Charakterystyka produktu leczniczego - Hedecton 700 mg/100 ml
1. nazwa produktu leczniczego
Hedecton, 700 mg/100 ml, syrop
2. skład jakościowy i ilościowy
Substancja czynna: suchy wyciąg z liści bluszczu pospolitego
100 ml syropu zawiera 0,7 g wyciągu (w postaci suchego wyciągu) z Hedera helix L., folium (liść bluszczu pospolitego) (4 – 8:1); rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 30 % (m/m).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: maltitol.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Syrop
Przezroczysty lub nieprzezroczysty, żółtawo-brązowy roztwór o owocowym zapachu.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 wskazania do stosowania
Produkt leczniczy roślinny stosowany jako lek wykrztuśny w kaszlu z odkrztuszaniem wydzieliny u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 do 11 lat.
4.2 dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Młodzież, dorośli i osoby starsze:
5 ml syropu trzy razy na dobę (co odpowiada 105 mg suchego wyciągu liści bluszczu pospolitego na dobę)
Dzieci w wieku 6–11 lat:
5 ml syropu dwa razy na dobę (co odpowiada 70 mg suchego wyciągu liści bluszczu pospolitego na dobę)
Dzieci w wieku 2–5 lat:
2,5 ml syropu dwa razy na dobę (co odpowiada 35 mg suchego wyciągu liści bluszczu pospolitego na dobę)
Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 2 roku życia jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3 “Przeciwwskazania”).
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. nie jest możliwe przedstawienie zaleceń dotyczących specjalnego dawkowania z powodu braku wystarczających danych
Czas stosowania leku
Jeśli w czasie stosowania tego leku objawy utrzymują się dłużej niż tydzień, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Sposób podawania
Podanie doustne.
Przed użyciem delikatnie wstrząsnąć
Aby zapewnić dokładne dawkowanie, do produktu leczniczego dołączono urządzenie dozujące.
4.3 przeciwwskazania
– Nadwrażliwość na substancję czynną, na rośliny z rodziny araliowatych (Araliaceae ) lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
– Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 2 roku życia z uwagi na ogólne ryzyko zaostrzenia objawów ze
strony układu oddechowego
4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Dzieci
Uporczywy lub nawracający kaszel u dzieci w wieku 2–4 lat wymaga diagnostyki przed rozpoczęciem leczenia.
W przypadku wystąpienia duszności, gorączki lub odkrztuszania ropnej wydzieliny należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z opiatami o działaniu przeciwkaszlowym lub dekstrometorfanem bez konsultacji z lekarzem.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z zapaleniem błony śluzowej żołądka lub z chorobą wrzodową żołądka.
Pacjenci z rzadkimi wrodzonymi problemami z nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego leku.
4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Brak danych lub dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania suchego wyciągu liści bluszczu pospolitego u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach w odniesieniu do toksyczności reprodukcyjnej są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Nie zaleca się stosowania leku Hedecton, syrop w okresie ciąży.
Karmienie piersią
Nie wiadomo czy składniki lub metabolity suchego wyciągu liści bluszczu pospolitego są wydzielane z ludzkim mlekiem. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt. Nie należy stosować leku Hedecton, syrop w okresie karmienia piersią.
Płodność
Brak dostępnych danych dotyczących wpływu stosowania suchego wyciągu liści bluszczu pospolitego na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie prowadzono badań dotyczących wpływu tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Zaburzenia układu odpornościowego
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): reakcje alergiczne (pokrzywka, wysypka skórna, duszność).
Zaburzenia żołądka i jelit
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): reakcje ze strony układu pokarmowego (nudności, wymioty, biegunka).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail:
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 przedawkowanie
Przedawkowanie może wywołać nudności, biegunkę i pobudzenie.
Zgłoszono jeden przypadek 4-letniego dziecka, u którego rozwinęła się agresja i biegunka po przypadkowym spożyciu wyciągu z bluszczu pospolitego w ilości odpowiadającej 1,8 g substancji roślinnej i 43 ml syropu.
5. właściwości farmakologiczne
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki wykrztuśne z wyłączeniem kombinacji ze środkami przeciwkaszlowymi Kod ATC: R05CA12
Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne
Mechanizm działania nie jest znany.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Nie są dostępne dane uzyskane z badań.
5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie dane przedkliniczne są niekompletne i dlatego mają ograniczoną wartość informacyjną. w oparciu o długotrwałe stosowanie kliniczne odpowiednio udokumentowano bezpieczeństwo stosowania w podanym dawkowaniu u ludzi.
Test mutagenności AMES nie daje powodów do obaw związanych ze stosowaniem tego preparatu roślinnego. Nie ma testów dotyczących toksyczności reprodukcyjnej i kancerogenności.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Maltitol ciekły, potasu sorbinian, guma ksantan, kwas cytrynowy bezwodny, aromat wiśniowy, aromat malinowy,woda oczyszczona.
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 okres ważności
3 lata.
Okres ważności po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
6.5 rodzaj i zawartość opakowania
Butelki ze szkła oranżowego z ogranicznikiem wypływu z LDPE lub adapterem do strzykawki doustnej z LDPE i zakrętką z PP z uszczelką z PET/LDPE i pierścieniem gwarancyjnym lub zakrętką z PP z pierścieniem gwarancyjnym, z dołączoną łyżka miarową z PP lub strzykawką doustną z PP/HDPE, umieszczona w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania 100 ml.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Brak specjalnych zaleceń.
Niezużyty produkt leczniczy lub odpady należy utylizować zgodnie z lokalnymi wymaganiami.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Krewel Meuselbach GmbH, Krewelstrasse 2, 53783 Eitorf, Niemcy
Tel.: +49 (0) 2243 / 87–0, Fax: +49 (0) 2243 / 87–175
8. NUMER(Y) POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
24341
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i data przedłużenia pozwolenia
2017.10.27
Więcej informacji o leku Hedecton 700 mg/100 ml
Sposób podawania Hedecton 700 mg/100 ml: syrop
Opakowanie: 1 butelka 100 ml
Numer GTIN: 05909991351236
Numer pozwolenia: 24341
Data ważności pozwolenia: 2022-10-27
Wytwórca:
Krewel Meuselbach GmbH