Xolremdi 100 mg kapsułki twarde – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek Xolremdi i w jakim celu się go stosuje

Lek Xolremdi zawiera substancję czynną maworyksafor. Maworyksafor należy do grupy leków znanych jako inne leki immunostymulujące.

Lek Xolremdi stosuje się w leczeniu zespołu WHIM (brodawki, hipogammaglobulinemia, zakażenia i mielokateksja) u pacjentów w wieku 12 lat i starszych.

Hipogammaglobulinemia to stan, w którym poziom przeciwciał jest niski. Mielokateksja to choroba, w której organizm nie uwalnia dojrzałych komórek krwi ze szpiku kostnego.

Zespół WHIM to dziedziczne schorzenie spowodowane mutacjami (zmianami) w genach danej osoby, które wpływają na układ odpornościowy, utrudniając organizmowi zwalczanie zakażeń. Lek Xolremdi stosuje się u pacjentów z zespołem WHIM wywołanym zmianą w genie CXCR4.

Substancja czynna leku Xolremdi, maworyksafor, działa poprzez zwiększenie przemieszczania się komórek układu odpornościowego ze szpiku kostnego do krwi. Zwiększona liczba komórek układu odpornościowego we krwi zmniejsza ryzyko zakażeń u pacjentów z zespołem WHIM.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Xolremdi

Kiedy nie przyjmować leku Xolremdi

• jeśli pacjent ma uczulenie na maworyksafor lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjentka jest w ciąży;

• jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki rozkładane w organizmie przez enzym wątrobowy

  (białko) znany jako CYP2D6, takie jak leki stosowane w celu:

  • złagodzenia kaszlu (np. kodeina, dekstrometorfan);
  • leczenia bólu (np. kodeina, tramadol).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Xolremdi należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: - pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko. - u pacjenta występują czynniki ryzyka wydłużenia odstępu QTc (nieprawidłowa aktywność elektryczna serca wpływająca na jego rytm), takie jak:

• hipokaliemia (małę stężenie potasu we krwi),
• zastoinowa niewydolność serca (kiedy serce nie pompuje krwi tak sprawnie, jak powinno),
• zespół długiego QT (rytm serca powodujący szybkie, chaotyczne bicie serca) lub przyjmuje leki, które mogą powodować wydłużenie odstępu QTc lub zwiększać stężenie leku Xolremdi we krwi (patrz „Lek Xolremdi a inne leki”).

Może to zwiększać ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych wpływających na aktywność elektryczną serca, takich jak torsades de pointes (nieprawidłowa aktywność elektryczna serca z zagrażającymi życiu zaburzeniami rytmu), poważne arytmie (nieprawidłowe lub nieregularne bicie serca) oraz nagły zgon. W takim przypadku lekarz będzie korygować wszelkie modyfikowalne czynniki ryzyka wydłużenia odstępu QTc i sprawdzać aktywność elektryczną serca przed rozpoczęciem leczenia lekiem Xolremdi oraz w jego trakcie. Może także zdecydować o przepisaniu mniejszej dawki leku lub zalecić, aby nie przyjmować leku Xolremdi.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom poniżej 12 lat. Nie przeprowadzono badań tego leku u tych pacjentów.

Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku od 2 do 11 lat, ponieważ nie wiadomo, czy jest on bezpieczny. Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 2 lat, ponieważ może to spowodować wady rozwojowe.

Lek Xolremdi a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektórych leków i suplementów nie należy przyjmować jednocześnie z lekiem Xolremdi, ponieważ mogą one zmniejszać skuteczność leku Xolremdi poprzez zmniejszenie jego stężenia we krwi. Przed rozpoczęciem stosowania leku Xolremdi należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków w związku z:

• leczeniem lęku i depresji (dziurawiec);
• leczeniem raka (takie jak apalutamina, enzalutamid, mitotan);
• leczeniem napadów padaczkowych i innych schorzeń (takie jak karbamazepina, fenytoina, fenobarbital);
• leczeniem zakażenia (ryfampicyna, tylko gdy stosowana przez ≥ 5 dni).

Następujące leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych leku Xolremdi poprzez zwiększenie jego stężenia we krwi:

• leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takie jak flukonazol, itrakonazol, ketokonazol);
• antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (takie jak klarytromycyna, erytromycyna);
• leki stosowane w leczeniu depresji (takie jak nefazodon);
• leki stosowane w leczeniu chorób serca (takie jak amiodaron, diltiazem, werapamil). Lek Xolremdi może nasilać działania niepożądane niektórych leków poprzez zwiększenie stężenia tych leków we krwi. Do tych leków należy zaliczyć:
• leki stosowane w celu złagodzenia alergii (takie jak feksofenadyna);
• leki stosowane w leczeniu chorób krwi (takie jak dabigatran eteksylan, edoksaban); - leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych (takie jak telaprewir); - leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV i AIDS (takie jak atazanawir); - leki stosowane w leczeniu raka (takie jak rybocyklib, cerytynib, ewerolimus); - antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (takie jak telitromycyna); - leki stosowane w leczeniu lęku lub zaburzeń snu (takie jak midazolam, alprazolam); - lek stosowany w leczeniu chorób serca (digoksyna).

Lek Xolremdi może zmniejszać skuteczność następującego leku poprzez zmniejszenie jego stężenia we krwi:

• metformina, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Następujące leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych wpływających na aktywność elektryczną serca, gdy są przyjmowane razem z lekiem Xolremdi: - leki stosowane w leczeniu nieregularnego bicia serca (takie jak amiodaron, dizopiramid, prokainamid).

• inne leki wpływające na aktywność elektryczną serca (takie jak chlorochina, halofantryna, klarytromycyna, cyprofloksacyna, lewofloksacyna, azytromycyna, haloperidol, metadon, moksyfloksacyna, beprydyl, pimozyd i dożylny ondansetron).

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Xolremdi należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z leków wymienionych powyżej.

Stosowanie leku Xolremdi z jedzeniem i piciem

Należy unikać jedzenia i picia produktów zawierających grejpfruty, ponieważ grejpfrut może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych leku Xolremdi.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy stosować tego leku, jeśli pacjentka jest w ciąży, gdyż istnieje ryzyko, że będzie szkodliwy dla nienarodzonego dziecka. Przed rozpoczęciem leczenia należy uzyskać ujemny wynik testu ciążowego.

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania tego leku u kobiet w okresie ciąży. Ze względu na mechanizm działania lek ten może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.

Antykoncepcja dla kobiet i mężczyzn

Wewnątrz opakowania leku Xolremdi znajduje się karta pacjenta, którą należy uważnie przeczytać.

Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję (np. podwójną barierę antykoncepcyjną, taką jak prezerwatywa i diafragma) podczas stosowania leku Xolremdi oraz przez trzy tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki. Lekarz pacjentki może doradzić jej odpowiednie metody antykoncepcji. Jeżeli w trakcie leczenia zajdzie pacjentka w ciążę, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza.

Mężczyźni muszą używać prezerwatywy podczas stosunków płciowych z partnerką zdolną do zajścia w ciążę w okresie przyjmowania leku Xolremdi oraz przez trzy tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki. Pacjent musi poinformować lekarza, jeśli jego partnerka zajdzie w ciążę

Karmienie piersią

Nie badano stosowania leku Xolremdi u kobiet karmiących piersią. Nie wiadomo, czy Xolremdi przenika do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka.

Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem. Lekarz omówi z pacjentką potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem leku Xolremdi w okresie karmienia piersią.

Płodność

Brak danych dotyczących wpływu leku Xolremdi na płodność mężczyzn i kobiet. W badaniach na zwierzętach wykazano, że lek Xolremdi może zmniejszać płodność u mężczyzn. Przed rozpoczęciem leczenia należy skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Xolremdi może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli wystąpią zawroty głowy lub omdlenia, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie nastąpi poprawa.

Lek Xolremdi zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę twardą, co oznacza, że jest zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Xolremdi

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Xolremdi to:

• Dla pacjentów o masie ciała powyżej 50 kg: 400 mg (cztery kapsułki po 100 mg) raz na dobę, doustnie na czczo po nocnym poście i co najmniej 30 minut przed posiłkiem. - Dla pacjentów o masie ciała nieprzekraczającej 50 kg: 300 mg (trzy kapsułki po 100 mg) raz na dobę, doustnie na czczo po nocnym poście i co najmniej 30 minut przed posiłkiem.

Lekarz może zalecić przyjmowanie mniejszej dawki, jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które mogą powodować poważne działania niepożądane w przypadku jednoczesnego stosowania leku Xolremdi.

Kapsułki Xolremdi należy połykać w całości. Nie należy ich otwierać, łamać ani żuć.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lek Xolremdi przeznaczony jest do stosowania u pacjentów w wieku 12 lat i starszych.

Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku od 2 do 11 lat, ponieważ nie wiadomo, czy jest on bezpieczny.

Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 2 lat, ponieważ może to spowodować wady rozwojowe.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Xolremdi

W razie przypadkowego zażycia większej dawki leku Xolremdi niż zalecana należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Xolremdi

Jeśli pacjent zapomni przyjąć tego leku rano, należy pominąć dawkę na dany dzień i zażyć kolejną dawkę następnego ranka, zgodnie z planem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Xolremdi

Lekarz powinien ustalić, jak długo należy przyjmować lek Xolremdi i kiedy można zakończyć leczenie. Nie należy przerywać stosowania leku dopóki nie zaleci tego lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Uczucie mdłości (nudności)
• Ból brzucha
• Niestrawność (dyspepsja)
• Biegunka
• Wymioty
• Ból głowy
• Wysypka, w tym wysypka z małymi, płaskimi, przebarwionymi plamami (wysypka plamista), swędząca wysypka (wysypka świądowa) i wysypka z małymi, wypukłymi guzkami (wysypka grudkowa)

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

• Zawroty głowy
• Omdlenie
• Krwawienie z nosa (epistaksja)
• Sucha skóra

• Czerwone, łuszczące się plamy na skórze, którym towarzyszy swędzenie i dyskomfort

  (łuszczycowe zapalenie skóry)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Xolremdi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Po pierwszym otwarciu butelki lek należy zużyć w ciągu 45 dni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Xolremdi

• Substancją czynną leku jest maworyksafor. Każda kapsułka twarda zawiera 100 mg maworyksaforu.

• Pozostałe składniki to:

  Zawartość kapsułki: krzemionka koloidalna bezwodna (E551), kroskarmeloza sodowa (E468), wodorofosforan wapnia dwuwodny (E3431(ii)), celuloza mikrokrystaliczna (E460(i)), sodu laurylosiarczan i sodu stearylofumaran. Patrz punkt 2 „Lek Xolremdi zawiera sód”. Otoczka kapsułki: indygotyna (E132), żelatyna (E441) i tytanu dwutlenek (E171). Farba drukarska: roztwór amoniaku, skoncentrowany (E527), żelaza tlenek czarny (E172), alkohol izopropylowy, alkohol n-butylowy, glikol propylenowy (E1520) i glazura szelakowa w etanolu (E904).

Jak wygląda lek Xolremdi i co zawiera opakowanie

Lek Xolremdi 100 mg ma postać nieprzezroczystych, białych, twardych kapsułek (kapsułka) z jasnoniebieską nasadką. Na białym korpusie kapsułki nadrukowano czarnym tuszem „100 mg”, a na jasnoniebieskiej nasadce kapsułki nadrukowano czarnym tuszem „MX4”.

Lek Xolremdi pakowany jest w okrągłą, białą butelkę z polietylenu o wysokiej gęstości, z zakrętką zabezpieczającą przed otwarciem przez dzieci, ze zintegrowanym środkiem pochłaniającym wilgoć i etykietą. Butelka zawiera 60, 90 lub 120 kapsułek twardych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Norgine B.V.

Antonio Vivaldistraat 150

1083 HP Amsterdam

Holandia

Wytwórca

Catalent Germany Schorndorf GmbH

Steinbeisstrasse 1 - 2

73614 Schorndorf

Niemcy

lub

Norgine B.V.

Antonio Vivaldistraat 150

1083 HP Amsterdam

Holandia

Niniejsza ulotka została ostatnio zaktualizowana w

Ten lek został dopuszczony do obrotu w wyjątkowych okolicznościach. Oznacza to, że ze względu na rzadkie występowanie choroby nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego leku. Europejska Agencja Leków dokona co roku przeglądu wszystkich nowych informacji o leku i w razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.