Vetmedin 5 mg 5 mg - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Vetmedin 5 mg, kapsułki twarde dla psów

2. skład jakościowy i ilościowy

1 kapsułka zawiera:

Pimobendan 5 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Kapsułka, twarda

Brązowopomarańczo­wa, nieprzezroczysta na wierzchu, z białym nieprzezroczystym korpusem.

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1 docelowe gatunki zwierząt

Pies

4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Produkt stosuje się u psów do leczenia zastoinowej niewydolności serca powstałej w następstwie schorzeń mięśnia sercowego (kardiomiopatia rozstrzeńiowa) lub wad zastawkowych zastawki dwudzielnej i aort}' (niedomykalność zastawek).

4.3 przeciwwskazania

Nie stosować u psów z przerostową chorobą mięśnia sercowego (hyperthrophia m. cordis) oraz w przypadkach, gdy zwiększenie objętości wyrzutowej serca jest niemożliwe ze względów funkcjonalnych lub anatomicznych (np. u psów' chorych na cukrzycę, w' przypadku zwężenia ujścia aorty).

Ponieważ pimobendan jest metabolizowany głównie w wątrobie, nie stosować produktu Vetmedin 5 mg u psów' z ciężką niewydolnością wątroby.

Patrz również punkt 4.7.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Nie należy przekraczać zalecanych dawek.

Podczas leczenia psów ze stwierdzoną cukrzycą należy regularnie wykonywać kontrole poziomu cukru we krwi.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Po przypadkowym połknięciu produktu leczniczego weterynaryjnego, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W rzadkich przypadkach możliwe jest wystąpienie objawów niepożądanych takich jak: niewielkiego stopnia tachykardia lub wymioty. Objawy' te są związane z wysokością zastosowanej dawki produktu (w granicach dawek zalecanych do stosowania) i ustępują zwykle po zmniejszeniu dawki.

W rzadkich przypadkach zgłaszano występowanie przejściowej biegunki, zaburzeń łaknienia lub uczucia ospałości.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu leczenia)

często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt)

niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt) rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt) bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).

4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

W badaniach na zwierzętach laboratoryjnych (myszy i króliki) nie stwierdzono wpływu pimobendanu na procesy rozrodcze. Efekt teratogenny był obserwowany dopiero przy dawkach toksycznych dla ciężarnych samic. Stwierdzono, że pimobendan wydziela się z mlekiem karmiących samic. Z tego względu produkt należy stosować u suk ciężarnych lub karmiących jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Zwiększona siła skurczu mięśnia sercowego wywołana przez pimobendan jest osłabiana przez równoczesne podanie antagonistów wapnia (werapamil) lub fł-adrenolityków (propranolol). Nie stwierdzono interakcji między pimobendanem a glikozydami nasercowymi (np. strofantyną) Nie jest zalecane równoczesne podawanie produktu Vetmedin 5 mg i innych inhibitorów PDE.

4.9 Dawkowanie i droga(i) podania

Produkt Vetmedin 5 mg podaje się doustnie w dawce dziennej od 0,2 mg do 0,6 mg pimobendanu/kg m.c. Dawka średnia zalecana wynosi 0,5 mg pimobendanu/kg m.c. Dawkę dzienną należy podzielić na dwa podania w ciągu doby w odstępie 12 godzin. Przykładowo, przy dawce dziennej 0,5 mg pimobendanu/kg m.c. podaje się 1 kapsułkę Vetmedin 5 mg na 20 kg masy ciała dwukrotnie w ciągu doby tj. rano i wieczorem. Produkt należy' podawać na ok. 1 godzinę przed karmieniem.

Produkt Vetmedin 5 mg można podawać równocześnie z lekami o działaniu diuretycznyin jak np. furosemid.

Należy określić bardzo dokładnie masę ciała leczonego zwierzęcia, tak aby podawać właściwą dawkę leku.

Dawka podtrzymująca do końca życia przy niewyrównanej niewydolności serca powinna być ustalona indywidualnie w zależności od nasilenia choroby.

4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

W przypadku przedawkowania produktu możliwe jest wystąpienie objawów niepożądanych (patrz Punkt 4.7.) ze strony układu krążenia (tachykardia) i pokarmowego (wymioty). W badaniach eksperymentalnych na zdrowych psach, którym podawano produkt w dawce 1000 ing i 2000 mg pimobendanu/kg m.c. (tj. w dawce przewyższającej 2000 razy lub 4000 razy zalecaną dawkę leczniczą) obserwowano oprócz wymiotów lekkie zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Stan kliniczny psów biorących udział w eksperymencie powracał szybko do normy po zaprzestaniu podawania produktu. Ze względu na fakt, nie jest znana specyficzna odtrutka przy przedawkowaniu pimobendanu w koniecznych przypadkach należy zastosować leczenie objawowe.

4.11 Okres(-y) karencji

Nie dotycz)’

5. właściwości farmakologiczne

Grupa farmakoterape­utyczna: Leki pobudzające układ sercowo-naczyniowy (glikozydy nasercowe) Kod ATCvet: QC01CE90

5.1 właściwości farmakodynamiczne

Pimobendan jest pochodną benzimidazolo-pirydazynonu i posiada dodatnie działanie inotropowe zwiększając objętość wyrzutową serca poprzez zwiększenie siły skurczu mięśnia sercowego. Pimobendan powoduje równocześnie rozszerzenie naczyń krwionośnych (tętniczych i żylnych) obniżając tym samym opór łożyska naczyniowego (obwodowego jak i w naczyniach płucnych). Działanie pimobendanu polega na wybiórczym hamowaniu fosfodiesterazy typu 111 (PDE-III) w komórkach mięśnia sercowego. Efekt ten prowadzi do zwiększonej wrażliwości włókien sercowych na jony wapnia i w' konsekwencji do zwiększonej kurczliwości mięśnia sercowego przy zachowaniu tej samej koncentracji Ca. Hamowanie fosfodiesterazy typu III (PDE-III) w mięśniach gładkich układu naczyniowego prowadzi do wzrostu aktywności cAMP oraz cGMP w komórkach mięśniowych ściany naczyń krwionośnych i w konsekwencji do rozszerzenia ścian naczyń.

5.2 właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym produktu Vetmedin 2,5 mg całkowita dostępność biologiczna substancji czynnej wynosi ok. 60 – 63%. Ze względu na fakt, że przyswajalność biologiczna pimobendanu ulega zmniejszeniu w przypadku równoczesnego podawania z pokarmem, produkt zaleca się podawać na 1 godzinę przed karmieniem. Po podaniu produktu w dawce 1,0 mg pimobendanu/kg m.c. maksymalne stężenie w osoczu krwi (Cn)„) wynosi średnio 38,8 ng/ml. i osiągane jest po ok.

20 – 30 min. po podaniu. Po podaniu produktu w jednorazowej dawce terapeutycznej tj. 0,25 mg pimobendanu/kg m.c. maksymalne stężenie w osoczu krwi (C,nax) wynosi średnio 10.0 ng/ml.

Około 93% podanej substancji czynnej ulega związaniu z białkami osocza krwi. Objętość dystrybucji wynosi 2.6 1/kg.

Półokres eliminacji substancji czynnej z osocza wynosi 0,4 ± 0,1 godz. Pimobendan jest metabolizowany w procesie demetylacji do głównego aktywnego metabolitu (UD-CG 212), który następnie ulega metabolizmowi do nieaktywnych metabolitów. Okres półtrwania eliminacji głównego metabolitu z osocza wynosi 2,0 ± 0,3 godz. Ostateczne metabolity pimobendanu nie posiadają aktywności farmakologicznej i wydalane są głównie z kałem.

6. dane farmaceutyczne

6.1 wykaz substancji pomocniczych

Kwas cytrynowy bezwodny

Krzemionka koloidalna bezwodna

Celuloza mikrokrystaliczna

Powidon (K-25)

Magnezu stearynian

Kapsułka żelatynowa, twarda, rozmiar 1:

Wieczko:

Żółcień pomarańczowa (El 10)

Tytanu dwutlenek (El 71)

Korpus:

Tytanu dwutlenek (El 71)

6.2 główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane

6.3 okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 50 dni

6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.

6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Pojemnik z PP zawierający 100 kapsułek z zakrętką z PP lub PP/HDPE z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci, w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności doty czące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów'

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Strasse 173, P.O. Box 200

D-55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1312/02

Więcej informacji o leku Vetmedin 5 mg 5 mg

Sposób podawania Vetmedin 5 mg 5 mg : kapsułki twarde
Opakowanie: 100 kaps.
Numer GTIN: 4028691505679
Numer pozwolenia: 1312
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH