Dazublys – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek Dazublys i w jakim celu się go stosuje

Dazublys zawiera aktywną substancję trastuzumab, będącą przeciwciałm monoklonalnym. Przeciwciała monoklonalne wiążą się ze specyficznymi białkami lub antygenami. Trastuzumab został tak opracowany, by wiązać się wybiórczo z antygenem nazywanym receptorem ludzkiego czynnika wzrostu naskórka typu 2 (HER2). HER2 występuje w dużych ilościach na powierzchni niektórych komórek rakowych i pobudza ich rozrost. Trastuzumab wiąże się z HER2, przez co hamuje wzrost takich komórek i powoduje ich śmierć.

Lekarz może przepisać lek Dazublys w leczeniu raka piersi i żołądka:

• u pacjenta z wczesnym stadium raka piersi z wysokim poziomem białka o nazwie HER2.
• u pacjenta z rakiem piersi z przerzutami (rak piersi, który rozprzestrzenił się poza ognisko pierwotne) z dużą ilością receptora HER2 w komórkach guza. Trastuzumab może być przepisany w skojarzeniu z chemioterapeutykami paklitakselem lub docetakselem jako leczenie pierwszego rzutu raka piersi z przerzutami lub może być przepisany samodzielnie, jeśli inne leczenie okazało się nieskuteczne. Lek może być także stosowany w terapii skojarzonej z lekami nazywanymi inhibitorami aromatazy u pacjentów z wysokim poziomem receptora HER2 i u pacjentów z dodatnim wynikiem badania na obecność receptorów hormonalnych w raku piersi z przerzutami (rak, który jest wrażliwy na obecność żeńskich hormonów płciowych).
• u pacjenta z rakiem żołądka z przerzutami z wysokim poziomem receptora HER2 w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu nowotworów kapecytabiną lub 5-fluorouracylem i cisplatyną.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dazublys

Nie stosować leku Dazublys, jeżeli

• pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na trastuzumab, białka pochodzenia mysiego lub którykolwiek z pozostałych składników leku Dazublys (wymienione w punkcie 6).
• u pacjenta występują spoczynkowe zaburzenia oddechowe spowodowane chorobą nowotworową lub jeśli konieczne jest stosowanie tlenoterapii.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lekarz będzie ściśle nadzorował terapię.

Kontrola serca

Leczenie lekiem Dazublys w monoterapii lub w skojarzeniu z taksanem może wpływać na czynność serca, zwłaszcza jeśli w przeszłości pacjent był leczony antracykliną (taksany i antracykliny to dwa inne rodzaje leków stosowane w leczeniu raka). Objawy mogą mieć nasilenie umiarkowane do ciężkich i mogą powodować zgon pacjenta. Z tego względu lekarz zbada czynność serca pacjenta przed, podczas (co 3 miesiące) i po (do 2 − 5 lat) leczeniu z użyciem leku Dazublys.W przypadku wystąpienia objawów niewydolności serca (niewłaściwego pompowania krwi przez serce) czynność serca może być sprawdzana częściej (co 6 − 8 tygodni), pacjent może zostać poddany leczeniu niewydolności serca lub będzie musiał przerwać terapię lekiem Dazublys.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Dazublys należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• u pacjenta stwierdzono wcześniej niewydolność serca, chorobę wieńcową, wadę zastawkową serca (szmery serca) lub nadciśnienie tętnicze, lub jeśli pacjent stosował w przeszłości bądź stosuje obecnie leki przeciw nadciśnieniu tętniczemu;

• pacjent otrzymywał kiedyś lub otrzymuje obecnie leki o nazwie doksorubicyna lub epirubicyna

  (leki stosowane w terapii nowotworowej). Leki te (lub inne antracykliny) mogą uszkadzać mięsień sercowy i zwiększać ryzyko wystąpienia chorób serca pod wpływem terapii lekiem Dazublys;

• u pacjenta występuje duszność, zwłaszcza gdy jednocześnie stosuje się taksany. Dazublys może powodować trudności w oddychaniu, zwłaszcza podczas pierwszego podania leku. Objawy te mogą być bardziej nasilone, jeżeli u pacjenta już wcześniej występowała duszność. Bardzo rzadko u pacjentów, u których przed leczeniem występowały ciężkie zaburzenia oddechowe, nastąpił zgon podczas stosowania leku Dazublys;
• pacjent był kiedykolwiek poddawany innej terapii przeciwnowotworowej.

W przypadku terapii lekiem Dazublys w połączeniu z jakimkolwiek innym lekiem stosowanym w leczeniu raka, na przykład paklitakselem, docetakselem, inhibitorem aromatazy, kapecytabiną, 5-fluorouracylem lub cisplatyną, należy zapoznać się również z ulotkami tych leków.

Dzieci i młodzież

Lek Dazublys nie jest zalecany u pacjentów poniżej 18 roku życia.

Lek Dazublys a inne leki

Należy powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Może upłynąć do 7 miesięcy, zanim lek zostanie całkowicie wydalony z organizmu. Dlatego należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o przyjmowaniu leku Dazublys do 7 miesięcy od zakończenia jego przyjmowania przed rozpoczęciem przyjmowania innego leku.

Ciąża

• Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.
• Należy stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia lekiem Dazublys oraz przez przynajmniej 7 miesięcy po zakończeniu leczenia.

• Lekarz udzieli pacjentce porady na temat ryzyka i korzyści wynikających z leczenia lekiem

  Dazublys podczas ciąży. W rzadkich przypadkach u kobiet ciężarnych otrzymujących Trastuzumab zaobserwowano zmniejszenie ilości płynu (owodniowego), który otacza rozwijające się w macicy dziecko. Ten stan może być szkodliwy dla dziecka w macicy i może być związany z nieprawidłowym rozwojem jego płuc, prowadzącym do zgonu.

Karmienie piersią

Nie zaleca się karmienia piersią w trakcie leczenia produktem Dazublys oraz przez 7 miesięcy od otrzymania ostatniej dawki leku Dazublys, ponieważ lek Dazublys może przenikać do organizmu dziecka z mlekiem matki.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Dazublys może wpływać na zdolność prowadzenia samochodu i obsługi maszyn. Jeżeli w czasie leczenia u pacjenta wystąpią objawy takie jak zawroty głowy, nadmierna senność, dreszcze lub gorączka, to nie powinien prowadzić samochodu ani obsługiwać maszyn aż do ustąpienia objawów.

Sód

Dazublys zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie wolny od sodu.

Polisorbat 20

Ten lek zawiera 0,6 mg lub 1,7 mg polisorbatu 20 w każdej fiolce 150 mg lub 420 mgco odpowiada odpowiednio 0,6 mg/60 kg/7,4 mL lub 1.7 mg/60 kg/20.8 mL. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Dazublys

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien oznaczyć ilość receptora HER2 w guzie. Tylko pacjenci z dużą ilością receptora HER2 mogą być leczeni lekiem Dazublys. Lek Dazublys powinien być podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Lekarz ustali dawkę i schemat leczenia, które będą najbardziej korzystne dla indywidualnego pacjenta. Dawka leku Dazublys zależy od masy ciała pacjenta.

Pierwsza dawka leku jest podawana przez 90 minut i pacjent będzie pozostawał pod obserwacją przez fachowy personel medyczny podczas wlewu na wypadek wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych. Jeśli pierwsza dawka była dobrze tolerowana, następne dawki mogą być podawane w 30 minutowych wlewach (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Liczba wlewów, które pacjent otrzyma, będzie zależała od odpowiedzi na leczenie. Lekarz omówi te kwestię z pacjentem.

Produkt leczniczy Dazublys jest podawany w postaci wlewu do żyły (infuzja dożylna, kroplówka). Ta postać dożylna nie jest przeznaczona do podawania podskórnego i należy podawać ją wyłącznie we wlewie dożylnym.

W celu zapobiegnięcia pomyłkom medycznym ważne jest sprawdzenie etykiet na fiolkach, aby upewnić się, że lekiem przygotowywanym i podawanym jest Dazublys (trastuzumab), a nie inny lek zawierający trastuzumab (np. trastuzumab emtanzyna lub trastuzumab derukstekan).

We wczesnym stadium raka piersi, raka piersi z przerzutami lub raka żołądka z przerzutami lek Dazublys jest podawany co 3 tygodnie. W przypadku raka piersi z przerzutami produkt Dazublys może być podawany raz w tygodniu.

Przerwanie podawania leku Dazublys

Nie należy przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem. Wszystkie dawki leku należy przyjmować w określonym czasie co 1 tydzień lub co 3 tygodnie (w zależności od stosowanego schematu leczenia). Takie postępowanie pomaga w osiągnięciu największej skuteczności terapii.

Zanim lek zostanie usunięty z organizmu pacjenta może minąć do 7 miesięcy. W związku z tym lekarz może zdecydować o kontynuacji sprawdzania czynności pracy serca nawet po zakończeniu terapii.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Trastuzumab może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre z nich mogą być poważne i prowadzić do zatrzymania pacjenta w szpitalu.

W trakcie wlewu produktu Dazublys mogą wystąpić dreszcze, gorączka i inne objawy grypopodobne. Te objawy są bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób). Inne działania niepożądane związane z wlewem to: nudności, wymioty, ból, zwiększenie napięcia mięśni i drżenie, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia oddechowe, wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze krwi, zaburzenia rytmu serca (kołatanie serca, trzepotanie serca lub nieregularne uderzenia serca), obrzęk twarzy i warg, wysypka oraz osłabienie. Niektóre z tych objawów mogą być ciężkie, a w niektórych przypadkach wystąpił zgon (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Objawy te zwykle występują podczas pierwszego wlewu dożylnego („kroplówki” podawanej do żyły) i podczas pierwszych kilku godzin od jego rozpoczęcia. Są one zwykle przemijające. Pacjent będzie nadzorowany przez personel medyczny w trakcie wlewu i przynajmniej przez 6 godzin od rozpoczęcia pierwszego wlewu i przez 2 godziny od rozpoczęcia kolejnych wlewów. W razie wystąpienia jakiejkolwiek reakcji, personel zmniejszy tempo podawania wlewu lub przerwie wlew, jak również może zastosować odpowiednie leczenie w celu zwalczania działań ubocznych. Wlew może być kontynuowany po zmniejszeniu nasilenia objawów.

Niekiedy objawy pojawiają się po upływie więcej niż sześciu godzin od rozpoczęcia wlewu. W takim wypadku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. W niektórych przypadkach po początkowej poprawie objawy mogą się nasilić w późniejszym czasie.

Poważne działania niepożądane

Inne ciężkie działania niepożądane mogą wystąpić w każdej chwili podczas leczenia produktem Dazublys, nie tylko w związku z podawaniem wlewu.

W przypadku zauważenia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych należy natychmiast powiadomić o tym lekarza lub pielęgniarkę:

• Niekiedy w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu mogą występować problemy z sercem, które w niektórych przypadkach mogą być poważne. Obejmują one osłabienie mięśnia sercowego, które może prowadzić do niewydolności serca, zapalenie błony otaczającej serce i zaburzenia rytmu serca. Może to prowadzić do wystąpienia następujących objawów: duszności (w tym duszności występujących w nocy), kaszlu, zatrzymania płynów (obrzęku) w obrębie kończyn dolnych i górnych, kołatania serca (trzepotania serca lub nieregularnych uderzeń serca) (patrz punkt 2 „Kontrola serca”).

Lekarz będzie regularnie kontrolował stan serca w trakcie lub po leczeniu. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

• Zespół rozpadu guza (grupa powikłań metabolicznych występujących po leczeniu raka charakteryzująca się dużym stężeniem potasu i fosforanów we krwi i małym stężniem wapnia we krwi). Objawy mogą obejmować zaburzenia nerek (osłabienie, duszność, uczucie zmęczenia i splątanie), zaburzenia serca (trzepotanie serca lub szybsze lub wolniejsze bicie serca), napady drgawkowe, wymioty lub biegunkę oraz mrowienie w obrębie jamy ustnej, dłoni lub stóp.

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych powyżej objawów po zakończeniu leczenia lekiem Dazublys należy skontaktować się z lekarzem i poinformować go o wcześniejszym leczeniu lekiem Dazublys.

Bardzo częste działania niepożądane trastuzumabu: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób:

• zakażenia
• biegunka
• zaparcia
• zgaga (niestrawność)
• uczucie zmęczenia
• wysypki skórne
• ból w klatce piersiowej
• bóle brzucha
• bóle stawów
• mała liczba czerwonych krwinek lub białych krwinek (które uczestniczą w walce z infekcjami), czasem w połączeniu z gorączką
• bóle mięśni
• zapalenie spojówek
• łzawienie oczu
• krwawienia z nosa
• katar
• łysienie
• drżenie mięśni
• uderzenia gorąca
• zawroty głowy
• choroby paznokci
• utrata masy ciała
• utrata apetytu
• trudności w zasypianiu (bezsenność)
• zmiana odczuwania smaku
• mała liczba płytek krwi
• siniaki
• drętwienie lub mrowienie palców dłoni i stóp, które czasami może obejmować pozostałe części kończyny
• zaczerwienienie, obrzęk i owrzodzenie w jamie ustnej i/lub gardle
• ból, obrzęk, zaczerwienienie lub mrowienie rąk i/lub stóp
• duszność
• ból głowy
• kaszel
• wymioty
• nudności

Częste działania niepożądane trastuzumabu: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób:

• reakcje alergiczne
• infekcje gardła
• zakażenia pęcherza i skóry
• zapalenie piersi
• zapalenie wątroby
• zaburzenia czynności nerek
• zwiększone napięcie mięśni (hipertonia)
• ból kończyn górnych i/lub kończyn dolnych
• swędząca wysypka
• nadmierna senność
• hemoroidy
• świąd
• suchość jamy ustnej i skóry
• suchość oczu
• poty
• osłabienie i zmęczenie
• niepokój
• depresja
• astma
• zakażenie płuc
• zaburzenia czynności płuc
• ból pleców
• ból szyi
• bóle kostne
• trądzik
• skurcze mięśni nóg

Niezbyt częste działania niepożądane trastuzumabu: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób:

• głuchota
• grudkowa wysypka
• świszczący oddech
• zapalenie lub bliznowacenie płuc

Rzadkie działania niepożądane trastuzumabu: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób:

• żółtaczka
• reakcje anafilaktyczne

Inne działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania trastuzumabu podano poniżej: na podstawie dostępnych danych nie można oszacować częstości ich występowania:

• zaburzenia krzepnięcia krwi
• wysokie stężenie potasu
• obrzęk lub krwawienie w obrębie tylnej części oka
• wstrząs
• zaburzenia rytmu serca
• zaburzenia czynności oddechowych
• niewydolność oddechowa
• ostre nagromadzenie płynu w płucach
• ostre zwężenie dróg oddechowych
• obniżenie poziomu tlenu w krwi poniżej wartości prawidłowych
• trudności w oddychaniu w pozycji leżącej
• uszkodzenie wątroby
• obrzęk twarzy, warg i gardła
• niewydolność nerek
• zmniejszenie ilości płynu otaczającego dziecko w macicy poniżej wartości prawidłowych
• zaburzenia rozwoju płuc u dziecka w życiu płodowym
• zaburzenia rozwoju nerek u dziecka w życiu płodowym

Niektóre z występujących działań niepożądanych mogą być związane z chorobą podstawową – rakiem. W przypadku, gdy pacjent otrzymuje lek Dazublys w skojarzeniu z chemioterapią, niektóre działania niepożądane mogą być wywołane chemioterapią.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiadomić o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Dazublys

Dazublys będzie przechowywany przez fachowy personel medyczny w szpitalu lub przychodni.

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie na fiolce po (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Nieotwarta fiolka powinna być przechowywana w lodówce (2 °C - 8 °C).
• Nie zamrażać przygotowanego roztworu.
• Roztwory do infuzji powinny zostać zużyte bezpośrednio po przygotowaniu. Jeżeli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki jego przechowywania przed zastosowaniem odpowiada użytkownik i zwykle taki czas przechowywania nie powinien być dłuższy niż 48 godziny w temperaturze od 2 °C do 8 °C.Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
• Nie stosować leku Dazublys w przypadku zauważenia widocznych cząstek stałych lub zmiany zabarwienia przed podaniem.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dazublys

• Substancją czynną leku jest trastuzumab. Jedna fiolka zawiera:
• 150 mg trastuzumabu, który należy rozpuścić w 7,2 ml jałowej wody do wstrzykiwań, lub

• 420 mg trastuzumabu, który należy rozpuścić w 20 ml jałowej wody do wstrzykiwań.

  Otrzymany roztwór zawiera około 21 mg/ml trastuzumabu.

• Ponadto lek zawiera jednowodny chlorowodorek L-histydyny, L-histydynę, dwuwodzian α,α-trehalozy, polisorbat 20 (E 432).

Jak wygląda lek Trastuzumab i co zawiera opakowanie

Trastuzumab to proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji dożylnej, dostarczany w szklanej fiolce zawierającej 150 mg lub 420 mg trastuzumabu, która jest zamknięta gumowym korkiem. Proszek ma postać liofilizowanych płatków barwy białej do bladożółtej. Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę z proszkiem.

Podmiot odpowiedzialny

CuraTeQ Biologics (Malta) Limited Vault 14 Level 2,

Valletta Waterfront, Floriana,

FRN 19144, Malta

Wytwórca

APL Swift Services Malta Ltd.

HF26, Hal Far Industrial Estate,

Qasam Industrijali Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

UAB Orion Pharma

3

Tlf: +47 4000 42 10

0

3

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu. Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników opieki zdrowotnej

Produkt Dazublys IV jest dostępny w sterylnych, niepirogennych, jednorazowych fiolkach bez zawartości substancji konserwujących.

W celu uniknięcia błędów w podawaniu produktu leczniczego ważne jest, aby sprawdzić etykietę fiolki i upewnić się, że sporządzanym produktem leczniczym jest Dazublys, a nie inny produkt leczniczy zawierający trastuzumab (np. trastuzumab emtanzyna lub trastuzumab derukstekan).

Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze 2 °C – 8 °C w lodówce.

Należy przestrzegać właściwych technik aseptyki podczas procedury rozpuszczania i rozcieńczania produktu. Należy zachować ostrożność, by zapewnić sterylność przygotowanych roztworów. Ponieważ ten produkt leczniczy nie zawiera żadnych przeciwbakteryjnych substancji konserwujących ani substancji bakteriostatycznych, należy stosować techniki aseptyczne.

Po aseptycznym rozpuszczeniu produktu Dazublys w jałowej wodzie do wstrzykiwań (niedołączonej do opakowania) fiolka z roztworem zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 48 godzin w temperaturze od 2 °C – 8 °C. Przygotowanego roztworu nie wolno zamrażać.

Po aseptycznym rozcieńczeniu w worki z polichlorku winylu, polietylenu lub polipropylenu zawierających roztwór chlorku sodu o stężeniu 9 mg/mL (0,9%) do wstrzykiwań wykazano chemiczną i fizyczną stabilność Dazublys przez okres do 48 godzin w temperaturze 5 °C ± 3 °C i 30 °C ± 2 °C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór po przygotowaniu, jak również roztwór trastuzumabu do infuzji powinien zostać zużyty natychmiast. Jeżeli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki jego przechowywania przed zastosowaniem odpowiada użytkownik i zwykle taki czas przechowywania nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2 °C do 8 °C, o ile przygotowanie roztworu i rozcieńczanie przeprowadzono w kontrolowanych i poddanych walidacji warunkach aseptycznych.

Aseptyczne przygotowanie, postępowanie i przechowywanie produktu:

Podczas przygotowania infuzji należy postępować z produktem zachowując zasady aseptyki. Przygotowanie powinno:

• Być wykonywane w warunkach aseptycznych przez przeszkolony personel zgodnie z zasadami dobrej praktyki, zwłaszcza w odniesieniu do aseptycznego przygotowania produktów podawanych drogą pozajelitową.
• Być wykonywane w komorze z przepływem laminarnym lub komorze bezpieczeństwa biologicznego z zachowaniem standardowych środków ostrożności dotyczących bezpiecznego postępowania z substancjami podawanymi dożylnie.
• Po przygotowaniu przygotowany roztwór do infuzji dożylnej powinien być odpowiednio przechowywany, aby zapewnić utrzymanie warunków aseptycznych.

Dazublys 150 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.

Każdą 150 mg fiolkę produktu Dazublys rozpuszcza się w 7,2 ml wody do iniekcji (nie załączonej w opakowaniu). Nie należy stosować innych rozpuszczalników. Roztwór produktu trastuzumabu w objętości 7,4 ml zawiera 21 mg/ml trastuzumabu do jednorazowego użycia. Nadmiar objętości wynoszący 4% zapewnia uzyskanie dawki 150 mg trastuzumabu z każdej fiolki.

Dazublys 420 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji. Każda fiolka leku Dazublys o zawartości 420 mg jest rozpuszczana w 20 ml wody do wstrzykiwań (nie jest dołączona do zestawu). Należy unikać stosowania innych rozpuszczalników do rozpuszczania. W rezultacie uzyskuje się 20,8 ml roztworu do jednorazowego użytku, zawierającego około 21 mg/ml trastuzumabu. Nadmiar objętości o 4 % gwarantuje, że z każdej fiolki można pobrać dawkę 420 mg podaną na etykiecie.

Zaleca się ostrożność podczas rozpuszczania produktu Dazublys. Nadmierne spienienie podczas rozpuszczania lub wstrząsanie rozcieńczonego roztworu może spowodować trudności w pobraniu odpowiedniej ilości leku trastuzumabu z fiolki.

Instrukcja aseptycznego przygotowywania roztworu:

1. 1) Z użyciem jałowej igły powoli wprowadzić odpowiednią objętość(jak wspomniano powyżej)wody do iniekcji do fiolki zawierającej liofilizat produktu trastuzumabem, kierując strumień bezpośrednio na liofilizowany krążek.
2. 2) W celu rozpuszczenia delikatnie poruszać fiolką. NIE WSTRZĄSAĆ!

Czasami może wystąpić lekkie spienienie roztworu podczas rozpuszczania. Fiolkę należy odstawić na około 5 minut. Rozpuszczony Dazublys jest roztworem o kolorze bezbarwnym do bladożółtego i nie powinien zawierać widocznych cząstek stałych.

Ustalenie właściwej objętości roztworu:

• odpowiednio dla dawki nasycającej 4 mg trastuzumabu/kg masy ciała oraz dla dawki podtrzymującej 2 mg trastuzumabu/kg masy ciała podawanej raz w tygodniu, jest następujące:

Objętość (mL) = Masa ciała (kg) x dawka (4 mg/kg dla nasycającej lub 2 mg/kg dla podtrzymującej)

21 (mg/mL, stężenie przygotowanego roztworu)

• dla dawki nasycającej 8 mg trastuzumabu na kg masy ciała lub kolejnych, podawanych co 3 tygodnie, dawek 6 mg trastuzumabu na kg masy ciała:

Objętość (mL) = Masa ciała (kg) x dawka (8 mg/kg dla nasycającej lub 6 mg/kg dla podtrzymującej)

21 (mg/mL, stężenie przygotowanego roztworu)

Właściwą ilość roztworu należy pobrać z fiolki sterylną igłą i strzykawką oraz dodać do worka do worki z polichlorku winylu, polietylenu lub polipropylenu 250 mL roztworu chlorku sodu o stężeniu 0,9%. Nie należy stosować roztworów zawierających glukozę. Nie należy stosować roztworów zawierających glukozę. W celu wymieszania roztworu delikatnie odwracać worek, tak aby uniknąć spienienia. Roztwory do stosowania pozajelitowego należy obejrzeć przed podaniem w celu oceny zabarwienia i klarowności. Roztwór rozcieńczony w warunkach aseptycznych można przechowywać przez 48 godzin w temperaturze 5 °C ± 3 °C i 30 °C ± 2 °C.