanie czynności komórek odpornościowych (zwanych limfocytami T), które przyczyniają się do rozwoju reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS). Lek ORENCIA wybiórczo wpływa na aktywację limfocytów T biorących udział w odpowiedzi zapalnej ze strony układu immunologicznego.

ORENCIA jest stosowana w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i łuszczycowego zapalenia stawów u osób dorosłych.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Reumatoidalne zapalenie stawów jest długotrwałą, postępującą chorobą ogólnoustrojową, która nieleczona może prowadzić do poważnych następstw, takich jak: zniszczenie stawów, narastająca niepełnosprawność oraz zaburzenie zdolności wykonywania codziennych czynności. U osób z reumatoidalnym zapaleniem stawów, własny układ odpornościowy atakuje prawidłowe tkanki, co powoduje ból i obrzęk stawów. Może to powodować zniszczenie stawów. Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) może mieć różny przebieg u różnych osób. U większości osób objawy dotyczące stawów rozwijają się stopniowo na przestrzeni kilku lat. Jednakże, u niektórych osób, może występować szybka progresja RZS, a u jeszcze innych może występować RZS przez ograniczony czas, po czym choroba może przejść w stadium remisji. RZS jest zazwyczaj przewlekłą (długotrwałą), postępującą chorobą. Oznacza to, iż nawet w przypadku stosowania leczenia, niezależnie od tego, czy u pacjenta występują nadal objawy, czy też nie, RZS może powodować dalsze uszkodzenia stawów. Określenie odpowiedniego dla pacjenta planu leczenia może umożliwić spowolnienie tego procesu chorobowego, co może pomóc w zredukowaniu uszkodzenia stawów w długim okresie, jak również uczucia bólu i zmęczenia, a także może poprawić ogólną jakość życia pacjenta.

Lek ORENCIA jest stosowany w leczeniu czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, u pacjentów, u których stwierdzono niewystarczającą odpowiedź na dotychczasowe leczenie lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby lub lekami innej grupy, nazywanymi inhibitorami czynnika martwicy nowotworu (inhibitorami TNF). Lek jest stosowany w skojarzeniu z lekiem o nazwie metotreksat.

Lek ORENCIA może być również stosowany z metotreksatem w leczeniu wysoce czynnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów u pacjentów, którzy nie byli wczesniej leczeni metotreksatem.

Lek ORENCIA jest stosowany, aby:

• opóźnić proces niszczenia stawów,
• poprawić sprawność fizyczną pacjenta.

Łuszczycowe zapalenie stawów

Łuszczycowe zapalenie stawów to choroba zapalna stawów, której zwykle towarzyszy łuszczyca –choroba zapalna skóry. Jeśli u pacjenta występuje czynne łuszczycowe zapalenie stawów, najpierw zostaną podane inne leki. Jeśli odpowiedź na te leki będzie niewystarczająca, pacjent może otrzymać lek ORENCIA, aby:

• Zmniejszyć objawy choroby.
• Opóźnić proces niszczenia kości i stawów przez chorobę.
• Poprawić sprawność fizyczną i zdolności do wykonywania codziennych czynności.

Lek ORENCIA jest stosowany do leczenia łuszczycowego zapalenia stawów w monoterapii lub w skojarzeniu z metotreksatem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ORENCIA

Kiedy nie stosować leku ORENCIA

• jeśli pacjent ma uczulenie na abatacept lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienionych w punkcie 6).

• jeśli występuje u pacjenta ciężkie lub niekontrolowane zakażenie, nie wolno rozpoczynać leczenia produktem ORENCIA. Obecność zakażenia może narazić pacjenta na ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych leku ORENCIA.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku ORENCIA należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli wystąpi reakcja alergiczna, taka jak ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, ciężkie zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie, obrzęki lub wysypka skórna, należy niezwłocznie powiadomić lekarza prowadzącego.
• jeśli pacjent bądź partner lub opiekun pacjenta zauważą nowe objawy lub pogorszenie objawów neurologicznych, w tym ogólne osłabienie mięśni, zaburzenia widzenia, trudności z mówieniem, zmianę sposobu chodzenia lub problemy z równowagą, zmiany w myśleniu, pamięci i orientacji prowadzące do dezorientacji i zmian osobowości, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy bardzo rzadkiej, poważnej i potencjalnie śmiertelnej choroby mózgu zwanej postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (ang. progressive multifocal leukoencephalopathy, PML).
• jeśli pacjent ma jakiekolwiek zakażenie, w tym długotrwałe lub miejscowe zakażenie, jeśli pacjent ma często powtarzające się zakażenia lub jeśli pacjent ma objawy zakażenia (np. gorączkę, złe samopoczucie, problemy z zębami), ważne jest, aby powiadomić lekarza prowadzącego. Lek ORENCIA może spowodować zmniejszenie zdolności organizmu pacjenta do zwalczania zakażeń i leczenie może spowodować większą skłonność do zakażeń lub pogorszenie przebiegu istniejących zakażeń.
• jeśli pacjent chorował na gruźlicę lub ma objawy gruźlicy (przedłużający się kaszel, zmniejszenie masy ciała, apatia, niewielka gorączka), powinien powiadomić o tym lekarza prowadzącego. Przed zastosowaniem leku ORENCIA, lekarz prowadzący wykona badanie na obecność gruźlicy lub wykona test skórny.
• jeśli pacjent choruje na wirusowe zapalenie wątroby, powinien poinformować o tym lekarza prowadzącego. Przed zastosowaniem leku ORENCIA, lekarz prowadzący może wykonać badanie w kierunku wirusowego zapalenia wątroby.
• jeśli u pacjenta występuje choroba nowotworowa, lekarz zadecyduje, czy pacjent może wciąż przyjmować lek ORENCIA.
• Badania wykazały zwiększone ryzyko wystąpienia raka skóry innego niż czerniak u pacjentów przyjmujących lek ORENCIA. Należy omówić z lekarzem sposoby zmniejszenia ryzyka zachorowania na raka skóry. Lekarz może zalecić regularne badania skóry podczas przyjmowania leku ORENCIA. W przypadku wystąpienia zmian w wyglądzie skóry lub narośli na skórze podczas leczenia lub po jego zakończeniu należy powiedzieć o tym lekarzowi.

• jeśli pacjent był ostatnio szczepiony lub planuje szczepienie, należy powiadomić lekarza.

  Niektórych szczepionek nie należy podawać podczas przyjmowania przez pacjenta leku ORENCIA. Należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym przed przyjęciem jakiejkolwiek szczepionki. Pewne szczepienia mogą wywoływać infekcje, których źródłem jest szczepionka. Jeśli pacjentka otrzymała lek ORENCIA w okresie ciąży, u dziecka występuje zwiększone ryzyko wystąpienia takiej infekcji przez około 14 tygodni po otrzymaniu ostatniej dawki w czasie ciąży. Ważne jest, aby poinformować lekarza pediatrę oraz innych pracowników opieki zdrowotnej o przyjmowaniu leku ORENCIA w czasie ciąży, aby mogli podjąć decyzję, kiedy należy podać dziecku jakąkolwiek szczepionkę.

Lekarz prowadzący może także zlecić przeprowadzenie badania krwi.

Dzieci i młodzież

Lek ORENCIA roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu nie był badany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dlatego też nie zaleca się stosowania leku ORENCIA w postaci roztworu do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu w tej grupie pacjentów.

Lek ORENCIA proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji dostępny jest dla dzieci w wieku 6 lat i starszych oraz młodzieży.

Lek ORENCIA roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce dostępny jest dla dzieci w wieku 2 lat i starszych oraz młodzieży.

Lek ORENCIA a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować leku ORENCIA z biologicznymi lekami stosowanymi w reumatoidalnym zapaleniu stawów, w tym z inhibitorami TNF, takimi jak adalimumab, etanercept i infliksymab; brak wystarczających danych, aby zalecać jednoczesne podawanie z anakinrą i rytuksymabem.

Lek ORENCIA może być stosowany wraz z innymi lekami, stosowanymi często w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, takimi jak: steroidy lub leki przeciwbólowe, w tym niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak ibuprofen lub diklofenak.

Przed przyjęciem jakiegokolwiek innego leku w trakcie stosowania leku ORENCIA, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ciąża i karmienie piersią

Działanie leku ORENCIA w ciąży nie jest znane, tak więc nie należy stosować leku ORENCIA w ciąży, chyba że zostanie on specjalnie zalecony przez lekarza prowadzącego.

• jeśli istnieje możliwość, że pacjentka zajdzie w ciążę, musi stosować skuteczne metody antykoncepcji (kontroli urodzin) podczas stosowania leku ORENCIA oraz w ciągu 14 tygodni po podaniu ostatniej dawki. Lekarz prowadzący zaleci odpowiednią metodę.
• w przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku ORENCIA, należy o tym powiadomić lekarza prowadzącego.

Jeśli pacjentka otrzymała lek ORENCIA w okresie ciąży, u dziecka może wystąpić zwiększone ryzyko wystąpienia infekcji. Ważne jest, aby poinformować lekarza pediatrę oraz innych pracowników opieki zdrowotnej o przyjmowaniu leku ORENCIA w czasie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę (dodatkowe informacje, patrz punkt dotyczący szczepień).

Nie wiadomo czy lek ORENCIA jest wydzielany do mleka ludzkiego. Podczas stosowania leku ORENCIA oraz przez 14 tygodni od ostatniej dawki, należy przerwać karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Można oczekiwać, iż stosowanie leku ORENCIA nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże w przypadku odczuwania zmęczenia lub złego samopoczucia po przyjęciu leku ORENCIA, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek ORENCIA zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, czyli jest zasadniczo "wolny od sodu".

3. Jak stosować lek ORENCIA

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ORENCIA w postaci roztworu do wstrzykiwań jest wstrzykiwany pod skórę (podanie podskórne sc.).

Zalecana dawka

Zalecana dawka leku ORENCIA u dorosłych z reumatoidalnym zapaleniem stawów lub łuszczycowym zapaleniem stawów wynosi 125 mg abataceptu co tydzień, niezależnie od masy ciała.

Lekarz może rozpocząć terapię lekiem ORENCIA z zastosowaniem lub bez zastosowania jednorazowej dawki proszku do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (podawanej dożylnie, zazwyczaj do jednej z żył przedramienia, przez okres 30 minut). Jeśli pojedyncza dawka dożylna podawana jest w celu rozpoczęcia leczenia, pierwszą dawkę leku ORENCIA we wstrzyknieciu podskórnym należy podać w ciągu doby od wstrzyknięcia dożylnego i następnie kontynuować leczenie podając co tydzień dawkę 125 mg we wstrzyknieciach podskórnych.

U pacjentów w wieku powyżej 65 lat, lek ORENCIA może być stosowany w niezmienionej dawce.

Jeśli pacjent przyjmuje obecnie lek ORENCIA w postaci dożylnej, może przejść na stosowanie leku ORENCIA podawanego podskórnie, wówczas powinien otrzymać wstrzyknięcie podskórne zamiast kolejnej dawki infuzji dożylnej i następnie kontynuować leczenie podając co tydzień lek ORENCIA we wstrzyknięciu podskórnym.

Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta o czasie trwania leczenia oraz jakie inne leki, w tym także inne leki modyfikujące przebieg choroby, jeśli jakiekolwiek, można przyjmować podczas stosowania leku ORENCIA.

Na początku wstrzyknięcie leku ORENCIA może wykonać lekarz lub pielęgniarka. Jednakże, pacjent wspólnie z lekarzem mogą podjąć decyzję, aby pacjent samodzielnie stosował lek ORENCIA. W takim przypadku, pacjent zostanie przeszkolony w zakresie samodzielnego wykonywania wstrzyknięcia leku ORENCIA.

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych z samodzielnym podawaniem leku, należy powiedzieć

o tym lekarzowi prowadzącemu. Na końcu tej ulotki znajdują się szczegółowe instrukcje dotyczące przygotowania i podawania leku ORENCIA "Ważne instrukcje dotyczące stosowania").

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ORENCIA

Jeśli tak się zdarzy należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza prowadzącego, który będzie obserwował pacjenta, czy nie występują subiektywne i obiektywne objawy niepożądanych działań leku oraz stosował leczenie, jeśli będzie konieczne.

Pominięcie zastosowania leku ORENCIA

Należy pamiętać o przyjmowaniu kolejnych dawek. Bardzo ważne jest, aby przyjmować lek ORENCIA dokładnie w sposób przepisany przez lekarza. W przypadku nieprzyjęcia dawki leku, jeżeli upłynęło nie więcej niż trzy dni od wyznaczonego terminu jej przyjęcia, wówczas należy możliwie jak najszybciej przyjąć lek, a następnie kontynuować stosowanie leku zgodnie z wcześniejszym schematem, w wybranym dniu. Jeżeli od chwili wyznaczonego terminu przyjęcia dawki leku upłynęło więcej niż trzy dni, wówczas należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym odnośnie wyznaczenia terminu przyjęcia kolejnej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku ORENCIA

Decyzję o przerwaniu stosowania leku ORENCIA należy omówić z lekarzem prowadzącym.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielegniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ORENCIA może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi leku ORENCIA są zakażenia górnych dróg oddechowych (w tym zakażenia nosa i gardła), ból głowy oraz nudności, jak wymienione poniżej. ORENCIA może powodować wystąpienie ciężkich działań niepożądanych, wymagających leczenia.

Możliwe ciężkie działania niepożądane to ciężkie zakażenia, nowotwory złośliwe (rak) oraz reakcje alergiczne, jak wymienione poniżej.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast zawiadomić lekarza:

• ciężka wysypka, pokrzywka lub inne objawy reakcji alergicznej
• obrzęk twarzy, dłoni, stóp
• problemy z oddychaniem lub przełykaniem
• gorączka, uporczywy kaszel, utrata wagi, brak sił życiowych

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów, należy zawiadomić lekarza tak szybko jak to możliwe:

• złe samopoczucie, problemy z zębami, pieczenie podczas oddawania moczu, bolesna wysypka skórna, bolesne pęcherze skórne, kaszel.

Objawy opisane powyżej mogą wskazywać na wystąpienie działań niepożadanych przedstawionych poniżej, które były obserwowane u pacjentów dorosłych w trakcie badań klinicznych leku ORENCIA.

Lista działań niepożądanych:

Bardzo często (mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 pacjentów):

• zakażenia górnych dróg oddechowych (w tym zakażenia nosa, gardła i zatok)

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• zakażenia płuc, zakażenia dróg moczowych, bolesne pęcherze na skórze (opryszczka), grypa
• bóle głowy, zawroty głowy
• podwyższone ciśnienie tętnicze krwi
• kaszel
• ból brzucha, biegunka, nudności, dolegliwości żołądkowe, owrzodzenia jamy ustnej, wymioty
• wysypka
• zmęczenie, osłabienie, reakcje w miejscu wstrzyknięcia
• nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• zakażenia zębów, grzybica paznokci, zakażenie mięśni, zakażenie krwi, gromadzenie się ropy pod skórą, zakażenie nerek, zakażenie ucha
• mała liczba białych krwinek
• rak skóry, brodawki skórne
• mała ilość płytek krwi
• reakcje alergiczne
• depresja, niepokój, zaburzenia snu
• migrena
• uczucie drętwienia
• suchość oczu, zmniejszenie ostrości wzroku
• zapalenie oka
• kołatanie serca, przyspieszona czynność serca, zwolniona czynność serca
• obniżone ciśnienie tętnicze krwi, uderzenia gorąca, zapalenie naczyń krwionośnych, zaczerwienienie skóry twarzy
• trudności w oddychaniu, świszczący oddech, duszność, zaostrzenie choroby płuc znanej jako przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
• uczucie ściśnięcia gardła
• katar
• zwiększona skłonność do powstawania siniaków, suchość skóry, łuszczyca, zaczerwienienie skóry, nadmierna potliwość, trądzik
• łysienie, swędzenie, pokrzywka
• bóle stawów
• bóle rąk i nóg
• brak miesiączki, obfite krwawienia miesięczne
• objawy grypopodobne, zwiększenie masy ciała

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• gruźlica
• zapalenie macicy, jajowodów i (lub) jajników
• zakażenie żołądka i jelit
• rak białych krwinek, rak płuc

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek ORENCIA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i kartoniku po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C do 8°C). Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku, jeśli płyn jest mętny lub przebarwiony, bądź gdy występują w nim widoczne cząstki. Płyn powinien być klarowny i bezbarwny lub jasnożółty.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ORENCIA

• Substancją czynną leku jest abatacept.
• Każdy wstrzykiwacz zawiera 125 mg abataceptu w jednym ml.
• Pozostałe składniki to: sacharoza, poloksamer 188, sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu fosforan bezwodny i woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2 "Lek ORENCIA zawiera sód").

Jak wygląda lek ORENCIA i co zawiera opakowanie

ORENCIA roztwór do wstrzykiwań jest klarownym, bezbarwnym do jasno żółtego roztworem znajdującym się we wstrzykiwaczu o nazwie ClickJect.

Lek ORENCIA jest dostępny w następujących opakowaniach:

• - opakowanie zawierające 4 wstrzykiwacze oraz opakowania złożone zawierające

  12 wstrzykiwaczy (3 opakowania po 4 sztuki).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlandia

Wytwórca

CATALENT ANAGNI S.R.L.

Loc. Fontana del Ceraso snc

Strada Provinciale 12 Casilina, 41

03012 Anagni (FR)

Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

medicalinfo.belgium@bms.com

Lietuva

Swixx Biopharma UAB

Tel: + 370 52 369140 medinfo.lithuania@swixxbiopharma.com

България

Swixx Biopharma EOOD

Teл.: + 359 2 4942 480

medinfo.bulgaria@swixxbiopharma.com

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 medicalinfo.belgium@bms.com

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 420 221 016 111

medinfo.czech@bms.com

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Kft. Tel.: + 36 1 301 9797

Medinfo.hungary@bms.com

Danmark

Bristol-Myers Squibb Denmark Tlf: + 45 45 93 05 06

medinfo.denmark@bms.com

Malta

A.M. Mangion Ltd

Tel: + 356 23976333 pv@ammangion.com

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350) medwiss.info@bms.com

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V. Tel: + 31 (0)30 300 2222 medischeafdeling@bms.com

Eesti

Swixx Biopharma OÜ

Tel: + 372 640 1030

medinfo.estonia@swixxbiopharma.com

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway AS Tlf: + 47 67 55 53 50 medinfo.norway@bms.com

Ελλάδα

Bristol-Myers Squibb A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

medinfo.greece@bms.com

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH Tel: + 43 1 60 14 30 medinfo.austria@bms.com

España

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

informacion.medica@bms.com

Polska

Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 2606400 informacja.medyczna@bms.com

France

Bristol-Myers Squibb SAS

Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96

infomed@bms.com

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00 portugal.medinfo@bms.com

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: + 385 1 2078 500

medinfo.croatia@swixxbiopharma.com

România

Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L. Tel: + 40 (0)21 272 16 19 medinfo.romania@bms.com

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625) medical.information@bms.com

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: + 386 1 2355 100

medinfo.slovenia@swixxbiopharma.com

Ísland

Vistor ehf.

Sími: + 354 535 7000

medical.information@bms.com

Slovenská republika

Swixx Biopharma s.r.o.

Tel: + 421 2 20833 600

medinfo.slovakia@swixxbiopharma.com

Italia

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tel: + 39 06 50 39 61

medicalinformation.italia@bms.com

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab Puh/Tel: + 358 9 251 21 230 medinfo.finland@bms.com

Κύπρος

Bristol-Myers Squibb A.E.

Τηλ: 800 92666 (+ 30 210 6074300) medinfo.greece@bms.com

Sverige

Bristol-Myers Squibb Aktiebolag Tel: + 46 8 704 71 00

medinfo.sweden@bms.com

Latvija

Swixx Biopharma SIA

Tel: + 371 66164750

medinfo.latvia@swixxbiopharma.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.

Ważne informacje dotyczące stosowania. Należy przeczytać uważnie.

JAK STOSOWAĆ

ORENCIA (abatacept)

Wstrzykiwacz ClickJect

125 mg, roztwór do wstrzykiwań

podanie podskórne

Należy przeczytać te instrukcje przed zastosowaniem wstrzykiwacza ClickJect.

Przed zastosowaniem wstrzykiwacza ClickJect należy upewnić się, czy pracownik opieki zdrowotnej pokazał w jaki sposób należy go odpowiednio stosować.

Wstrzykiwacz należy przechowywać w lodówce do momentu użycia. NIE ZAMRAŻAĆ.

W przypadku pytań dotyczących tego produktu, należy zapoznać się z Ulotką dołączoną do opakowania.

PRZED ROZPOCZĘCIEM STOSOWANIA

Należy zapoznać się z działaniem wstrzykiwacza ClickJect

• Wstrzykiwacz automatycznie podaje lek. Przezroczysta końcówka zamyka się nad igłą, gdy wstrzyknięcie jest zakończone oraz wstrzykiwacz jest usunięty ze skóry.
• NIE NALEŻY zdejmować pomarańczowej osłonki igły aż do chwili, kiedy pacjent jest gotowy do wstrzyknięcia.

Przed użyciem

Po użyciu

Przed wstrzyknięciem na czystej, płaskiej powierzchni, należy przygotować materiały

(tylko wstrzykiwacz ClickJect znajduje się w zestawie):

• Gazik nasączony alkoholem

  Przycisk aktywacyjny (NIEBIESKI) Uchwyt Okienko kontrolne

  Oslonka igły (POMARAŃCZOWY korek)

  Termin Ważności

  Niebieski wskaźnik

  Przezroczysta końcówka

• Plaster
• Bawełniany wacik lub gazik
• Wstrzykiwacz ClickJect
• Pojemnik na ostre przedmioty

Przygotowanie do Etapu 1

1. 1. PRZYGOTOWANIE WSTRZYKIWACZA CLICKJECT

Ocieplenie wstrzykiwacza ClickJect.

Należy wyjąć jeden wstrzykiwacz z lodowki i pozostawić w temperaturze pokojowej (około 25°C) na 30 minut.

NIE NALEŻY zdejmować osłonki igły ze wstrzykiwacza w czasie, gdy osiąga temperaturę pokojową.

Należy dokładnie umyć ręce wodą z mydłem, aby przygotować się do wstrzyknięcia.

Sprawdzić wstrzykiwacz ClickJect:

• Należy sprawdzić termin ważności nadrukowany na opakowaniu.

  NIE NALEŻY używać po upływie terminu ważności.

• Należy sprawdzić wstrzykiwacz, czy nie jest uszkodzony.

  NIE NALEŻY używać jeśli jest pęknięty lub złamany.

• Należy sprawdzić płyn przez okienko kontrolne. Płyn powinien być klarowny i bezbarwny lub jasnożółty. W strzykawce może znajdować się pęcherzyk powietrza. Nie ma konieczności jego usuwania.

  NIE NALEŻY wykonywać wstrzyknięcia, jeżeli płyn jest mętny, przebarwiony, bądź gdy zawiera widoczne cząstki.

Przygotowanie do Etapu 2

30 minut

ODCZEKAĆ

Termin Ważności

Zdjąć osłonkę igły prostym ruchem

1. 2. PRZYGOTOWANIE DO WSTRZYKNIĘCIA

Należy wybrać miejsce wstrzyknięcia na brzuchu lub przedniej części uda.

Można wybierać ten sam obszar ciała w każdym tygodniu, ale należy wybrać inne miejsce wstrzyknięcia na tym obszarze.

NIE NALEŻY wykonywać wstrzyknięć w miejsca, gdzie skóra jest bolesna, zasiniona, zaczerwieniona, złuszczająca się lub twarda. Należy unikać miejsc, w których występują blizny lub rozstępy.

Delikatnie przetrzeć miejsce wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem i odczekać, aż skóra wyschnie.

Zdjąć pomarańczową osłonkę igły PROSTYM RUCHEM

• NIE NALEŻY przekręcać osłonki igły.

• NIE NALEŻY ponownie zakładać korka na wstrzykiwacz.

  Po wstrzyknięciu można wyrzucić korek do odpadów komunalnych.

• NIE NALEŻY używać wstrzykiwacza w przypadku jego upuszczenia już po zdjęciu korka.

  Można zauważyć kroplę płynu wydostającą się z igły i jest to prawidłowe.

Przygotowanie do Etapu 3

Brzuch,

unikać obszaru 5 cm wokół pępka

Obszary samodzielnych

wstrzyknięć lub opiekuna

Przednia część ud

1. 3. WSTRZYKNIĘCIE DAWKI

Ustawić wstrzykiwacz ClickJect w taki sposób, aby okienko kontrolne było widoczne pod kątem 90º do miejsca wstrzyknięcia. Drugą ręką, delikatnie przytrzymać fałd czystej skóry.

Zakończ WSZYSTKIE etapy w celu podania pełnej dawki:

DOCIŚNIJ do skóry, aby wstrzykiwacz się odblokował

Wciśnij przycisk, PRZYTRZYMAJ przez 15 sekund i obserwuj okienko.

• Usłyszysz kliniknięcie po rozpoczęciu wstrzyknięcia.
• W celu podania pełnej dawki, przytrzymaj wstrzykiwacz w miejscu przez 15 sesund i poczekaj aż niebieski wskaźnik przestanie się przesuwać w okienku.

Usuń wstrzykiwacz ClickJect z miejsca wstrzyknięcia unosząc go do góry. W momencie usunięcia ze skóry, przezroczysta końcówka zamknie się nad igłą. Puść trzymany fałd skóry.

Przygotowanie do etapu 4

1. 4. PO WSTRZYKNIĘCIU

Pielęgnacja miejsca wstrzyknięcia:

• Może pojawić się niewielkie krwawienie w miejscu wstrzyknięcia. Można przycisnąć bawełniany wacik lub gazik w miejscu wstrzyknięcia.

  Fałd skóry

  DOCIŚNIJ do skóry

  Wcisnąć i Przytrzymać

  PO-CZEKAJ aż niebieski wskażnik przestanie się przesuwać

• NIE NALEŻY pocierać miejsca wstrzyknięcia.
• W razie potrzeby można umieścić niewielki plaster w miejscu wstrzyknięcia.

Zużyty wstrzykiwacz ClickJect niezwłocznie po użyciu należy umieścić w pojemniku na ostre przedmioty. W przypadku pytań należy zapytać farmaceutę.

• NIE NALEŻY ponownie zakładać korka na zużyty wstrzykiwacz.

Zapoznaj się z Ulotką dołączoną do opakowania w celu uzyskania dodatkowych informacji na temat utylizacji.

W przypadku podawania wstrzyknięcia przez opiekuna, osoba ta musi również obsługiwać wstrzykiwacz ostrożnie, aby zapobiec przypadkowemu ukłuciu igłą i możliwemu zakażeniu.

Wstrzykiwacz oraz pojemnik do utylizacji należy trzymać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Zanotować datę, godzinę oraz miejsce wstrzyknięcia.

Bawełniany wacik lub gazik

Plaster