Vetmulin 125 mg/g

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Huvepharma NV, Uitbreidingstraat 80, 2600 Antwerpi­a, Belgia

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii :

Biovet JSC, 39 Petar Rakov Str., 4550 Peshtera – Bułgaria

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Vetmulin 125 mg/ml roztwór doustny do podania w wodzie do picia dla świń

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Każdy ml zawiera:

Substancja czynna:

Tiamuliny wodorofumaran 125 mg (co odpowiada 101,2 mg tiamuliny)

Klarowny, bezbarwny lub bladożółty roztwór

Substancje pomocnicze:

Metylu parahydroksyben­zoesan (E218): 0,90 mg

Propylu parahydroksyben­zoesan: 0,10 mg

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Leczenie dyzenterii świń wywołanej lub powikłanej przez wrażliwe na tiamulinę Brachyspira hyodysenteriae.

Leczenie enzootycznego zapalenia płuc oraz ograniczanie zmian wywołanych przez wrażliwe na tiamulinę Mycoplasma hyopneumoniae.

Przed zastosowaniem należy potwierdzić obecność choroby w stadzie.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

Nie stosować w przypadku oporności na tiamulinę.

Nie stosować produktów zawierających monenzynę, salinomycynę, narazynę lub maduramycynę oraz inne jonofory w trakcie leczenia lub przez co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem lub po zakończeniu leczenia z użyciem tego produktu.

• 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

W rzadkich przypadkach w następstwie podania doustnego może wystąpić nadwrażliwość na tiamulinę w postaci rumienia na skórze lub w okolicy genitaliów oraz świąd. Działania niepożądane są zwykle łagodne i przejściowe, ale w bardzo rzadkich przypadkach mogą być poważne. W razie wystąpienia typowych działań niepożądanych należy natychmiast przerwać leczenie i umyć zwierzęta oraz kojce wodą. Te działania niepożądane zwykle szybko ustępują. Można zastosować leczenie objawowe przez podanie elektrolitów i produktów przeciwzapalnych.

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii.

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Świnie

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Leczenia dyzenterii świń:

8,8 mg wodorofumaranu tiamuliny na 1 kg masy ciała na dzień (co odpowiada 7 ml produktu na 100 kg masy ciała na dzień) przez 5 kolejnych dni.

Enzootyczne zapalenie płuc

15–20 mg wodorofumaranu tiamuliny na 1 kg masy ciała na dzień (co odpowiada 12–16 ml produktu na 100 kg wagi ciała na dzień) przez 5 kolejnych dni.

Podawanie:

Ilość wody zawierającej produkt zależy od faktycznej masy ciała, ilości przyjmowanej wody, stanu klinicznego zwierząt, środowiska, wieku oraz rodzaju podawanej paszy. W celu ustalenia właściwej dawki, należy obliczyć stężenie tiamuliny według poniższej formuły:

…ml produktu Vetmulin 125 mg/ml

roztworu do podania w wodzie do picia x Średnia masa ciała(kg)

na kilogram masy ciała na dzień _____________­____________________=­..ml produktu Vetmulin 125

Średnie dzienne spożycie wody (l/zwierzę) mg/ml roztworu do podania w

wodzie do picia na litr wody

Aby zapewnić podanie odpowiedniej dawki należy możliwie najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia.

Wymaganą dawkę należy odmierzać za pomocą odpowiednio skalibrowanego urządzenia. Wodę zawierającą produkt należy wymieniać co 24 godziny. Należy zapewnić odpowiednie urządzenia dozujące wodę w celu zapewnienia właściwej ilości podawanej wody.

Należy odpowiednio czyścić urządzenie dostarczające wodę po każdym zakończeniu leczenia, aby zapobiec nabywaniu oporności przez spożycie tiamuliny w dawkach subterapeutycznych.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

W wyniku choroby ilość wody zawierającej produkt przyjmowanej przez zwierzęta może ulec zmianie.

W przypadku przyjmowania niewystarczającej ilości wody przez zwierzęta należy zastosować leczenie pozajelitowe.

• 10. OKRES KARENCJI

Tkanki jadalne: 5 dni

11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Okres ważności po rozcieńczeniu zgodnie z instrukcją: 24 godziny.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

W wyniku choroby ilość wody zawierającej produkt przyjmowanej przez zwierzęta może ulec zmianie.

W przypadku przyjmowania niewystarczającej ilości wody przez zwierzęta należy zastosować leczenie pozajelitowe.

Należy unikać długotrwałego leczenia lub wielokrotnego stosowania produktu poprzez ulepszanie metod zarządzania oraz czyszczenie i dezynfekcję.

Stosowanie niniejszego produktu powinno opierać się na wynikach badań antybiotykowrażli­wości oraz powinno uwzględniać oficjalne i lokalne wytyczne dotyczące polityki antybiotykowej.

Jednoczesne stosowanie w trakcie leczenia lub przez 7 dni przed lub po podaniu produktu takich substancji jak monezyna, salinomycyna narazyna, maduramycyna i inne jonofory, może poważnie zahamować wzrost zwierząt a nawet przyczynić się do śmierci.

Stosowanie produktu niezgodnie z instrukcją podaną w charakterystyce produktu leczniczego sprzyja rozwojowi oporności bakterii na tiamulinę i może zmniejszyć skuteczność leczenia innymi pleuromutylinami, makrolidami i linkozamidami w związku z potencjalnym wystąpieniem oporności.

Produkt może być stosowany w czasie ciąży i laktacji.

Tiamulina może osłabiać działanie bakteriobójcze antybiotyków beta-laktamowych, których działanie zależy od wzrostu bakterii.

Pojedyncza doustna dawka 100 mg/kg masy ciała powoduje przyspieszenie oddechu i dolegliwości brzuszne u świń. Dawka 150 mg/kg może oddziaływać na centralny system nerwowy powodując apatię. Dawka 55 mg/kg podawana przez 14 dni powoduje nadmierne ślinienie i nieznaczne podrażnienie żołądka. Wodorofumaran tiamuliny wykazuje stosunkowo wysoki indeks terapeutyczny u świń. Minimalna dawka śmiertelna dla świń nie została określona.

W przypadku wystąpienia objawów zatrucia należy niezwłocznie odstawić wodę zawierającą roztwór i zastąpić ją świeżą wodą. Należy rozpocząć odpowiednie leczenie objawowe.

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

Ostrzeżenia dla użytkowników:

Osoby o znanej nadwrażliwości na substancję czynną nie powinny podawać produktu leczniczego weterynaryjnego.

Podczas mieszania należy unikać bezpośredniego kontaktu ze skórą i błonami śluzowymi. Należy unikać przypadkowego spożycia produktu. Podczas mieszania lub podawania produktu należy używać osobistej odzieży ochronnej i sprzętu ochronnego, na które składa się maseczka oraz nieprzepuszczalne rękawice gumowe i okulary. Zanieczyszczoną odzież należy zdjąć; zanieczyszczenia na skórze należy bezzwłocznie umyć. W przypadku dostania się produktu do oczu, należy je niezwłocznie dokładnie przemyć czystą, bieżącą wodą. W przypadku utrzymujących się podrażnień należy zwrócić się o pomoc lekarską.

Po użyciu produktu należy umyć ręce.

13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Leków nie wolno usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.. O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

15. INNE INFORMACJE

Vetmulin 125 mg/ml dostępny jest w butelce o pojemności 1 litra, wykonanej z polietylenu o wysokiej gęstości o białej barwie, zamkniętej zakrętką z polipropylenu z zabezpieczeniem gwarancyjnym i białym krążkiem z pianki i w kanistrze o pojemności 5 litrów, wykonanym z polietylenu o wysokiej gęstości, zamkniętym zakrętką żebrowaną z polietylenu o wysokiej gęstości, z zabezpieczeniem gwarancyjnym.

16

Więcej informacji o leku Vetmulin 125 mg/g

Sposób podawania Vetmulin 125 mg/g : roztwór doustny do podawania w wodzie do picia
Opakowanie: 1 butelka 1 l\n1 kanister 5 l
Numer GTIN: 5909990886470\n5909991358136
Numer pozwolenia: 2107
Data ważności pozwolenia: 2020-04-24
Wytwórca:
Huvepharma NV