Ulotka dla pacjenta - Ajovy
AJOVY 225 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawcefremanezumab
1. Co to jest lek AJOVY i w jakim celu się go stosuje
Co to jest lek AJOVY
AJOVY to lek zawierający substancję czynną fremanezumab, który jest przeciwciałem monoklonalnym, będącym rodzajem białka, które rozpoznaje i przyłącza się do specyficznego celu w organizmie.
Jak działa lek AJOVY
W organizmie występuje substancja o nazwie peptyd związany z genem kalcytoniny (ang. calcitonin gene-related peptide, CGRP), która odgrywa ważną rolę w migrenie. Fremanezumab wiąże się z CGRP i zapobiega jego działaniu. Zmniejszenie aktywności CGRP zmniejsza częstość występowania ataków migreny.
W jakim celu stosuje się lek AJOVY
Lek AJOVY jest stosowany w zapobieganiu migrenie u dorosłych, u których występują co najmniej 4 dni z migreną w miesiącu.
Jakie są korzyści ze stosowania leku AJOVY
Lek AJOVY zmniejsza częstość występowania ataków migreny i liczbę dni z bólami głowy. Lek ten redukuje również niepełnosprawność związaną z migreną i zmniejsza potrzebę przyjmowania leków stosowanych w leczeniu napadów migrenowych.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku AJOVY
Kiedy nie stosować leku AJOVY
Nie stosować tego leku, jeśli pacjent ma uczulenie na fremanezumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Jeśli po wstrzyknięciu leku AJOVY u pacjenta wystąpią objawy ciężkiej reakcji alergicznej, np. problemy z oddychaniem, obrzęk warg i języka lub ciężka wysypka, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Reakcje mogą wystąpić w ciągu 24 godzin od przyjęcia leku AJOVY, chociaż czasem mogą być opóźnione.
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba układu sercowo-naczyniowego (problemy dotyczące serca i naczyń krwionośnych), ponieważ lek AJOVY nie był badany u pacjentów z niektórymi chorobami układu sercowo-naczyniowego.
Dzieci i młodzież
Lek AJOVY nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie był badany w tej grupie wiekowej.
Lek AJOVY a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Zaleca się unikanie stosowania leku AJOVY w okresie ciąży, ponieważ wpływ tego leku na kobiety w okresie ciąży jest nieznany.
Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie przed rozpoczęciem stosowania tego leku. Lekarz wspólnie z pacjentką zdecyduje, czy stosować lek AJOVY podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie oczekuje się jakiegokolwiek wpływu tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek AJOVY zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek AJOVY
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przed zastosowaniem leku AJOVY należy dokładnie przeczytać „Instrukcję użycia” ampułko-strzykawki.
Ile leku i kiedy wstrzykiwać
Lekarz omówi i wspólnie z pacjentem zdecyduje o najbardziej odpowiednim schemacie dawkowania. Istnieją dwie alternatywne zalecane opcje dawkowania:
- jedno wstrzyknięcie (225 mg) raz na miesiąc (dawkowanie co miesiąc) lub
- trzy wstrzyknięcia (675 mg) co 3 miesiące (dawkowanie co kwartał)
Jeśli pacjent stosuje dawkę 675 mg, należy wykonać trzy wstrzyknięcia jedno po drugim w trzy różne miejsca.
Lek AJOVY podaje się we wstrzyknięciu pod skórę (wstrzyknięcie podskórne). Lekarz lub pielęgniarka wytłumaczy pacjentowi lub opiekunowi, jak należy podawać wstrzyknięcie. Pacjent ani opiekun nie powinni wstrzykiwać leku AJOVY, dopóki nie zostaną przeszkoleni w tym zakresie przez lekarza lub pielęgniarkę.
Należy zastosować przypomnienie, takie jak notatka w kalendarzu lub dzienniczek, co pomoże pacjentowi zapamiętać termin przyjęcia następnej dawki, aby uniknąć pominięcia lub przedwczesnego podania leku.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku AJOVY
W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku AJOVY, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Pominięcie zastosowania leku AJOVY
W razie pominięcia dawki leku AJOVY, należy możliwie jak najszybciej wstrzyknąć pominiętą dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie wątpliwości, kiedy wstrzyknąć lek AJOVY, należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
Ból, stwardnienie lub zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia
Często (może wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób)
Świąd w miejscu wstrzyknięcia
Niezbyt często (może wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób)
Wysypka w miejscu wstrzyknięcia
Reakcje alergiczne, takie jak wysypka, obrzęk lub pokrzywka
Rzadko (może wystąpić u maksymalnie 1 na 1 000 osób)
Ciężkie reakcje alergiczne (objawy mogą obejmować problemy z oddychaniem, obrzęk warg i języka lub ciężką wysypkę) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek AJOVY
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie strzykawki i na opakowaniu zewnętrznym po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamrażać.
Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony leku przed światłem.
Lek ten można wyjąć z lodówki i przechowywać w temperaturze do 30°C maksymalnie przez okres do 7 dni. Lek należy wyrzucić, jeśli przechowywano go poza lodówką przez dłużej niż 7 dni. Po przechowywaniu w temperaturze pokojowej nie umieszczać leku z powrotem w lodówce.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie zewnętrzne zostało naruszone, strzykawka została uszkodzona, albo lek uległ zmętnieniu, przebarwieniu lub zawiera cząstki.
Strzykawka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek AJOVY
Substancją czynną leku jest fremanezumab.
Każda ampułko-strzykawka zawiera 225 mg fremanezumabu.
- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: L-histydyna, L-histydyny chlorowodorek jednowodny, sacharoza, sól disodowa kwasu wersenowego (EDTA) dwuwodna, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek AJOVY i co zawiera opakowanie
Lek AJOVY to roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) w ampułko-strzykawce z zamocowaną igłą iniekcyjną w blistrze. AJOVY jest przejrzystym, bezbarwnym do lekko żółtego roztworem. Każda ampułko-strzykawka zawiera 1,5 ml roztworu.
Lek AJOVY jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 3 ampułko-strzykawki. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
TEVA GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Niemcy
Wytwórca
Merckle GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32 38207373
Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370 52660203
България
Тева Фарма ЕАД
Teл.: +359 24899585
Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel.: +36 12886400
Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf.: +45 44985511
Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Deutschland
TEVA GmbH
Tel: +49 73140208
Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 8000228400
Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47 66775590
Ελλάδα
TEVA HELLAS Α.Ε.
Τηλ: +30 2118805000
Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
España
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34 913873280
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 223459300
France
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 13720000
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 15890390
Ísland
Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300
Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981
Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Κύπρος
TEVA HELLAS Α.Ε.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100
Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666
United Kingdom (Northern Ireland)
Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland
Tel: +44 2075407117
Data ostatniej aktualizacji ulotki: {miesiąc RRRR}.
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Instrukcja użycia
AJOVY 225 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
fremanezumab
Przed użyciem ampułko-strzykawki z lekiem AJOVY należy przeczytać tę instrukcję i ściśle, krok po kroku, jej przestrzegać.
| Ważne informacje: | |
| |
| AJOVY. | |
| |
| ampułko-strzykawkę. | |
| |
| |
| natychmiast włożyć z powrotem do lodówki. | |
Części ampułko-strzykawki z lekiem AJOVY
Krok 1: Przygotowanie do wykonania wstrzyknięcia
- a)
Przygotować następujące przybory potrzebne do wykonania wstrzyknięcia:
- 1 lub 3 ampułko-strzykawki z lekiem AJOVY do 1 lub 3 wstrzyknięć, w zależności od zaleconej dawki
- 1 wacik nasączony alkoholem do każdego wstrzyknięcia
- 1 gazik lub bawełniany wacik do każdego wstrzyknięcia
- 1 pojemnik na ostre odpady lub pojemnik odporny na przekłucie
- b) Przygotowane przybory umieścić na czystej, płaskiej powierzchni.
- c)
Odczekać 30 minut, aż lek AJOVY ogrzeje się do temperatury pokojowej, w celu zmniejszenia dyskomfortu w trakcie wstrzykiwania.
- Nie wystawiać ampułko-strzykawki na bezpośrednie działanie światła słonecznego.
- Nie ogrzewać ampułko-strzykawki w kuchence mikrofalowej ani za pomocą żadnego innego źródła ciepła.
- Nie zdejmować nasadki na igłę.
- d) Umyć ręce wodą z mydłem i dobrze osuszyć czystym ręcznikiem.
- e)
Obejrzeć ampułko-strzykawkę z lekiem AJOVY.
- Sprawdzić etykietę strzykawki. Upewnić się, że na etykiecie widnieje nazwa AJOVY.
Sprawdzić, czy lek wewnątrz strzykawki jest przejrzysty i bezbarwny do lekko
żółtego.
- W ampułko-strzykawce mogą być widoczne małe pęcherzyki powietrza. Jest to normalne.
Nie stosować ampułko-strzykawki w przypadku zaobserwowania, że (którakolwiek z poniższych sytuacji):
- strzykawka wygląda na uszkodzoną.
- upłynął termin ważności lub przechowywano ampułko-strzykawkę poza lodówką przez dłużej niż 7 dni.
- lek jest mętny, uległ przebarwieniu lub zawiera cząstki.
- Sprawdzić etykietę strzykawki. Upewnić się, że na etykiecie widnieje nazwa AJOVY.
- f)
Wybrać miejsce wstrzyknięcia.
Wybrać miejsce wstrzyknięcia spośród następujących:
- okolica brzucha, unikać wykonywania wstrzyknięć w promieniu 5 cm wokół pępka
- przednia powierzchnia ud, około 5 cm powyżej kolana i 5 cm poniżej pachwiny
- tylna powierzchnia górnej części ramion, umięśnione okolice górnej tylnej części
- Jeśli wymagane są wielokrotne wstrzyknięcia, można je wykonać w tej samej lub innej okolicy (brzuch, udo, górna cześć ramienia), jednak należy unikać wstrzykiwania w dokładnie to samo miejsce.
- g)
Oczyścić okolicę wstrzyknięcia.
- Oczyścić wybraną okolicę wstrzyknięcia za pomocą nowego wacika nasączonego alkoholem.
- Przed wstrzyknięciem odczekać 10 sekund, aż skóra wyschnie.
- Nie wstrzykiwać leku AJOVY w okolicę, w której skóra jest tkliwa, zaczerwieniona, gorąca, zasiniona, stwardniała, wytatuowana lub na której znajdują się blizny albo rozstępy.
Krok 2: Jak wykonać wstrzyknięcie
- a)
Po przygotowaniu się do wstrzyknięcia ściągnąć nasadkę na igłę prostym ruchem i wyrzucić.
- Nie nakładać ponownie nasadki na igłę na ampułko-strzykawkę, aby uniknąć skaleczenia i zakażenia.
- Nie dotykać igły.
- b) Wykonać wstrzyknięcie, stosując się do 4 poniższych kroków.
|
|
|
|
- c)
Wyciągnąć igłę ze skóry.
- Po wstrzyknięciu całej zawartości strzykawki wyciągnąć igłę ze skóry prostym ruchem.
- W żadnym wypadku nie nakładać ponownie nasadki na igłę, aby uniknąć skaleczenia i zakażenia.
- d)
Ucisnąć miejsce wstrzyknięcia.
- Należy użyć czystego, suchego, bawełnianego wacika lub gazika, aby przez kilka sekund delikatnie uciskać miejsce wstrzyknięcia.
Nie pocierać skóry w miejscu wstrzyknięcia ani nie używać ponownie
ampułko-strzykawki.
Krok 3: Usuwanie ampułko-strzykawki
- a)
Bezzwłocznie usunąć ampułko-strzykawkę.
- Bezpośrednio po użyciu umieścić zużyte ampułko-strzykawki (z zamocowaną igłą) w pojemniku na ostre odpady.
- Nie wyrzucać (usuwać) niezapakowanych igieł, strzykawek ani ampułko-strzykawek do domowych pojemników na odpadki.
- Nie należy ponownie wykorzystywać zużytego pojemnika na ostre odpady.
- b) Należy zapytać lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jak usunąć pojemnik.
Pacjenci, którzy stosują dawkę 675 mg powinni powtórzyć kroki 1 e) do 3 a) dla drugiej i trzeciej ampułko-strzykawki, aby wstrzyknąć całą dawkę.
AJOVY 225 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczufremanezumab
1. Co to jest lek AJOVY i w jakim celu się go stosuje
Co to jest lek AJOVY
AJOVY to lek zawierający substancję czynną fremanezumab, który jest przeciwciałem monoklonalnym, będącym rodzajem białka, które rozpoznaje i przyłącza się do specyficznego celu w organizmie.
Jak działa lek AJOVY
W organizmie występuje substancja o nazwie peptyd związany z genem kalcytoniny (ang. calcitonin gene-related peptide, CGRP), która odgrywa ważną rolę w migrenie. Fremanezumab wiąże się z CGRP i zapobiega jego działaniu. Zmniejszenie aktywności CGRP zmniejsza częstość występowania ataków migreny.
W jakim celu stosuje się lek AJOVY
Lek AJOVY jest stosowany w zapobieganiu migrenie u dorosłych, u których występują co najmniej 4 dni z migreną w miesiącu.
Jakie są korzyści ze stosowania leku AJOVY
Lek AJOVY zmniejsza częstość występowania ataków migreny i liczbę dni z bólami głowy. Lek ten redukuje również niepełnosprawność związaną z migreną i zmniejsza potrzebę przyjmowania leków stosowanych w leczeniu napadów migrenowych.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku AJOVY
Kiedy nie stosować leku AJOVY
Nie stosować tego leku, jeśli pacjent ma uczulenie na fremanezumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Jeśli po wstrzyknięciu leku AJOVY u pacjenta wystąpią objawy ciężkiej reakcji alergicznej, np. problemy z oddychaniem, obrzęk warg i języka lub ciężka wysypka, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Reakcje mogą wystąpić w ciągu 24 godzin od przyjęcia leku AJOVY, chociaż czasem mogą być opóźnione.
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba układu sercowo-naczyniowego (problemy dotyczące serca i naczyń krwionośnych), ponieważ lek AJOVY nie był badany u pacjentów z niektórymi chorobami układu sercowo-naczyniowego.
Dzieci i młodzież
Lek AJOVY nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie był badany w tej grupie wiekowej.
Lek AJOVY a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Zaleca się unikanie stosowania leku AJOVY w okresie ciąży, ponieważ wpływ tego leku na kobiety w okresie ciąży jest nieznany.
Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie przed rozpoczęciem stosowania tego leku. Lekarz wspólnie z pacjentką zdecyduje, czy stosować lek AJOVY podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie oczekuje się jakiegokolwiek wpływu tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek AJOVY zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek AJOVY
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przed zastosowaniem leku AJOVY należy dokładnie przeczytać „Instrukcję użycia” wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego.
Ile leku i kiedy wstrzykiwać
Lekarz omówi i wspólnie z pacjentem zdecyduje o najbardziej odpowiednim schemacie dawkowania. Istnieją dwie alternatywne zalecane opcje dawkowania:
- jedno wstrzyknięcie (225 mg) raz na miesiąc (dawkowanie co miesiąc) lub
- trzy wstrzyknięcia (675 mg) co 3 miesiące (dawkowanie co kwartał)
Jeśli pacjent stosuje dawkę 675 mg, należy wykonać trzy wstrzyknięcia jedno po drugim w trzy różne miejsca.
Lek AJOVY podaje się we wstrzyknięciu pod skórę (wstrzyknięcie podskórne). Lekarz lub pielęgniarka wytłumaczy pacjentowi lub opiekunowi, jak należy podawać wstrzyknięcie. Pacjent ani opiekun nie powinni wstrzykiwać leku AJOVY, dopóki nie zostaną przeszkoleni w tym zakresie przez lekarza lub pielęgniarkę.
Należy zastosować przypomnienie, takie jak notatka w kalendarzu lub dzienniczek, co pomoże pacjentowi zapamiętać termin przyjęcia następnej dawki, aby uniknąć pominięcia lub przedwczesnego podania leku.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku AJOVY
W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku AJOVY, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Pominięcie zastosowania leku AJOVY
W razie pominięcia dawki leku AJOVY, należy możliwie jak najszybciej wstrzyknąć pominiętą dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie wątpliwości, kiedy wstrzyknąć lek AJOVY, należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
Ból, stwardnienie lub zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia
Często (może wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób)
Świąd w miejscu wstrzyknięcia
Niezbyt często (może wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób)
Wysypka w miejscu wstrzyknięcia
Reakcje alergiczne, takie jak wysypka, obrzęk lub pokrzywka
Rzadko (może wystąpić u maksymalnie 1 na 1 000 osób)
Ciężkie reakcje alergiczne (objawy mogą obejmować problemy z oddychaniem, obrzęk warg i języka lub ciężką wysypkę) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek AJOVY
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie wstrzykiwacza i na opakowaniu zewnętrznym po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamrażać.
Przechowywać wstrzykiwacz w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony leku przed światłem.
Lek ten można wyjąć z lodówki i przechowywać w temperaturze do 30°C maksymalnie przez okres do 7 dni. Lek należy wyrzucić, jeśli przechowywano go poza lodówką przez dłużej niż 7 dni. Po przechowywaniu w temperaturze pokojowej nie umieszczać leku z powrotem w lodówce.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie zewnętrzne zostało naruszone, wstrzykiwacz został uszkodzony, albo lek uległ zmętnieniu, przebarwieniu lub zawiera cząstki.
Wstrzykiwacz jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek AJOVY
Substancją czynną leku jest fremanezumab.
Każdy wstrzykiwacz zawiera 225 mg fremanezumabu.
- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: L-histydyna, L-histydyny chlorowodorek jednowodny, sacharoza, sól disodowa kwasu wersenowego (EDTA) dwuwodna, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek AJOVY i co zawiera opakowanie
Lek AJOVY to roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) w jednodawkowym wstrzykiwaczu. AJOVY jest przejrzystym, bezbarwnym do lekko żółtego roztworem. Każdy wstrzykiwacz zawiera 1,5 ml roztworu.
Lek AJOVY jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 3 wstrzykiwacze. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
TEVA GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Niemcy
Wytwórca
Merckle GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32 38207373
Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370 52660203
България
Тева Фарма ЕАД
Teл.: +359 24899585
Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel.: +36 12886400
Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf.: +45 44985511
Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Deutschland
TEVA GmbH
Tel: +49 73140208
Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 8000228400
Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47 66775590
Ελλάδα
TEVA HELLAS Α.Ε.
Τηλ: +30 2118805000
Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
España
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34 913873280
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 223459300
France
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 13720000
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 15890390
Ísland
Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300
Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981
Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Κύπρος
TEVA HELLAS Α.Ε.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100
Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666
United Kingdom (Northern Ireland)
Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland
Tel: +44 2075407117
Data ostatniej aktualizacji ulotki: {miesiąc RRRR}.
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Instrukcja użycia
AJOVY 225 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
fremanezumab
Przed użyciem wstrzykiwacza z lekiem AJOVY należy przeczytać tę instrukcję i ściśle, krok po kroku, jej przestrzegać.
| Ważne informacje: | |
| |
| AJOVY. | |
| |
| |
| włożyć z powrotem do lodówki. | |
Wstrzykiwacz z lekiem AJOVY (przed użyciem)
Wstrzykiwacz z lekiem AJOVY (po użyciu)
| |
| wstrzyknięcia niebieski tłok wypełnia okno. (Uwaga: Gdy niebieski tłok wypełni okno | |
| podglądu, nadal widoczny jest szary korek.) | |
| |
| podglądu. |
Krok 1: Przygotowanie do wykonania wstrzyknięcia 
- a)
Przygotować następujące przybory potrzebne do wykonania wstrzyknięcia:
- 1 lub 3 wstrzykiwacze z lekiem AJOVY do 1 lub 3 wstrzyknięć, w zależności od zaleconej dawki
- 1 wacik nasączony alkoholem do każdego wstrzyknięcia
- 1 gazik lub bawełniany wacik do każdego wstrzyknięcia
- 1 pojemnik na ostre odpady lub pojemnik odporny na przekłucie.
- b) Przygotowane przybory umieścić na czystej, płaskiej powierzchni.
- c)
Odczekać 30 minut, aż lek AJOVY ogrzeje się do temperatury pokojowej (<30°C), w celu zmniejszenia dyskomfortu w trakcie wstrzykiwania.
- Nie wystawiać wstrzykiwacza na bezpośrednie działanie światła słonecznego.
- Nie ogrzewać wstrzykiwacza w kuchence mikrofalowej ani za pomocą żadnego innego źródła ciepła.
- d) Umyć ręce wodą z mydłem i dobrze osuszyć czystym ręcznikiem.
- e)
Obejrzeć wstrzykiwacz z lekiem AJOVY.
Sprawdzić etykietę wstrzykiwacza. Upewnić się, że na etykiecie widnieje nazwa
AJOVY.
- Sprawdzić, czy lek wewnątrz okna podglądu wstrzykiwacza jest przejrzysty i bezbarwny do lekko żółtego.
- We wstrzykiwaczu mogą być widoczne małe pęcherzyki powietrza. Jest to normalne.
Nie stosować wstrzykiwacza w przypadku zaobserwowania, że (którakolwiek z poniższych sytuacji):
- wstrzykiwacz wygląda na uszkodzony.
- upłynął termin ważności lub przechowywano wstrzykiwacz poza lodówką przez dłużej niż 7 dni.
- lek jest mętny, uległ przebarwieniu lub zawiera cząstki.
- f)
Wybrać miejsce wstrzyknięcia.
Wybrać miejsce wstrzyknięcia spośród następujących:
- okolica brzucha, unikać wykonywania wstrzyknięć w promieniu 5 cm wokół pępka
- przednia powierzchnia ud, około 5 cm powyżej kolana i 5 cm poniżej pachwiny
- tylna powierzchnia górnej części ramion, umięśnione okolice górnej tylnej części
- Jeśli wymagane są wielokrotne wstrzyknięcia, można je wykonać w tej samej
lub innej okolicy (brzuch, udo, górna cześć ramienia), jednak należy unikać wstrzykiwania w dokładnie to samo miejsce. 
- g)
Oczyścić okolicę wstrzyknięcia.
- Oczyścić wybraną okolicę wstrzyknięcia za pomocą nowego wacika nasączonego alkoholem.
- Przed wstrzyknięciem odczekać 10 sekund, aż skóra wyschnie.
- Nie wstrzykiwać leku AJOVY w okolicę, w której skóra jest tkliwa, zaczerwieniona, gorąca, zasiniona, stwardniała, wytatuowana lub na której znajdują się blizny albo rozstępy.
Krok 2: Jak wykonać wstrzyknięcie
- a)
Zdjąć nasadkę ochronną i nie zakładać jej ponownie.
- Ściągnąć nasadkę ochronną prostym ruchem. Nie obracać jej.
- Nie nakładać ponownie nasadki ochronnej na wstrzykiwacz, aby uniknąć skaleczenia i zakażenia.
- Nie dotykać okolicy osłony igły.
- b)
Wykonać wstrzyknięcie, stosując się do poniższych kroków.
- Ustawić wstrzykiwacz na skórze w miejscu wstrzyknięcia pod kątem 90°.
- − Nacisnąć wstrzykiwacz i dociskać go do skóry przez około 30 sekund. Nie przerywać nacisku, dopóki nie nastąpią 3 poniższe kroki.
|
|
|
- c)
Sprawdzić, czy niebieski tłok wypełnił okno podglądu, i wyjąć wstrzykiwacz ze skóry.
- Po wstrzyknięciu całego leku, tj. gdy niebieski tłok wypełnił okno podglądu i widoczny jest szary korek, wyjąć wstrzykiwacz ze skóry prostym ruchem do góry, i usunąć go natychmiast do pojemnika na ostre odpady (patrz krok 3).
- Gdy wstrzykiwacz zostanie odsunięty od skóry, osłona igły powróci do pierwotnej pozycji i zablokuje się, zakrywając igłę.
- W żadnym wypadku nie nakładać ponownie nasadki ochronnej na wstrzykiwacz, aby uniknąć skaleczenia i zakażenia.
- d)
Ucisnąć miejsce wstrzyknięcia.
- Należy użyć czystego, suchego, bawełnianego wacika lub gazika, aby przez kilka sekund delikatnie uciskać miejsce wstrzyknięcia.
- Nie pocierać skóry w miejscu wstrzyknięcia ani nie używać ponownie wstrzykiwacza.
Krok 3: Usuwanie wstrzykiwacza
- a)
Bezzwłocznie usunąć wstrzykiwacz.
- Bezpośrednio po użyciu umieścić zużyte wstrzykiwacze w pojemniku na ostre odpady.
- Nie wyrzucać (usuwać) wstrzykiwaczy do domowych pojemników na odpadki.
- Nie należy ponownie wykorzystywać zużytego pojemnika na ostre odpady.
- b) Należy zapytać lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jak usunąć pojemnik.
Pacjenci, którzy stosują dawkę 675 mg powinni powtórzyć kroki od 1 e) do 3 a) dla drugiego i trzeciego wstrzykiwacza, aby wstrzyknąć całą dawkę.
Więcej informacji o leku Ajovy