ULOTKA INFORMACYJNA

Ycrsi-Fishvax, zawiesina dla pstrągów i ryb łososiowaty ch

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ W YTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii :

FATRO S.p.A.

Via Emilia 285 – 40064 Ozzano Emilia (BO), Włochy

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Yersi-Fishvax, zawiesina dla pstrągów i ryb łososiowatych

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

1 ml szczepionki zawiera:

inaktywowane komórki Yersinia ruckeri, nie mniej niż 1500 milionów

Substancja pomocnicza: Tiomersal 0fl mg

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Profilaktyka jersiniozy (choroby Red Mouth) u pstrągów i innych ryb łososiowatych. Szczepienie redukuje objawy kliniczne i śmiertelność spowodowaną jersiniozą u pstrągów i innych ryb łososiowatych. Odporność pojawia się po 4 tygodniach od szczepienia i utrzymuje się przez okres co najmniej 10–12 miesięcy.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Brak.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Nie stwierdzono.

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biubójczych.

Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Pstrągi i ryby łososiowate.

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-1) I SPOSÓB PODANIA

• 1. Szczepienie droga kąpieli.

Rozcieńczyć szczepionkę wodą z basenu hodowlanego w pojemniku wykonanym z obojętnego materiału (szkło, tworzywa sztuczne itp.), stosując proporcję 1 część szczepionki na 9 części wody. W tak przygotowanym roztworze szczepionki zanurzyć nie więcej niż 0,5 kg ryb na 1 litr roztworu przez 30 sekund.

Ten sam roztwór może być użyty na 15 – 20 szczepień pod warunkiem, że 1 litr roztworu przypadnie na nie więcej niż 7,5 –10 kg ryb.

Przygotowany roztwór należy zużyć niezwłocznie – nie może być przechowywany.

• 2. Szczepienie dootrzewnowe.

Stosuje się u ryb stada podstawowego i u ryb o większych wymiarach. Używając jałowej strzykawki podawać 0,1 ml nie rozcieńczonej szczepionki dootrzewnowo w okolicy płetwy' brzusznej.

Program szczepienia

Aby uzyskać optymalny wynik szczepienia najlepiej szczepić ryby metodą kąpieli, gdy ważą od 1 do 8 g. Ryby o wadze powyżej 50 g szczepić parenteralnic.

Jeżeli cykl hodowlany trwa dłużej niż 10 – 12 miesięcy należy' wykonać doszczepianie jedną z wyżej opisanych metod.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Butelkę ze szczepionką należy dokładnie wstrząsnąć przed użyciem.

10. OKRES KARENCJI

Zero dni.

11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.

Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: zużyć natychmiast.

Okres ważności po rozcieńczeniu zgodnie z instrukcją: zużyć natychmiast.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

W czasie szczepienia unikać kontaktu szczepionki ze skórą i błonami śluzowymi osób szczepiących. Przypadkowe wstrzyknięcie u człowieka może wywołać silny odczyn miejscowy. Po przypadkowym podaniu należy niezwłocznie zwtócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Płodność:

Produkt może być stosowany u zwierząt zarodowych (stada tarlakowego).

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności, produktu nie należ}' podawać w okresie wytwarzania ikry.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje intera kcji:

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Podanie szczepionki w dawce kilkakrotnie większej od zalecanej nie powoduje wystąpienia objawów ogólnych lub miejscowych.

Niezgodności farmaceutyczne:

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

15. INNE INFORMACJE

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego:

FATRO POLSKA Sp. z o.o.

ULOTKA INFORMACYJNA

Yersi-Fishvax, zawiesina dla pstrągów i ryb łososiowatych

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ. WYTWÓRCY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii : FATRO S.p.A.

Via Emilia 285 – 40064 Ozzano Emilia (BO), Włochy

2. NAZW A PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Yersi-Fishvax, zawiesina dla pstrągów i ryb łososiowatych

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

1 ml szczepionki zawiera:

inaktywowane komórki Yerslnia ruckeri, nie mniej niż 1500 milionów

Substancja pomocnicza: Tiomersal 0,1 mg

• 4. W SKAZANIA LECZNICZE

Profilaktyka jersiniozy (choroby Red Mouth)u pstrągów i innych ryb łososiowatych. Szczepienie redukuje objawy kliniczne i śmiertelność spowodowaną jersiniozą u pstrągów i innych ryb łososiowatych. Odporność pojawia się po 4 tygodniach od szczepienia i utrzymuje się przez okres co najmniej 10–12 miesięcy.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Brak.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Nie stwierdzono.

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7.

Pstrągi i ryby łososiowate.

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-1) I SPOSÓB PODANIA

• 1. Szczepienie drogą kąpieli.

Rozcieńczyć szczepionkę wodą z basenu hodowlanego w pojemniku wykonanym z obojętnego materiału (szkło, tworzywa sztuczne itp.), stosując proporcję 1 część szczepionki na 9 części wody. W lak przygotowanym roztworze szczepionki zanurzyć nie więcej niż 0,5 kg ryb na 1 litr roztworu przez 30 sekund.

Ten sam roztwór może być użyty na 15 – 20 szczepień pod warunkiem, że 1 litr roztworu przypadnie na nie więcej niż 7,5 – 10 kg ryb.

Przygotowany roztwór należy zużyć niezwłocznie – nie może być przechowywany.

• 2. Szczepienie dootrzewnowe.

Stosuje się u ryb stada podstawowego i u ryb o większych wymiarach. Używając jałowej strzykawki podawać 0,1 ml nie rozcieńczonej szczepionki dootrzewnowo w okolicy płetwy brzusznej.

Program szczepienia

Aby uzyskać optymalny wynik szczepienia najlepiej szczepić ryby metodą kąpieli, gdy ważą od 1 do 8 g. Ryby o wadze powyżej 50 g szczepić parenteralnie.

Jeżeli cykl hodowlany trwa dłużej niż 10 – 12 miesięcy należy wykonać doszczepianie jedną z wyżej opisanych metod.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Butelkę ze szczepionką należy dokładnie wstrząsnąć przed użyciem.

10. OKRES KARENCJI

Zero dni.

11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.

Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: zużyć natychmiast.

Okres ważności po rozcieńczeniu zgodnie z instrukcją: zużyć natychmiast.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

W czasie szczepienia unikać kontaktu szczepionki ze skórą i błonami śluzowymi osób szczepiących. Przypadkowe wstrzyknięcie u człowieka może wywołać silny odczyn miejscowy. Po przypadkowym podaniu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Płodność:

Produkt może być stosowany u zwierząt zarodowych (stada tarlakowego).

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności, produktu nie należy podawać w okresie wytwarzania ikry.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Podanie szczepionki w dawce kilkakrotnie większej od zalecanej nic powoduje wystąpienia objawów ogólnych lub miejscowych.

Niezgodności farmaceutyczne:

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA N1EZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

15. INNE INFORMACJE

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego:

FATRO POLSKA Sp. z o.o.

ul. Bolońska 1, 55–040 Kobierzyce

telefon: 0713111111

telefaks: 0713111182

e-mail:

Dostępne opakowania

Butelki szklane lub polipropylenowe zawierające 100 lub 1000 ml szczepionki.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

ULOTKA INFORMACYJNA

Yersi-Fishvax, zawiesina dla pstrągów i ryb łososiowatych

• 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ. WYTWÓRCY

  Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii : FATRO S.p.A.

Via Emilia 285 – 40064 Ozzano Emilia (BO), Włochy

• 2. NAZW A PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Yersi-Fishvax, zawiesina dla pstrągów i ryb łososiowatych

• 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

1 ml szczepionki zawiera:

inaktywowane komórki Yerslnia ruckeri, nie mniej niż 1500 milionów

Substancja pomocnicza: Tiomersal 0,1 mg

• 4. W SKAZANIA LECZNICZE

Profilaktyka jersiniozy (choroby Red Mouth)u pstrągów i innych ryb łososiowatych. Szczepienie redukuje objawy kliniczne i śmiertelność spowodowaną jersiniozą u pstrągów i innych ryb łososiowatych. Odporność pojawia się po 4 tygodniach od szczepienia i utrzymuje się przez okres co najmniej 10–12 miesięcy.

• 5. PRZECIWWSKAZANIA

Brak.

• 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Nie stwierdzono.

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

• 7.

Pstrągi i ryby łososiowate.

• 8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-1) I SPOSÓB PODANIA

• 1. Szczepienie drogą kąpieli.

Rozcieńczyć szczepionkę wodą z basenu hodowlanego w pojemniku wykonanym z obojętnego materiału (szkło, tworzywa sztuczne itp.), stosując proporcję 1 część szczepionki na 9 części wody. W lak przygotowanym roztworze szczepionki zanurzyć nie więcej niż 0,5 kg ryb na 1 litr roztworu przez 30 sekund.

Ten sam roztwór może być użyty na 15 – 20 szczepień pod warunkiem, że 1 litr roztworu przypadnie na nie więcej niż 7,5 – 10 kg ryb.

Przygotowany roztwór należy zużyć niezwłocznie – nie może być przechowywany.

• 2. Szczepienie dootrzewnowe.

Stosuje się u ryb stada podstawowego i u ryb o większych wymiarach. Używając jałowej strzykawki podawać 0,1 ml nie rozcieńczonej szczepionki dootrzewnowo w okolicy płetwy brzusznej.

Program szczepienia

Aby uzyskać optymalny wynik szczepienia najlepiej szczepić ryby metodą kąpieli, gdy ważą od 1 do 8 g. Ryby o wadze powyżej 50 g szczepić parenteralnie.

Jeżeli cykl hodowlany trwa dłużej niż 10 – 12 miesięcy należy wykonać doszczepianie jedną z wyżej opisanych metod.

• 9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Butelkę ze szczepionką należy dokładnie wstrząsnąć przed użyciem.

• 10. OKRES KARENCJI

Zero dni.

• 11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.

Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: zużyć natychmiast.

Okres ważności po rozcieńczeniu zgodnie z instrukcją: zużyć natychmiast.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

• 12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

W czasie szczepienia unikać kontaktu szczepionki ze skórą i błonami śluzowymi osób szczepiących. Przypadkowe wstrzyknięcie u człowieka może wywołać silny odczyn miejscowy. Po przypadkowym podaniu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Płodność:

Produkt może być stosowany u zwierząt zarodowych (stada tarlakowego).

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności, produktu nie należy podawać w okresie wytwarzania ikry.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Podanie szczepionki w dawce kilkakrotnie większej od zalecanej nic powoduje wystąpienia objawów ogólnych lub miejscowych.

Niezgodności farmaceutyczne:

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

• 13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA N1EZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

• 14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

• 15. INNE INFORMACJE

Więcej informacji o leku Yersi-Fishvax inaktywowane komórki Yersinia ruckeri, nie mniej niż 1500 milionów / 1ml

Sposób podawania Yersi-Fishvax inaktywowane komórki Yersinia ruckeri, nie mniej niż 1500 milionów / 1ml : zawiesina
Opakowanie: 1 butelka 1000 ml\n1 butelka szklana 100 ml\n1 butelka 100 ml\n1 butelka szklana 1000 ml
Numer GTIN: 5909997017167\n5909991223236\n5909997016559\n5909991223243
Numer pozwolenia: 0957
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Fatro S.p.A.