Ulotka dla pacjenta - Mozobil

1. Co to jest lek Mozobil i w jakim celu się go stosuje

Lek Mozobil zawiera substancję czynną pleryksafor, która blokuje białko na powierzchni macierzystych komórek krwiotwórczych. To białko „wiąże” macierzyste komórki krwiotwórcze w obrębie szpiku kostnego. Pleryksafor ułatwia uwalnianie (mobilizację) macierzystych komórek krwiotwórczych do krwiobiegu. Macierzyste komórki krwiotwórcze pobiera się za pomocą urządzenia służącego do oddzielania różnych składników krwi (urządzenie do aferezy), a następnie zamraża i przechowuje aż do wykonania przeszczepu.

Lek Mozobil stosuje się w przypadku niewystarczającej mobilizacji, w celu ułatwienia pobrania macierzystych komórek krwiotwórczych (do ich pobrania, przechowywania i przeszczepienia)

u dorosłych pacjentów z chłoniakiem (nowotwór białych krwinek) lub szpiczakiem mnogim
(nowotwór obejmujący komórki plazmatyczne w szpiku kostnym)
u dzieci w wieku od 1 roku do mniej niż 18 lat z chłoniakiem lub guzami litymi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mozobil

Kiedy nie stosować leku Mozobil

jeśli pacjent ma uczulenie na pleryksafor lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Mozobil należy omówić to z lekarzem.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli:

pacjent w przeszłości chorował lub aktualnie choruje na choroby serca
jeśli u pacjenta występują choroby nerek; lekarz może wówczas zmienić dawkę
jeśli u pacjenta występuje duża liczba białych krwinek
jeśli u pacjenta występuje mała liczba płytek krwi
jeśli u pacjenta w przeszłości występowały omdlenia lub zawroty głowy podczas wstawania lub siadania oraz przed wykonaniem lub w trakcie wykonywania zastrzyków.

Lekarz prowadzący może zlecić regularne badania krwi, aby kontrolować morfologię krwi pacjenta.

Nie zaleca się stosowania leku Mozobil w celu mobilizacji macierzystych komórek krwiotwórczych u pacjentów z białaczką (nowotwór krwi lub szpiku kostnego).

Lek Mozobil a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Pacjentki w ciąży nie powinny stosować leku Mozobil, ponieważ brak jest wystarczającego doświadczenia dotyczącego stosowania tego leku w ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Zaleca się, by pacjentki w wieku rozrodczym stosowały antykoncepcję.

Podczas stosowania leku Mozobil nie należy karmić piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek Mozobil przenika do mleka karmiących matek.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Mozobil może wywoływać zawroty głowy oraz uczucie zmęczenia, zatem jeśli pacjent odczuwa zawroty głowy, zmęczenie lub pogorszenie samopoczucia, nie powinien prowadzić pojazdów.

Lek Mozobil zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Mozobil

Lek zostanie podany we wstrzyknięciu przez lekarza lub pielęgniarkę.

Najpierw zostanie podany G-CSF, a następnie lek Mozobil

Procedurę mobilizacji komórek rozpoczyna się od podania innego leku określanego jako G-CSF (czynnik wzrostu kolonii granulocytów). G-CSF ułatwia działanie leku Mozobil. Jeśli konieczne są dodatkowe informacje o G-CSF należy poradzić się lekarza i przeczytać odpowiednią ulotkę informacyjną.

Jaka jest dawka leku Mozobil?

Zalecana dawka dla dorosłych to albo 20 mg (stała dawka) albo 0,24 mg na kilogram masy ciała na dobę.

Zalecana dawka dla dzieci w wieku od 1 roku do mniej niż 18 lat to 0,24 mg na kilogram masy ciała na dobę.

Dawkę leku dobiera się na podstawie masy ciała pacjenta, dlatego pacjent zostanie zważony w tygodniu poprzedzającym podanie pierwszej dawki. Jeśli u pacjenta występują umiarkowane zaburzenia czynności nerek, lekarz zmniejszy dawkę.

W jaki sposób podaje się lek Mozobil?

Lek Mozobil podaje się we wstrzyknięciu podskórnym (pod powierzchnię skóry).

Kiedy po raz pierwszy podaje się lek Mozobil?

Pierwszą dawkę leku podaje się w ciągu 6-11 godzin przed rozpoczęciem aferezy (pobierania macierzystych komórek krwiotwórczych).

Jak długo będzie podawany lek Mozobil?

Lek będzie podawany przez 2 do 4 kolejne dni (niekiedy do 7 dni), do czasu aż zostanie pobrana wystarczająca liczba komórek macierzystych w celu ich przeszczepienia. W nielicznych przypadkach pobranie macierzystych komórek krwiotwórczych nie udaje się i konieczne jest zakończenie procedury.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy jak najszybciej powiedzieć lekarzowi, jeśli:

krótko po podaniu leku Mozobil wystąpi wysypka, obrzęk wokół oczu, duszność lub brak tchu, zawroty głowy podczas siadania lub wstawania, stan bliski omdleniu lub omdlenie
wystąpi ból w lewej górnej części brzucha lub w okolicy lewego barku

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić więcej niż u 1 na 10 osób)

biegunka, nudności (mdłości), zaczerwienienie lub podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia mała liczba czerwonych krwinek w badaniu laboratoryjnym (niedokrwistość u dzieci)

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

ból głowy
zawroty głowy, uczucie zmęczenia lub pogorszenie samopoczucia
trudności z zasypianiem
wzdęcia, zaparcia, niestrawność, wymioty
objawy brzuszne, np. Ból, uczucie pełności lub dyskomfortu
suchość w jamie ustnej, drętwienie wokół ust
pocenie się, uogólnione zaczerwienienie skóry, bóle stawów, bóle mięśni i kości

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

reakcje alergiczne, np. Wysypka skórna, obrzęk wokół oczu, duszność
reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny
nietypowe sny, koszmary senne

Rzadko mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane ze strony układu pokarmowego (biegunka, wymioty, ból brzucha i nudności).

Zawały serca

W badaniach klinicznych po podaniu leku Mozobil i G-CSF występowały niezbyt częste przypadki zawałów serca u pacjentów z czynnikami ryzyka zawału. Należy jak najszybciej powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej.

Mrowienie i kłucie oraz drętwienie

Mrowienie i kłucie oraz drętwienie często występują u pacjentów otrzymujących leczenie przeciwnowotworowe. Te objawy stwierdzano u około co piątego pacjenta, jednak nie wydaje się, by występowały częściej podczas stosowania leku Mozobil.

W badaniach krwi u pacjenta może wystąpić również wzrost liczby białych krwinek (leukocytoza).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Mozobil

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na fiolce.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Lek Mozobil należy podać bezpośrednio po otwarciu opakowania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Mozobil

Substancją czynną leku jest pleryksafor. 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 20 mg pleryksaforu. Każda fiolka zawiera 24 mg pleryksaforu w 1,2 ml roztworu.
Pozostałe składniki to: sodu chlorek, kwas solny (stężony), sodu wodorotlenek (wyrównanie pH) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Mozobil i co zawiera opakowanie

Lek Mozobil jest dostarczany jako przejrzysty, bezbarwny do jasnożółtego roztwór do wstrzykiwań w szklanej fiolce z korkiem z gumy bezlateksowej. Każda fiolka zawiera 1,2 ml roztworu.

Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę.

Podmiot odpowiedzialny

Sanofi B.V.

Paasheuvelweg 25,

1105 BP Amsterdam,

Holandia.

Wytwórca

Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji, należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

Lietuva

Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40

България

Swixx Biopharma EOOD

Тел.: +359 (0)2 4942 480

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

Sanofi s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275

Danmark

sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

Sanofi B.V.

Tel: +31 20 245 4000 Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

Swixx Biopharma OÜ

Tel: +372 640 10 30

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 – 0

Ελλάδα

Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Τηλ: +30 210 900 1600

Polska

Sanofi Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400

France

Sanofi Winthrop Industrie

Tél : 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

România

Sanofi România SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: +385 1 2078 500

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 4035 600

Slovenská republika

Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia