Ontruzant – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek Ontruzant i w jakim celu się go stosuje

Lek Ontruzant zawiera substancję czynną trastuzumab, przeciwciało monoklonalne. Przeciwciała monoklonalne wiążą się ze specyficznymi białkami lub antygenami. Trastuzumab jest zaprojektowany, aby wiązać się wybiórczo z antygenem nazywanym receptorem ludzkiego czynnika wzrostu naskórka typu 2 (HER2). HER2 występuje w dużych ilościach na powierzchni niektórych komórek rakowych i pobudza ich wzrost. Lek Ontruzant wiąże się z HER2, przez co hamuje wzrost takich komórek i powoduje ich śmierć.

Lekarz może przepisać lek Ontruzant w leczeniu raka piersi i żołądka:

• U pacjenta z rakiem piersi we wczesnym stadium, z wysokim poziomem białka o nazwie HER2.
• U pacjenta z rakiem piersi z przerzutami (rak piersi, który rozprzestrzenił się poza ognisko pierwotne), z dużą ilością receptora HER2 w komórkach guza. Lek Ontruzant może być przepisany w skojarzeniu z chemioterapeutykami paklitakselem lub docetakselem jako leczenie pierwszego rzutu raka piersi z przerzutami lub może być przepisany samodzielnie, jeśli inne leczenie okazało się nieskuteczne. Lek może być także stosowany w terapii skojarzonej z lekami nazywanymi inhibitorami aromatazy, u pacjentów z wysokim poziomem receptora HER2 i u pacjentów z dodatnim wynikiem badania na obecność receptorów hormonalnych w raku piersi z przerzutami (rak, który jest wrażliwy na obecność żeńskich hormonów płciowych).
• U pacjenta z rakiem żołądka z przerzutami, z wysokim poziomem receptora HER2 –w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu nowotworów: kapecytabiną lub 5-fluorouracylem i cisplatyną.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ontruzant

Kiedy nie stosować leku Ontruzant

• jeśli pacjent ma uczulenie na trastuzumab, białka mysie lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występują ciężkie spoczynkowe zaburzenia oddechowe spowodowane chorobą nowotworową lub jeśli konieczne jest stosowanie tlenoterapii.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lekarz będzie ściśle nadzorował terapię.

Kontrola serca

Leczenie lekiem Ontruzant w monoterapii lub w skojarzeniu z taksanem może wpływać na czynność serca, zwłaszcza jeśli w przeszłości pacjent był leczony antracykliną (taksany i antracykliny to dwa inne rodzaje leków stosowane w leczeniu raka).

Objawy mogą mieć nasilenie umiarkowane do ciężkiego, i mogą powodować zgon pacjenta. Z tego względu lekarz zbada czynność serca pacjenta przed, podczas (co 3 miesiące) i po (do 2−5 lat) leczeniu z użyciem leku Ontruzant. W przypadku wystąpienia objawów niewydolności serca (niewłaściwego pompowania krwi przez serce) czynność serca może być sprawdzana częściej (co 6−8 tygodni), pacjent może zostać poddany leczeniu niewydolności serca lub będzie musiał przerwać terapię lekiem Ontruzant.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ontruzant należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeżeli:

• u pacjenta stwierdzono wcześniej niewydolność serca, chorobę wieńcową, wadę zastawkową serca (szmery serca) lub nadciśnienie tętnicze lub jeśli pacjent stosował w przeszłości lub stosuje obecnie leki przeciw nadciśnieniu tętniczemu.

• pacjent kiedykolwiek otrzymywał lub otrzymuje leki o nazwie doksorubicyna lub epirubicyna

  (leki stosowane w terapii nowotworowej). Leki te (lub jakiekolwiek inne antracykliny) mogą uszkadzać mięsień sercowy i zwiększać ryzyko wystąpienia chorób serca pod wpływem terapii lekiem Ontruzant.

• u pacjenta występuje duszność, zwłaszcza gdy jednocześnie stosuje się taksany. Lek Ontruzant może powodować trudności w oddychaniu, zwłaszcza podczas pierwszego podania leku. Objawy te mogą być bardziej nasilone, jeżeli u pacjenta już wcześniej występowała duszność. Bardzo rzadko u pacjentów, u których przed leczeniem występowały ciężkie zaburzenia oddechowe, nastąpił zgon podczas stosowania leku Ontruzant.
• pacjent był kiedykolwiek poddawany innej terapii przeciwnowotworowej.

W przypadku terapii lekiem Ontruzant w połączeniu z jakimkolwiek innym lekiem stosowanym w leczeniu raka, np. paklitakselem, docetakselem, inhibitorem aromatazy, kapecytabiną, 5-fluorouracylem lub cisplatyną, należy zapoznać się również z ulotkami tych leków.

Dzieci i młodzież

Lek Ontruzant nie jest zalecany u pacjentów poniżej 18. roku życia.

Lek Ontruzant a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Może upłynąć do 7 miesięcy, zanim lek Ontruzant zostanie całkowicie wydalony z organizmu. Dlatego należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o przyjmowaniu leku Ontruzant do 7 miesięcy od jego zakończenia przed rozpoczęciem przyjmowania innego leku.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
• Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia lekiem Ontruzant oraz przez przynajmniej 7 miesięcy po zakończeniu leczenia.

• Lekarz udzieli pacjentce porady na temat ryzyka i korzyści wynikających z leczenia lekiem

  Ontruzant podczas ciąży. W rzadkich przypadkach u kobiet ciężarnych otrzymujących Ontruzant obserwowano zmniejszenie ilości płynu (owodniowego), który otacza rozwijające się dziecko w macicy. Ten stan może być szkodliwy dla dziecka w macicy i może być związany z nieprawidłowym rozwojem płuc prowadzącym do zgonu.

Nie zaleca się karmienia piersią w trakcie leczenia lekiem Ontruzant oraz przez 7 miesięcy od otrzymania ostatniej dawki, ponieważ lek Ontruzant może przenikać do organizmu dziecka z mlekiem matki.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Ontruzant może wpływać na zdolność prowadzenia samochodu i obsługi maszyn. Jeżeli w czasie leczenia u pacjenta wystąpią objawy takie jak zawroty głowy, nadmierna senność, dreszcze lub gorączka, to nie powinien prowadzić samochodu ani obsługiwać maszyn aż do ustąpienia objawów.

Sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek Ontruzant zawiera polisorbat

Lek Ontruzant zawiera 0,6 mg polisorbatu 20 w każdej fiolce 150 mg, co odpowiada stężeniu 0,083 mg/ml (po rozpuszczeniu w 7,2 ml jałowej wody do wstrzykiwań). Lek Ontruzant zawiera 1,7 mg polisorbatu 20 w każdej fiolce 420 mg, co odpowiada stężeniu 0,085 mg/ml (po rozpuszczeniu w 20 ml jałowej wody do wstrzykiwań). Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują znane reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Ontruzant

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien oznaczyć ilość receptora HER2 w guzie. Tylko pacjenci z dużą ilością receptora HER2 mogą być leczeni lekiem Ontruzant. Lek Ontruzant powinien być podawany wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę. Lekarz ustali dawkę i schemat leczenia, które będą najbardziej korzystne dla indywidualnego pacjenta. Dawka leku Ontruzant zależy od masy ciała pacjenta.

Lek Ontruzant jest podawany w postaci wlewu do żyły (infuzja dożylna, „kroplówka”). Ta postać dożylna nie jest przeznaczona do podawania podskórnego i należy podawać ją wyłącznie we wlewie dożylnym.

Pierwsza dawka leku jest podawana przez 90 minut i pacjent będzie obserwowany przez fachowy personel medyczny podczas wlewu na wypadek wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli pierwsza dawka była dobrze tolerowana, następne dawki mogą być podawane w 30-minutowych wlewach. Liczba wlewów, które pacjent otrzyma, będzie zależała od pozytywnej reakcji na leczenie. Lekarz omówi te sprawy z pacjentem.

W celu zapobiegnięcia pomyłkom medycznym ważne jest sprawdzenie etykiet na fiolkach, aby upewnić się, że lekiem przygotowywanym i podawanym jest Ontruzant (trastuzumab), a nie inny lek zawierający trastuzumab (np. trastuzumab emtanzyna lub trastuzumab derukstekan).

W raku piersi we wczesnym stadium, raku piersi z przerzutami oraz raku żołądka z przerzutami lek Ontruzant jest podawany co 3 tygodnie. W przypadkach raka piersi z przerzutami lek Ontruzant może być podawany również raz w tygodniu.

Przerwanie podawania leku Ontruzant

Nie należy przerywać stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem. Wszystkie dawki leku należy przyjmować w określonym czasie co tydzień lub co trzy tygodnie (w zależności od stosowanego schematu leczenia). Takie postępowanie pomaga w osiągnięciu największej skuteczności terapii.

Zanim lek Ontruzant zostanie usunięty z organizmu pacjenta, może minąć do 7 miesięcy. W związku z tym lekarz może zdecydować o kontynuacji sprawdzania czynności pracy serca nawet po zakończeniu terapii.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Ontruzant może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre z nich mogą być ciężkie i prowadzić do zatrzymania pacjenta w szpitalu.

W trakcie wlewu leku Ontruzant mogą wystąpić dreszcze, gorączka i inne objawy grypopodobne. Te objawy są bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób). Inne związane z wlewem działania to: mdłości (nudności), wymioty, ból, zwiększenie napięcia mięśni i drżenie, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia oddechowe, wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze krwi, zaburzenia rytmu serca (kołatanie serca, trzepotanie serca lub nieregularne bicie serca), obrzęk twarzy i warg, wysypka i zmęczenie. Niektóre z tych objawów mogą być ciężkie, w niektórych przypadkach wystąpił zgon (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Objawy te zwykle występują podczas pierwszego wlewu dożylnego („kroplówki” podawanej do żyły) i podczas pierwszych kilku godzin od jego rozpoczęcia. Są one zwykle przemijające. Pacjent będzie nadzorowany przez personel medyczny w trakcie wlewu i przynajmniej przez sześć godzin od rozpoczęcia pierwszego wlewu i przez dwie godziny od rozpoczęcia kolejnych wlewów. W razie wystąpienia reakcji personel zmniejszy tempo podawania wlewu lub przerwie wlew, jak również może zastosować odpowiednie leczenie w celu zwalczania działań niepożądanych. Wlew może być kontynuowany po zmniejszeniu nasilenia objawów.

Niekiedy objawy pojawiają się po upływie więcej niż sześciu godzin od rozpoczęcia wlewu. W takim wypadku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. W niektórych przypadkach po początkowej poprawie objawy mogą się nasilić w późniejszym czasie.

Ciężkie działania niepożądane

Inne działania niepożądane mogą wystąpić w każdej chwili podczas leczenia lekiem Ontruzant, nie tylko w związku z podawaniem wlewu. W przypadku zauważenia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce:

• Niekiedy w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu mogą występować problemy z sercem, które w niektórych przypadkach mogą być poważne. Obejmują one osłabienie mięśnia sercowego, które może prowadzić do niewydolności serca, zapalenie błony otaczającej serce i zaburzenia rytmu serca. Może to prowadzić do wystąpienia następujących objawów: duszności (w tym duszności występujących w nocy), kaszlu, zatrzymania płynów (obrzęku) w obrębie kończyn dolnych i górnych, kołatania serca (trzepotania serca lub nieregularnych uderzeń serca) (Patrz punkt 2, „Kontrola serca”).

Lekarz będzie regularnie kontrolował stan serca w trakcie leczenia oraz po jego zakończeniu. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

• Zespół rozpadu guza (grupa powikłań metabolicznych występujących po leczeniu raka, charakteryzująca się dużym stężeniem potasu i fosforanów we krwi i małym stężniem wapnia we krwi). Objawy mogą obejmować zaburzenia nerek (osłabienie, duszność, uczucie zmęczenia i splątanie), zaburzenia serca (trzepotanie serca lub szybsze lub wolniejsze bicie serca), napady drgawkowe, wymioty lub biegunkę oraz mrowienie w obrębie jamy ustnej, dłoni lub stóp.

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych powyżej objawów po zakończeniu leczenia lekiem Ontruzant należy skontaktować się z lekarzem i poinformować o wcześniejszym leczeniu lekiem Ontruzant.

Poniższa lista zawiera działania niepożądane, które mogą wystąpić w każdej chwili podczas leczenia lekiem Ontruzant, nie tylko w związku z podawaniem wlewu.

Bardzo częste działania niepożądane po zastosowaniu leku Ontruzant (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

• zakażenia;
• biegunka;
• zaparcia;
• niestrawność (zgaga);
• uczucie zmęczenia;
• wysypki skórne;
• ból w klatce piersiowej;
• bóle brzucha;
• bóle stawów;
• mała liczba czerwonych krwinek i białych krwinek (które uczestniczą w walce z zakażeniami), której czasem towarzyszy gorączka;
• bóle mięśni;
• zapalenie spojówek;
• łzawienie oczu;
• krwawienia z nosa;
• katar;
• łysienie;
• drżenie;
• uderzenia gorąca;
• zawroty głowy;
• choroby paznokci;
• utrata masy ciała;
• utrata apetytu;
• bezsenność (trudności w zasypianiu);
• zmiana odczuwania smaku;
• mała liczba płytek krwi;
• siniaki;
• drętwienie lub mrowienie palców dłoni i stóp, które czasami może obejmować pozostałe części kończyny;
• zaczerwienienie, obrzęk i owrzodzenie w jamie ustnej i (lub) gardle;
• ból, obrzęk, zaczerwienienie lub mrowienie rąk i (lub) stóp;
• duszność;
• ból głowy;
• kaszel;
• wymioty;
• nudności.

Częste działania niepożądane po zastosowaniu leku Ontruzant (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• reakcje alergiczne;
• zakażenia gardła;
• zakażenia pęcherza i skóry;
• zapalenie piersi;
• zapalenie wątroby;
• zaburzenia czynności nerek;

• hipertonia

  (zwiększone napięcie mięśni);

  • suchość jamy ustnej i skóry;
  • suchość oczu;
  • poty;
  • osłabienie i zmęczenie;
  • niepokój;
  • depresja;
  • astma;
  • zakażenie płuc;

• ból kończyn górnych i (lub) kończyn

  dolnych;

• swędząca wysypka;
• nadmierna senność;
• hemoroidy;
• świąd;

• skurcze mięśni nóg;

  • zaburzenia czynności płuc;
  • ból pleców;
  • ból szyi;
  • bóle kostne;
  • trądzik.

Niezbyt częste działania niepożądane po zastosowaniu leku Ontruzant (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• głuchota;
• grudkowa wysypka;
• świszczący oddech;
• zapalenie lub bliznowacenie płuc.

Rzadkie działania niepożądane po zastosowaniu leku Ontruzant (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób):

• żółtaczka (żółtawe przebarwienie skóry lub oczu);
• reakcje anafilaktyczne.

Inne działania niepożądane po zastosowaniu leku Ontruzant (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zaburzenia krzepnięcia krwi;
• wysokie stężenie potasu;
• obrzęk lub krwawienie w obrębie tylnej części oka;
• wstrząs;
• zaburzenia rytmu serca;
• zaburzenia oddechowe;
• niewydolność oddechowa;
• ostre nagromadzenie płynu w płucach;
• ostre zwężenie dróg oddechowych;
• obniżenie poziomu tlenu w krwi poniżej prawidłowych wartości;
• trudności w oddychaniu w pozycji leżącej;
• uszkodzenie wątroby;
• obrzęk twarzy, warg i gardła;
• niewydolność nerek.

W czasie ciąży:

• zmniejszenie ilości płynu otaczającego dziecko w macicy poniżej prawidłowych wartości;
• zaburzenia rozwoju płuc u dziecka w życiu płodowym;
• zaburzenia rozwoju nerek u dziecka w życiu płodowym.

Niektóre z występujących działań niepożądanych mogą być związane z chorobą podstawową - nowotworem złośliwym. W przypadku gdy pacjent otrzymuje lek Ontruzant w skojarzeniu z chemioterapią, niektóre działania niepożądane mogą być wywołane chemioterapią.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ontruzant

Ontruzant będzie przechowywany przez fachowy personel medyczny w szpitalu lub przychodni.

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i etykiecie fiolki po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii podany jest po skrócie (Lot).
• Nieotwarta fiolka powinna być przechowywana w lodówce (2°C–8°C).
• Nie zamrażać przygotowanego roztworu.
• Roztwory do infuzji powinny być zużyte bezpośrednio po przygotowaniu. Jeśli roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, za okres i warunki przechowywania przed użyciem odpowiedzialna jest osoba przygotowująca i podająca produkt. Okres ten nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2°C–8°C.
• Nie stosować leku Ontruzant w przypadku zauważenia widocznych cząstek lub zmiany zabarwienia przed podaniem.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ontruzant

• Substancją czynną leku jest trastuzumab. Każda fiolka zawiera:

  • 150 mg trastuzumabu, który należy rozpuścić w 7,2 ml wody do iniekcji, lub
  • 420 mg trastuzumabu, który należy rozpuścić w 20 ml wody do iniekcji.
• Przygotowany roztwór zawiera około 21 mg/ml trastuzumabu.

• Pozostałe lek zawiera jednowodny chlorowodorek histydyny, histydynę, dwuwodzian

  α,α-trehalozy, polisorbat 20 (E432) (patrz punkt 2 „Lek Ontruzant zawiera polisorbat”).

Jak wygląda lek Ontruzant i co zawiera opakowanie

Lek Ontruzant jest proszkiem do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji dożylnej, który dostarczany jest w szklanej fiolce zawierającej albo 150 mg, albo 420 mg trastuzumabu, zamkniętej korkiem z gumy. Proszek ma postać liofilizowanych płatków barwy białej do bladożółtej. Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę z proszkiem.

Podmiot odpowiedzialny

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Holandia

Wytwórca

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Holandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.

Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Produkt Ontruzant jest dostępny w sterylnych, niepirogennych, jednorazowych fiolkach bez zawartości substancji konserwujących.

W celu uniknięcia błędów w podawaniu produktu leczniczego ważne jest, aby sprawdzić etykietę fiolki i upewnić się, że sporządzanym produktem leczniczym jest Ontruzant (trastuzumab), a nie inny produkt leczniczy zawierający trastuzumab (np. trastuzumab emtanzyna lub trastuzumab derukstekan).

Lek musi być przechowywany w oryginalnym opakowaniu w temperaturze 2°C–8°C w lodówce.

Należy przestrzegać właściwych technik aseptyki podczas procedury rozpuszczania i rozcieńczania produktu. Należy zachować ostrożność, by zapewnić sterylność przygotowanych roztworów. Ponieważ ten produkt leczniczy nie zawiera żadnych przeciwbakteryjnych substancji konserwujących ani substancji bakteriostatycznych, należy stosować techniki aseptyczne.

Po aseptycznym rozpuszczeniu w sterylnej wodzie do iniekcji roztwór zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 7 dni w temperaturze od 2°C–8°C. Przygotowanego roztworu nie wolno zamrażać.

Wykazano, że po dokonaniu aseptycznego rozcieńczenia w pojemnikach z chlorku poliwinylu, polietylenu lub polipropylenu zawierających chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%) roztwór do wstrzykiwań produkt Ontruzant zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez okres do 30 dni w temperaturze od 2°C–8°C, i przez 24 godziny w temperaturze nieprzekraczającej 30°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozpuszczony roztwór, jak również sporządzony, rozcieńczony roztwór produktu Ontruzant do wlewu dożylnego powinien być zużyty natychmiast. Jeśli roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, za okres i warunki przechowywania przed użyciem odpowiedzialna jest osoba przygotowująca i podająca produkt. Okres ten nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2°C–8°C, chyba że rozpuszczenie i rozcieńczenie produktu miało miejsce w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.

Aseptyczne przygotowanie, postępowanie i przechowywanie produktu

Podczas przygotowania infuzji należy postępować z produktem zachowując zasady aseptyki. Przygotowanie powinno:

• Być wykonywane w warunkach aseptycznych przez przeszkolony personel zgodnie z zasadami dobrej praktyki, zwłaszcza w odniesieniu do aseptycznego przygotowania produktów podawanych drogą pozajelitową.
• Być wykonywane w komorze z przepływem laminarnym lub komorze bezpieczeństwa biologicznego z zachowaniem standardowych środków ostrożności dotyczących bezpiecznego postępowania z substancjami podawanymi dożylnie.
• Po przygotowaniu przygotowany roztwór do infuzji dożylnej powinien być odpowiednio przechowywany, aby zapewnić utrzymanie warunków aseptycznych

Ontruzant 150 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Każdą fiolkę zawierającą 150 mg produktu leczniczego Ontruzant rozpuszcza się w 7,2 ml wody do iniekcji (niezałączonej w opakowaniu). Należy unikać stosowania innych rozpuszczalników. W wyniku tego powstaje 7,4 ml roztworu do pojedynczego użycia zawierającego 21 mg/ml trastuzumabu. Nadmiar objętości wynoszący 4% zapewnia uzyskanie deklarowanej dawki 150 mg z każdej fiolki.

Ontruzant 420 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Każdą fiolkę zawierającą 420 mg produktu leczniczego Ontruzant rozpuszcza się w 20 ml wody do iniekcji (niezałączonej w opakowaniu). Należy unikać stosowania innych rozpuszczalników. W wyniku tego powstaje 21 ml roztworu do pojedynczego użycia zawierającego 21 mg/ml trastuzumabu. Nadmiar objętości wynoszący 5% zapewnia uzyskanie deklarowanej dawki 420 mg z każdej fiolki.

Aseptyczne przygotowanie, postępowanie i przechowywanie produktu

Zaleca się ostrożność podczas rozpuszczania produktu leczniczego Ontruzant. Nadmierne spienienie podczas rozcieńczania lub wstrząsanie rozcieńczonego produktu leczniczego Ontruzant może spowodować trudności w pobraniu odpowiedniej ilości produktu leczniczego Ontruzant z fiolki.

• Z użyciem jałowej igły powoli wprowadzić prawidłową objętość (jak wskazano powyżej) wody do iniekcji do fiolki zawierającej liofilizat produktu leczniczego Ontruzant, kierując strumień bezpośrednio na liofilizowany krążek.
• W celu rozpuszczenia delikatnie poruszać fiolką. NIE WSTRZĄSAĆ!

Czasami może wystąpić lekkie spienienie roztworu podczas rozpuszczania. Fiolkę należy odstawić na około 5 minut. Rozpuszczony produkt leczniczy Ontruzant jest roztworem bezbarwnym do bladożółtego i nie powinien zawierać widocznych cząsteczek.

Instrukcja aseptycznego przygotowywania roztworu

Ustalenie właściwej objętości roztworu:

• odpowiednio dla dawki nasycającej 4 mg trastuzumabu/kg masy ciała lub kolejnych podawanych co tydzień dawek 2 mg trastuzumabu/kg masy ciała:

  Objętość (ml) =

  Masa ciała (kg) × dawka (4 mg/kg dla nasycającej lub 2 mg/kg dla podtrzymującej) 21 (mg/ml, stężenie przygotowanego roztworu)

• odpowiednio dla dawki nasycającej 8 mg trastuzumabu/kg masy ciała lub kolejnych, podawanych co 3 tygodnie dawek 6 mg trastuzumabu/kg masy ciała:

  Objętość (ml) =

  Masa ciała (kg) × dawka (8 mg/kg dla nasycającej lub 6 mg/kg dla podtrzymującej) 21 (mg/ml, stężenie przygotowanego roztworu)

Właściwa ilość przygotowanego roztworu pobrać z fiolki z użyciem jałowej igły oraz strzykawki i dodać do worka z chlorku poliwinylu, polietylenu lub polipropylenu zawierającego 250 ml 0,9% roztworu chlorku sodu. Nie należy stosować roztworów zawierających glukozę. W celu wymieszania roztworu delikatnie odwracać worek, tak aby uniknąć spienienia. Roztwory do stosowania pozajelitowego należy obejrzeć przed podaniem w celu oceny zabarwienia i klarowności.