Ventipulmin granulat; 0,016 mg/g granulat dla koni 0,016 mg/g

I. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

Podmiot odpowiedzialny:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH,

Binger Str. 173

55216 Ingelheim

Niemcy

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Klocke Pharma Seryice GmbH

Strassburger Str. 77

D-77763 Appenweier

Niemcy

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Yentipulmin granulat, 0,016 mg/g, granulat dla koni

3. ZAWARTOŚĆSUBSTANCJ1 CZYNNEJ(-YCH) I INNYCH SUBSTANCJI

1 g produktu zawiera:

Substancja czynna:

klenbuterolu chlorowodorek 0,016 mg

(co odpowiada 0,014 mg klenbuterolu)

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Produkt Yentipulmin granulat stosuje się pojedynczo lub w połączeniu z innymi produktami u koni do leczenia chorób układu oddechowego przebiegających ze zwężeniem światła dróg oddechowych powstałego wskutek skurczu oskrzeli i/lub oskrzelików i/lub nadmiernego nagromadzenia się śluzu w drogach oddechowych, takich jak:

• ostre, podostre i przewlekłe zapalenie oskrzeli i oskrzelików, również na tle zakaźnym (bakteryjnym lub wirusowym);

• * przewlekła zaporowa choroba płuc koni (Recurrent airway obstruction = RAO; Obstructiye Chronić Obstructiye Pulmonary Disease = COPD);

• ostre, podostre i przewlekłe stany alergii układu oddechowego;
• inne schorzenia układu oddechowego przebiegające z objawami duszności lub przewlekłego kaszlu.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub jakąkolw iek substancję pomocniczą.

6.

Po podaniu doustnym bardzo rzadko można zaobserwować skutki uboczne w postaci wzmożonego wydzielania potu (szyja, okolice kłębu), tachykardię, niewielkie obniżenie ciśnienia krwi oraz lekkie drżenie mięśni szkieletowych. Opisano również przejściowy wzrost aktywności kinazy kreatyninowej w surowicy krwi, niewskazujący jednak na żadne zmiany patologiczne. Objawy te zanikają samoistnie po kilku godzinach. W przypadku wystąpienia działania niepożądanego, należ)' zaprzestać leczenia i skontaktować się z lekarzem weterynarii.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: – bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu leczenia)

• – często (więcej niż I ale mniej niż 10 na 100 zwierząt)

• – niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt)

• – rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt)

• – bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Koń

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) 1 SPOSÓB PODANIA

Produkt należy podawać doustnie w dawce 0,8 pg chlorowodorku kienbuterolu / kg m.c. (odpowiada to 5 g produktu Ventipulmin granulat /100 kg m.c.) dwukrotnie w ciągu dnia (najlepiej rano i wieczorem). Załączona do opakowania miarka odpowiada 10 g granulatu tj. dawce na 200 kg m.c. Dorosłym koniom (m.c. ok. 500 kg) należy podawać 25 g produktu Ventipulmin granulat (odpowiada to 2!6 miarki) dwa razy dziennie po wymieszaniu z kanną

U koni młodych i kuców ilość tę należy odpowiednio zmniejszyć w zależności od masy ciała.

Okres podawania produktu Ventipu!min granulat zależy od rodzaju i przyczyny schorzenia.

W przebiegu ostiych zapaleń produkt podaje się przez okres 10–14 dni. W przypadkach przewlekłych okres ten wynosi minimum 4 tygodnie. U koni ze znaną reakcją na określone antygeny (np. zarodniki grzybów) produkt należy' podawać przez okres ekspozycji na antygeny. Wyniki badań potwierdziły bezpieczeństwo codziennego stosowania produktu Ventipulmin granulat przez okres do trzech miesięcy.

W koniecznych przypadkach podawanie produktu Ventipulmin granulat można połączyć z podawaniem odpowiednich chemioterapeutyków i środków' wykrztuśnych.

Unikać zanieczyszczenia podczas stosowania leku.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Brak

10. OKRES KARENCJI

Tkanki jadalne: 28 dni.

Nie stosować, u klaczy których mleko jest przeznaczone do spożycia przez ludzi

11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Chronić przed św iatłem.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.

Okres w'ażności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 21 dni.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt: Nie stosować u koni ze stwierdzonymi chorobami serca.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Brak

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy' weterynaryjny zwierzętom: W trakcie podawania produktu należy zaniechać spożywania pokarmów i napojów oraz palenia tytoniu. Po użyciu należy niezyvlocznie umyć ręce czystą wodą z mydłem. Unikać yvdychania pyłów.

Ciąża:

Chlorowodorek klenbuterolu może oddziały wać na mięśniówkę macicy źrebnej klaczy i wpłynąć na przebieg porodu. Produktu Ventipulmin granulat nie należy stosować u klaczy źrebnych na 2 dni przed spodziewanym terminem porodu.

Laktacja:

Ponieważ klenbuterolu chlorowodorek jest wydzielany z mlekiem, produktu nie należy stosować u karmiących klaczy w pierwszych tygodniach karmienia.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Przy równoczesnym podawaniu produktu Ventipulmin granulat i glikokortykos­teroidów obserwowano bardzo rzadko w praktyce objawy „zmęczenia”. „słabej kondycji” lub zaburzeń ze strony układu krążenia u koni. Jakkolwiek brak naukowych podstaw tłumaczących to zjawisko nie zaleca się równoczesnego stosowania produktu Yentipulmin granulat i glikokortykos­teroidów. Ventipulmin granulat może osłabiać działanie oksytocyny, prostaglandyn i alkaloidów ergotaminy. Równoczesne podanie atropiny i klenbuterolu przed zabiegami chirurgicznymi może doprowadzić do rozszerzenia naczyń krwionośnych i spadku ciśnienia krwi w przebiegu narkozy ogólnej.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Doświadczalnie stwierdzono, że podanie chlorowodorku klenbuterolu doustnie w dawce 4-krotnie przewyższającej dawkę leczniczą przez okres 90 dni nie wywołało żadnych objawów niepożądanych z wyjątkiem pojedynczych i przejściowych objawów typowych dla przedawkowania substancji 02-adrenergicznych (pocenie się, tachykardia, drżenie mięśni szkieletowych).

W przypadku przedawkowania jako odtrutki można użyć 0-blokerów np. propranololu.

Niezgodności farmaceutyczne:

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi

13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza wetetynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

15. INNE INFORMACJE

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego:

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

ul. Franciszka Klimczaka 1

02–797 Warszawa

Dostępne opakowania:

Produkt jest pakowany w polietylenowy pojemnik z wieczkiem na wcisk z polietylenu i łyżką miarową (10 g granulek).Pojemnik zawiera 500 g granulatu.

Więcej informacji o leku Ventipulmin granulat; 0,016 mg/g granulat dla koni 0,016 mg/g

Sposób podawania Ventipulmin granulat; 0,016 mg/g granulat dla koni 0,016 mg/g: granulat
Opakowanie: 1 op. 500 g
Numer GTIN: 5909997008745
Numer pozwolenia: 1206
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH