Vetaxyl 20 mg/ml

ULOTKA INFORMACYJNA

Vetaxyl, 20 mg/nil roztwór do wstrzykiwań dla bydła, koni, psów i kotów

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii :

Przedsiębiorstwo Wielobranżowe VET-AGRO Sp. z o.o.

ul. Gliniana 32, 20–616 Lublin

tel. 81 4452300, fax81 4452320

c-mail:

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Vetaxyl, 20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła, koni, psów i kotów

• 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Substancja czynna:

ksylazyna 20 mg/ml (w postaci ksylazyny chlorowodorku 23,31 mg/ml)

Substancja pomocnicza:

p-Hydroksybcnzoesan metylu (E218) 1,0 ing/ml

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Sedacja, analgezja i zwiotczenie mięśni w celu poskromienia zwierząt przy transporcie, zabiegach leczniczych i pielęgnacyjnych u zwierząt nerwowych, przy badaniach lekarskich, w tym przy wykonywaniu badania rentgenowskiego, badaniu jamy ustnej, genitaliów i przy badaniu rektalnym. Premedykacja przy' prostych zabiegach chirurgicznych lub w przypadku znieczulenia złożonego z użyciem innych analgetyków, środków narkotycznych lub anestezji wziewnej.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować w przypadkach znanej nadwrażliwości na substancję czynną lub dowolną substancję pomocniczą.

Nie stosować w przypadku niedrożności przewodu pokarmowego (skręt żołądka, uwiężnięcie, zatkanie przełyku) u psów i kotów ze względu na działanie wymiotne ksylazyny. Nic podawać dotętniczo.

Nie stosować u zwierząt z ciężkimi zaburzeniami czynności serca i układu oddechowego i upośledzeniem funkcji wątroby lub nerek.

Nie stosować u zwierząt w szoku i wyniszczonych, niedożywionych i odwodnionych.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Początkowy wzrost ciśnienia, bradykardia, a następnie spadek ciśnienia. Zaburzenia pracy serca, zwolnienie tętna i oddechu, zaburzenia termoregulacji, podniecenie.

U psów i kotów wymioty. W przypadku podania domięśniowego u psów i kotów obserwuje się reakcje bólowe.

U bydła nie przygotowanego dietetycznie skurcze macicy, ślinotok, ograniczenie motoryki żwacza, wzdęcia.

U klaczy skurcze macicy, u koni wypadnięcie prącia. U koni możliwe jest wystąpienie bloków przedsionkow'o-komorowych i drgawek toniczno-klonicznych, a po podskórnym podaniu ksylazyny obserwowany byl obrzęk i martwica w miejscu podania.

O wystąpieniu działań niepożądany eh po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów' niew-ymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów- Medycznych i Produktów Biobójczych.

Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Bydło, koń, pies, kot.

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-T) I SPOSÓB PODANIA

Bydło – podanie domięśniowe

0,25 1.5 ml Vetaxylu/ 100 kg m.c. (0,05–0,3 mg ksylazyny/ kg m.c.)

Wielkość daw-ki zależy od oczekiwanego efektu działania. Po zastosowaniu niskich i średnich daw'ek (0,05–0,1 mg ksylazyny/kg m.c.) zwierzę pozostaje w pozycji stojącej. Wyższe dawki powodują głęboką sedację i zniesienie napięcia mięśniowego.

Konie – podanie dożylne

3–5 ml Vetaxylu/ 100 kg m.c. (0,6–1,0 mg ksylazyny/kg m.c.)

Psy – podanie domięśniowe lub dożylne

i.m.: 0,5–1,5 ml Vetaxylu/10 kg m.c. (1,0–3,0 mg ksylazyny/kg m.c.)

i.v.: 0.25 0,5 ml Vetaxylu/10 kg m.c. (0,5–1.0 mg ksylazyny/kg m.c.)

Koty – podanie domięśniowe

0.05–0,15 inl/kg m.c. (1,0–3,0 mg ksylazyny/kg m.c.)

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Działanie przcciw-bólowe samej ksylazyny może być niewystarczające lub może nic obejmować całego okresu sedacji, dlatego przy wykonywaniu bolesnych zabiegów należy stosować środki przeciwbólowe.

Należy zapewnić zwierzętom ciszę, spokój oraz należy-je przetrzymywać w ciepłym miejscu.

W celu zapobieżenia zakrztuszeniu się śliną lub wymiocinami, głowa zwierzęcia pow inna być niżej od reszty ciała. U znieczulanego bydła należy zachow-ać pozycję mostkową w celu zapobiegania wzdęciom.

U wszystkich zwierząt należy zachować 12 godzinną głodówkę przed podaniem produktu.

10.

Bydło : tkanki jadalne – 3 dni; mleko – 3 dni. Konie : tkanki jadalne – 3 dni. Psy, koty : nie dotyczy.

11.

Przechowywać w- miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie przechowywać w lodów-ce ani nie zamrażać.

Nic używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upły wie terminu ważności podanego na etykiecie.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Przed zastosowaniem produktu u zwierząt z chorobami krążenia lub w złym stanie ogólnym i starych, należy dokładnie rozważyć i ocenić stosunek ryzyka do korzyści.

Zwierzęta stare i wyczerpane mogą być bardziej wrażliwe na działanie ksylazyny, natomiast pobudzone mogą wymagać większych dawek. Bydło jest szczególnie wrażliwe na działanie ksylazyny. Dawki powyżej 0,5 mg/kg (i.m.) mogą wywołać depresję oddechowo-krążeniową. Z tego względu konieczne jest bardzo precyzyjne dawkowanie.

W celu zapobieżenia zakrztuszeniu się śliną lub wymiocinami, głowa zwierzęcia powinna być niżej od reszty ciała. U znieczulanego bydła należy zachować pozycję mostkową w celu zapobiegania wzdęciom.

U brachycefalic­znych ras psów i kotów po podaniu ksylazyny mogą wystąpić trudności w' oddychaniu. Ksylazyna hamuje motorykę przewodu pokarmowego. U bydła może to skutkować W'zdęciem żwacza, u koni może dojść do zastoju treści i toksemii wraz z dalszymi konsekwencjami. W związku z tym u znieczulanego bydła należy zachować pozycję mostkową. U koni należy unikać podawania produktu zwierzętom z zaburzeniami pracy jelita ślepego i stosować ostrożnie u koni z predyspozycjami do ochwatu. U wszystkich zwierząt należy zachować 12 godzinną głodówkę przed podaniem produktu.

Specjalne środki ostrożności dla osób podającyc h produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

• W przypadku niezamierzonego połknięcia lub samowstrzyknięcia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i przedstawić ulotkę dołączoną do opakowania, ale NIE NALEŻY PROWADZIĆ POJAZDU, z uwagi na możliwość wystąpienia uspokojenia polekowego i zmian ciśnienia tętniczego krwi.
• Należy unikać kontaktu ze skórą, oczami i śluzówką.
• W przypadku kontaktu z odsłoniętą skórą należy niezwłocznie zmyć skórę dużą ilością wody.
• Należy zdjąć zanieczyszczone produktem ubranie, które znajduje się w bezpośrednim kontakcie zc skórą.
• W przypadku niezamierzonego przedostania się produktu do oka należy przemyć oko dużą ilością wody. W razie wystąpienia objawów należy skontaktować się z lekarzem.
• Jeśli kobieta wr ciąży podaje produkt, powinna podjąć szczególne środki ostrożności, zabezpieczające przed samowstrzyknięciem, z uwagi na możliwość wystąpienia skurczów macicy i zmniejszenia ciśnienia tętniczego płodu po przypadkowymi narażeniu ogólnoustrojowym.

Wskazówki dla lekarzy:

Ksylazyna jest agonistą receptorów alfa2-adrenergicznych; jej wchłonięcie może wywołać zależne od dawki objawy kliniczne, takie jak: uspokojenie polekowe, depresja ośrodka oddechowego, bradykardia. niedociśnienie, suchość w jamie ustnej i hiperglikemia. Zgłaszano również komorowe zaburzenia rytmu. Zaburzenia oddechowe i hemodynamiczne powinny być leczone objawowo.

Ciąża :

Nie stosować w trzecim trymestrze ciąży z uwagi na niebezpieczeństwo poronienia (z wyjątkiem porodu).

Interakcje z. innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji :

Niejasna jest interakcja ksylazyny z epinefryną, nie należy' zatem, szczególnie u koni redukować hipotensji poksylazynowej podaniem epinefryny. Przeciwwskazane jest równoczesne podawanie rezerpiny i ksylazyny.

Ksylazyna wzmaga działanie innych środków' uspokajających, przeciwbólowych i anestetycznych. Ksylazyna stosowana łącznie z opiatami może spowodować depresję ośrodka oddechowego. Łączne stosow anie ksylazyny, ketaminy oraz atropiny pozwala na zmniejszenie dawek leków i uzyskanie optymalnego i długotrwałego znieczulenia zwierząt. Efekty działania ksylazyny można ograniczyć przez podanie leków o działaniu antagonistycznym wobec alfa-2 receptorów'.

Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi z wyjątkiem produktów zawierających ketaminę.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy ndzie laniu natychmiastowej pomocy, odtrutki) : Przedawkowanie objawia się depresją czynności oddechowych, postępującą niewydolnością układu krążenia aż do zapaści włącznie, mogą również wystąpić drgawki. Efekty działania ksylazyny można ograniczyć przez podanie Icków o działaniu antagonistycznym wobec alfa-2 receptorów. Należy jednak pamiętać, że antidotum znosi jedynie działanie ksylazyny. W znieczuleniach złożonych np. 7 ketaminą. antagonistów receptorów co-adrenergicznych należy podawać dopiero po upływie ok. 40 minut od momentu podania ketaminy, ze względu na możliwość wystąpienia drgawek. W celu odwrócenia działania ksylazyny u zwierząt towarzyszących należy podać:

Johimbina: 0,11 mg/kg m.c. – i.v., i.m.

Talazolin: 0,5–2 mg/kg m.c. – i.m.

Atipamezol: 0,04–0,5 mg/kg m.c. – i.m.

W przypadku przedawkowania prowadzącego do niewydolności oddechowej wskazany jest natrysk zimną wodą i sztuczne oddychanie.

13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

15. INNE INFORMACJE

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.

Więcej informacji o leku Vetaxyl 20 mg/ml

Sposób podawania Vetaxyl 20 mg/ml : roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 butelka 20 ml\n1 butelka 50 ml
Numer GTIN: 5909997021959\n5909997021966
Numer pozwolenia: 1493
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Przedsiębiorstwo Wielobranżowe Vet-Agro Sp. z o.o.