Ulotka dla pacjenta - Vetmedin 5 mg 5 mg
1. NAZWA 1 ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŻELI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Binger Strasse 173, P.O. Box 200
D-55216 Ingelheim am Rhein
Niemcy
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Klocke Pharma Service GmbH
Strassburger Str. 77
D-77763 Appenweier
Niemcy
2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Yetmedin 5 mg, kapsułki twarde dla psów
Pimobendan
3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
1 kapsułka zawiera 5 mg pimobendanu
4. WSKAZANIA LECZNICZE
Produkt stosuje się u psów do leczenia zastoinowej niewydolności serca powstałej w następstwie schorzeń mięśnia sercowego (kardiomiopatia rozstrzeniowa) lub wad zastawkowych zastawki dwudzielnej i aorty (niedomykalność zastawek).
5. PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u psów z przerostową chorobą mięśnia sercowego (hyperthrophia m. cordis) oraz w przypadkach gdy zwiększenie objętości wyrzutowej serca jest niemożliwe ze względów funkcjonalnych lub anatomicznych (np. u psów chorych na cukrzycę, w przypadku zwężenia ujścia aorty).
Ponieważ pimobendan jest metabolizowany głównie w wątrobie, nie stosować produktu Yetmedin 5 mg u psów z ciężką niewydolnością wątroby.
6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
W rzadkich przypadkach możliwe jest wystąpienie objawów niepożądanych takich jak: niewielkiego stopnia tachykardia lub wymioty. Objawy te są związane z wysokością zastosowanej dawki produktu (w granicach dawek zalecanych do stosowania) i ustępują zwykle po zmniejszeniu dawki.
W rzadkich przypadkach zgłaszano występowanie przejściowej biegunki, zaburzeń łaknienia lub uczucia ospałości.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą reguła:
bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu leczenia)
często (więcej niż I ale mniej niż 10 na 100 zwierząt)
niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt)
rzadko (więcej niż I ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt)
bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).
O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z produktem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych. Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).
7.
Pies
8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-1) I SPOSÓB PODANIA
Produkt Vetmedin 5 mg podaje się doustnie w dawce dziennej od 0,2 mg do 0,6 mg pimobendanu/kg m.c. Dawka średnia zalecana wynosi 0,5 mg pimobendanu/kg m.c. Dawkę dzienną należy podzielić na dwa podania w ciągu doby w odstępie 12 godzin. Przykładowo, przy dawce dziennej 0,5 mg pimobendanu/kg m.c. podaje się I kapsułkę Vetmedin 5 mg na 20 kg masy ciała dwukrotnie w ciągu doby tj. rano i wieczorem. Produkt należy podawać na ok. I godzinę przed karmieniem.
Produkt Vetmedin 5 mg można podawać równocześnie z lekami o działaniu diuretycznym jak np. furosemid.
Dawka podtrzymująca do końca życia przy niewyrównanej niewydolności serca powinna być ustalona indywidualnie w zależności od nasilenia choroby.
9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Produkt należy podawać na ok. 1 godzinę przed karmieniem.
10. OKRES KARENCJI
Nie dotyczy
II. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 50 dni
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI, JEŻELI KONIECZNE
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Nie należy przekraczać zalecanych dawek.
Podczas leczenia psów ze stwierdzoną cukrzycą należy regularnie wykonywać kontrole poziomu cukru we krwi.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy' weterynaryjny zwierzętom: Po przypadkowym połknięciu produktu leczniczego weterynaryjnego, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Stosowanie w ciąży i laktacji:
W badaniach na zwierzętach laboratoryjnych (myszy i króliki) nie stwierdzono wpływu pimobendanu na procesy rozrodcze. Efekt teratogenny był obserwowany dopiero przy dawkach toksycznych dla ciężarnych samic. Stwierdzono, że pimobendan wydziela się z mlekiem karmiących samic. Z tego względu produkt należy stosować u suk ciężarnych lub karmiących jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji :
Zw iększona siła skurczu mięśnia sercowego wywołana przez pimobendan jest osłabiana przez równoczesne podanie antagonistów wapnia (werapamil) lub p-adrenolityków (propranolol). Nie stwierdzono interakcji między pimobendanem a glikozydami nasercowymi (np. strofantyną). Nie jest zalecane równoczesne podawanie produktu Vetmedin 5 mg i innych inhibitorów PDE.
Przedawkowanie (objawy. sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki) : W przypadku przedawkowania produktu możliwe jest wystąpienie objaw'ów niepożądanych ze strony układu krążenia (tachykardia) i pokarmowego (wymioty) (patrz Punkt „Stosowanie w' ciąży i laktacji"). W badaniach eksperymentalnych na zdrowych psach, którym podawano produkt w dawce 1000 mg i 2000 mg pimobendanu/kg m.c. (tj. w dawce przewyższającej 2000 razy lub 4000 razy zalecaną dawkę leczniczą) obserwowano oprócz wymiotów lekkie zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Stan kliniczny psów biorących udział w eksperymencie powracał szybko do normy po zaprzestaniu podawania produktu. Ze względu na fakt, nie jest znana specyficzna odtrutka przy przedawkowaniu pimobendanu w koniecznych przypadkach należy zastosować leczenie objawowe.
Główne niezgodności farmaceutyczne: Nieznane
13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów,.jeśli ma to zastosowanie
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.
14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI
15. INNE INFORMACJE
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.
Dostępne opakowania:
Pojemnik z PP zawierający 100 kapsułek z zakrętką z PP lub PP/HDPE z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci, w tekturowym pudełku.
Więcej informacji o leku Vetmedin 5 mg 5 mg
Sposób podawania Vetmedin 5 mg 5 mg
: kapsułki twarde
Opakowanie: 100 kaps.
Numer
GTIN: 4028691505679
Numer
pozwolenia: 1312
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH