MEPACT 4 mg proszek do sporządzania koncentratu dyspersji do infuzji – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek MEPACT i w jakim celu się go stosuje

Lek MEPACT zawiera substancję czynną - mifamurtyd, podobną do składników ściany komórkowej niektórych bakterii. Substancja ta pobudza układ odpornościowy, pomagając organizmowi w zwalczaniu komórek nowotworowych.

Lek MEPACT stosuje się w leczeniu kostniakomięsaka (nowotworu kości) u dzieci, młodzieży i młodych osób dorosłych (od 2 do 30 lat). Lek stosuje się po operacji usunięcia nowotworu; wraz z chemioterapią zabija on pozostałe komórki nowotworowe w celu zmniejszenia ryzyka nawrotu nowotworu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku MEPACT

Kiedy nie stosować leku MEPACT:

• jeśli pacjent ma uczulenie na mifamurtyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające cyklosporynę lub inne inhibitory kalcyneuryny lub duże dawki niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) (patrz poniżej punkt „Lek MEPACT a inne leki)”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku MEPACT należy omówić to z lekarzem, lub farmaceutą:

• jeśli pacjent ma lub miał problemy z sercem lub naczyniami krwionośnymi, np. skrzepy krwi

  (zakrzepicę żył), krwawienie (krwotoki) lub zapalenie żył (zapalenie naczyń krwionośnych). Pacjenta należy ściśle monitorować podczas stosowania leku MEPACT. Jeśli występują przewlekłe lub nasilające się objawy, należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może wystąpić konieczność odroczenia bądź zakończenia terapii lekiem MEPACT.

• jeśli u pacjenta występowała w przeszłości astma lub inne zaburzenia układu oddechowego.

  Przed zastosowaniem leku MEPACT należy omówić z lekarzem, czy podczas leczenia lekiem MEPACT można nadal przyjmować leki przeciwastmatyczne.

• jeśli u pacjenta występowały w przeszłości choroby zapalne lub autoimmunologiczne, bądź pacjent był leczony kortykosteroidami lub innymi lekami wpływającymi na układ immunologiczny.
• jeśli pacjent na jakiekolwiek leki ma reakcje alergiczne takie jak wysypka, duszność i wysokie ciśnienie krwi. Jeśli wystąpi nasilenie tych objawów należy skontaktować się z lekarzem, gdyż może to być spowodowane stosowaniem leku MEPACT.
• Jeśli pacjent ma problemy z żołądkiem takie jak nudności, wymioty i brak apetytu. Jeśli problemy te nasilą się, należy skontaktować się z lekarzem, gdyż może to być spowodowane stosowaniem leku MEPACT z chemioterapią.
• Jeśli u pacjenta wystąpią dreszcze, drżenie lub uczucie ciepła. Należy zmierzyć temperaturę, gdyż pacjent może mieć gorączkę. Wystąpienie gorączki z małą liczbą białych krwinek (neutropenia) może być objawem ciężkiego zakażenia.

Szczegółowe informacje na temat ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas przyjmowania leku przedstawiono w punkcie 4.

Dzieci

Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 2 lat, ponieważ brak jest informacji na temat bezpieczeństwa stosowania oraz działania leku w tej grupy wiekowej.

Lek MEPACT a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach które pacjent planuje przyjmować nawet tych, które wydawane są bez recepty. Szczególnie istotne jest poinformowanie lekarza o przyjmowaniu leków zawierających którąkolwiek z następujących substancji czynnych:

• cyklosporyna, takrolimus, stosowane po przeszczepie w celu zapobieżenia odrzuceniu przeszczepionych organów, lub inne leki immunosupresyjne stosowane np. w leczeniu łuszczycy (choroba skóry).
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen lub diklofenak, stosowane w leczeniu bólu głowy, gorączki lub bólu. Nie należy stosować leku MEPACT z dużymi dawkami NLPZ.
• kortykosteroidy stosowane w leczeniu zapaleń, uczuleń lub astmy. Należy unikać regularnego stosowania kortykosteroidów podczas stosowania leku MEPACT, gdyż może to wpływać na działanie leku.

Zaleca się oddzielić czas przyjmowania produktu MEPACT od czasu przyjmowania doksorubicyny lub innych leków stosowanych w ramach tego samego schematu chemioterapii.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Stosowania leku MEPACT nie badano u kobiet ciężarnych. Nie należy, zatem stosować leku MEPACT w czasie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji. Podczas stosowania leku MEPACT należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji.

Nie wiadomo, czy lek MEPACT przenika do mleka ludzkiego. W przypadku karmienia piersią należy poradzić się lekarza prowadzącego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Niektóre bardzo często lub często występujące działania niepożądane związane ze stosowaniem leku MEPACT (takie jak zawroty głowy, zmęczenie i nieostre widzenie) mogą wywierać wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek MEPACT zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej dawce, tzn. uznaje się, że zasadniczo nie zawiera sodu.

3. Jak stosować lek MEPACT

Dawkowanie i schemat leczenia

MEPACT będzie podawany wyłącznie pod nadzorem lekarza specjalisty. Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Zalecana dawka leku MEPACT wynosi 2 mg mifamurtydu/m² powierzchni ciała. Lek podawany jest dwa razy w tygodniu (z co najmniej 3-dniową przerwą) przez pierwszych 12 tygodni, a następnie raz na tydzień przez kolejne 24 tygodnie.

Schemat terapii lekiem MEPACT może być dostosowany do schematu podawania chemioterapii. Nie ma konieczności przerwania schematu podawania produktu MEPACT w przypadku opóźnienia chemioterapii; należy poddać się nieprzerwanej 36-tygodniowej (9-miesięcznej) terapii lekiem MEPACT.

Jak podawany jest lek MEPACT

Zamrożony, suchy proszek należy przed zastosowaniem rozpuścić, aby uzyskać płynną zawiesinę, przefiltrować za pomocą dołączonego filtra i rozcieńczyć. Lek MEPACT jest następnie podawany bezpośrednio do żyły (dożylnie) w ciągu około 1 godziny. Procedura ta wykonywana jest przez lekarza bądź pielęgniarkę, którzy będą również monitorować pacjenta w czasie podawania leku. Przyjmowanie leku MEPACT nie wymaga hospitalizacji. Lek można również podawać ambulatoryjnie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku MEPACT

U pacjenta mogą wystąpić bardziej nasilone działania niepożądane, takie jak gorączka, dreszcze, zmęczenie, nudności, wymioty, ból głowy oraz wysokie lub niskie ciśnienie krwi. W przypadku przedawkowania leku należy skontaktować się z lekarzem bądź najbliższym szpitalem.

Przerwanie stosowania leku MEPACT

Nie należy przerywać przyjmowania leku MEPACT przed ukończeniem kuracji bez konsultacji z lekarzem. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Większość pacjentów odczuwa dreszcze, gorączkę i zmęczenie szczególnie przy pierwszym podaniu leku MEPACT. Są one zazwyczaj łagodne lub umiarkowane oraz przemijające i mogą być zazwyczaj leczone przez lekarza prowadzącego, np. paracetamolem w przypadku gorączki. Stosowanie leku MEPACT w trakcie chemioterapii może powodować problemy żołądkowe takie jak nudności, wymioty, utrata apetytu.

Należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli:

• gorączka lub dreszcze utrzymują się ponad 8 godzin po przyjęciu dawki leku MEPACT, ponieważ mogą być one objawem zakażenia, lub
• pacjent ma wysypkę lub problemy z oddychaniem (świszczący oddech), lub
• u pacjenta wystąpią jakiekolwiek problemy z żołądkiem

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

• gorączka, drżenie/dreszcze, osłabienie, zmęczenie lub ogólnie złe samopoczucie
• nudności i (lub) wymioty, biegunka lub zaparcie
• bóle lub zawroty głowy
• szybkie bicie serca
• podwyższone lub obniżone ciśnienie tętnicze
• brak apetytu
• pocenie się
• ból, między innymi ból uogólniony, ból mięśni i/lub stawów oraz ból pleców, klatki piersiowej, brzucha, kończyn górnych i dolnych
• kaszel, problemy z oddychaniem lub przyśpieszenie oddechu
• niska temperatura ciała
• mała liczba krwinek czerwonych

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• sine zabarwienie tkanek takich jak skóra lub dziąsła, spowodowane zbyt niskim poziomem tlenu we krwi
• odczuwalny wzrost częstości lub siły skurczów serca
• obrzęk kończyn górnych lub dolnych bądź obrzęki o innym umiejscowieniu
• dyskomfort w klatce piersiowej
• dolegliwości ze strony żołądka, zmniejszenie apetytu lub utrata masy ciała
• zaczerwienienie, obrzęk, zakażenie lub inne reakcje w miejscu podania leku lub wkłucia cewnika
• wysypka lub zaczerwienienie, zapalenie skóry, świąd, suchość skóry, bladość lub przemijające zaczerwienienie
• zapalenie skóry, ścięgien, mięśni lub podobnych tkanek wchodzących w skład układu ruchu
• zapalenie naczyń żylnych

• ból w nadbrzuszu lub ściany klatki piersiowej; wzdęcie lub ból w jamie brzusznej;

  niestrawność lub ból wątroby

• bolesność innych okolic: szyi, ramion, pachwin, kości lub gardła; ból pooperacyjny
• kurcze lub sztywność mięśni
• uczucie zimna
• uczucie zmęczenia, ospałość lub senność
• uczucie pieczenia, kłucia/mrowienia, osłabienie czucia lub czucie bez wyraźnego bodźca
• niezamierzone drżenia
• odwodnienie
• niskie stężenie potasu we krwi
• zapalenie błon śluzowych
• zapalenie lub obrzęk w obrębie nosa, gardła lub zatok obocznych nosa

• zakażenia górnych dróg oddechowych (np. przeziębienie) lub dróg moczowych (np.

  zakażenie pęcherza moczowego)

• uogólnione zakażenie
• zakażenie (wirusem opryszczki) Herpes simplex
• produktywny kaszel, świszczący oddech bądź wysiłkowa lub nasilona duszność
• krwioplucie lub krwawienie z nosa
• wystąpienie płynu w jamie opłucnej
• krwiomocz, trudności bądź ból towarzyszący oddawaniu moczu lub częstomocz
• trudności z zasypianiem, depresja, lęk lub dezorientacja
• zawroty głowy
• dzwonienie w uszach
• nieostre widzenie
• wypadanie włosów
• zaburzenia miesiączkowania lub bolesne miesiączkowanie
• utrata słuchu
• mała liczba białych krwinek, której może towarzyszyć gorączka, mała liczba płytek krwi

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• nieprawidłowe nagromadzenie płynu wokół serca (wysięk osierdziowy).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio

do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek MEPACT

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i kartoniku po skrócie: „EXP”.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nieotwarta fiolka

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.

Przechowywać fiolkę w zewnętrznym opakowaniu kartonowym w celu ochrony przed światłem.

Sporządzona zawiesina

Po sporządzeniu zawiesiny przy użyciu roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) należy ją przechowywać w temperaturze pokojowej (około 20ºC - 25ºC) i zużyć w ciągu 6 godzin. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek widoczne oznaki zepsucia. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek MEPACT

• Substancją czynną leku jest mifamurtyd. Każda fiolka zawiera 4 mg mifamurtydu. Po sporządzeniu każdy ml zawiesiny zawiera 0,08 mg mifamurtydu.
• Pozostałe składniki leku to: 1-palmitoilo-2-oleino-sn-glicero-3-fosfocholina (POPC), sól monosodowa 1,2-dioleoilo-sn-glicero-3-fosfo-L-seryny (OOPS). Patrz sekcja 2, “lek MEPACT zawiera sód”.

Jak wygląda lek MEPACT i co zawiera opakowanie

Lek MEPACT jest białą lub białawą homogenicznną zbryloną masą lub proszkiem do sporządzania koncentratu dyspersji do infuzji.

MEPACT jest dostarczany w opakowaniach zawierających:

• jedną 50 ml fiolkę z szarym korkiem z gumy butylowej, aluminiową uszczelką i plastikowym wieczkiem typu flip-off;
• jeden sterylny filtr do leku MEPACT dostarczany w blistrze.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu: Esteve Pharmaceuticals S.A.

Passeig de la Zona Franca 109 Planta 4

08038 Barcelona

Hiszpania

Wytwórca:

Tjoapack Netherlands B.V.

Nieuwe Donk 9, 4879 AC, Etten-Leur,

Niderlandy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien Esteve Pharmaceuticals BV/SRL België /Belgique/Belgien adgadegroote@external.esteve.com

Lietuva

Esteve Pharmaceuticals S.A. Τel: +34 93 446 60 00

България

Esteve Pharmaceuticals S.A. Τeл: +34 93 446 60 00

Luxembourg/Luxemburg

Esteve Pharmaceuticals BV/SRL België /Belgique/Belgien adgadegroote@external.esteve.com

Česká republika

Akacia Group, s.r.o.

Tel: +420 220 610 491

Magyarország

Esteve Pharmaceuticals S.A. Τel: +34 93 446 60 00

Danmark

Esteve Pharmaceuticals S.A. Τlf: +34 93 446 60 00

Malta

Esteve Pharmaceuticals S.A. Τel: +34 93 446 60 00

Deutschland

Esteve Pharmaceuticals GmbH Deutschland

Tel.: +49 30 338427-100

Nederland

Esteve Pharmaceuticals S.A. Τel: +34 93 446 60 00

Eesti

Esteve Pharmaceuticals S.A. Τel: +34 93 446 60 00

Norge

Esteve Pharmaceuticals S.A. Τlf: +34 93 446 60 00

Ελλάδα

SPECIALTY THERAPEUTICS IKE Τηλ.: +30 2130233913

Österreich

Esteve Pharmaceuticals GmbH Deutschland

Tel.: +49 30 338427-100

España

Esteve Pharmaceuticals S.A. Tel: +34 93 446 60 00

Polska

IMED Poland Sp. z o. o. Tel: (+48) 22 663 43 10

France

Esteve Pharmaceuticals S.A.S Tél: +33 1 42 31 07 10

Portugal

Esteve Pharmaceuticals – Laboratório Farmacêutico Lda.

Tel: +351 91 422 4766

Hrvatska

Makpharm d.o.o.

Tel: +385 1 4678 688

România

Esteve Pharmaceuticals S.A. Tel: +34 93 446 60 00

Ireland

Esteve Pharmaceuticals S.A. Τel: +34 93 446 60 00

Slovenija

Esteve Pharmaceuticals S.A. Tel: +34 93 446 60 00

Ísland

Esteve Pharmaceuticals S.A. Sími: +34 93 446 60 00

Slovenská republika

Medis Pharma Slovakia s.r.o Tel:+421 2 32 39 3403

Italia

Esteve Pharmaceuticals SRL Tel: +39 345 9214959

Suomi/Finland

Esteve Pharmaceuticals S.A. Puh/Tel: +34 93 446 60 00

Κύπρος

SPECIALTY THERAPEUTICS IKE

Τηλ.: +30 2130233913

Sverige

Esteve Pharmaceuticals S.A. Τel: +34 93 446 60 00

Latvija

Esteve Pharmaceuticals S.A.

Τel: +34 93 446 60 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Instrukcje przygotowywania produktu MEPACT do wlewu dożylnego

Materiały dostarczane w każdym opakowaniu -

• 1 fiolka leku MEPACT (mifamurtyd)
• 1 filtr do leku MEPACT

Materiały wymagane, lecz niedołączane -

• roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań, 100 ml worek
• 1 jednorazowa, sterylna strzykawka z końcówką Luer-Lock 60 lub 100 ml
• 2 średnie (18 G) sterylne igły iniekcyjne

Zaleca się sporządzanie zawiesiny liposomalnej w komorze laminarnej z zastosowaniem sterylnych rękawic i techniki aseptycznej.

Proszek liofilizowany powinien osiągnąć temperaturę 20 °C – 25 °C przed rozpuszczeniem, przefiltrowaniem za pomocą dołączanego filtra i rozcieńczeniem. Trwa to zazwyczaj około 30 minut.

1. 1. Nakrywkę fiolki należy usunąć i przemyć korek gazikiem nasączonym alkoholem.
2. 2. Z blistra należy wyjąć filtr i z jego końcówki usunąć zatyczkę. Końcówkę należy wprowadzić poprzez korek do fiolki, aż mocno osiądzie. W tym momencie nie należy usuwać osłony z łącznika typu Luer filtra.
3. 3. Należy rozpakować 100 ml worek z roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań, igłę i strzykawkę (niedołączone do opakowania).
4. 4. Miejsce worka z roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań, do którego ma być wprowadzona igła, należy przemyć gazikiem nasączonym alkoholem.
5. 5.

   Używając igły i strzykawki należy pobrać z worka 50 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml

   (0,9%) do wstrzykiwań.

6. 6.

   Po zdjęciu igły ze strzykawki należy połączyć strzykawkę z filtrem, usuwając zatyczkę

   łącznika typu Luer filtra (rycina 1).

   Rycina 1

7. 7. Roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań należy wprowadzać do fiolki przez powolne, pewne naciskanie tłoka strzykawki. Nie należy usuwać ani filtra ani strzykawki z fiolki.
8. 8. Fiolkę należy pozostawić do odstania przez około 1 minutę, aby mogło dojść do całkowitego uwodnienia substancji suchej.
9. 9.

   Fiolkę należy następnie silnie wstrząsać przez 1 minutę, utrzymując zamocowane w miejscu filtr i strzykawkę. W tym czasie dochodzi do samoczynnego utworzenia liposomów (rycina 2).

   Rycina 2

10. 10.

    Pożądaną dawkę można pobrać z fiolki, odwracając ją i powoli odciągając tłok strzykawki

    (rycina 3). Każdy ml sporządzonej zawiesiny zawiera 0,08 mg mifamurtydu. Objętość pobieranej z fiolki zawiesiny potrzebną do uzyskania odpowiedniej dawki przelicza się w następujący sposób:

    Objętość pobierana = [12,5 x wielkość wyliczonej dawki (mg)] ml

    Dla ułatwienia sporządzono poniższą tabelę odniesienia:

Rycina 3

1. 11.

   Następnie należy odłączyć strzykawkę od filtra i do zawierającej zawiesinę strzykawki dołączyć nową igłę. Miejsce nakłucia worka z roztworem soli fizjologicznej należy przemyć gazikiem nasączonym alkoholem, a zawiesinę w strzykawce wstrzyknąć do oryginalnego worka zawierającego pozostałe 50 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań (rycina 4).

   Rycina 4

2. 12. Worek należy delikatnie obracać w celu wymieszania roztworu.
3. 13. Na etykiecie znajdującej się na worku zawierającym sporządzoną i rozcieńczoną zawiesinę liposomalną należy umieścić dane pacjenta, godzinę i datę.
4. 14. Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną zdatność do stosowania dla 6 godzin w temperaturze pokojowej (około 20 °C – 25 °C).
5. 15. Z mikrobiologicznego punktu widzenia zaleca się natychmiastowe zużycie. Jeśli roztwór nie jest wykorzystany bezpośrednio po przygotowaniu, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania gotowego produktu spoczywa na użytkowniku. Nie należy przekraczać 6 godzin w temperaturze pokojowej.

Brak szczególnych wymagań dotyczących usuwania.