Charakterystyka produktu leczniczego - Herbapect (498 mg + 348 mg + 87 mg)/5 ml
1. nazwa produktu leczniczego
HERBAPECT, (498 mg + 349 mg + 87 mg) / 5 ml, syrop
2. skład jakościowy i ilościowy
5 ml syropu zawiera substancje czynne:
498 mg wyciągu płynnego z Thymus vulgaris L., (herba) ziele tymianku (1:2), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 30% (V/V), woda amoniakalna 25%, glicerol 95%;
349 mg nalewki z Primula veris L., (radix) korzeń pierwiosnka lekarskiego (1:5), rozpuszczalnik ekstrakcyjny etanol 70% (V/V);
87 mg sulfogwajakolu (Sulfogaiacolum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sorbitol ciekły, niekrystalizujący.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Produkt leczniczy zawiera 6,4 – 9,0% (V/V) etanolu.
3. postać farmaceutyczna
Syrop
4. szczegółowe dane kliniczne
Produkt leczniczy przeznaczony do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach, jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.
4.1 wskazania do stosowania
Tradycyjnie w nieżytach górnych dróg oddechowych.
Męczący tzw. "suchy kaszel”.
Utrudnione odkrztuszanie.
4.2 dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli: 5 ml syropu od 3 do 4 razy na dobę, po posiłku.
Dzieci powyżej 4 lat i młodzież do 18 lat: 2,5 ml syropu od 3 do 4 razy na dobę po posiłku, nie częściej niż co 4 godziny.
Do opakowania dołączona jest miarka ułatwiająca dawkowanie, za pomocą której należy odmierzać produkt leczniczy.
Dzieci
Produktu leczniczego nie zaleca się stosować u dzieci w wieku poniżej 4 lat.
Maksymalna dawka dobowa
Nie należy przyjmować więcej niż 20 ml syropu na dobę.
Nie należy przekraczać zalecanej dawki.
Sposób podawania
Podanie doustne.
Czas trwania leczenia
Produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż 7 dni.
4.3 przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Astma.
Nie należy stosować u dzieci, które chorowały na ostre zapalenie krtani (krup).
4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Lek zawiera 6,4 – 9,0% (V/V) etanolu.
Dawka 2,5 ml syropu zawiera do 189,4 mg etanolu 96% (V/V), co jest równoważne 4,5 ml piwa i 1,9 ml wina.
Dawka 5 ml syropu zawiera do 378,8 mg etanolu 96% (V/V), co jest równoważne 9,0 ml piwa i 3,8 ml wina.
Stosowanie produktu jest szkodliwe dla osób z chorobą alkoholową.
Zawartość alkoholu należy wziąć pod uwagę podczas stosowania u dzieci i młodzieży oraz u osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką.
Produkt leczniczy zawiera sorbitol, dlatego nie należy stosować go u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.
Syrop nie zawiera cukru i może być stosowany przez diabetyków.
Dawka 5 ml syropu zawiera 3,73 g czystego sorbitolu, czyli 0,373 ww.
Dawka 2,5 ml syropu zawiera 1,865 g czystego sorbitolu, czyli 0,1865 ww.
Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 4 lat.
4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak danych.
4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża i laktacja
Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu, nie zaleca się stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią.
Płodność
Brak danych.
4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Brak danych na temat wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 działania niepożądane
Działania niepożądane, które mogą wystąpić w czasie stosowania produktu leczniczego, są wymienione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów.
Ze względu na zawartość ziela tymianku istnieje możliwość wystąpienia reakcji alergicznej (wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczyniowo-ruchowy (obrzęk Quincke)).
Zaburzenia żołądka i jelit: – nudności, wymioty.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: nd
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 przedawkowanie
Dotychczas nie opisano objawów przedawkowania, w razie wystąpienia należy zastosować leczenie objawowe.
5. właściwości farmakologiczne
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w kaszlu i przeziębieniu, leki wykrztuśne.
Kod ATC: R 05 CA
Brak danych farmakodynamicznych dla produktu Herbapect. Produkt o działaniu wykrztuśnym stosowany tradycyjnie, zawiera w składzie wyciąg z ziela tymianku oraz nalewkę z korzenia pierwiosnka.
Związkiem chemicznym uzupełniającym działanie wyciągu i nalewki jest sulfogwajakol potasu.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Brak danych.
5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Sorbitol ciekły, niekrystalizujący (E420)
6.2 niezgodności farmaceutyczne
6.3 Okres trwałości
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce. Nie zamrażać.
6.5 rodzaj i zawartość opakowania
Butelka ze szkła barwnego z miarką dozującą PP o pojemności 15 ml z podziałką zamknięta zakrętką aluminiową.
Opakowania: 120 g, 150 g, 200 g, 200 ml, 240 g
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do stosowania
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95–200 Pabianice
tel. (42) 22–53–100
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/6636
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i data przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01.04.1996 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Więcej informacji o leku Herbapect (498 mg + 348 mg + 87 mg)/5 ml
Sposób podawania Herbapect (498 mg + 348 mg + 87 mg)/5 ml: syrop
Opakowanie: 1 butelka 125 ml\n1 butelka 240 g\n1 butelka 120 g\n1 butelka 200 ml\n1 butelka 150 ml
Numer GTIN: 05909990663613\n05909990962389\n05909990962372\n05909990855735\n05909990663620
Numer pozwolenia: 06636
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.