Charakterystyka produktu leczniczego - Zorabel 25 mg/ml
11. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Substancja czynna:
Toltrazuryl 25 mg
3. postać farmaceutyczna
4. WIELKOŚĆ OPAKOWANIA
5 l
Kura (młode kury rzeźne i stada zarodowe), indyk.
6. WSKAZANIA LECZNICZE
Do leczenia kokcydiozy wywołanej przez:
Kura (młode kury rzeźne i stada zarodowe): Eimeria acervulina, E. brunetti, E. maxima, E. necatrix i E. tenella.
Indyk: Eimeria adenoides, E. meleagrimitis.
7. SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA
Podanie: do podawania w wodzie do picia.
Zalecana dawka wynosi 7 mg toltrazurylu na kg masy ciała (co odpowiada 28 ml produktu leczniczego na 100 kg masy ciała) na dobę przez 2 kolejne dni.
Leczenie zaleca się przeprowadzać w sposób ciągły przez 24 godziny lub też alternatywnie czas trwania leczenia może wynosić 8 godzin dziennie.
W celu zapewnienia podania odpowiedniej dawki należy dokładnie określić masę ciała zwierząt.
W celu przygotowania wody zawierającej produkt leczniczy należy wziąć pod uwagę masę ciała leczonych zwierząt oraz ich faktyczne dzienne spożycie wody. Zużycie może się różnić w zależności od czynników takich jak gatunek, wiek, stan systemu ochrony zdrowia, rasa i system hodowli (np.
różne temperatury, różne systemy świetlne).
Biorąc pod uwagę, okres leczenia 24 godziny, należy wykonać następujące obliczenia aby zapewnić wymaganą ilość produktu leczniczego weterynaryjnego w ml na litr wody do picia:
| 0,28 ml Zorabel 25 mg/ml na Średnia masa ciała (kg) kg masy ciała dziennie X zwierząt leczonych | = x ml Zorabel 25 mg/ml |
| średnie spożycie wody (l) na zwierzę (24 h) | na litr wody do picia |
Całkowite zapotrzebowanie na Zorabel 25 mg/ml na dzień (24 godziny):
Obliczona objętość (x ml Zorabel 25 mg / ml na litr) następnie powinna być pomnożona przez całkowitą dzienną konsumpcję wody (l) przez okres 24 godzin.
Biorąc pod uwagę okres leczenia 8 godzin dziennie, należy wykonać następujące obliczenia aby zapewnić wymaganą ilość produktu leczniczego weterynaryjnego w ml na litr wody do picia:
| 0,28 ml Zorabel 25 mg/ml na kg masy ciała dziennie X | Średnia masa ciała (kg) zwierząt leczonych | = x ml Zorabel 25 mg/ml |
| średnie spożycie wody (l) na zwierzę | na 8 godzin | na litr wody do picia |
Łączne zapotrzebowanie na Zorabel 25 mg / ml na okres leczenia 8 godzin:
Obliczyć objętość (x ml Zorabel 25 mg / ml na litr) którą należy następnie pomnożyć przez zużycie wody (l) przez 8 godzin.
Produkt leczniczy weterynaryjny należy rozpuścić w wodzie do picia (delikatnie mieszając) przed użyciem. Zastosowanie kwaśnej wody może spowodować wytrącanie się substancji czynnej w zalecanych dawkach. Zaleca się przygotowanie świeżego roztworu w dniu podania.
W dawkach w zakresie od 1 ml do 3 ml produktu leczniczego weterynaryjnego na litr wody do picia, rozpuszczalność jest zapewniona przez cały okres leczenia. Rozcieńczenia bardziej stężone niż 3:1000 (3 ml produktu na 1 litr wody do picia) mogą prowadzić do wytrącania substancji czynnej.
Ze względu na potencjalny problem rozpuszczalności, należy unikać podawania poprzez zbiorniki opadowe.
W przypadku wykorzystywania tylko części zawartości opakowania, zalecane jest użycie odpowiednio skalibrowanych urządzeń pomiarowych.
W celu zapewnienia odpowiedniego spożycia wody, wystarczający dostęp do systemu zaopatrzenia w wodę powinien być dostępny dla leczonych zwierząt. Żadne inne źródła wody do picia nie powinny być dostępne w okresie leczenia. W wolno wybiegowym systemie hodowli zwierzęta powinny być trzymane w pomieszczeniu podczas leczenia.
Po zakończeniu okresu leczenia system dostarczania wody zwierzętom należy odpowiednio oczyścić, aby uniknąć podawania subterapeutycznych ilości substancji czynnej.
18. OKRES KARENCJI
Okres karencji:
Kura: Tkanki jadalne- 18 dni.
Jaja: Produkt niedopuszczony do stosowania u ptaków produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi. Nie stosować na 4 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności.
Indyk: Tkanki jadalne – 16 dni.
9. SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE
Przestrzeganie zasad higieny może zmniejszyć ryzyko wystąpienia kokcydiozy. Dlatego zaleca się, aby uzupełnieniem do leczenia było jednoczesne poprawienie warunków higienicznych w danym obiekcie, szczególnie w odniesieniu do czystości i ograniczenia wilgotności.
Zaleca się, by wszystkie osobniki w zagrodzie były poddane leczeniu.
Dla uzyskania najlepszych rezultatów, należy zastosować leczenie, zanim objawy kliniczne choroby pojawią się w całej grupie zwierząt.
Podobnie jak w przypadku wszystkich produktów przeciwpasożytniczych, częste i przedłużające się stosowanie produktów przeciwpierwotniaczych z tej samej klasy może doprowadzić do rozwoju oporności.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Ten produkt leczniczy weterynaryjny jest roztworem silnie zasadowym i nie powinien być podawany bez rozcieńczenia.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Ten produkt jest roztworem zasadowym – należy unikać kontaktu ze skórą i błonami śluzowymi. Podczas pracy z produktem leczniczym weterynaryjnym, należy używać osobistej odzieży ochronnej i sprzętu ochronnego, na które składają się rękawice i okulary ochronne. Po przypadkowym kontakcie produktu ze skórą lub oczami należy natychmiast przepłukać te miejsca wodą. W przypadku podrażnienia oczu i skóry po ekspozycji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Osoby o znanej nadwrażliwości na toltrazuryl lub którąkolwiek substancję pomocniczą powinny unikać kontaktu z tym produktem.
Nie jeść, nie pić i nie palić podczas podawania tego produktu.
Nie połykać. W przypadku przypadkowego połknięcia należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Nie dotyczy.
Połączenie tego leku z antybiotykami może spowodować zmniejszenie spożycia wody u indyków. Należy unikać równoczesnego podawania innych substancji do wody do picia.
Pierwsze oznaki nietolerancji, takie jak zmniejszenie spożycia wody, obserwowano po 3–5 krotnie większej dawce niż zalecana.
Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
10. TERMIN WAŻNOŚCI SERII
Termin ważności:
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące.
Po pierwszym otwarciu zużyć do..............
Okres ważności po rozcieńczeniu zgodnie z instrukcją: 24 godziny.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie pod „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
11. WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.
Po otworzeniu produktu po raz pierwszy należy, używając terminu ważności podanego na etykiecie, określić datę, po upływie której pozostały w pojemniku produkt powinien zostać usunięty. Datę usunięcia należy wpisać w wyznaczonym miejscu.
12. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
13. NAPIS " WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, JEŚLI DOTYCZY
Wyłącznie dla zwierząt.
Wydawany z przepisu lekarza – Rp.
Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii.
14. NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI”
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
15. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
16. NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
17. NUMER SERII
Nr serii:
18. INNE INFORMACJE
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Więcej informacji o leku Zorabel 25 mg/ml
Sposób podawania Zorabel 25 mg/ml: roztwór do podawania w wodzie do picia
Opakowanie: 1 poj. 5 l\n1 poj. 1 l
Numer GTIN: 5909991187903\n5909991187897
Numer pozwolenia: 2381
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Vetpharma Animal Health, S.L.