Yersi-Fishvax inaktywowane komórki Yersinia ruckeri, nie mniej niż 1500 milionów / 1ml - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

YERSI-FISHVAX zawiesina dla pstrągów i ryb łososiowatych

2. skład jakościowy i ilościowy substancji czynnej

1 ml szczepionki zawiera:

inaktywowane komórki Yersinia ruckeri, nic mniej niż 1500 milionów

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Zawiesina.

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1. docelowe gatunki zwierząt

Pstrąg i ryby łososiowate.

4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Profilaktyka jersiniozy (chorby Red Mouth) u pstrągów i innych ryb łososiowatych. Szczepienie redukuje objawy kliniczne i śmiertelność spowodowanąjer­siniozą u pstrągów i innych ryb łososiowatych. Odporność pojawia się po 4 tygodniach od szczepienia i utrzymuje się przez okres co najmniej 10–12 miesięcy.

4.3. przeciwwskazania

Brak.

4.4. Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak.

4.5. Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Butelkę ze szczepionką należy dokładnie wstrząsnąć przed użyciem. W czasie szczepienia unikać kontaktu szczepionki ze skórą i błonami śluzowymi osób szczepiących. Przypadkowe wstrzyknięcie u człowieka może wywołać silny odczyn miejscowy.

4.6. działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Nie stwierdzono.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie dotyczy.

4.8. interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nie są dostępne informacje o zgodności stosowania YERSI-FISHVAX z innymi szczepionkami. Nic wykazano również bezpieczeństwa stosowania YERSI-FISHVAX z innymi szczepionkami (dotyczy zarówno podawania w tym samym dniu, jak i w różnych odstępach czasu).

4.9. Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

1. Szczepienie drogą kąpieli.

Rozcieńczyć szczepionkę wodą z basenu hodowlanego w pojemniku wykonanym z obojętnego materiału (szkło, tworzywa sztuczne itp.), stosując proporcję 1 część szczepionki na 9 części wody. W tak przygotowanym roztworze szczepionki zanurzyć nie więcej niż 0,5 kg ryb na 1 litr roztworu przez 30 sekund.

Ten sam roztwór może być użyty na 15–20 szczepień pod warunkiem, że 1 litr roztworu przypadnic na nie więcej niż 7,5 – 10 kg ryb.

Przygotowany roztwór należy zużyć niezwłocznie – nie może być przechowywany.

2. Szczepienie dootrzewnowe.

Stosuje się u ryb stada podstawowego i u ryb o większych wymiarach. Używając jałowej strzykawki podawać 0,1 ml nie rozcieńczonej szczepionki dootrzewnowe w okolicy płetwy' brzusznej.

Program szczepienia

Aby uzyskać optymalny wynik szczepienia najlepiej szczepić ryby metodą kipieli. gdy ważą od 1 do 8 g. Ryby o wadze powyżej 50 g szczepić parcnteralnie.

Jeżeli cykl hodowlany trwa dłużej niż 10–12 miesięcy należy wykonać doszczepianic jedną z wyżej opisanych metod.

4.10. przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Podanie szczepionki w dawce kilkakrotnie większej od zalecanej nie powoduje wystąpienia objawów ogólnych lub miejscowych.

4.11. Okres karencji

Zero dni.

5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakotcrape­utyczna: Inaktywowane szczepionki bakteryjne dla ryb łososiowatych przeciw' zakażeniom Yersinia

Kod ATCvet: QI10BB03

YERSI-FISHVAX jest inaktywowaną szczepionką przeciwko jersiniozie (Red Mouth) pstrągów' i innych ryb łososiowatych. Szczepionka zawiera komórki hodowli Yersinia ruckeri (Hagerman), 1 ml zawiera nie mniej niż 1500 milionów komórek. Po zastosowaniu szczepionki odporność utrzymuje się przez okres 10–12 miesięcy od daty szczepienia. Preparat posiada pozytywne działanie także w zakresie odporności nieswoistej.

6. szczegółowe dane farmaceutyczne

6.1. skład jakościowy substancji pomocniczych

Tiosalicylan etylortęciowy sodu

Sodu chlorek 0,9%

6.2. główne niezgodności farmaceutyczne

Nic mieszać z innymi produktami leczniczymi.

6,3. okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rckonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

Okres trwałości produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży wynosi 2 lata.

Zużyć natychmiast po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego.

Roztwór szczepionki należy zużyć niezwłocznie po przygotowaniu – nie może być przechowywany.

6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w lodówce (+2°C do +8°C). Nie zamrażać.

6.5. Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Butelki ze szklą krzemionkowego typu I lub butelki polipropylenowe zamknięte korkiem gumowym i kołnierzem aluminiowym zawierające 100 lub 1000 ml produktu.

6.6. Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nic zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

FATRO S.p.A., Via Emilia, 285–40064 Ozzano Emilia (BO) – Włochy.

telefon: +39 0516512711; telefaks: +39 0516512728; e-mail:

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

957/00

Więcej informacji o leku Yersi-Fishvax inaktywowane komórki Yersinia ruckeri, nie mniej niż 1500 milionów / 1ml

Sposób podawania Yersi-Fishvax inaktywowane komórki Yersinia ruckeri, nie mniej niż 1500 milionów / 1ml : zawiesina
Opakowanie: 1 butelka 1000 ml\n1 butelka szklana 100 ml\n1 butelka 100 ml\n1 butelka szklana 1000 ml
Numer GTIN: 5909997017167\n5909991223236\n5909997016559\n5909991223243
Numer pozwolenia: 0957
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Fatro S.p.A.