Ulotka dla pacjenta - Aquipta
1. Co to jest lek AQUIPTA i w jakim celu się go stosuje
Lek AQUIPTA zawiera substancję czynną atogepant. Lek AQUIPTA stosuje się u osób dorosłych w celu:
- leczenia doraźnego napadów migreny
- profilaktyki migreny u tych osób, u których występują co najmniej 4 dni z migreną w miesiącu
Lek AQUIPTA blokuje aktywność receptorów dla kalcytoniny/peptydu związanego z genem kalcytoniny (ang. calcitonin gene-related peptide, CGRP), które są powiązane z występowaniem migreny.
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku AQUIPTA
Kiedy nie stosować leku AQUIPTA
jeśli pacjent ma uczulenie na atogepant lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy przerwać stosowanie leku AQUIPTA oraz natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią którekolwiek z objawów reakcji alergicznej, takich jak:
- trudności w oddychaniu
- obrzęk twarzy
- wysypka, świąd lub pokrzywka
Niektóre z tych objawów mogą pojawić się w ciągu 24 godzin od pierwszego zastosowania leku. Niekiedy objawy mogą wystąpić kilka dni po przyjęciu leku AQUIPTA.
Jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby, przed rozpoczęciem przyjmowania leku AQUIPTA należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Dzieci i młodzież
Tego leku nie należy podawać dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie badano stosowania leku AQUIPTA w tej grupie wiekowej.
Lek AQUIPTA a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Niektóre leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4).
Poniższa lista zawiera przykłady leków, które mogą wymagać zmniejszenia dawki leku AQUIPTA przez lekarza:
- ketokonazol, itrakonazol, klarytromycyna, ryfampicyna (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych lub bakteryjnych)
- rytonawir (lek stosowany w leczeniu HIV)
- cyklosporyna (lek wpływający na układ odpornościowy)
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli pacjentka jest w ciąży, nie powinna przyjmować leku AQUIPTA. Pacjentki, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować odpowiednią antykoncepcję podczas leczenia lekiem AQUIPTA.
Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią powinna skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku. Lekarz podejmie wraz z pacjentką decyzję, czy powinna stosować lek AQUIPTA podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek AQUIPTA może powodować senność. Jeśli u pacjenta wystąpi ten objaw, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek AQUIPTA zawiera sód
AQUIPTA 10 mg tabletki
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
AQUIPTA 60 mg tabletki
Lek zawiera 31,5 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej tabletce. Odpowiada to 1,6% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
3. Jak przyjmować lek AQUIPTA
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka
Maksymalna dawka dzienna wynosi 60 mg atogepantu.
W leczeniu napadu migreny zalecana dawka wynosi 60 mg atogepantu.
W profilaktyce migreny zalecana dawka wynosi 60 mg atogepantu raz na dobę.
Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki, jeśli:
- pacjent przyjmuje inne leki (wymienione w punkcie 2);
- pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek lub jest poddawany dializoterapii.
Sposób przyjmowania
Lek AQUIPTA jest przeznaczony do podawania doustnego. Nie należy dzielić, kruszyć, rozgryzać ani przełamywać tabletki przed połknięciem. Tabletki można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku AQUIPTA
W razie przyjęcia większej niż zalecana liczby tabletek należy poinformować o tym lekarza. Mogą wystąpić niektóre z działań niepożądanych wymienionych w punkcie 4.
Pominięcie przyjęcia leku AQUIPTA
Jeśli pacjent przyjmuje lek AQUIPTA w profilaktyce migreny i zapomni go przyjąć to:
- Pacjent powinien przyjąć dawkę, gdy tylko sobie o tym przypomni.
- Jeśli pacjent nie pamiętał o zażyciu leku przez cały dzień, zapomnianą dawkę należy pominąć i przyjąć pojedynczą dawkę o zwykłej porze następnego dnia.
- Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku AQUIPTA
Jeśli pacjent przyjmuje lek AQUIPTA w profilaktyce migreny, nie należy przerywać przyjmowania leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Po przerwaniu leczenia może dojść do nawrotu objawów.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane
Należy przerwać stosowanie leku AQUIPTA oraz natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią którekolwiek z objawów ciężkiej reakcji alergicznej, takich jak:
- trudności w oddychaniu
- obrzęk twarzy
- wysypka, świąd lub pokrzywka
Inne działania niepożądane
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią dowolne z poniższych działań niepożądanych:
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- nudności (mdłości)
- zaparcia
- zmęczenie
- senność
- zmniejszony apetyt
- utrata masy ciała
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
- zwiększona aktywność enzymów wątrobowych
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek AQUIPTA
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek AQUIPTA
AQUIPTA 10 mg tabletki.
- Substancją czynną leku jest atogepant. Każda tabletka zawiera 10 mg atogepantu.
- Pozostałe składniki to: kopolimer poliwinylopirolidonu-octanu winylu, bursztynian glikolu polietylenowego witaminy E, mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, sodu chlorek, kroskarmelozy sól sodowa, krzemu dwutlenek koloidalny i sodu stearylofumaran (patrz punkt 2).
AQUIPTA 60 mg tabletki
- Substancją czynną leku jest atogepant. Każda tabletka zawiera 60 mg atogepantu.
- Pozostałe składniki to: kopolimer poliwinylopirolidonu-octanu winylu, bursztynian glikolu polietylenowego witaminy E, mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, sodu chlorek, kroskarmelozy sól sodowa, krzemu dwutlenek koloidalny i sodu stearylofumaran (patrz punkt 2).
Jak wygląda lek AQUIPTA i co zawiera opakowanie
AQUIPTA 10 mg tabletki
Lek AQUIPTA 10 mg tabletki to białe lub białawe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym napisem „A” oraz „10” po jednej stronie. Jest dostępny w opakowaniach zawierających 7, 28 lub 98 tabletek.
AQUIPTA 60 mg tabletki
Lek AQUIPTA 60 mg tabletki to białe lub białawe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym napisem „A60” po jednej stronie. Jest dostępny w opakowaniach zawierających 2, 7, 28 lub 98 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Niemcy
Wytwórca
AbbVie S.r.l
S.R. 148 Pontina Km 52 Snc Campoverde di Aprilia, Latina 04011 Włochy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien
AbbVie SA
Tél/Tel: +32 10 477811
Lietuva
AbbVie UAB
Tel: +370 5 205 3023
България
АбВи ЕООД
Тел.:+359 2 90 30 430
Luxembourg/Luxemburg
AbbVie SA
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 10 477811
Česká republika
AbbVie s.r.o.
Tel: +420 233 098 111
Magyarország
AbbVie Kft.
Tel.:+36 1 455 8600
Danmark
AbbVie A/S
Tlf: +45 72 30-20-28
Malta
Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 27780331
Deutschland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Nederland
AbbVie B.V.
Tel: +31 (0)88 322 2843
Eesti
AbbVie OÜ
Tel: +372 623 1011
Norge
AbbVie AS
Tlf: +47 67 81 80 00
Ελλάδα
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555
Österreich
AbbVie GmbH
Tel: +43 1 20589-0
España
AbbVie Spain, S.L.U.
Tel: +34 91 384 09 10
Polska
AbbVie Sp. z o.o. Tel.: +48 22 372 78 00
France
AbbVie
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00
Portugal
AbbVie, Lda.
Tel: +351 (0)21 1908400
Hrvatska
AbbVie d.o.o.
Tel + 385 (0)1 5625 501
România
AbbVie S.R.L.
Tel: +40 21 529 30 35
Ireland
AbbVie Limited
Tel: +353 (0)1 4287900
Slovenija
AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060
Ísland
Vistor
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
AbbVie s.r.o.
Tel: +421 2 5050 0777
Italia
AbbVie S.r.l.
Tel: +39 06 928921
Suomi/Finland
AbbVie Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Κύπρος
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ.: +357 22 34 74 40
Sverige
AbbVie AB
Tel: +46 (0)8 684 44 600
Latvija
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.
By wysłuchać lub otrzymać kopię tej ulotki <w systemie Braille’a>, <wydrukowanej dużą czcionką> lub <w wersji audio>, należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Więcej informacji o leku Aquipta