Ventipulmin granulat; 0,016 mg/g granulat dla koni 0,016 mg/g - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Ventipulmin granulat, 0,016 mg/g, granulat dla koni

2. skład jakościowy i ilościowy

1 g produktu zawiera:

klenbuterolu chlorowodorek 0,016 mg

(co odpowiada 0.014 mg klenbuterolu)

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Granulat

Drobne, sypkie białe granulki

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1 docelowe gatunki zwierząt

Koń

4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Produkt Ventipulmingranulat stosuje się pojedynczo lub w połączeniu z innymi produktami u koni do leczenia chorób układu oddechowego przebiegających ze zwężeniem światła dróg oddechowych powstałego wskutek skurczu oskrzeli i/lub oskrzelików i/lub nadmiernego nagromadzenia się śluzu w drogach oddechowych, takich jak:

4.3 przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Nie stosować u koni ze stwierdzonymi chorobami serca.

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Nie dotyczy

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom W trakcie podawania produktu należy zaniechać spożywania pokarmów i napojów oraz palenia tytoniu. Po użyciu należy niezwłocznie umyć ręce czystą wodą z mydłem. Unikać wdychania pyłów.

4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Po podaniu doustnym bardzo rzadko można zaobserwować skutki uboczne w postaci wzmożonego wydzielania potu (szyja, okolice kłębu), tachykardię. niewielkie obniżenie ciśnienia krwi oraz lekkie drżenie mięśni szkieletowych. Opisano również przejściowy wzrost aktywności kinazy kreatyninowej w surowicy krwi, niewskazujący jednak na żadne zmiany patologiczne. Objawy te zanikają samoistnie po kilku godzinach. W przypadku wystąpienia działania niepożądanego, należy zaprzestać leczenia i skontaktować się z lekarzem weterynarii.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: – bardzo często (więcej niż I na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu leczenia)

– często (więcej niż I ale mniej niż 10 na 100 zwierząt)

– niezbyt często (więcej niż I ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt)

– rzadko (więcej niż I ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt)

– bardzo rzadko (mniej niż I na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).

4.7 Stosowanie w' ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Chlorowodorek klenbuterolu może oddziaływać na mięśniówkę macicy źrebnej klaczy i wpłynąć na przebieg porodu. Produktu Ventipulmin granulat nie należy stosować u klaczy źrebnych na 2 dni przed spodziewanym terminem porodu.

Ponieważ klenbuterolu chlorowodorek jest wydzielany z mlekiem, produktu nie należy stosować u karmiących klaczj' w pierwszych tygodniach karmienia.

4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Przy równoczesnym podawaniu produktu Yentipulmin granulat i glikokortykos­teroidów obserwowano bardzo rzadko w praktyce objawy „zmęczenia”, „słabej kondycji” lub zaburzeń ze strony układu krążenia u koni. Jakkolwiek brak naukowych podstaw tłumaczących to zjawisko, nie zaleca się równoczesnego stosowania preparatu Yentipulmin granulat i glikokortykos­teroidów. Ventipulmin granulat może osłabiać działanie oksytocyny, prostaglandyn i alkaloidów ergotaminy. Równoczesne podanie atropiny i klenbuterolu przed zabiegami chirurgicznymi może doprowadzić do rozszerzenia naczyń krwionośnych i spadku ciśnienia krwi w przebiegu narkozy ogólnej.

4.9 Dawkowanie i droga(-i) podawania

Produkt należy podawać doustnie w dawce i 0,8 pg chlorowodorku klenbuterolu / kg m.c. (odpowiada to 5 g produktu Yentipulmin granulat / 100 kg m.c.) dwukrotnie w ciągu dnia (najlepiej rano i wieczorem). Załączona do opakowania miarka odpowiada 10 g granulatu tj. dawce na 200 kg m.c.

Dorosłym koniom (m.c. ok. 500 kg) należy podawać 25 g produktu Yentipulmin granulat (odpowiada to 2/i miarki) dwa razy dziennie, po wymieszaniu z karmą.

U koni młodych i kuców' ilość tę należy' odpowiednio zmniejszyć w zależności od masy ciała.

Okres podawania produktu Yentipulmin granulat zależy od rodzaju i przyczyny schorzenia.

W przebiegu ostrych zapaleń produkt podąje się przez okres 10–14 dni. W przypadkach przewlekłych okres ten wynosi minimum 4 tygodnie. U koni ze znaną reakcją na określone antygeny (np. zarodniki grzybów) produkt należy' podawać przez okres ekspozycji na antygeny. Wyniki badań potwierdziły bezpieczeństwo codziennego stosowanta produktu Yentipulmin granulat przez okres do trzech miesięcy.

W koniecznych przypadkach podawanie produktu Yentipulmin granulat można połączyć z podawaniem odpowiednich chemioterapeutyków i środków wykrztuśnych.

Unikać zanieczyszczenia podczas stosowania leku.

4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeśli konieczne

Doświadczalnie stwierdzono, że podanie chlorowodorku klenbuterolu doustnie w dawce 4-krotnie przewyższającej dawkę leczniczą przez okres 90 dni nie wywołało żadnych objawów niepożądanych z wyjątkiem pojedynczych i przejściowych objawów typowych dla przedawkowania substancji p2-adrenergicznych (pocenie się, tachykardia, drżenie mięśni szkieletowych).

W przypadku przedawkowania jako odtrutki można użyć p-blokerów np. propranololu.

4.11 Okres(-y) karencji

Tkanki jadalne: 28 dni

Nie stosować, u klaczy' których mleko jest przeznaczone do spożycia przez ludzi.

5. właściwości farmakologiczne

Grupa farmakoterape­utyczna: Leki adrenergiczne do systematycznego stosowania (selektywni agoniści receptorów p2-adrenergicznych)

Kod ATCvet: QRO3CC13

5.1 właściwości farmakodynamiczne

Chlorowodorek klenbuterolu jest swoistym agonistą receptorów p2-adrenergicznych i posiada specyficzne działanie rozszerzające oskrzela (działanie broncholityczne) prowadzące do zmniejszenia oporu w drogach oddechowych i usprawnienia wentylacji płuc bez pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego. Farmakologiczne działanie chlorowodorku klenbuterolu polega na wybiórczym wiązaniu się z receptorami p2 ściany komórek mięśni gładkich oskrzeli i aktywacji enzymu cyklazy adenylowej w komórkach mięśni. Aktywacja cyklazy adenylowej prowadzi do wzmożonej przemiany ATP do cAMP i w ostateczności do rozkurczenia mięśniówki i rozszerzenia oskrzeli.

Chlorowodorek klenbuterolu hamuje ponadto wyzwolone działaniem antygenów uwalnianie sie histaminy z komórek tucznych płuc i stymuluje aktywność nabłonka rzęskowego dróg oddechowych.

5.2 właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Po doustnym podaniu preparatu Ventipulmin granulat, chlorowodorek klenbuterolu wchłania się całkowicie z. przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie w osoczu krwi (Cmax) osiągane jest po ok. 2 godzinach od podania leku. Po pierwszym podaniu zalecanej dawki leczniczej Cmax wynosi ok. 0,4 – 0,9 ng. Po kolejnych podaniach lek osiąga maksymalne stężenie w osoczu na poziomie 0,6 – 1,6 ng ml w stanie równowagi (steadystate), który utrzymuje się przez cały okres leczenia po 3–5 dniach poziom utrzymujące się na stałym poziomie (steady-state) w trakcie całego leczenia.

Dystrybucja

Chlorowodorek klenbuterolu szybko rozprzestrzenia się w tkankach, gdzie stwierdza się częściowo znacznie wyższe stężenie niż w osoczu krwi. U koni uzyskano objętość dystrybucji 1,6 1/kg.

Metabolizm

Chlorowodorek klenbuterolu jest metabolizowany częściowo w wątrobie na nieskuteczne metabolity, a w przeważającej części jest eliminowany przez nerki.

Eliminacja

Okres półtrwania eliminacji u koni wynosi 10–20 godzin. Chlorowodorek klenbuterolu wydalany jest w 45% w formie niezmienionej głównie przez nerki (70 – 90%) oraz z żółcią (6–15 %).

6. dane farmaceutyczne

6.1 wykaz substancji pomocniczych

Mannitol

Laktoza jednowodna

Skrobia kukurydziana

Powidon (K-25)

Skrobia rozpuszczalna

6.2 niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań doty czących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6.3 okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 21 dni.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowy wania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Chronić przed światłem.

6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Produkt jest pakowany w polietylenowy pojemnik z wieczkiem na wcisk z polietylenu i łyżką miarową (10 g granulek).Pojemnik zawiera 500 g granulatu.

6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania nieznżytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Str.173

55216 Ingelheim

Niemcy

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1206/01

Więcej informacji o leku Ventipulmin granulat; 0,016 mg/g granulat dla koni 0,016 mg/g

Sposób podawania Ventipulmin granulat; 0,016 mg/g granulat dla koni 0,016 mg/g : granulat
Opakowanie: 1 op. 500 g
Numer GTIN: 5909997008745
Numer pozwolenia: 1206
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH