VYDURA 75 mg, liofilizat doustny – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek VYDURA i w jakim celu się go stosuje

Lek VYDURA zawiera substancję czynną, rimegepant, która hamuje aktywność substancji w organizmie określanej mianem peptydu związanego z genem kalcytoniny (ang. calcitonin gene-related peptide, CGRP). U osób z migreną może występować podwyższone stężenie CGRP. Rimegepant wiąże się z receptorem CGRP, zmniejszając zdolność CGRP do wiązania się z tym receptorem. Ogranicza to aktywność CGRP, czego skutkiem może być:

1. 1) zatrzymanie aktywnego napadu migrenowego oraz
2. 2) zmniejszenie liczby napadów migrenowych w sytuacji stosowania w ramach profilaktyki.

Lek VYDURA jest stosowany w leczeniu i profilaktyce napadów migrenowych u pacjentów dorosłych.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku VYDURA

Kiedy nie przyjmować leku VYDURA

• jeśli pacjent ma uczulenie na rimegepant lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku VYDURA należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występują poważne choroby wątroby;
• jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek lub jeśli jest poddawany dializom.

Podczas leczenia lekiem VYDURA należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy reakcji alergicznej (np. problemy z oddychaniem, ciężka wysypka, obrzęk języka, ust lub twarzy, trudności w przełykaniu, ucisk w gardle lub chrypka). Te objawy mogą wystąpić po kilku dniach od przyjęcia leku.

Dzieci i młodzież

Leku VYDURA nie należy podawać dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ jego stosowanie w tej grupie wiekowej nie zostało zbadane.

Lek VYDURA a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Wynika to z faktu, że niektóre leki mogą wpływać na działanie leku VYDURA lub lek VYDURA może wpływać na działanie innych leków.

Poniżej przedstawiono przykładową listę leków, których stosowania należy unikać podczas przyjmowania leku VYDURA:

• itrakonazol i klarytromycyna (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych lub bakteryjnych);
• rytonawir i efawirenz (leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV);
• bozentan (lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi);
• ziele dziurawca zwyczajnego (produkt ziołowy stosowany w leczeniu depresji);
• fenobarbital (lek stosowany w leczeniu padaczki);
• ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy);
• modafinil (lek stosowany w leczeniu narkolepsji).

Leku VYDURA nie należy przyjmować częściej niż raz na 48 godzin w sytuacji jednoczesnego stosowania z:

• flukonazolem i erytromycyną (lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń grzybiczych lub bakteryjnych);
• diltiazemem, chinidyną oraz werapamilem (lekami stosowanymi w leczeniu nieprawidłowego rytmu pracy serca, bólu w klatce piersiowej [dusznicy bolesnej] oraz wysokiego ciśnienia krwi);
• cyklosporyną (lekiem stosowanym w celu zapobieżenia odrzucaniu narządów po przeszczepach).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Zaleca się unikanie stosowania leku VYDURA w okresie ciąży, gdyż jego wpływ na kobiety w ciąży nie jest znany.

Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią, powinna porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Decyzja o stosowaniu leku VYDURA w trakcie karmienia piersią powinna zostać podjęta przez lekarza i pacjentkę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie oczekuje się, aby lek VYDURA wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak przyjmować lek VYDURA

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

W profilaktyce migreny należy przyjmować jeden liofilizat doustny (75 mg rimegepantu) co drugi dzień lub codziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza.

W leczeniu trwającego napadu migrenowego zalecana dawka to jeden liofilizat doustny (75 mg rimegepantu) zależnie od potrzeb, ale nie częściej niż raz na dobę.

Maksymalna dawka dobowa to jeden liofilizat doustny (75 mg rimegepantu) na dobę.

Sposób przyjmowania leku

Lek VYDURA jest przeznaczony do podawania doustnego.

Liofilizat doustny można przyjmować niezależnie od posiłku i bez popijania wodą.

Instrukcje:

Otwierać opakowanie suchymi rękoma. Zdjąć powłokę foliową z jednego blistra i ostrożnie wyjąć liofilizat doustny. Nie wypychać liofilizatu doustnego przez folię.

Niezwłocznie po otwarciu blistra wyjąć liofilizat doustny i umieścić go na języku lub pod językiem, gdzie się rozpuści. Leku nie trzeba popijać wodą. Nie przechowywać liofilizatu doustnego poza blistrem do następnego użycia.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku VYDURA

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą bądź niezwłocznie udać się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie z lekiem i tę ulotkę.

Pominięcie przyjęcia leku VYDURA

W przypadku stosowania leku VYDURA w profilaktyce migreny i pominięcia dawki należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać przyjmowanie leku VYDURA i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia objawów reakcji alergicznej (takich jak ciężka wysypka lub duszność) albo objawów ciężkiej reakcji alergicznej zwanej „reakcją anafilaktyczną” (takich jak obrzęk języka, ust lub twarzy, trudności w przełykaniu lub oddychaniu, ucisk w gardle lub chrypka). Reakcje alergiczne, w tym reakcja anafilaktyczna, podczas stosowania leku VYDURA występują niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób).

W leczeniu migreny częstym działaniem niepożądanym są nudności (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób).

W profilaktyce migreny częstymi działaniami niepożądanymi są zaparcia i nudności (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek VYDURA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Lek przechowywać w oryginalnym blistrze w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek VYDURA

• Substancją czynną leku jest rimegepant. Każdy liofilizat doustny zawiera 75 mg rimegepantu

  (w postaci siarczanu).

• Pozostałe składniki to żelatyna, mannitol, aromat miętowy oraz sukraloza.

Jak wygląda lek VYDURA i co zawiera opakowanie

Lek VYDURA 75 mg, liofilizat doustny ma kolor od białego do prawie białego, okrągły kształt oraz wytłoczony symbol .

Wielkości opakowań:

• 2 x 1 liofilizat doustny w perforowanych blistrach z dawką jednostkową.
• 8 x 1 liofilizat doustny w perforowanych blistrach z dawką jednostkową.
• 16 x 1 liofilizat doustny w perforowanych blistrach z dawką jednostkową.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgia

Wytwórca

HiTech Health Limited

5–7 Main Street

Blackrock

Co. Dublin

A94 R5Y4

Irlandia

Millmount Healthcare Limited

Block-7, City North Business Campus

Stamullen

Co. Meath

K32 YD60

Irlandia

Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company Little Connell

Newbridge

Co. Kildare

W12 HX57

Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg

Pfizer NV/SA

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +370 5 251 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel.: +356 21344610

Danmark

Pfizer ApS

Tlf.: +45 44 20 11 00

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0) 800 63 34 636

Deutschland

PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς Α.Ε.

Τηλ.: +30 210 6785800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ.: +357 22817690

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: + 371 670 35 775

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.