Charakterystyka produktu leczniczego - Vitaminum C Biowet Puławy 100 mg/ml
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
2. skład jakościowy i ilościowy substancji czynnej
1 ml zawiera:
Kwas askorbowy 100 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Roztwór do wstrzykiwań
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1. docelowe gatunki zwierząt
Koń, bydlo, Świnia, owca, pies, kot, lis.
4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Niedobory witaminy C w organizmie, wspomagająco w trakcie antybiotykoterapii, zaburzeniach trawienia, w ciąży oraz narażeniu na stresy, osłabieniu i wycieńczeniu. Wspomagająco w zakażeniach układu moczowego.
4.3. przeciwwskazania
Kamica nerkowa szczawianowa.
4.4. Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt
Podanie domięśniowe może prowadzić do miejscowych podrażnień ( szczególnie u koni).
Może wystąpić duża bolesność podczas iniekcji.
4.5. Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Przy stosowaniu dożylnym podgrzać preparat do temperatury ciała i podawać powoli.
Przypadkowe samowstrzyknięcie preparatu przez osobę podającą lek zwierzęciu nie stanowi jakiegokolwiek dla niej zagrożenia.
4.6. działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Witamina C jest zwykle dobrze tolerowana.
U osobników z występującą predyspozycją do tworzenia się kamieni nerkowych podawanie parcnteralnc kwasu askorbowego może prowadzić do wystąpienia kamicy nerkowej.
Wysokie dawki kwasu askorbowego powodują zakwaszenie moczu, przez co upośledzone jest wydalanie słabych kwasów i zasad. Kwaśny odczyn moczu może prowadzić do krystalizacji moczanów, szczawianów i cytrynianów z następowym tworzeniem się kamieni w układzie moczowym. Duże dawki mogą również powodować biegunkę.
U zwierząt chorych na cukrzycę oraz w stanach nadmiernego wchłaniania żelaza z przewodu pokarmowego należy również unikać podawania wysokich dawek askorbinianów.
Parcnteralnc podawanie kwasu askorbowego w wysokich dawkach prowadzi do otrzymania fałszywie dodatnich wyników laboratoryjnych stwierdzających obecność glukozy we krwi.
4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności Brak przeciwwskazań.
4.8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji
Kwas askorbowy potęguje działanie kumarynowych leków przeciwzakrzepowych. Zwiększa wchłanianie żelaza. Glikozydy flawonowe nasilają i potęgują efekt działania witaminy C.
Kwas askorbowy zwiększając kwaśny odczyn moczu obniża przeciwbaktcryjny wpływ antybiotyków' aminoglikozydowych oraz makrolidów. Równoczesne podawanie witaminy C z lekiem wiążącym żelazo – deferoksaminą, który jest stosowany w hemochromatozie i hemosyderozie poprzetoczeniowej, może prowadzić do wystąpienia nadmiaru jonów żelaza, przede wszystkim w komórkach mięśnia sercowego, co powoduje zaburzenia rytmu i przewodnictwa. Szczególną ostrożność należy zachować u osobników’ starych. Dlatego też w przypadku konieczności równoczesnego stosowania obu leków zaleca się podawanie kwasu askorbowego dwie godziny po infuzji deferoksaminy.
Podawanie wysokich dawek kwasu askorbowego wykazuje zdolność obniżania wchłaniania z przewodu pokarmowego leków wykazujących działanie antykoagulacyjne.
Wysokie dawki kwasu askorbowego prowadzą do inaktywacji witaminy B12.
Dożylna iniekcja kwasu askorbowego skraca okres pół trwania salicylamidu.
Równoczesna podawanie oksytocyny i kwasu askorbowego obniża zdolność przechodzenia kwasu askorbowego przez łożysko do płodu.
4.9. Dawkowanie i drogi podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Lek stosuje się w iniekcji dożylnej lub domięśniowej w dawkach dobowych:
Bydło, konie – 0,05 – 0,1 ml/kg m.c.
Świnie, owce – 0,08 – 0,16 ml/kg m.c.
Psy, lisy, koty – 0,1 – 0,2 ml/kg m.c.
Podawać preparat przez 5 – 7 dni ( zaleca się podanie 1/2 dawki 2 razy dziennic).
4.10. przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki)
Brak.
4.11. Okres karencji
Pies, kot, lis — nie dotyczy
Koń, bydło, Świnia, owca — zero dni
5. właściwości farmakologiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Witaminy
Kod ATC vet: QA11GA01
5.1. właściwości farmakodynamiczne
Kwas askorbowy uczestniczy w reakcjach oksydo-redukcyjnych w komórce. Bierze udziałw wielu procesach metabolicznych, m.in. w hydroksylacji związków aromatycznych.
Wpływając na aktywność wielu enzymów aktywuje procesy metaboliczne organizmu zwierząt m.in. przemiany białkowej i węglowodanowej. Uczestniczy w procesie syntezy sterydów nadnerczowych. Jest substancją niezbędną w procesie syntezy kolagenu i pomocną w utrzymaniu integralności tkanki łącznej, substancji organicznej kości oraz zębiny. Kwas askorbowy jest niezbędny w procesie gojenia się ran. Osiąga wysokie stężenie w miejscach charakteryzujących się intensywną fibroplazją co świadczy o jego udziale w procesach naprawczych tkanek.
Witamina C uczestniczy w przemianach tłuszczów ( hamuje działanie lipazy). Bierze udział w metabolizmie cholesterolu – przy jej braku poziom cholesterolu w wątrobie i surowicy wzrasta. Siarczanowe metabolity kwasu powodują przejście cholesterolu do siarczanu cholesterolu i usunięcie go wraz z moczem.
Kwas ten usprawnia resorpcję jonów żelaza z jelit wpływając na dostępność i wykorzystanie jonów żelaza przez komórki szpiku kostnego, zatem odgrywa rolę w procesie powstawania erytrocytów oraz w syntezie hemoglobiny. Ogranicza przepuszczalność naczyń włosowatych w przebiegu schorzeń atopowych i zapalnych. Wykazuje działanie przeciwmiażdżycowe przez zapobieganie odkładaniu się cholesterolu w ściankach naczyń krwionośnych. Obecność jonów żelaza, miedzi, cynku, wapnia i flawonoidów wzmacnia działanie biologiczne witaminy C.
Witamina C zapobiega wzrostowi kwasu moczowego w komórkach mięśnia sercowego.
Hamuje tworzenie się wolnych rodników prowadzących do uszkodzenia komórek mięśnia sercowego w przebiegu endotoksemii.
Kwas askorbowy poprzez działanie przeciwu tlen tające i stymulujące nadnercza uczestniczy w hamowaniu procesu zapalnego.
5.2. Właściwości farmakokinctyczne
Po podaniu parenteralnym kwas askorbowy osiąga szybko wysokie stężenie we krwi i natychmiast jest rozmieszczany do tkanek, tak więc we krwi pozostaje ok. 25% dawki podanej parcnteralnie, która łączy się z białkami krwi.
Kwas askorbowy ulega metabolizmowi w wątrobie przez utlenienie i hydrolizę. Kwas askorbowy w 25% wydalany jest z moczem w stanie niezmienionym oraz w postaci metabolitów.
6. szczegółowe dane farmaceutyczne
6.1. skład jakościowy substancji pomocniczych
Formaldehydosulfoksylan sodu disodu edetynian Woda do wstrzykiwań
6.2. główne niezgodności farmaceutyczne
Kwas askorbowy wykazuje niezgodność chemiczną z dwuwęglanem sodu, salicylanem sodu, azotanem sodu, teobrominą, urotropiną (metenaminą), chlorowodorkiem chlorpromazyny, solą sodową bursztynianu methylprednisonu.
Nie należy mieszać roztworu kwasu askorbowego z innymi Ickami przeznaczonymi do iniekcji.
6.3. okres ważności
Okres ważności – 2 lata
Okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego – 28 dni.
6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie
Przechowywać w temp, poniżej +25 °C. Chronić od światła. Nie zamrażać
6.5. Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano
Butelka szklana ze szkła oranżowego typu II o pojemności 100 ml zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej oraz uszczelnieniem aluminiowym w tekturowym pudełku.
6.6. Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie
Preparat nie stwarza zagrożenia dla środowiska.
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Biowet – Puław)· Sp. z o.o.
ul. Arciucha 2, 24–100 Puławy
tel/fax: (081) 886 33 53, tel:(081) 888 91 00
e-mail:
8. numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
991 / 00
Więcej informacji o leku Vitaminum C Biowet Puławy 100 mg/ml
Sposób podawania Vitaminum C Biowet Puławy 100 mg/ml: roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 butelka 100 ml
Numer GTIN: 5909997016061
Numer pozwolenia: 0991
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Biowet Puławy Sp. z o.o.