Veteglan 0,075 mg/ml - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Veteglan 0,075 mg/ ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń i koni

2. skład jakościowy i ilościowy’ substancji czynnej

d-kloprostenol 0,075 mg/ml

(w postaci d-kloprostenolu sodowego 0,079 mg/ml)

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Roztwór do wstrzykiwań.

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1. docelowe gatunki zwierząt

Bydło, Świnia, koń.

4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

K rowy

lochy

Klacze

4.3. przeciwwskazania

Nie stosować u samic ciężarnych do czasu, w którym jest zalecane wywołanie porodu lub przerwanie ciąży.

Nie stosować u zwierząt ze spastyczną dysfunkcją układu żołądkowo-jelitowego i/lub układu oddechowego.

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub którąś z substancji pomocniczych.

4.4. Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Unikać podawania przez zanieczyszczone miejsca na skórze. Miejsce podaiuą musi być wyczyszczone i odkażone przed podaniem preparatu.

4.5. Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Yeteglan może być wchłaniany przez skórę. Unikać kontaktu z błonami śluzowymi i wdychania. W przypadku kontaktu ze skórą, zmyć natychmiast wodą z mydłem.

PGF2a może wywołać skurcze oskrzeli u ludzi. W przypadku zaburzeń oddechowych spowodowanych wdychaniem lub przypadkową samoiniekcją natychmiast zwrócić się o pomoc do lekarza.

Kobiety ciężarne powinny posługiwać się preparatem ze specjalna uwagą.

4.6. działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Obecność bakterii beztlenowych na skórze w miejscu podania może spowodować, że dostaną się one w trakcie wstrzykiwania do tkanek. Ma to często miejsce w trakcie podania domięśniowego w szczególności u krów. Typowe miejscowe reakcje na zakażenie beztlenowcami to obrzęk i trzeszczenia w miejscu iniekcji.

Zastosowanie preparatu do indukcji porodu zwiększa prawdopodobieństwo zatrzymania łożyska, leżeli zostaną zaobserwowane silne efekty uboczne lub efekty uboczne nieopisane w ulotce, należy o tym poinformować lekarza weterynarii.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie podawać u samic ciężarnych do czasu, gdy będzie wskazane wywołanie porodu lub przerwanie ciąży.

Może być stosowany w okresie laktacji.

4.8. interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nic podawać w okresie stosowania niestcroidowych leków przeciwzapalnych do czasu aż ustanie hamowanie przez nie wytwarzania endogennych prostaglandyn.

4.9. Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Yeteglan powinien być podawany wyłącznie domięśniowo

Krowy: 2 ml Vcteglanu/zwicrzę (150/zg d-kloprostenolu/zwi­erzę).

Wywołanie rui: (także u krów wykazujących słabą lub cichą ruję): podawać Yeteglan po stwierdzeniu obecności funkcjonującego ciałka żółtego (corpus luleuni) 6 do 18 dnia cyklu. Ruja zwykle pojawia się w ciągu 48 – 60 godzin. Inseminację należy wykonać 72 – 96 godzin po podaniu preparatu. Jeśli objawy rui nic wystąpią, postępowanie może być powtórzone w 11 dni po pierwszym wstrzyknięciu.

Wywołanie porodu: podawać Yeteglan po 270 dniu ciąży. Poród zwykle ma miejsce w 30 – 60 godzin po podaniu preparatu.

Synchronizacja nn: podawać Yeteglan dwukrotnie (w odstępie 11 dni). Inseminowac w 72 i 96 godzin po drugim podaniu.

Zaburzenia w funkcjonowaniu jajnika: Yeteglan podawać po stwierdzeniu obecności ciałka żółtego. Inseminację przeprowadzić w pierwszej rui po podaniu preparatu. Jeśli ruja nic wystąpi, przeprowadzić badanie ginekologiczne i powtórzyć podanie w 11 dni od pierwszego podania. Inseminacja zawsze musi być przeprowadzana w 72 – 96 godzin po podaniu preparatu.

Zapalenie macicy; ropomacicze: podawać jedna dawkę Yeteglanu. Jeśli zachodzi potrzeba po 10 dniach podanie powtórzyć.

Mumihkacja płodów ; podać jedną dawkę Yeteglanu. Wydalenie płodu jest obserwowane w ciągu 3–4 dni.

Przerwanie ciąży ; podać Yeteglan w pierwszej połowic ciąży.

Po porodowe zaburzenia funkcji macicy: podać 1 ml Yeteglanu i jeśli potrzeba, powtórzyć postępowanie przez jedno lub dwa podania preparatu w odstępach 24 godzinnych.

1 erapia związana z leczeniem cyst pęcherzykowych: podawać Yeteglan 10–14 dni po Stwierdzeniu pozytywnej odpowiedzi na podanie GnRH lub HCG.

Lochy: 1 ml Yeteglan/ zwierzę (75 pg d-kloprostcnolu/zwi­erzę).

Wywołanie porodu: podawać Yeteglan od 112 dnia ciąży. U 70% loch, poród wystąpi w 19–30 godzin po podaniu preparatu.

Klacze: 1 ml Yeteglanu/zwierzę (75 pg d-kloprostcnolu/zwi­erzę).

Wywołanie rui: podawać Yeteglan po stwierdzeniu obecności ciałka żółtego.

Wywołanie porodu ; podawać Yeteglan od 320 dnia ciąży, większość zwierząt odpowie w ciągu kilku godzin po podaniu preparatu.

4.10. przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Yeteglan wykazuje szeroki margines bezpieczeństwa, dawki 50 do 100 razy wyższe niż zalecane nic wywołują skurczu oskrzeli, biegunki, bezdechu i silnych skurczy macicy.

4.11. Okres(-y) karencji

Bydło: tkanki jadalne – zero dni, mleko – zero dni

Świnic: tkanki jadalne – 1 dzień

Nic stosować u koni, których tkanki przeznaczone są do spożycia przez ludzi.

5. właściwości farmakologiczne

Grupa farmakoterape­utyczna: Inne leki ginekologiczne – leki pobudzające skurcze macicy -prostaglandyny

Kod ATCvet: QG02AD90

5.1. właściwości farmakodynamiczne

Podany w lutealnej fazie cyklu jajnikowego, d-kloprostenol wywołuje szybki spadek aktywności receptora luteinowego (LI I) w jajniku co powoduje zanikanie ciałka żółtego (lutcolizę). Następuje szybki spadek poziomu progesteronu. Wzrost uwalniania hormonu FSH (follicle stimulating hormonc) indukuje dojrzewanie pęcherzyków, pojawienie się objawów rui i owulację.

5.2. Właściwości farmakokinetycznc

Po podaniu domięśniowym 75/zg d-kloprostenolu lochom, maksymalna koncentracja d-kloprostcnolu w plazmie krwi osiąga około 2 pg/1 i utrzymuje się między w 30 do 80 minut po podaniu. Okres pół trwania Tl/2 p ustalono na 3 godziny i 10 minut.

Po domięśniowym podaniu 150 pg d-kloprostenolu krowie, najwyższą koncentrację d-kloprostenolu w plazmie krwi stwierdzono po 90 minutach po podaniu (około 1,4 pg/1). Okres pół trwania Tl/2 p ustalono na 1 godzinę i 37 minut.

6. szczegółowe dane farmaceutyczne

6.1. skład jakościowy substancji pomocniczych

Kwas cytrynowy bezwodny

Chloro krezol

Sodu wodorotlenek

Woda do wstrzykiwań

6.2. główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nic wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nic wolno mieszać z innymi Ickami.

6.3. okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

3 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.

Po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego zużyć w ciągu 28 dni.

6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 C. Chronić przed światłem.

6.5. Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Butelki z oranżowego szkła typu 1, o zawartości 10 ml lub 20 ml, zamykane gumowym korkiem i aluminiowym uszczelnieniem typu flip-off, pakowane pojedynczo w pudełko tekturowe.

6.6. Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Laboratorios Calier S.A.

C/Barcelonés, 26 (Pla del Ramassa)

08520 Les Franqueses del Valles, (Barcelona), Hiszpania

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1343/03

Więcej informacji o leku Veteglan 0,075 mg/ml

Sposób podawania Veteglan 0,075 mg/ml : roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 butelka 20 ml\n1 butelka 10 ml
Numer GTIN: 5909997020587\n5909997020570
Numer pozwolenia: 1343
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Laboratorios Calier, S.A.