Charakterystyka produktu leczniczego - Vermitan 100 mg/ml
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Vermitan, 100 mg/ml, zawiesina doustna dla bydła i owiec
2. skład jakościowy i ilościowy
1 ml produktu zawiera:
albendazol 100 mg
alkohol benzylowy 10 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Zawiesina doustna.
Po wstrząśnięciu prawie biała, homogeniczna zawiesina.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 docelowe gatunki zwierząt
Bydło, owca.
4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Leczenie infekcji spowodowanych przez poniższe nicienie (formy dojrzałe i niedojrzałe), tasiemce i przywry:
- pasożyty przewodu pokarmowego: Haemonchus, Ostertagia, Trichostrongylus, Strongyloides, Bunostomum, Cooperia, Nematodirus, Chabertia, Oesophagostomum, Toxocara;
- pasożyty płucne: Dictyocaulus, Protostrongylidae;
- tasiemce: Moniezia;
- przywry (formy dojrzałe): Fasciola, Dicrocoelium.
4.3 przeciwwskazania
Brak.
4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Brak.
4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Brak.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Kobiety w ciąży powinny unikać kontaktu z produktem.
Po kontakcie z produktem należy dokładnie umyć ręce.
4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Nie stwierdzono.
4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Nie zaleca się stosowania produktu u zwierząt będących w pierwszym trymestrze ciąży.
4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nieznane.
4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania
Podanie doustne.
Dawkowanie:
Owce: 0,5 ml/10 kg m.c. (5 mg albendazolu/ kg m.c.)
W leczeniu zwierząt, u których występuje przewlekła inwazja Fasciola hepatica, Dicrocoelium dendriticum oraz w przypadku protostrongyloidozy należy stosować dawkę: 0,75 ml/ 10 kg m.c. (7,5 mg albendazolu / kg m.c.)
Bydło: 7,5 ml/100 kg m.c. (7,5 mg albendazolu / kg m.c.)
W leczeniu zwierząt, u których występuje przewlekła inwazja Fasciola hepatica, Dicrocoelium dendriticum oraz w zimowej inwazji Ostertagia należy stosować dawkę: 10 ml/100 kg m.c. (10 mg albendazolu / kg m.c.)
Przed użyciem wstrząsnąć!
4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Z uwagi na małą toksyczność, albendazol nie wywołuje objawów ubocznych nawet po 3–5-krotnym przekroczeniu zalecanej dawki.
4.11 Okres (-y) karencji
Tkanki jadalne:
– bydło, owce: 7 dni.
Mleko krowie: 72 godziny.
Nie stosować u owiec w laktacji, produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
5. właściwości farmakologiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwrobacze
Kod ATCvet: QP52AC11
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Albendazol jest lekiem przeciw pasożytniczym o szerokim spektrum działania, należącym do grupy benzimidazoli. Działanie albendazolu oparte jest na inhibicji u pasożytów procesów metabolicznych, generujących energię.
Albendazol jest równie skuteczny wobec infekcji powodowanych przez nicienie (formy dojrzałe i niedojrzałe, pasożytujące w układzie pokarmowym i oddechowym), tasiemce i przywry (formy dojrzałe). Działa on również na jaja pasożyta, hamując ich rozwój, w konsekwencji czego zmniejsza ryzyko reinfekcji.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Albendazol wchłania się szybko z przewodu pokarmowego. W wątrobie ulega przemianom z siarczku do sulfotlenku i sulfonów. Maksymalne stężenie we krwi osiąga po około 3 godzinach. Okres półtrwania metabolitu wynosi 8,5 godziny. Wydala się głównie z moczem, a w niewielkiej ilości z kałem.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Karbomer 980
Polisorbat 85 (tween)
Alkohol benzylowy
Sodu wodorotlenek
Woda oczyszczona
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
6.3 okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące.
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C, w suchym miejscu.
6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Pojemnik HDPE z zakrętką PP o pojemności 1 litr i 5 litrów.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
CEVA SANTE ANIMALE, Zone Industrielle La Ballastiere, 33500 Libourne, Francja
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
143/95
Więcej informacji o leku Vermitan 100 mg/ml
Sposób podawania Vermitan 100 mg/ml
: zawiesina doustna
Opakowanie: 1 poj. 1 l\n1 poj. 5 l
Numer
GTIN: 5909997015873\n5909997015880
Numer
pozwolenia: 0143
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Ceva Sante Animale