Xylapan 20 mg/ml (w postaci ksylazyny chlorowodorku 23,3 mg/ml)

ULOTKA INFORMACYJNA

Xylapan, 211 mg/nil, roztwór do wstrzykiwań dla bydła, koni, psów i kotów

1. NAZWA 1 ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii ;

Vetoquinol Biowet Sp. z o.o.

ul. Kosynierów Gdyńskich 13–14

66–400 Gorzów Wielkopolski

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Xylapan, 20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła, koni, psów i kotów

ksylazyna

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Ksylazyna 20 mg/ml

(w postaci ksylazyny chlorowodorku 23,3 mg/ml

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Sedacja, analgezja i zwiotczenie mięśni w celu poskromienia zwierząt nerwowych, ułatwienia załadunku i transportu, ułatwienia przeprowadzenia badania klinicznego (np. badanie reklahie, badanie rentgenowskie, badanie prącia, strzyków, jamy ustnej), zabiegów leczniczych (np. zabiegi dentystyczne, zakładanie sondy nosowo-żołądkowej) lub premedykacji przed zabiegami chirurgicznymi.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować w przypadkach znanej nadwrażliwości na substancję czynną lub dowolną substancję pomocniczą.

Nie stosować w przypadku niedrożności przewodu pokarmowego ze względu na działanie wymiotne ksylazyny, oraz z powodu niiorclaksacji akcentującej skutki obstrukcji.

• Nie podawać dotętniczo.
• Nie stosować u zwierząt w szoku i wyniszczonych, niedożywionych i odwodnionych.
• Nie stosować u zwierząt w ciąży (z wyjątkiem porodu).
• Nie stosować u zwierząt z ciężką niewydolnością nerek lub wątroby, zaburzeniami układu oddechowego, wadami serca, niedociśnieniem tętniczym i / lub we wstrząsie.
• Nie stosować u zwierząt chorych na cukrzycę.
• Nie stosować u zwierząt z drgawkami w wywiadzie.
• Nie używać w ostatnim okresie ciąży (ryzyko przedwczesnego porodu), z wyjątkiem porodu (patrz punkt 12. Specjalne ostrzeżenia – Ciąża).
• Nie stosować u bydła o wadze poniżej 200 kg. Nie stosować u źrebiąt w wieku poniżej 2 tygodni.

• 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Po podaniu dożylnym u kom występuje przejściowy wzrost z następowym obniżeniem ciśnienia krwi. Po podaniu dożylnym w dawce 4 mg ksylazyny /kg m.c. obserwowano u koni drgawki toniczno-kloniczne i zapaść. Istnieją doniesienia literaturowe na temat wystąpienia nagłej śmierci po podaniu dawki łączonej z rezerpiną.

U koni podanie ksylazyny może prowadzić do wystąpienia bloków przedsionkowo-komorowych, bradykardii, i niedotlenienia. Po podaniu podskórnymi obserwowane były obrzęk i martwica w miejscu podania.

U bydła w trakcie działania farmakologicznego leku upośledzony jest odruch przełykania. Ksylazyna znosi motorykę żołądka, dlatego też po zastosowaniu u bydła możliwe jest wystąpienie wzdęć. Może też wystąpić bradykardia, wzmożone ślinienie i poliuria.

U psów, domięśniowe podanie ksylazyny w dawce 11 mg/kg wydłużyło jedynie okres sedacji.

U kotów obserwowano drgawki po dożylnym podaniu ksylazyny w dawce 10–30 mg/kg m.c. te same objawy' obserwowane były u psów po dożylnej iniekcji 5–10 mg/kg m.c. lub domięśniowej iniekcji w dawce 20 mg/kg m.c. Dawki 30 mg/kg m.c. u kotów powodowały śmierć.

Podanie ksylazyny u psów może powodować bradykardię, blok serca i głęboki spadek ciśnienia krwi. U psów i kotów podanie domięśniowe może powodować ból.

Ksylazyna u kotów i niektórych psów wywołuje wymioty.

Ksylazyna powoduje zaburzenie ośrodka termoregulacji i hiperglikemię.

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów niewymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy’ powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http: / urpl.tiov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Bydło, koń, pies, kot

• 8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-1) I SPOSÓB PODANIA

Bydło

Xylapan podaje się domięśniowo.

Dawka ksylazyny wynosi 5–30 mg (co odpowiada 0,25–1,5 ml produktu Xylapan)/100 kg in.c. w zależności od pożądanego stopnia scdacji. Bardzo agresywne zwierzęta wymagają wyższych dawek, nieprzekraczających 15 mg/50 kg m.c. (4. dawka):

Dawka 1: Sedacja z lekkim obniżeniem tonusu mięśniowego. Jest zachowana zdolność stania.

Dawka 2: Sedacja, ze znacznym obniżeniem tonusu mięśniowego oraz niewielka analgezja. Zwierzęta zwykle stoją, choć mogą się pokładać.

Dawka 3: Głęboka sedacja, dalsze obniżenie tonusu mięśniowego i analgezja pozwalająca na drobne zabiegi. Zwierzęta leżą.

Dawka 4: Bardzo głęboka sedacja, zniesienie tonusu mięśniowego i wystarczający stopień analgezji. Zwierzęta leżą.

Zwierzęta nie powinny być niepokojone dopóki Xylapan nic osiągnie pełni swojego działania.

Pierwsze efekty są zwykle widoczne po pięciu minutach od iniekcji, a maksimum działania pojawia się 10 minut później.

Jeśli wymagany stopień sedacji nie jest osiągnięty, nie należy spodziewać się, że powtórzenie dawki będzie bardziej efektywne. Wówczas zaleca się, aby doprowadzić do całkowitego wybudzenia zwierzęcia i powtórzyć po 24 godzinach procedurę z wyższą dawką.

W wypadku przeprowadzania bolesnych zabiegów chirurgicznych przy użyciu Xylapan zaleca się znieczulenie miejscowe.

W połączeniu z atropiną, w podaniu domięśniowym, stosuje się następujące dawki: ksylazyna 0,22 mg/kg, atropina 0,044 mg/kg

Konie

Xylapan podaje się w powolnej iniekcji dożylnej (trwającej jedną do dwóch minut). Dawkowanie zależy od pożądanego stopnia sedacji i reakcji zwierzęcia i wynosi 3–5 ml produktu Xylapan/100 kg m.c.

Nerwowe i nadpobudliwe konie wymagają większych dawek.

Starsze konie i te, które były poddane dużemu wysiłkowi przed leczeniem, łatwiej reagują na Xylapan. W zależności od dawki osiąga się sedację od lekkiej do głębokiej, z indywidualnie zróżnicowaną analgezją. Konic nie kładą się.

Zwierzęta nie powinny być niepokojone dopóki Xylapan nic osiągnie pełni swojego działania.

Maksimum działania jest zwykle osiągane po pięciu minutach po podaniu dożylnym i trwa około 20 minut.

Jeśli wymagany stopień sedacji nie jest osiągnięty, nie należy' spodziewać się, że powtórzenie dawki będzie hardziej efektywne. Wówczas zaleca się, aby doprowadzić do całkowitego wybudzenia zwierzęcia i powtórzyć po 24 godzinach procedurę z wyższą dawką.

Przy bolesnych zabiegach należy zastosować dodatkowo znieczulenie miejscowe.

Xylapan może także być także stosowany u koni jako prcmcdykacja przed operacjami na leżącym zwierzęciu przy użyciu wodzianu chloralu czy barbituranów'.

W przypadku stosowania ksylazyny do premedykacji powinno się stosować 1/4—1/2 wyjściowej dawki barbituranów.

Koty

Xylapan podaje się domięśniowo w dawrce 0,15 ml/kg m.c. (3,0 mg ksylazyny/kg m.c.).

Działanie jest wystarczające do przeprowadzenia zabiegów niewywołujących znacznego bólu.

Zaleca się uprzednie podanie atropiny.

Jeśli stosuje się łącznie z ketarniną, premedykacja produktem Xylapan eliminuje sztywność mięśni podczas anestezji.

Anestezja z użyciem barbituranów nie powinna być wywoływana przed osiągnięciem najgłębszej sedacji, tj. około 20 minut po podaniu produktu Xylapan. W takiej sytuacji dawkę barbituranów należy obniżyć o 1/4—1/2.

Psy

Xylapanjest podawany domięśniowo wr dawce 0,05–0,15 ml/kg m.c. (1–3 mg ksylazyny/kg m.c.).

Inne drogi podania są dopuszczalne, ale wówczas działanie jest mniej przewidywalne.

Zadowalająca scdacja jest osiągana po podaniu niższej dawrki, choć pobudliwe czy agresywne zwierzęta wymagają większej dawki.

Przy bolesnych zabiegach produkt Xylapan powinien być stosowany łącznic z miejscowym znieczuleniem.

Zaleca się uprzednie podanie atropiny.

Gdy używa się produkt Xylapan w premedykacji należy obniżyć dawkę anestetyku, w przypadku barbituranów o około 1/4–1 ii dawki.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Działanie przeciwbólowe samej ksylazyny może być niewystarczające lub może nie obejmować całego okresu sedacji, dlatego przy wykonywaniu bolesnych zabiegów należy stosować środki przeciwbólowe. Należy zapewnić zwierzętom ciszę, spokój oraz należy je przetrzymywać w ciepłym miejscu.

Bydło

U leżącego bydła powinno się zapobiegać wzdęciom poprzez zachowanie pozycji mostkowej. Przy operacjach podczas pozycji bocznej czy grzbietowej doradza się obniżyć głowę w celu zapobieżenia aspiracji śliny lub płynu żwaczowego. Przy stosowaniu wysokich dawek, zwierzęta powinny być przegłodzone przez kilka godzin. W czasie szczytu działania leku, odruch połykania jest obniżony. W przypadku zabiegów wykonywanych w otwartym terenie, po podaniu wyższych dawek (3 i 4) bydło może pozostawać ospale przez kilka godzin i powinno być trzymane w cieniu W przypadku przedaw kowania prowadzącego do niewydolności oddechowej wskazany jest natrysk zimną wodą i sztuczne oddychanie.

Konic

Środki ostrożności wymagane przy obsłudze koni powinny być stale zachowane, nawet przy użyciu wysokich dawek.

Psy i koty

Jeżeli przed podaniem Icku żołądek psów i kotów jest wypełniony treścią pokarmową, przed uzyskaniem pełnego działania uspokajającego mogą pojawić się wymioty. Przeprowadzenie 6–24 godzinnej głodów ki zmniejsza nasilenie działania wymiotnego. Zaleca się wcześniejsze podanie atropiny.

10. OKRES KARENCJI

Bydło: Tkanki jadalne zero dni, mleko zero godzin.

Konie: Ikanki jadalne zero dni.

Psv, koty nie dotyczy.

11. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 C.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 14 dni

12. SPEC JALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Działanie przeciwbólowe samej ksylazyny może być niewystarczające lub może nie obejmować całego okresu scdacji, dlatego przy wykonywaniu bolesnych zabiegów należy stosować środki przeciwbólowe. Należy zapewnić zwierzętom ciszę, spokój oraz, należy je przetrzymywać w ciepłym miejscu.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt :

• Należy zachować ostrożność u starszych zwierząt lub tych z ograniczoną czynnością płuc lub podejrzeniem choroby płuc ponieważ ksylazyna obniża częstość oddychania.
• W przypadku niewydolności oddechowej, ręczny ucisk klatki piersiowej jest zwykle wystarczający, aby przywrócić normalne oddychanie.
• Spokojne, stare, chore zwierzęta reagują hardziej wyraźnie na produkt.
• Zwierzęta poddane sedacji powinny być trzymane pod nadzorem aż. to powrotu do pełnej świadomości, jak również oddzielone od innych, tak aby uniknąć zranienia przez inne zwierzęta.

Bydło

• Przeżuwacze są bardzo podatne na działanie ksylazyny. Normalnie bydło stoi przy zastosowaniu niższych dawek, ale niektóre zwierzęta mogą się kłaść. Przy najwyższych dawkach zalecanych większość zwierząt będzie leżeć a niektóre zwierzęta mogą układać się w pozycji bocznej leżącej.
• Motoryka czepcowo-żwaczowa po podaniu ksylazyny jest osłabiona. Może to powodować wzdęcia. Wskazane jest, aby nic podawać paszy i wody na kilka godzin przed podaniem ksylazyny.
• U bydła możliwość odbijania, kaszlu i połykania jest zachowana, ale zmniejszona w okresie uspokojenia, dlatego bydło musi być bacznie obserwowane w okresie wybudzania: zwierzęta powinny być utrzymywane w pozycji leżącej mostkowej.
• U bydła zagrażające życiu efekty występują po podaniu domięśniowym dawek powyżej 0,5 mg / kg masy ciała (niewydolność krążenia i oddechowa). Dlatego wymagane jest bardzo dokładne dozowanie.
• Związek z innymi środkami przed -anestetycznymi i anestetycznymi powinien być przedmiotem oceny korzyść i ryzyko. Ocena ta powinna uwzględniać składy produktów, ich dawki oraz rodzaj zabiegu. Zalecane dawki mogą się różnić w zależności od wyboru znieczulenia skojarzonego.
• U leżącego bydła powinno się zapobiegać wzdęciom poprzez zachowanie pozycji mostkowej. Przy operacjach przeprowadzanych w pozycji bocznej czy grzbietowej doradza się obniżyć głowę w celu zapobieżenia aspiracji śliny lub płynu żwaczowego.
• W przypadku zabiegów wykonywanych w otwartym terenie, po podaniu wyższych dawek (3 i 4) bydło może pozostawać ospałe przez kilka godzin i powinno być trzymane w cieniu. W przypadku przedawkowania prowadzącego do niewydolności oddechowej wskazany jest natrysk zimną wodą i sztuczne oddychanie.

Konie

• Należy zachować środki ostrożności w celu zapobieżenia urazom zwierzęcia lub człowieka nawet w przypadku zastosowania głębokiej scdacji. (np. odpowiednio unieruchomić pacjenta).
• Ksylazyna hamuje normalną perystaltykę jelit. W związku z tym, powinna być stosowana u koni z kolką, które nie reagują na leki przeciwbólowe. U koni z dysfunkcją jelita ślepego należy unikać stosowania ksylazyny.
• Po podaniu koniom ksylazyny zwierzęta niechętnie chodzą, więc w miarę możliwości należy podawać lek w miejscu, gdzie zamierzamy przeprowadzić leczenie / badanie.
• Należy zachować ostrożność w podawaniu produktu koniom podatnym na ochwat.
• Konic z chorobami dróg oddechowych lub ich dysfunkcją mogą rozwinąć zagrażającą życiu duszność.
• Dawka powinna być utrzymywana na najniższym, jak tylko możliwe, poziomie.
• /.wiązek z innymi środkami przed-anestetycznymi i anestetycznymi powinien być przedmiotem oceny korzyść Z ryzyko. Ocena ta powinna uwzględniać składy produktów, ich dawki oraz rodzaj zabiegu. Zalecane dawki mogą się różnić w zależności od wyboru znieczulenia skojarzonego.

Psy i koty

• .leżeli przed podaniem leku żołądek psów i kotów jest wypełniony treścią pokarmową, przed uzyskaniem pełnego działania uspokajającego mogą pojawić się wymioty. Przeprowadzenie 6–24-god/.inncj głodówki zmniejsza nasilenie działania wymiotnego. Zaleca się wcześniejsze podanie atropiny.
• Ksylazyna hamuje normalną perystaltykę jelit. Może to spowodować, żc ksylazyna wywoła działanie niepożądane polegające na nadmiernym wypełnieniu gazami żołądka, co może wpłynąć na mylną interpretację badania radiograficznego.
• Brahycefaliczne rasy psów z chorobami dróg oddechowych lub ich dysfunkcją mogą rozwinąć zagrażającą życiu duszność.
• Związek z innymi środkami przed -anestetycznymi i anestetycznymi powinien być przedmiotem oceny korzyść / ryzyko. Ocena ta powinna uwzględniać składy produktów, ich dawki oraz rodzaj zabiegu. Zalecane dawki mogą sic różnić w zależności od wyboni znieczulenia skojarzonego.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom :

Należy zachować ostrożność w celu uniknięcia przypadkowej samoiniekcji. Zaleca się by po nabraniu do strzykawki odpowiedniej ilości leku zabezpieczyć igłę zalyczką do momentu podania leku zwierzęciu. Alternatywnie, po nabraniu odpowiedniej ilości Icku igłę można zdjąć ze strzykawki i nałożyć ją bezpośrednio przed podaniem leku zwierzęciu.

• 1. W przypadku niezamierzonego połknięcia lub samowstrzyknięcia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i przedstawić ulotkę dołączoną do opakowania, ale NIE NALEŻY PROWADZIĆ POJAZDU, z uwagi na możliwość wystąpienia uspokojenia polekowego i zmian ciśnienia tętniczego krwi.

• 2. Należy unikać kontaktu ze skórą, oczami i śluzówką.

• 3. W przypadku kontaktu produktu z odsłoniętą skórą należy niezwłocznie zmyć skórę dużą ilością wody.

• 4. Należy zdjąć zanieczyszczone produktem ubranie, które znajduje się w bezpośrednim kontakcie ze skórą.

• 5. W przypadku niezamierzonego przedostania się produktu do oka należy przemyć oko dużą ilością wody. W razie wystąpienia objawów należy skontaktować się z lekarzem.

• 6. Jeśli kobieta w ciąży podajc produkt leczniczy, powinna ona podjąć szczególne środki ostrożności, zabezpieczające przed samowstrzyknięciem, z uwagi na możliwość wystąpienia skurczów macicy i zmniejszenia ciśnienia tętniczego płodu po przypadkowym narażeniu ogólnoustrojowym.

Wskazówki dla lekarzy:

Ksylazyna jest agonistą receptorów alfa2-adrenergicznych; jej wchłonięcie może wywołać zależne od dawki objawy kliniczne, takie jak: uspokojenie polekowe, depresja ośrodka oddechowego, bradykardia, niedociśnienie, suchość w jamie ustnej i hiperglikemia. Zgłaszano również konturowe zaburzenia rytmu. Zaburzenia oddechowe i hemodynamiczne powinny być leczone objawowo.

Ciąża :

Użycie leku w okresie ciąży, z wyjątkiem porodu, jest przeciwwskazane.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji :

Analeptyki skracają okres sedacji lub redukują jej poziom. Działanie ksylazyny wzmaga działanie innych środków uspokajających, przeciwbólowych i anestetycznych.

Działanie ksylazyny znoszone jest przez antagonistów receptorów a2– adrenergicznych np. johimbinę. atipamezoL

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki) :

Średnia dawka powodująca zejście śmiertelne u bydła wynosi 0.9 mg/kg m.c.

Po podaniu dożylnym w dawce 4 mg ksylazyny/kg m.c. obserwowano drgawki kloniczno-toniczne i zapaść. Istnieją doniesienia literaturowe na lemat wystąpienia nagłej śmierci po podaniu dawki łączonej z rezerpiną.

U psów, domięśniowe podanie ksylazyny w dawce 11 mg/kg wydłużyło jedynie okres sedacji.

U kotów obserwowano drgawki po dożylnym podaniu ksylazyny w dawce 10–30 mg/kg m.c. Te same objawy obserwowane były u psów po dożylnej iniekcji 5 10 mg/kg m.c. lub domięśniowej iniekcji w dawce 20 mg/kg m.c. Dawki 30 mg/kg m.c. u kotów powodowały śmierć.

Działanie ksylazyny może zostać odwrócone poprzez podanie antagonistów receptorów u2-adrenergicznych, np. johimbiny, czy atipamezolu. W znieczuleniach złożonych należy pamiętać, że antidotum znosi jedynie działanie ksylazyny. Przy stosowaniu z kelaminą antagonistów receptorów tx2– adrenergicznych należy podawać dopiero po upływie ok. 40 minut od momentu podania ketaminy, ze względu na możliwość wystąpienia drgawek.

W przypadku przedawkowania prowadzącego do niewydolności oddechowej wskazany jest natrysk zimną wodą i sztuczne oddychanie.

Niezgodności farmaceutyczne :

Ponieważ nic wykonano badań dotyczących zgodności Xylapanu nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi z wyjątkiem produktów zawierających kclaminę.

13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Leków nic należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia bezużytecznych Icków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

14. DATA ZA TWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULO TKI

15. INNE INFORMACJE

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.

Dostępne opakowania:

Butelka ze szkła, zawierająca 50 ml produktu, pakowana pojedynczo w lekturowe pudełko.

24

Więcej informacji o leku Xylapan 20 mg/ml (w postaci ksylazyny chlorowodorku 23,3 mg/ml)

Sposób podawania Xylapan 20 mg/ml (w postaci ksylazyny chlorowodorku 23,3 mg/ml): roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 butelka 50 ml
Numer GTIN: 5909997021911
Numer pozwolenia: 1185
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Vetoquinol Biowet Sp. z o.o.