Verorab nie mniej niż 2,5 j.m. wirusa wścieklizny, szczep Wistar Rabies PM/WI38 1503-3M/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)

1. co to jest szczepionka verorab i w jakim celu się ją stosuje

Szczepionka VERORAB jest wskazana do zapobiegania wściekliźnie przed i po kontakcie z wirusem wścieklizny we wszystkich grupach wiekowych.

Zapobieganie wściekliźnie przed ekspozycją (szczepienie przed ekspozycją)

Szczepienie przed ekspozycją powinno być proponowane osobom z grup wysokiego ryzyka zakażenia się wirusem wścieklizny.

Powinni być szczepieni wszyscy, którzy są stale narażeni na zakażenie np. pracownicy laboratoriów z działu diagnostycznego, naukowo-badawczego i produkcyjnego wykonujący prace z wirusem wścieklizny. Odporność powinna być podtrzymywana poprzez stosowanie dawek przypominających (patrz „Dawkowanie”).

Szczepienie jest także zalecane dla poniżej wymienionych grup, biorąc pod uwagę częstość narażenia na ryzyko zakażenia:

• – lekarze weterynarii i ich asystenci, opiekunowie zwierząt (łącznie z tymi, którzy mają kontakt z nietoperzami) oraz leśnicy (myśliwi) i preparatorzy zwierząt,

• – osoby, mające kontakt z potencjalnie wściekłymi zwierzętami (takimi jak psy, koty, skunksy, szopy pracze, nietoperze),

• – dorośli i dzieci przebywające lub podróżujące do obszarów, gdzie występuje zagrożenie zakażenia się wścieklizną.

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki VERORAB

Kiedy nie stosować szczepionki VERORAB:

Szczepienie przed ekspozycją

• jeśli pacjent ma uczulenie na szczepionkę lub którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6.),
• jeśli wystąpiła reakcja alergiczna po poprzednim podaniu szczepionki VERORAB lub jakiejkolwiek innej szczepionki o takim samym składzie,
• jeśli występuje gorączka lub ostra choroba (w tym przypadku preferowane jest przełożenie szczepienia).

Szczepienie po ekspozycji

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Jedno badanie toksyczności u zwierząt przeprowadzone z inną inaktywowaną szczepionką przeciw wściekliźnie VERORABVAX nie wykazało szkodliwego wpływu na płodność samic ani na rozwój płodu.

Kliniczne zastosowanie szczepionek przeciw wściekliźnie (inaktywowany szczep „WISTAR Rabies PM/WI38 1503-3M”) u niewielkiej liczby kobiet w ciąży nie wykazało zniekształcającego ani toksycznego działania na płód.

Biorąc pod uwagę ciężki przebieg choroby, w przypadku wysokiego ryzyka zakażenia szczepienie w okresie ciąży, powinno być przeprowadzone zgodnie z zalecanym schematem szczepienia.

Karmienie piersią

Ta szczepionka może być stosowana w okresie karmienia piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tej szczepionki.

Płodność

Szczepionka nie była oceniana pod kątem zaburzania płodności u mężczyzn lub kobiet.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po szczepieniu, często zgłaszano zawroty głowy co może przejściowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

3. jak stosować szczepionkę verorab

Dawkowanie

Zalecana dawka to 0,5 ml szczepionki po rekonstytucji.

VERORAB może być podawany u dzieci i dorosłych w tych samych dawkach.

Tę szczepionkę należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Profilaktyka przed ekspozycją

Podaje się po jednej dawce, po 0,5 ml szczepionki VERORAB w 0., 7. i 28. dniu (w sumie 3 dawki).

Dawka wyznaczona na dzień 28. może być podana w 21. dniu.

Ponadto, może być wskazane podanie dawki przypominającej, zgodnie z oficjalnymi lokalnymi zaleceniami.

Profilaktyka po ekspozycji

Profilaktykę po ekspozycji należy rozpocząć jak najszybciej po podejrzewanym kontakcie z wirusem wścieklizny.

We wszystkich przypadkach należy natychmiast, lub jak najszybciej po ekspozycji, odpowiednio opatrzyć ranę (dokładnie przepłukać i przemyć mydłem lub detergentem oraz dużą ilością wody i (lub) środków wirusobójczych wszystkie rany po ugryzieniu i zadrapania). Należy to zrobić przed podaniem szczepionki przeciw wściekliźnie lub immunoglobuliny przeciw wściekliźnie, jeśli są one wskazane.

Szczepionkę przeciw wściekliźnie należy podawać ściśle według stopnia narażenia (kategorii ekspozycji), stanu uodpornienia pacjenta i stanu zwierzęcia pod kątem wścieklizny (zgodnie z oficjalnymi lokalnymi zaleceniami, patrz Tabela 1 z zalecenia­mi WHO).

Jeśli jest to konieczne, leczenie może być uzupełnione o profilaktykę przeciwtężcową i antybiotyko­terapię, żeby zapobiec zakażeniu innemu niż wścieklizna.

Szczepienie po ekspozycji musi być przeprowadzane pod nadzorem lekarza, w specjalistycznym ośrodku i jak najszybciej po ekspozycji.

Tabela 1: Kategorie ciężkości narażenia (ekspozycji) według WHO

a Jeżeli pies lub kot pochodzący z rejonu o niskim ryzyku zakażenia lub przebywający na takim obszarze nie ma objawów choroby i jest poddany obserwacji, leczenie może być odłożone.

b Ten okres obserwacji dotyczy tylko psów i kotów. Z wyjątkiem gatunków zagrożonych, inne domowe lub dzikie zwierzęta podejrzane o wściekliznę powinny być poddane eutanazji, a ich tkanki zbadane pod kątem obecności antygenu wścieklizny przy użyciu odpowiednich technik laboratoryjnych.

c Ugryzienia, w szczególności okolic głowy, szyi, twarzy, dłoni i genitaliów są klasyfikowane jako kategoria III z powodu silnego unerwienia tych miejsc.

Tabela 2: Postępowanie w zależności od stanu zwierzęcia

• (a) We Francji w ramach obserwacji weterynaryjnej wydaje się 3 świadectwa – w 0, 7 i 14 dniu obserwacji – świadczące o braku objawów wścieklizny.

Według zaleceń WHO, dla psów i kotów minimalny okres obserwacji weterynaryjnej wynosi 10 dni.

• (b) Leczenie jest zalecane w zależności od ciężkości rany: patrz Tabela 1.

Profilaktyka po ekspozycji osób wcześniej nieszczepionych

• Schemat Essen – szczepionkę podaje się w 0., 3., 7, 14. i 28. dniu (w sumie 5 wstrzyknięć po 0,5 ml)

lub

• Schemat Zagrzeb (schemat 2–1–1)

W dniu 0. podawana jest jedna dawka szczepionki w prawy mięsień naramienny i jedna dawka w lewy mięsień naramienny, następnie w dniu 7. i 21. podawana jest jedna dawka w okolicę mięśnia naramiennego (w sumie 4 wstrzyknięcia po 0,5 ml). U małych dzieci szczepionka jest podawana w przednio-boczną część uda.

W przypadku III kategorii ekspozycji (patrz Tabela 1), immunoglobulina przeciw wściekliźnie powinna być podawana jednocześnie ze szczepionką. W takim przypadku, jeśli to możliwe, szczepionka powinna być podana w inne miejsce, po przeciwnej stronie ciała.

W celu uzyskania dalszych informacji patrz: Ulotka informacyjna dla zastosowanej immunoglobuliny.

Szczepienia nie należy przerywać, chyba że na podstawie oceny lekarza weterynarii (obserwacja zwierzęcia i (lub) analiza laboratoryjna) stwierdzono, że zwierzę nie ma wścieklizny.

Profilaktyka po ekspozycji osób uprzednio zaszczepionych

Zgodnie z zaleceniami WHO, osoby uprzednio zaszczepione to pacjenci, którzy mogą udokumentować pełną wcześniejszą profilaktykę przed ekspozycją (ang. pre-exposure prophylaxis, PrEP) lub profilaktykę po ekspozycji (ang. post-exposure prophylaxis, PEP) oraz osoby, które przerwały serię PEP po co najmniej dwóch dawkach szczepionki przeciw wściekliźnie namnożonej na liniach komórkowych.

Osoby wcześniej zaszczepione powinny otrzymać po jednej dawce szczepionki domięśniowo w dniach 0 i 3. Immuno­globulina przeciw wściekliźnie nie jest wskazana u tych osób.

Stosowanie u osób z obniżoną odpornością

• Profilaktyka przed ekspozycją

U osób z obniżoną odpornością należy wykonać badanie serologiczne przeciwciał neutralizujących, od 2 do 4 tygodni po szczepieniu, aby potwierdzić ewentualną potrzebę podania dodatkowej dawki szczepionki.

• Profilaktyka po ekspozycji

U osób z obniżoną odpornością, należy stosować tylko pełny schemat szczepienia (wymieniony w podpunkcie „Profilaktyka po ekspozycji u osób wcześniej nieuodpornionych”). Immunoglobulina przeciw wściekliźnie powinna być podana w skojarzeniu ze szczepionką dla dwóch kategorii ekspozycji: II i III (patrz Tabela 1).

Sposób podawania

Szczepionka VERORAB jest podawana domięśniowo, najczęściej w przednio-boczną część uda do 12 miesiąca życia i w mięsień naramienny powyżej tego wieku.

Jeśli stosowane jest szczepienie według schematu Zagrzeb, w dniu 0 jedna dawka powinna być podana w każdy mięsień naramienny (lewy i prawy) a następnie jedna dawka w dniu 7 i dniu 21.

Szczepionki VERORAB nie wolno podawać w okolicę mięśni pośladkowych.

Szczepionki nie wolno podawać donaczyniowo.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki szczepionki VERORAB Nie ma zastosowania.

Pominięcie 1 dawki szczepionki VERORAB

Lekarz zadecyduje kiedy podać pominiętą dawkę.

Przerwanie stosowania szczepionki VERORAB

Nie ma zastosowania.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie reakcje alergiczne:

Ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne) mogą wystąpić zawsze, nawet jeśli są bardzo rzadkie. Jeśli u pacjenta lub u dziecka wystąpi reakcja anafilaktyczna, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pracownikiem fachowego personelu medycznego lub natychmiast udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego.

Objawy reakcji anafilaktycznej pojawiają się zazwyczaj bardzo szybko po wstrzyknięciu i mogą obejmować wysypkę, swędzenie, trudności w oddychaniu, duszność, obrzęk twarzy, ust, gardła lub języka.

Inne działania niepożądane:

Większość działań niepożądanych pojawia się w ciągu 3 dni po szczepieniu i ustępuje samoistnie w ciągu 1 do 3 dni po ich wystąpieniu. Były one zgłaszane z następującą częstością:

Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• Ogólne złe samopoczucie
• Ból głowy
• Ból mięśni
• Ból w miejscu wstrzyknięcia
• Zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia
• Opuchnięcie w miejscu wstrzyknięcia
• Tylko u niemowląt – drażliwość, nieutulony płacz, senność

Często: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób

• Gorączka
• Powiększenie węzłów chłonnych
• Reakcje alergiczne, takie jak wysypka i swędzenie
• Objawy grypopodobne
• Zmniejszony apetyt
• Swędzenie w miejscu wstrzyknięcia
• Stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia
• Tylko u niemowląt – trudności w zasypianiu

Niezbyt często: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób

• Nudności
• Ból brzucha
• Biegunka
• Wymioty
• Dreszcze
• Zmęczenie, nietypowe osłabienie
• Zawroty głowy
• Ból stawów
• Zasinienie w miejscu wstrzyknięcia

Rzadko: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 osób

• Trudności w oddychaniu

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Obrzęk twarzy, warg, ust, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu
• Nagły niedosłuch czuciowo-nerwowy

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

02–222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. jak przechowywać szczepionkę verorab

Należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym, w celu ochrony przed światłem.

Po rekonstytucji, szczepionka musi być natychmiast zużyta.

Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności (EXP) oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera szczepionka VERORAB

• – Po rekonstytucji, 1 dawka (0,5 ml) zawiera:

Wirus wścieklizny*, szczep Wistar Rabies PM/WI38 1503–3M (inaktywowany) nie mniej niż

• 2,5 j.m.**

• * namnażany w komórkach VERO

• * * ilość oznaczana za pomocą testu NIH (National Institutes of Health test) zgodnie z międzynarodowym standardem.

– Pozostałe składniki to:

Proszek: maltoza, 20% roztwór albuminy ludzkiej, podłoże Basal Medium Eagle (mieszanina soli mineralnych, w tym potas, witamin, dekstrozy i aminokwasów w tym fenyloalanina), woda do wstrzykiwań, kwas solny, wodorotlenek sodu.

Rozpuszczalnik: sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda szczepionka VERORAB i co zawiera opakowanie

1 fiolka z proszkiem po 1 dawce + 1 ampułko-strzykawka z igłą z rozpuszczalnikiem po 0,5 ml -w tekturowym pudełku.

10 fiolek z proszkiem po 1 dawce + 10 ampułko-strzykawek z igłą z rozpuszczalnikiem po 0,5 ml -w tekturowym pudełku.

5 fiolek z proszkiem po 1 dawce + 5 ampułek z rozpuszczalnikiem po 0,5 ml – w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallee

69007 Lyon, Francja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2021

Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Zalecenia odnośnie schematu szczepienia powinny być skrupulatnie przestrzegane.

Ampułko-strzykawka

Instrukcja użycia:

• Usunąć uszczelnienie fiolki z liofilizowanym proszkiem.
• Wkręcić tłok do strzykawki, jeśli jest dostarczany osobno.
• Wstrzyknąć rozpuszczalnik do fiolki z liofilizowanym proszkiem.
• Delikatnie obracać fiolkę, aż do uzyskania jednorodnej zawiesiny.
• Szczepionka po rekonstytucji powinna być przejrzysta, jednorodna i pozbawiona cząstek.
• Wyrzucić strzykawkę użytą do rekonstytucji szczepionki.
• Użyć nowej strzykawki z nową igłą do pobrania przygotowanej szczepionki.
• Należy wymienić igłę użytą do pobrania przygotowanej szczepionki na nową igłę do wstrzyknięcia domięśniowego. Długość igły używanej do podania szczepionki powinna być dostosowana do pacjenta.

Ampułka

Instrukcja użycia:

• Usunąć uszczelnienie fiolki z liofilizowanym proszkiem.
• Odłamać górną część ampułki. Nabrać rozpuszczalnik za pomocą strzykawki.
• Wstrzyknąć rozpuszczalnik do fiolki z liofilizowanym proszkiem.
• Delikatnie obracać fiolkę, aż do uzyskania jednorodnej zawiesiny.
• Szczepionka po rekonstytucji powinna być przejrzysta, jednorodna i pozbawiona cząstek.
• Pobrać zawiesinę za pomocą strzykawki.
• Należy wymienić igłę użytą do pobrania przygotowanej szczepionki na nową igłę do wstrzyknięcia domięśniowego. Długość igły używanej do podania szczepionki powinna być dostosowana do pacjenta.

Więcej informacji o leku Verorab nie mniej niż 2,5 j.m. wirusa wścieklizny, szczep Wistar Rabies PM/WI38 1503-3M/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)

Sposób podawania Verorab nie mniej niż 2,5 j.m. wirusa wścieklizny, szczep Wistar Rabies PM/WI38 1503-3M/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml) : proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Opakowanie: 10 fiol. proszku + 10 amp.-strzyk. rozp. + 10 igieł\n5 fiol. proszku + 5 amp.-strzyk. rozp.\n1 fiol. proszku + 1 amp.-strzyk. rozp. + 1 igła
Numer GTIN: 05909991386726\n05909990002429\n05909990002412
Numer pozwolenia: 00024
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Sanofi Pasteur