Zorabel 25 mg/ml

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Zorabel 25 mg/ml roztwór do podania w wodzie do picia dla kur i indyków

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml zawiera:

Substancja czynna:

Toltrazuryl 25 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do podania w wodzie do picia.

Roztwór klarowny, bezbarwny do brązowego.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Docelowe gatunki zwierząt

Kura (młode kury rzeźne i stada zarodowe), indyk.

4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Do leczenia kokcydiozy wywołanej przez:

Kura (młode kury rzeźne i stada zarodowe): Eimeria acervulina, E. brunetti, E. maxima, E. necatrix

E. tenella.

Indyk: Eimeria adenoides, E. meleagrimitis.

4.3 Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Zaleca się, by wszystkie osobniki w zagrodzie były poddane leczeniu.

Dla uzyskania najlepszych rezultatów, należy zastosować leczenie, zanim objawy kliniczne choroby pojawią się w całej grupie zwierząt.

Podobnie jak w przypadku wszystkich produktów przeciwpasożyt­niczych, częste i przedłużające się stosowanie produktów przeciwpierwot­niaczych z tej samej klasy może doprowadzić do rozwoju oporności.

Przestrzeganie zasad higieny może zmniejszyć ryzyko wystąpienia kokcydiozy. Dlatego zaleca się, aby uzupełnieniem leczenia było jednoczesne poprawienie warunków higienicznych w danym obiekcie, szczególnie w odniesieniu do czystości i ograniczenia wilgotności.

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Ten produkt leczniczy weterynaryjny jest roztworem silnie zasadowym i nie powinien być podawany bez rozcieńczenia.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Ten produkt jest roztworem zasadowym – należy unikać kontaktu ze skórą i błonami śluzowymi. Podczas pracy z produktem należy używać osobistej odzieży ochronnej i sprzętu ochronnego, na które składają się rękawice i okulary ochronne. Po przypadkowym kontakcie produktu ze skórą lub oczami należy natychmiast przepłukać te miejsca wodą. W przypadku podrażnienia oczu i skóry po ekspozycji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Osoby o znanej nadwrażliwości na toltrazuryl lub którąkolwiek substancję pomocniczą powinny unikać kontaktu z tym produktem.

Nie jeść, nie pić i nie palić podczas podawania produktu.

Nie połykać. W przypadku przypadkowego połknięcia należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Nieznane.

4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie dotyczy (patrz punkt 4.11).

4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Połączenie tego leku z antybiotykami może spowodować zmniejszenie spożycia wody u indyków. Należy unikać równoczesnego podawania innych substancji do wody do picia.

4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania

Podanie: do podawania w wodzie do picia.

Zalecana dawka wynosi 7 mg toltrazurylu na kg masy ciała (co odpowiada 28 ml produktu leczniczego na 100 kg masy ciała) na dobę przez 2 kolejne dni. )

W celu zapewnienia podania odpowiedniej dawki należy dokładnie określić masę ciała zwierząt.

Leczenie zaleca się przeprowadzać w sposób ciągły przez 24 godziny lub też alternatywnie czas trwania leczenia może wynosić 8 godzin dziennie.

W celu przygotowania wody zawierającej produkt leczniczy należy wziąć pod uwagę masę ciała leczonych zwierząt oraz ich faktyczne dzienne spożycie wody. Zużycie może się różnić w zależności od czynników takich jak gatunek, wiek, stan zdrowia, rasa i system hodowli (np. różne temperatury, różne systemy świetlne).

Biorąc pod uwagę, okres leczenia 24 godziny, należy wykonać następujące obliczenia aby zapewnić wymaganą ilość produktu leczniczego weterynaryjnego w ml na litr wody do picia:

0,28 ml Zorabel 25 mg/ml na Średnia masa ciała (kg)

kg masy ciała dziennie X zwierząt leczonych = x ml Zorabel25 mg/ml na

średnie spożycie wody (l) na zwierzę (24 h)litr wody do picia

Całkowite zapotrzebowanie na Zorabel 25 mg/ml na dzień (24 godziny): Obliczona objętość (x ml Zorabel 25 mg/ml na litr) następnie powinna być pomnożona przez całkowitą dzienną konsumpcję wody (l) przez okres 24 godzin.

Biorąc pod uwagę okres leczenia 8 godzin dziennie, należy wykonać następujące obliczenia aby zapewnić wymaganą ilość produktu leczniczego weterynaryjnego w ml na litr wody do picia:

0,28 ml Zorabel 25 mg/ml na kg masy ciała dziennie X	Średnia masa ciała (kg) zwierząt leczonych	= x ml Zorabel25 mg/ml na
średnie spożycie wody (l) na zwierzę	na 8 godzin	litr wody do picia

Łączne zapotrzebowanie na Zorabel 25 mg/ml na okres leczenia 8 godzin:

Obliczyć objętość (x ml Zorabel 25 mg/ml na litr) którą należy następnie pomnożyć przez zużycie wody (l) przez 8 godzin.

Produkt leczniczy weterynaryjny należy rozpuścić w wodzie do picia (delikatnie mieszając) przed użyciem. Zastosowanie kwaśnej wody może spowodować wytrącanie się substancji czynnej w zalecanych dawkach. Zaleca się przygotowanie świeżego roztworu w dniu podania.

W dawkach w zakresie od 1 ml do 3 ml produktu leczniczego weterynaryjnego na litr wody do picia, rozpuszczalność jest zapewniona przez cały okres leczenia. Rozcieńczenia bardziej stężone niż 3:1000 (3 ml produktu na 1 litr wody do picia) mogą prowadzić do wytrącania substancji czynnej. Ze względu na potencjalny problem rozpuszczalności, należy unikać podawania poprzez zbiorniki opadowe.

W przypadku wykorzystywania tylko części zawartości opakowania, zalecane jest użycie odpowiednio skalibrowanych urządzeń pomiarowych.

W celu zapewnienia odpowiedniego spożycia wody, wystarczający dostęp do systemu zaopatrzenia w wodę powinien być dostępny dla leczonych zwierząt. Żadne inne źródła wody do picia nie powinny być dostępne w okresie leczenia. W wolno wybiegowym systemie hodowli zwierzęta powinny być trzymane w pomieszczeniu podczas leczenia.

Po zakończeniu okresu leczenia system dostarczania wody zwierzętom należy odpowiednio oczyścić, aby uniknąć podawania subterapeutycznych ilości substancji czynnej.

4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Pierwsze oznaki nietolerancji, takie jak zmniejszenie spożycia wody obserwowano po 3–5 krotnie większej dawce niż zalecana.

4.11 Okres (-y) karencji

Kura:

Tkanki jadalne: 18 dni.

Jaja: Produkt niedopuszczony do stosowania u ptaków produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi. Nie stosować na 4 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności.

Indyk:

Tkanki jadalne: 16 dni.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterape­utyczna: Leki przeciwpierwot­niakowe,triazy­ny.

Kod ATC vet: QP51AJ01

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Toltrazuryl jest kokcydioststykiem z grupy triazinetrionów, aktywnym wobec Eimeria spp. Jego działanie ma wpływ na wszystkie etapy rozwoju wewnątrzkomórkowego pasożyta bez wpływu na zewnątrzkomórkowe stadia pasożytów.

Na poziomie pasożyta, toltrazuryl wpływa na redukcję ilości enzymów wewnątrzkomór­kowych, które biorą udział w jego łańcuchu oddechowym, powodując zapalenie retikulum endoplazmatycznego i aparatu Golgiego, modyfikację okołojądrowej przestrzeni komórkowej i zaburzenia w podziale jądra pasożyta.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym wchłania się w przewodzie pokarmowym w około 50%, osiągając najwyższe stężenie w wątrobie i nerkach. Substancja czynna jest szybko metabolizowana a głównym metabolitem jest sulfon toltrazurylu.

• 6. DANE FARMACEUTYCZNE:

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Trolamina

Makrogol 200

6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6.3 Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 21 miesięcy.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące.

Okres ważności po rozcieńczeniu zgodnie z instrukcją: 24 godziny.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.

6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Białe pojemniki wykonane z polietylenu o wysokiej gęstości zamykane kapslem z polietylenu o dużej gęstości z uszczelnieniem z polietylenu o niskiej gęstości.

Wielkość opakowania:

Pojemniki o pojemności 1 litr

Pojemniki o pojemności 5 litrów

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.

Les Corts, 23

08028 Barcelona

Hiszpania

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

2381/14

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05/08/2014

Data przedłużenia pozwolenia:

• 10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Wyłącznie dla zwierząt.

Wydawany z przepisu lekarza – Rp.

Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii.

Więcej informacji o leku Zorabel 25 mg/ml

Sposób podawania Zorabel 25 mg/ml : roztwór do podawania w wodzie do picia
Opakowanie: 1 poj. 5 l\n1 poj. 1 l
Numer GTIN: 5909991187903\n5909991187897
Numer pozwolenia: 2381
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Vetpharma Animal Health, S.L.