Verorab nie mniej niż 2,5 j.m. wirusa wścieklizny, szczep Wistar Rabies PM/WI38 1503-3M/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml) - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego

VERORAB, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

Szczepionka przeciw wściekliźnie stosowana u ludzi, produkowana w hodowlach komórkowych

2. skład jakościowy i ilościowy

Po rekonstytucji, 1 dawka (0,5 ml) zawiera:

Wirus wścieklizny*, szczep Wistar Rabies PM/WI38 1503–3M (inaktywowany)­......nie mniej niż

2,5 j.m.**

* namnażany w komórkach VERO

* * ilość oznaczana za pomocą testu NIH (National Institutes of Health test) zgodnie z międzynarodowym standardem.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Fenyloalanina­.............­.....41 mikro­gramów

Sód..........­.............­........mniej niż 23 mg

Potas........­.............­........mniej niż 39 mg

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

Przed rekonstytucją, proszek jest w postaci białej, jednorodnej peletki.

Rozpuszczalnik jest przejrzystym i bezbarwnym roztworem.

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1 wskazania do stosowania

Szczepionka VERORAB jest wskazana do zapobiegania wściekliźnie przed i po kontakcie z wirusem wścieklizny we wszystkich grupach wiekowych (patrz punkty 4.2 i 5.1).

Szczepienie przed ekspozycją powinno być proponowane osobom z grup wysokiego ryzyka zakażenia się wirusem wścieklizny.

Powinni być szczepieni wszyscy, którzy są stale narażeni na zakażenie np.: pracownicy laboratoriów z działu diagnostycznego, naukowo-badawczego i produkcyjnego wykonujący prace z wirusem wścieklizny. Odporność powinna być utrzymywana poprzez stosowanie dawek przypominających i kontrolowana badaniami serologicznymi (patrz punkt 4.2).

Szczepienie jest także zalecane dla niższej wymienionych grup, biorąc pod uwagę częstość narażenia na ryzyko zakażenia:

– lekarze weterynarii i ich asystenci, opiekunowie zwierząt (łącznie z tymi, którzy mają kontakt z nietoperzami) oraz leśnicy (myśliwi) i preparatorzy zwierząt,

– osoby mające kontakt z potencjalnie wściekłymi zwierzętami (takimi jak psy, koty, skunksy, szopy pracze, nietoperze),

– dorośli i dzieci przebywające lub podróżujące do obszarów, gdzie występuje zagrożenie zakażenia się wścieklizną.

4.2 dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Zalecana dawka to 0,5 ml szczepionki po rekonstytucji.

Podaje się domięśniowo po 0,5 ml szczepionki VERORAB w 0., 7. i 28. dniu (w sumie trzy dawki).

Dawka wyznaczona na dzień 28. może być podana w dniu 21.

Ponadto, może być wskazane podanie dawek przypominających, zgodnie z oficjalnymi lokalnymi zaleceniami.

Szczepionka VERORAB może być podawana jako dawka przypominająca po szczepieniu pierwotnym wykonanym szczepionkami przeciw wściekliźnie wytwarzanymi na liniach komórkowych (komórki VERO lub ludzkie komórki diploidalne).

Profilaktyka po ekspozycji powinna być zastosowana najszybciej jak to możliwe po podejrzewanej ekspozycji na wirus.

We wszystkich przypadkach należy natychmiast, lub jak najszybciej po ekspozycji, odpowiednio opatrzyć ranę (dokładnie przepłukać i przemyć mydłem lub detergentem oraz dużą ilością wody i (lub) środków wirusobójczych wszystkie rany po ugryzieniu i zadrapania). Należy to zrobić przed podaniem szczepionki przeciw wściekliźnie lub immunoglobuliny przeciw wściekliźnie, jeśli są one wskazane.

Szczepionkę przeciw wściekliźnie należy podawać ściśle według stopnia narażenia (kategorii ekspozycji), stanu uodpornienia pacjenta i stanu zwierzęcia pod kątem wścieklizny (zgodnie z oficjalnymi lokalnymi zaleceniami, patrz Tabela 1 z zalecenia­mi WHO).

Jeśli jest to konieczne, leczenie może być uzupełnione o profilaktykę przeciwtężcową i antybiotyko­terapię, żeby zapobiec zakażeniu innemu niż wścieklizna.

Tabela 1. Kategorie ciężkości narażenia (ekspozycji) według WHO

a Jeżeli pies lub kot pochodzący z rejonu o niskim ryzyku zakażenia lub przebywający na takim obszarze nie ma objawów choroby i jest poddany obserwacji, leczenie może być odłożone.

b Ten okres obserwacji dotyczy tylko psów i kotów. Z wyjątkiem gatunków zagrożonych, inne domowe lub dzikie zwierzęta podejrzane o wściekliznę powinny być poddane eutanazji, a ich tkanki zbadane pod kątem obecności antygenu wścieklizny przy użyciu odpowiednich technik laboratoryjnych.

c Ugryzienia, w szczególności okolic głowy, szyi, twarzy, dłoni i genitaliów są klasyfikowane jako kategoria III z powodu silnego unerwienia tych miejsc.

(a) We Francji w ramach obserwacji weterynaryjnej wydaje się 3 świadectwa – w 0, 7 i 14 dniu obserwacji – świadczące o braku objawów wścieklizny.

Według zaleceń WHO, dla psów i kotów minimalny okres obserwacji weterynaryjnej wynosi 10 dni.

(b) Leczenie jest zalecane w zależności od ciężkości rany, patrz Tabela 1.

Szczepienie po ekspozycji musi być przeprowadzane pod kontrolą lekarza, tylko w specjalistycznych ośrodkach i jak najszybciej po ekspozycji.

Profilaktyka po ekspozycji osób wcześniej nieszczepionych

lub

w dniu 0. podawana jest jedna dawka szczepionki w prawy mięsień naramienny i jedna dawka w okolicę lewego mięśnia naramiennego, w dniu 7. i w dniu 21. podawana jest jedna dawka w okolicę mięśnia naramiennego (w sumie 4 wstrzyknięcia po 0,5 ml). U małych dzieci szczepionkę należy podawać w przednio-boczną część uda.

Szczepienia nie należy przerywać, chyba że na podstawie oceny weterynaryjnej (obserwacja zwierzęcia i (lub) analiza laboratoryjna) stwierdzono, że zwierzę nie ma wścieklizny.

W przypadku III kategorii ekspozycji (patrz Tabela 1), immunoglobulina przeciw wściekliźnie powinna być podawana jednocześnie ze szczepionką. W takim przypadku, jeśli to możliwe, szczepionka powinna być podana w inne miejsce, po przeciwnej stronie ciała.

W celu uzyskania dalszych informacji patrz: Charakterystyka Produktu Leczniczego dla zastosowanej immunoglobuliny.

Profilaktyka po ekspozycji osób uprzednio zaszczepionych

Zgodnie z zaleceniami WHO, osoby uprzednio zaszczepione to pacjenci, którzy mogą udokumentować pełną wcześniejszą profilaktykę przed ekspozycją (ang. Pre-exposure Prophylaxis, PrEP) lub profilaktykę po ekspozycji (ang. Post-exposure Prophylaxis, PEP) oraz osoby które przerwały serię PEP po co najmniej dwóch dawkach szczepionki przeciw wściekliźnie wytworzonej na liniach komórkowych.

Osoby uprzednio zaszczepione powinny otrzymać po jednej dawce szczepionki domięśniowo, w dniach 0 i 3. Immuno­globulina przeciw wściekliźnie nie jest wskazana u osób wcześniej zaszczepionych.

Szczególna populacja – osoby z obniżoną odpornością

U osób z obniżoną odpornością należy wykonać badanie serologiczne przeciwciał neutralizujących, od 2 do 4 tygodni po szczepieniu, aby potwierdzić ewentualną potrzebę podania dodatkowej dawki szczepionki.

U osób z obniżoną odpornością, należy stosować tylko pełny schemat szczepienia (wymieniony w podpunkcie „Profilaktyka po ekspozycji osób wcześniej nieuodpornionych”). Immunoglobulina przeciw wściekliźnie powinna być podana jednocześnie ze szczepionką dla dwóch kategorii ekspozycji: II i III (patrz Tabela 1).

Dzieci i młodzież

U dzieci i młodzieży należy stosować taką samą dawkę jak u dorosłych (0,5 ml domięśniowo).

Sposób podawania

Szczepionka jest podawana domięśniowo, najczęściej w przednio-boczną część uda do 12 miesiąca życia a powyżej tego wieku w mięsień naramienny.

Nie podawać w okolicę mięśni pośladkowych.

Nie podawać donaczyniowo.

Odnośnie przygotowania szczepionki do podania patrz punkt 6.6.

4.3 przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, polimyksynę B, streptomycynę, neomycynę lub inny antybiotyk z tej samej grupy, lub na jakąkolwiek szczepionkę zawierającą te same składniki.

Szczepienie powinno być przełożone w przypadku gorączki lub ostrej choroby.

Z uwagi na śmiertelny przebieg potwierdzonego zakażenia wścieklizną, nie istnieją żadne przeciwwskazania do stosowania szczepienia po ekspozycji.

4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne ostrzeżenia

Jak w przypadku wszystkich szczepionek, VERORAB może nie chronić 100% zaszczepionych.

Stosować ostrożnie u osób ze znaną alergią na polimyksynę B, streptomycynę, neomycynę lub inny antybiotyk z tej samej grupy.

Szczepionka VERORAB zawiera fenyloalaninę, potas i sód

Identyfikowalność

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

Środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy skrupulatnie przestrzegać zaleceń odnośnie schematu wstrzyknięć.

Gdy szczepionka podawana jest osobom z niedoborem odporności spowodowanym chorobą lub trwającym leczeniem immunosupresyjnym (jak kortykosteroidy), badanie serologiczne powinno być wykonane po 2 – 4 tygodniach po szczepieniu (patrz punkt 4.2).

Nie wstrzykiwać donaczyniowo. Przed wstrzyknięciem szczepionki upewnić się, że igła nie tkwi w naczyniu krwionośnym.

Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, powinno być łatwo dostępne odpowiednie leczenie na wypadek wystąpienia rzadkiej reakcji anafilaktycznej po szczepieniu, w szczególności w przypadku szczepienia po ekspozycji osób ze znaną nadwrażliwością na polimyksynę B, streptomycynę, neomycynę lub inny antybiotyk z tej samej grupy.

Jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, VERORAB powinien być podawany ostrożnie u osób z trombocytopenią lub zaburzeniami krzepnięcia, ponieważ wstrzyknięcie domięśniowe może u tych osób wywołać krwawienie.

Dzieci i młodzież

Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48 do 72 godzin w przypadku podawania dawek szczepienia pierwotnego bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym <28. tygodnia ciąży), szczególnie dotyczy to dzieci, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego.

Reakcje związane z lękiem, w tym reakcje wazowagalne (omdlenie), hiperwentylacja lub reakcje związane ze stresem, mogą wystąpić po jakimkolwiek szczepieniu, a nawet przed nim, jako psychogenna odpowiedź na ukłucie igłą. Może im towarzyszyć kilka objawów neurologicznych, takich jak przemijające zaburzenia widzenia i parestezje. Ważne jest, aby wdrożyć procedury zapobiegające zranieniu w wyniku omdleń.

4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Leki immunosupresyjne, w tym długotrwała terapia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami, mogą wpłynąć niekorzystnie na wytwarzanie przeciwciał i spowodować, że szczepienie będzie nieskuteczne. Dlatego wskazane jest wykonanie badania serologicznego od 2 do 4 tygodni po ostatnim szczepieniu (patrz także punkt 4.2).

Szczepionka VERORAB może być podawana jednocześnie w dwa różne miejsca wstrzyknięcia z polisacharydową szczepionką przeciw durowi brzusznemu.

W przypadku jednoczesnego podania z jakimkolwiek innym produktem leczniczym, w tym z immunoglobulinami przeciw wściekliźnie, wstrzyknięcia należy wykonać w różne miejsca ciała przy użyciu osobnych strzykawek.

Ponieważ immunoglobulina przeciw wściekliźnie wpływa na rozwój odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę, należy ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących podawania immunoglobuliny przeciw wściekliźnie.

4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację

Jedno badanie toksyczności u zwierząt przeprowadzone z inną inaktywowaną szczepionką przeciw wściekliźnie VERORABVAX, nie wykazało szkodliwego wpływu na płodność samic ani na rozwój płodu.

Z danych otrzymanych do tej pory z ograniczonej liczby zastosowań szczepionki przeciw wściekliźnie (inaktywowany szczep „Wistar Rabies PM/WI38 1503–3M”) w okresie ciąży nie wynika szkodliwe działanie na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu. Biorąc pod uwagę ciężkość choroby szczepienie w czasie ciąży, w przypadku wysokiego ryzyka zakażenia, powinno być wykonywane zgodnie z zalecanym schematem szczepienia.

Szczepionka może być stosowana w okresie karmienia piersią.

Płodność

Szczepionka VERORAB nie była oceniana pod kątem zaburzania płodności mężczyzn lub kobiet.

4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Po szczepieniu często zgłaszano zawroty głowy (patrz punkt 4.8), które mogą przejściowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

W badaniach klinicznych ponad 13000 osób, w tym około 1000 dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, otrzymało co najmniej jedną dawkę szczepionki VERORAB.

Działania niepożądane były na ogół łagodne i występowały w ciągu 3 dni po szczepieniu. Większość reakcji ustępowała samoistnie w ciągu 1 do 3 dni od ich wystąpienia.

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi we wszystkich grupach wiekowych (z wyjątkiem niemowląt/małych dzieci w wieku poniżej 24 miesięcy) były: ból głowy, złe samopoczucie, ból mięśni i ból w miejscu wstrzyknięcia.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Informacje o działaniach niepożądanych pochodzą z badań klinicznych i doświadczeń po wprowadzeniu do obrotu na całym świecie. W ramach każdej klasyfikacji układów i narządów działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania, zgodnie z następującą klasyfikacją CIOMS:

Dorośli 18 lat i starsi

Dzieci i młodzież mniej niż 18 lat

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Limfadenopatia

Często

Często

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcje nadwrażliwości (np. wysypka, pokrzywka, świąd)

Niezbyt często

Niezbyt często

Reakcje anafilaktyczne i obrzęk naczynioruchowy

Częstość nieznana

Częstość nieznana

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Zmniejszenie apetytu

Niezbyt często

Często

Zaburzenia układu nerwowego

Ból głowy

Bardzo często

Bardzo często

Zawroty głowy/zaburzenia równowagi

Niezbyt często

–

Drażliwość (tylko u niemowląt/małych dzieci)

–

Bardzo często

Senność (tylko u niemowląt/małych dzieci)

–

Bardzo często

Bezsenność (tylko u niemowląt/małych dzieci)

–

Często

Zaburzenia ucha i błędnika

Nagły niedosłuch czuciowo-nerwowy, który może się utrzymywać

Częstość nieznana

Częstość nieznana

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Duszność

Rzadko

–

Zaburzenia żołądka i jelit

Nudności

Niezbyt często

–

Ból brzucha

Niezbyt często

Niezbyt często

Biegunka

Niezbyt często

–

Wymioty

–

Niezbyt często

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Ból mięśni

Bardzo często

Bardzo często

Ból stawów

Niezbyt często

–

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Ból w miejscu wstrzyknięcia

Bardzo często

Bardzo często

Rumień w miejscu wstrzyknięcia

Często

Często

Świąd w miejscu wstrzyknięcia

Często

–

Opuchnięcie w miejscu wstrzyknięcia

Często

Często

Stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia

Często

–

Złe samopoczucie

Bardzo często

Bardzo często

Objawy grypopodobne

Często

–

Gorączka

Często

Często

Osłabienie

Niezbyt często

–

Dreszcze

Niezbyt często

Niezbyt często

Nieutulony płacz (tylko u niemowląt/małych dzieci)

–

Bardzo często

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

02–222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 przedawkowanie

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.

5. właściwości farmakologiczne

5.1 właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterape­utyczna: szczepionka przeciw wściekliźnie, inaktywowana, cały wirus, Kod ATC: J07BG01

Mechanizm działania

Ochrona po szczepieniu jest zapewniana przez wytwarzanie przeciwciał neutralizujących wirusa wścieklizny (ang. rabies neutralizing antibodies, RNA).

Przeprowadzono badania kliniczne w celu oceny immunogenności szczepionki zarówno przed, jak i po ekspozycji. Miano przeciwciał neutralizujących wirusa wścieklizny >0,5 j.m./ml jest uznawane za poziom ochronny.

Profilaktyka przed ekspozycją

W badaniach klinicznych, oceniających schemat 3-dawkowy (dzień 0, 7, 28 (lub 21)) zarówno u dorosłych, jak i u dzieci, wszystkie osoby osiągnęły odpowiednią odpowiedź immunologiczną z mianami przeciwciał neutralizujących w surowicy >0,5 j.m./ml do 14 dnia po zakończeniu cyklu szczepienia pierwotnego.

Dziesięcioletnia obserwacja u 49 pacjentów, którzy otrzymali 3-dawkowy schemat (dzień 0, 7, 28), a następnie dawkę przypominającą po 1 roku, wykazała utrzymywanie się odpowiedzi immunologicznej z mianami przeciwciał neutralizujących do 10 lat w przypadku 96,9% szczepionek.

Profilaktyka po ekspozycji

W badaniach klinicznych oceniających 5-dawkowy schemat Essen (dzień 0, 3, 7, 14 i 28) i 4-dawkowy schemat Zagreb (2 dawki w dniu 0, następnie 1 dawka w dniu 7 i 21) zarówno u dzieci, jak i dorosłych szczepionka VERORAB pozwoliła osiągnąć odpowiednie miana przeciwciał neutralizujących (>0,5 j.m./ml) u prawie wszystkich pacjentów do dnia 14 i u wszystkich do dnia 28.

Nieznacznie mniejsze średnie miano przeciwciał może być obserwowane gdy ludzka immunoglobulina przeciw wściekliźnie lub końska immunoglobulina przeciw wściekliźnie są podawane jednocześnie ze szczepionką przeciw wściekliźnie, ze względu na oddziaływanie na układ immunologiczny.

Skuteczność szczepionki VERORAB została oceniona u 44 dorosłych osób ugryzionych przez zwierzęta, u których potwierdzono wściekliznę. Pacjenci otrzymali szczepionkę według 5-dawkowego schematu Essen (w dniu 0, 3, 7, 14 i 28, domięśniowo) oraz immunoglobulinę, jeśli była wskazana. U żadnego z tych pacjentów nie wystąpiła wścieklizna w czasie 3 lat po szczepieniu.

Dzieci i młodzież

Nie ma klinicznie istotnej różnicy w immunogenności szczepionki u dzieci i młodzieży w porównaniu z dorosłymi.

5.2 właściwości farmakokinetyczne

Nie przeprowadzano badań farmakokinetyc­znych.

5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.

6. dane farmaceutyczne

6.1 wykaz substancji pomocniczych

Proszek* :

Maltoza

20% roztwór albuminy ludzkiej

Podłoże Basal Medium Eagle: mieszanina soli mineralnych (w tym potas), witamin, dekstrozy

i aminokwasów w tym fenyloalaniny.

Woda do wstrzykiwań

Kwas solny i wodorotlenek sodu do ustalenia pH

* skład proszku przed etapem liofilizacji

Rozpuszczalnik :

Sodu chlorek

Woda do wstrzykiwań

6.2 niezgodności farmaceutyczne

Nie wolno łączyć w jednej strzykawce ani wstrzykiwać w to samo miejsce immunoglobulin przeciw wściekliźnie i szczepionki przeciw wściekliźnie.

Nie mieszać szczepionki VERORAB z innymi produktami leczniczymi lub innymi szczepionkami.

6.3 okres ważności

3 lata.

Po rekonstytucji, szczepionka musi być zużyta natychmiast.

6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym, w celu ochrony przed światłem.

6.5 rodzaj i zawartość opakowania

Proszek w fiolce ze szkła (typ I) z korkiem chlorobutylowym i wieczkiem + rozpuszczalnik po 0,5 ml w ampułko-strzykawce ze szkła (typ I) z zatyczką tłoka z chlorobutylu lub bromobutylu, z igłą -pudełko po 1, 10.

Proszek w fiolce ze szkła (typ I) z korkiem chlorobutylowym i wieczkiem + rozpuszczalnik po 0,5 ml w ampułce ze szkła (typ I) – pudełko po 5.

6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Ampułko-strzykawki

Instrukcja użycia:

Ampułki

Instrukcja użycia:

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon, Francja

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/0024

9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i data przedłużenia pozwolenia

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 listopada 1983

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 6 lipca 2012

Więcej informacji o leku Verorab nie mniej niż 2,5 j.m. wirusa wścieklizny, szczep Wistar Rabies PM/WI38 1503-3M/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)

Sposób podawania Verorab nie mniej niż 2,5 j.m. wirusa wścieklizny, szczep Wistar Rabies PM/WI38 1503-3M/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml) : proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Opakowanie: 10 fiol. proszku + 10 amp.-strzyk. rozp. + 10 igieł\n5 fiol. proszku + 5 amp.-strzyk. rozp.\n1 fiol. proszku + 1 amp.-strzyk. rozp. + 1 igła
Numer GTIN: 05909991386726\n05909990002429\n05909990002412
Numer pozwolenia: 00024
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Sanofi Pasteur