Vetmulin 125 mg/g - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Vetmulin 125mg/ml roztwór doustny do podania w wodzie do picia dla świń

Vetmulin 125 mg/ml Oral Solution for use in drinking water for pigs (BE, BG, CZ, EL, HU, IE, NL, RO, UK, ES, IT, AT, DE, PT)

Vetmulin Vet, Oral Solution for use in drinking water for pigs (DK)

Vetmulin 101.2 mg/g Oral Solution for use in drinking water for pigs (FR)

2. skład jakościowy i ilościowy

Każdy ml zawiera:

Tiamuliny wodorofumaran 125 mg (co odpowiada 101,2 mg tiamuliny)

Metylu parahydroksyben­zoesan (E218) 0,90 mg

Propylu parahydroksyben­zoesan 0,10 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Roztwór doustny do podania w wodzie do picia

Klarowny, bezbarwny lub bladożółty roztwór

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1 docelowe gatunki zwierząt

Świnie

4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Leczenie dyzenterii świń wywołanej lub powikłanej przez wrażliwe na tiamulinę Brachyspira hyodysenteriae.

Leczenie enzootycznego zapalenia płuc oraz ograniczenie zmian wywołanych przez wrażliwe na tiamulinę Mycoplasma hyopneumoniae.

Przed zastosowaniem należy potwierdzić obecność choroby w stadzie.

4.3 przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

Nie stosować w przypadku oporności na tiamulinę.

Nie stosować produktów zawierających monenzynę, salinomycynę, narazynę lub maduramycynę lub inne jonofory w trakcie leczenia oraz przez co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem i po zakończeniu leczenia z użyciem tego produktu. Patrz także punkt 5.1 i 4.8.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

W wyniku choroby ilość wody zawierającej produkt, przyjmowanej przez zwierzęta może ulec zmianie.

W przypadku przyjmowania niewystarczającej ilości wody przez zwierzęta należy zastosować leczenie pozajelitowe.

Należy unikać długotrwałego leczenia lub wielokrotnego stosowania produktu poprzez ulepszanie metod zarządzania oraz czyszczenie i dezynfekcję.

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Stosowanie niniejszego produktu powinno opierać się na wynikach badań antybiotykowrażli­wości oraz powinno uwzględniać oficjalne i lokalne wytyczne dotyczące polityki antybiotykowej.

Jednoczesne stosowanie w trakcie leczenia lub przez 7 dni przed lub po podaniu produktu takich substancji jak monezyna, salinomycyna, narazyna, maduramycyna i inne jonofory, może poważnie zahamować wzrost zwierząt, a nawet przyczynić się do śmierci. Patrz także punkt 4.3 i 4.8.

Stosowanie produktu niezgodnie z instrukcją podaną w charakterystyce produktu leczniczego sprzyja rozwojowi oporności bakterii na tiamulinę i może zmniejszyć skuteczność leczenia innymi pleuromutylinami w związku z potencjalnym wystąpieniem oporności.

Osoby o znanej nadwrażliwości na substancję czynną nie powinny podawać produktu leczniczego weterynaryjnego.

Podczas mieszania należy unikać bezpośredniego kontaktu ze skórą i błonami śluzowymi. Należy unikać przypadkowego spożycia produktu. Podczas mieszania lub podawania produktu należy używać osobistej odzieży ochronnej i sprzętu ochronnego, na które składa się maseczka oraz nieprzepuszczalne rękawice gumowe i okulary. Zanieczyszczoną odzież należy zdjąć;

zanieczyszczenia na skórze należy bezzwłocznie umyć. W przypadku dostania się produktu do oczu, należy je niezwłocznie dokładnie przemyć czystą, bieżącą wodą. W przypadku utrzymujących się podrażnień należy zwrócić się o pomoc lekarską.

Po użyciu produktu należy umyć ręce.

4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W rzadkich przypadkach w następstwie podania doustnego może wystąpić nadwrażliwość na tiamulinę w postaci rumienia na skórze lub w okolicy genitaliów oraz świąd. Działania niepożądane są zwykle łagodne i przejściowe, ale w bardzo rzadkich przypadkach mogą być poważne. W razie wystąpienia typowych działań niepożądanych należy natychmiast przerwać leczenie i umyć zwierzęta oraz kojce wodą. Te działania niepożądane zwykle szybko ustępują. Można zastosować leczenie objawowe przez podanie elektrolitów i produktów przeciwzapalnych.

4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Produkt może być stosowany w czasie ciąży i laktacji.

4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie stosować produktów zawierających monenzynę, salinomycynę, narazynę lub maduramycynę oraz inne jonofory w trakcie leczenia lub przez co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem lub po zakończeniu leczenia z użyciem tego produktu. Może to spowodować poważne zahamowanie ich wzrostu, paraliż lub śmierć.

Tiamulina może osłabiać działanie bakteriobójcze antybiotyków beta-laktamowych, których działanie jest związane ze wzrostem bakterii.

Możliwe jest wystąpienie oporności krzyżowej na związki z grupy makrolidów lub linkozamidów. Przed zastosowaniem produktu należy wziąć pod uwagę oporność na substancję czynną i oporność krzyżową.

Patrz także punkt 4.3 i 4.5

4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania

Podanie w wodzie do picia

Dyzenteria świń:

8,8 mg wodorofumaranu tiamuliny na 1 kg masy ciała na dzień (co odpowiada 7 ml produktu na 100 kg masy ciała na dzień) przez 5 kolejnych dni.

Enzootyczne zapalenie płuc

15–20 mg wodorofumaranu tiamuliny na 1 kg masy ciała na dzień (co odpowiada 12–16 ml produktu na 100 kg wagi ciała na dzień) przez 5 kolejnych dni.

Podawanie:

Ilość wody zawierającej produkt zależy od faktycznej masy ciała, ilości przyjmowanej wody, stanu klinicznego zwierząt, środowiska, wieku oraz rodzaju podawanej paszy. W celu ustalenia właściwej dawki, należy obliczyć stężenie tiamuliny według poniższej formuły:

…ml produktu Vetmulin 125 mg/ml

roztworu do podania w wodzie do picia x Średnia masa ciała(kg)

na kilogram masy ciała na dzień _____________­____________________=­..ml produktu Vetmulin 125

Średnie dzienne spożycie wody (l/zwierzę) mg/ml roztworu do podania w

wodzie do picia na litr wody

Aby zapewnić podanie odpowiedniej dawki należy możliwie najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia.

Wymaganą dawkę należy odmierzać za pomocą odpowiednio skalibrowanej miarki. Wodę zawierającą produkt należy wymieniać co 24 godziny. Należy zapewnić odpowiednie urządzenia dozujące wodę w celu zapewnienia właściwej ilości podawanej wody.

Należy odpowiednio czyścić urządzenie dostarczające wodę po każdym zakończeniu leczenia, aby zapobiec nabywaniu oporności przez spożycie tiamuliny w dawkach subterapeutycznych.

4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Pojedyncza doustna dawka 100 mg/kg masy ciała powoduje przyspieszenie oddechu i dolegliwości brzuszne u świń. Dawka 150 mg/kg może oddziaływać na centralny system nerwowy powodując apatię. Dawka 55 mg/kg podawana przez 14 dni powoduje nadmierne ślinienie i nieznaczne podrażnienie żołądka. Wodorofumaran tiamuliny wykazuje stosunkowo wysoki indeks terapeutyczny u świń. Minimalna dawka śmiertelna dla świń nie została określona.

W przypadku wystąpienia objawów zatrucia należy niezwłocznie odstawić wodę zawierającą roztwór i zastąpić ją świeżą wodą. Należy rozpocząć odpowiednie leczenie objawowe.

4.11 Okres (-y) karencji

Tkanki jadalne: 5 dni

5. właściwości farmakologiczne

Grupa farmakoterape­utyczna: Produkty przeciwbakteryjne do podawania ogólnoustrojowego, pleuromutyliny.

Kod ATCvet: QJ01XQ01

5.1 właściwości farmakodynamiczne

Wodorofumaran tiamuliny jest półsyntetyczną pochodną pleuromutyliny – antybiotyku diterpenowego, produkowanego przez Pleurotus mutilis.

Tiamulina działa bakteriostatycznie i hamuje syntezę białka. Wykazuje silne powinowactwo do rybosomów powodując hamowanie peptydylotran­sferaz. W efekcie hamuje syntezę białka.

Badania in vitro wykazują, że poprzez wielostopniowy proces nabywania oporności mogą powstawać oporne mutacje bakterii. W praktyce rzadko stwierdzano oporność mykoplazm. Obserwowano oporność B. hyodysenteriae , jednakże krętki te wykazują dużą wrażliwość na tiamulinę.

Jeżeli odpowiedź na leczenie dyzenterii z użyciem tego produktu jest słaba, należy podejrzewać wytworzenie się oporności. Odnotowano oporność krzyżową tiamuliny i tylozyny

5.2 właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym wodorofumaran tiamuliny jest szybko wchłaniany w przewodzie pokarmowym świń (85–90%) i pojawia się we krwi w ciągu 30 minut. 2–4 godziny (tmax) po podaniu doustnym wodorofumaranu tiamuliny w dawce 10 mg/kg masy ciała maksymalne stężenie we krwi (Cmax) wyniosło 1 pg/ml. Po podaniu doustnym dawki 25 mg/kg maksymalne stężenie we krwi wyniosło 1,82 pg/ml.

Dystrybucja w tkankach jest bardzo dobra, a tiamuliny akumuluje się w płucach i w okrężnicy. 3050% tiamuliny wiąże się z białkami surowicy.

Tiamulina jest szybko metabolizowana w wątrobie (hydroksylacja, dealkalizacja, hydroliza). Zidentyfikowano co najmniej 16 biologicznie nieaktywnych metabolitów. Tiamulina i jej metabolity wydalane są głównie z żółcią i kałem (70–85%). Pozostała ilość wydalana jest z moczem (15–30%).

6. dane farmaceutyczne:

6.1 wykaz substancji pomocniczych

Metylu parahydroksyben­zoesan (E218)

Propylu parahydroksyben­zoesan

Disodu fosforan bezwodny

Etanol 96%

Woda oczyszczona

6.2 niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6.3 okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 30 miesięcy.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące.

Okres ważności po rozcieńczeniu zgodnie z instrukcją: 24 godziny.

6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Vetmulin 125 mg/ml dostępny jest w butelce o pojemności 1 litra, wykonanej z polietylenu o wysokiej gęstości o białej barwie, zamkniętej zakrętką z polipropylenu z zabezpieczeniem gwarancyjnym i białym krążkiem z pianki i w kanistrze o pojemności 5 litrów, wykonanym z polietylenu o wysokiej gęstości, zamkniętym zakrętką żebrowaną z polietylenu o wysokiej gęstości, z zabezpieczeniem gwarancyjnym.

6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczegoniewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpia

Belgia

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

2107/11

9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu/data przedłużenia pozwolenia

14/07/2011

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Więcej informacji o leku Vetmulin 125 mg/g

Sposób podawania Vetmulin 125 mg/g : roztwór doustny do podawania w wodzie do picia
Opakowanie: 1 butelka 1 l\n1 kanister 5 l
Numer GTIN: 5909990886470\n5909991358136
Numer pozwolenia: 2107
Data ważności pozwolenia: 2020-04-24
Wytwórca:
Huvepharma NV