Ulotka dla pacjenta - Ziihera
1. Co to jest lek Ziihera i w jakim celu się go stosuje
Jak działa lek Ziihera
Ziihera to lek, który zawiera substancję czynną zwaną zanidatamabem. Zanidatamab jest bispecyficznym przeciwciałem wiążącym się z określonymi białkami lub antygenami na komórkach nowotworowych. Rozpoznaje on i wiąże się z białkiem zwanym receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2). HER2 występuje w dużych ilościach na powierzchni niektórych komórek nowotworowych, gdzie stymuluje ich wzrost. Gdy zanidatamab wiąże się z HER2 na komórkach nowotworowych, spowolnia lub zatrzymuje wzrost komórek nowotworowych oraz może je zabić.
W jakim celu stosuje się lek Ziihera
Lek Ziihera jest stosowany u dorosłych pacjentów chorujących na „raka dróg żółciowych” — rodzaj raka struktur, które gromadzą i przechowują żółć. Lek stosuje się, gdy:
występuje duże stężenie białka HER2 na powierzchni nowotworu (inna nazwa choroby to
„HER2 dodatni”);
- nie można usunąć nowotworu na drodze chirurgicznej (tj. nowotwór jest nieresekcyjny) oraz nowotwór rozprzestrzenił się do pobliskich tkanek (postać miejscowo zaawansowana) lub innych części ciała (przerzuty) oraz
- doszło do nawrotu nowotworu lub zaostrzenia po wcześniejszej chemoterapii.
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Ziihera
Kiedy nie stosować leku Ziihera
Jeśli pacjent ma uczulenie na zanidatamab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
W razie wątpliwości, czy pacjent ma uczulenie, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem leku Ziihera.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem lub w trakcie przyjmowania leku Ziihera należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką w przypadku wystąpienia następujących objawów przed zastosowaniem lub podczas stosowania leku Ziihera:
- duszność;
- kaszel;
- uczucie zmęczenia;
- opuchlizna kostek lub nóg;
- nieregularne bicie serca;
- nagły przyrost masy ciała;
- zawroty głowy lub
- utrata przytomności.
Mogą to być objawy obniżonej frakcji wyrzutowej lewej komory, czyli stanu, w którym serce nie jest w stanie wystarczająco dobrze pompować krwi. Przed rozpoczęciem stosowania leku Ziihera lekarz sprawdzi czynność serca. Więcej informacji na temat objawów dotyczących problemów dotyczących serca można znaleźć w punkcie 4 „Ciężkie działania niepożądane”.
Reakcje na wlew
Lek Ziihera podaje się kroplówką do żyły (we wlewie dożylnym). Mogą wystąpić reakcje na wlew. W razie konieczności lekarz lub pielęgniarka będą obserwować czy u pacjenta nie występują działania niepożądane w trakcie wlewu i po jego zakończeniu. W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji lekarz może zakończyć podawanie leku Ziihera. Więcej informacji na temat reakcji na wlew w trakcie wlewu i po jego zakończeniu można znaleźć w punkcie 4 „Ciężkie działania niepożądane”.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Ziihera u dzieci i młodzieży. Nie przeprowadzono badań w tej grupie wiekowej.
Lek Ziihera a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.
Lek Ziihera może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Lekarz poinformuje pacjentkę o ryzyku dla dziecka związanym z przyjmowaniem leku Ziihera w okresie ciąży lub karmienia piersią. Jeśli pacjentka jest w stanie zajść w ciążę, powinna stosować skuteczną antykoncepcję (środki kontroli urodzeń) podczas leczenia i przez cztery miesiące po zakończeniu leczenia lekiem Ziihera. Należy porozmawiać z lekarzem na temat najskuteczniejszej metody antykoncepcji. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku Ziihera lub w ciągu czterech miesięcy po zakończeniu leczenia.
Nie wiadomo, czy lek Ziihera przenika do mleka ludzkiego. Należy zapytać lekarza, czy można karmić piersią podczas stosowania leku Ziihera i przez cztery miesiące po zakończeniu leczenia, ponieważ lek może wywierać szkodliwe działanie na rozwój dziecka. Lekarz rozważy korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z przyjmowania tego leku dla pacjentki.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Po zażyciu leku Ziihera może wystąpić uczucie zmęczenia. W takim wypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi ani maszyn.
Lek Ziihera zawiera sód
Lek Ziihera zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Lek Ziihera zawiera polisorbat 20
Lek Ziihera zawiera 0,63 mg polisorbatu 20 w każdej fiolce, co odpowiada 0,105 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują znane reakcje alergiczne.
3. Jak stosować lek Ziihera
Lek Ziihera będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w szpitalu lub w ośrodku.
- Podaje się go kroplówką do żyły (we wlewie dożylnym) raz na dwa tygodnie.
- Ilość podawanego leku zależy od masy ciała i zostanie obliczona przez lekarza.
- Czas trwania wlewu może różnić się w przypadku pierwszej dawki i późniejszych dawek w zależności od tego, jak dobrze pacjent toleruje wlewy.
Liczba podawanych wlewów zależy od:
- odpowiedzi choroby na leczenie,
- tolerancji leczenia.
Przed każdym wlewem lekarz/pielęgniarka może podać leki zapobiegające reakcjom na wlewy.
Mogą to być leki przeciwhistaminowe (leki, które zmniejszają reakcje alergiczne), kortykosteroidy (leki przeciwbólowe i przeciwzapalne) oraz leki przeciwgorączkowe (zmniejszające gorączkę), które zostaną podane 30-60 minut przez podaniem leku Ziihera.
W przypadku pominięcia wizyty
W przypadku zapomnienia o wizycie lub spóźnienia się w celu otrzymania leku Ziihera należy jak najszybciej umówić się na kolejną wizytę u lekarza lub pielęgniarki.
Przerwanie przyjmowania leku Ziihera
Nie przerywać przyjmowania tego leku bez konsultacji z lekarzem. Pacjent musi otrzymać wszystkie wlewy zalecone przez zespół medyczny.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę w razie wystąpienia następujących działań niepożądanych:
Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10)
- Reakcje na wlew. Reakcje mogą być łagodne lub cięższe. Objawy mogą obejmować nudności, gorączkę, dreszcze, uczucie zmęczenia, ból głowy, utratę apetytu, bóle stawów i mięśni oraz uderzenia gorąca.
Często (mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 10)
- Zmniejszona frakcja wyrzutowa. Ten lek może powodować problemy dotyczące serca, które zmniejszają zdolność serca do pompowania krwi. Do objawów tego stanu należą: uczucie duszności, kaszel, uczucie zmęczenia, opuchliznę kostek lub nóg, nieregularne bicie serca, nagły przyrost masy ciała, zawroty głowy lub utratę przytomności.
Inne działania niepożądane
Częstość i nasilenie działań niepożądanych mogą różnić się w zależności od przyjmowanej dawki. Należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką w przypadku wystąpienia następujących działań niepożądanych:
Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10)
- biegunka;
- ból brzucha (ból w jamie brzusznej);
- nudności;
- wymioty;
- uczucie zmęczenia;
- zmniejszony apetyt;
- wysypka;
- mała liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość) stwierdzona w badaniach krwi;
- nieprawidłowe wyniki czynności wątroby stwierdzone w badaniach krwi.
Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 100)
- objawy w obrębie klatki piersiowej, takie jak suchy kaszel lub duszność (zapalenie płuc)
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek wyżej wymienionych działań niepożądanych po zastosowaniu leku Ziihera należy natychmiast porozmawiać z lekarzem i powiedzieć mu, że pacjent jest leczony lekiem Ziihera.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Ziihera
Lek Ziihera będzie przechowywany przez pracowników należących do fachowego personelu medycznego w szpitalu lub w ośrodku, w którym pacjent otrzymuje leczenie. Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego.
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Ziihera po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Przechowywać w lodówce (2ºC – 8ºC). Nie zamrażać.
- Rozcieńczony roztwór należy zużyć niezwłocznie po przygotowaniu.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji. Farmaceuta wyrzuci leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Ziihera
- Substancją czynną leku jest zanidatamab.
- Jedna fiolka proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji zawiera 300 mg zanidatamabu. Po rekonstytucji jedna fiolka 6 ml roztworu zawiera 50 mg/ml zanidatamabu.
- Pozostałe składniki to polisorbat 20 (E432), disodu bursztynian, kwas bursztynowy (E363), sacharoza i woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2).
Jak wygląda lek Ziihera i co zawiera opakowanie
Lek Ziihera to biały liofilizowany proszek dostarczany w szklanej fiolce z korkiem i zdejmowanym wieczkiem.
Jedno opakowanie zawiera jedną lub dwie fiolki. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd
5th Floor, Waterloo Exchange
Waterloo Road
Dublin 4
D04 E5W7
Irlandia
Tel.: +353 1 968 1631
E-mail: medinfo-int@jazzpharma.com
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Ten lek został warunkowo dopuszczony do obrotu. Oznacza to, że oczekuje się na więcej danych dotyczących leku.
Europejska Agencja Leków dokona co najmniej raz w roku przeglądu nowych informacji o leku i w razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu. Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.
Więcej informacji o leku Ziihera