Veteglan 0,075 mg/ml

ULOTKA INFORMACYJNA

Yeteglan, 0,075 mg/ml, roztwór do wstrzykiwać dla bydła, świń i koni

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ W YTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwoi nicnie serii: Laboratories Calier S.A.

C/Barcelones, 26 (Pla dcl Ramassa)

08520 Lcs Franąueses del Yalles, (Barcelona), Hiszpania

2, NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Veteglan, 0,075 mg/ml, roztwór do wstrzykiwali dla bydła, świń i koni

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ 1 INNYCH SUBSTANCJI

Substancja czynna: d-kloproslenol 0,075 mg/ml (w postaci d-kloproslcnolu sodowego 0,079 mg/ml)

Substancje pomocnicze:

Chlorokrezol 1 mg/ml

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Krowy

• Wywoływanie i synchronizacja rui;
• Wywoływanie porodu;
• Zaburzenia funkcjonowania jajnika spowodowane przetrwałym ciałkiem żółtym: poporodowy brak rui, ciche ruje, nieregularne i bczowulacyjne cykle, cysty jajnikowe;
• Ropomacicze, endometrilis:
• Przerywanie ciąży (pierwszy okres ciąży), usuwanie z macicy zmumifikowanych płodów;
• Poporodowe zaburzenia funkcjonowania macicy, opóźniona inwolucja macicy:
• Terapia skojarzona w leczeniu cyst jajnikowych (10–14 dzień po podaniu GnRH czy HCG). Lochy
• Wywołanie porodu. Klacze
• Wywołanie porodu;
• Wywołanie rui.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u samic ciężarnych do czasu, w którym jest zalecane wywołanie porodu lub przerwanie ciąży.

Nie stosować u zwierząt ze spastyczną dysfunkcją układu żołądkowo-jelitowego i/lub układu oddechowego.

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Obecność bakterii beztlenowych na skórze w miejscu podania może spowodować, że dostana się one do tkanek w trakcie wstrzykiwania leku. Ma to często miejsce w trakcie podania domięśniowego w szczególności u krów. Typowe miejscowe reakcje na zakażenie beztlenowcami to obrzęk i trzeszczenia w miejscu iniekcji.

Zastosowanie produktu do indukcji porodu zwiększa prawdopodobieństwo zatrzymania łożyska.

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów niewymienionych w ulotce (w tym również objawów' u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej (Pion Produktów' Leczniczych Weterynaryjnych).

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Bydło, Świnia, koń.

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA I SPOSÓB PODANIA

Yetegłan powinien być podawany wyłącznie domięśniowo.

Krowy: 2 ml Yetegłanu/zwierzę (150 pg d-kloprostenolu/zwi­erzę).

Wywołanie rui: (także u krów wykazujących słabą lub cichą ruję): podawać Yetegłan po stwierdzeniu obecności funkcjonującego ciałka żółtego (corpus luteuni) 6 do 18 dnia cyklu. Ruja zwykle pojawia się w ciągu 48 – 60 godzin. Inseminację należy' wykonać 72 –96 godzin po podaniu produktu. Jeśli objawy rui nie wystąpią, postępowanie może być powtórzone w I I dni po pierwszym wstrzyknięciu. Wywołanie por odu: podawać Yetegłan po 270 dniu ciąży. Poród zwykle ma miejsce w 30–6(1 godzin po podaniu produktu.

Synchronizacja rui: podawać Yetegłan dwukrotnie (w odstępie 11 dni). Inseminować w 72 i 96 godzin po drugim podaniu.

Zaburzenia w funkcjonowa niu jajnika: Yetegłan podawać po stwierdzeniu obecności ciałka żółtego. Inseminację przeprowadzić w pierwszej rui po podaniu produktu. Jeśli ruja nie wystąpi, przeprowadzić badanie ginekologiczne i powtórzyć podanie w 1 1 dni od pierwszego podania.

Inseminacja zawsze musi być przeprowadzana w 72 — 96 godzin po podaniu produktu.

Zapalenie macicy, ropom uci czc: podawać jedną dawkę Ycteglanu. Jeśli zachodzi potrzeba po 10 dniach podanie powtórzyć.

Mumifikacja płodów , podać jedną dawkę Yeteglanu. Wydalenie płodu jest obserwowane w ciągu 3–4 dni.

Przerwan ie ciąży : podać Yetegłan w pierwszej połowie ciąży.

Poporodow e zaburzenia funkcji macicy: podać 1 ml Yeteglanu i jeśli potrzeba, powtórzyć postępowanie przez jedno lub dwa podania produktu w odstępach 24 godzinnych.

Terapia związana z leczeniem cyst pęc herzykowych: podawać Yetegłan 10–14 dni po stwierdzeniu pozytywnej odpowiedzi na podanie GnRH lub HCG.

Lochy: 1 ml Yetegłanu/zwierzę (75 jtg d-kloprosteriolu/zwi­erzę).

Wywołanie porodu: podawać Yetegłan od 112 dnia ciąży'. U 70% loch, poród wystąpi w 19 30 godzin po podaniu produktu.

Klacze: 1 ml Yetegłanu/zwierzę (75 pg d-klpprostcnolu/zwi­erzę).

Wywołanie rui: podawać Yetegłan po stwierdzeniu obecności ciałka żółtego.

Wywołanie porodu podawać Yetegłan od 320 dnia ciąży, większość zwierząt odpowie w ciągu kilku godzin po podaniu produktu.

9. ZALECENIA DLA PRAW IDEOWEGO PODANIA

Unikać podawania przez zanieczyszczone miejsca na skórze. Miejsce podania musi być wyczyszczone i odkażone przed podaniem produktu.

10. OKRES KARENCJI

Bydło (krowy): tkanki jadalne – zero dni, mleko – zero dni

Świnic (lochy); tkanki jadalne – 1 dzień

Konic kiedykolwiek leczone produktem Yeteglan nie mogą zostać przeznaczone do uboju w celach spożycia przez ludzi. Stosować wyłącznie u koni, które w paszporcie mają podpisaną deklarację „nie jest przeznaczony do uboju w celach spożywczych (konsumpcji przez ludzi) zgodnie z obowiązującym prawem”.

11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25‘C. Chronić przed światłem.

Nic używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki o strożności dotyczące stosowania u zwierząt :

Unikać podawania przez zanieczyszczone miejsca na skórze. Miejsce podania musi być wyczyszczone i odkażone przed podaniem produktu.

Spec jalne środki ostrożności dla osób podających produkt le czniczy weterynary jny zwierzętom : Ycteglan może być wchłaniany przez skórę. Unikać kontaktu z błonami śluzowymi i w dychania.

W przypadku kontaktu ze skórą, zmyć natychmiast wodą z mydłem.

PGF2a może wywołać skurcze oskrzeli u ludzi. W przypadku zaburzeń oddechowych spowodowanych wdychaniem lub po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzow i ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Szczególną ostrożność przy używaniu produktu powinny zachować kobiety' ciężarne.

Ciąża :

Nie podawać u samic ciężarnych do czasu, gdy będzie wskazane wywołanie porodu lub przerwanie ciąży.

Laktacja :

Może być stosowany w okresie laktacji.

Interakcje z innymi produkt ami leczniczymi i inne rodzaje interakcji :

Nie podawać w okresie stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Ponieważ hamują one wytwarzanie endogennych proslaglandyn należy odczekać aż to działanie ustanie.

Przedawkowanie (obja wy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki! : Veteglan wykazuje szeroki margines bezpieczeństwa, dawki 50 do 100 razy wyższe niż zalecane nie wywołują skurczu oskrzeli, biegunki, bezdechu i silnych skurczy macicy.

Niezgodności farmaceutyczne :

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nic wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów', jeśli ma to zastosowanie

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci,

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

15. INNE INFORMACJE

Dostępne op akowania:

Butelki z oranżowego szkła typu 1, o zawartości 10 ml lub 20 ml, zamykane gumowym korkiem i aluminiowym uszczelnieniem typu flip-off, pakowane pojedynczo w pudełko tekturowe.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego:

Calier Polska Sp. z o.o.

ul. Magazynowa 5

66–446 Deszczno

Tcl.: 095 7214521 fax.: 095 7214532

18

Więcej informacji o leku Veteglan 0,075 mg/ml

Sposób podawania Veteglan 0,075 mg/ml : roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 butelka 20 ml\n1 butelka 10 ml
Numer GTIN: 5909997020587\n5909997020570
Numer pozwolenia: 1343
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Laboratorios Calier, S.A.