Venożel (12 mg + 10 mg + 5 mg)/g - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego

Venożel, (12 mg + 10 mg + 5 mg)/1 g, żel

2. skład jakościowy i ilościowy

1 g żelu zawiera 12 mg diklofenaku sodowego (Diclofenacum natricum) , 10 mg trybenozydu (Tribenosidum) i 5 mg escyny (Escinum.)

Substancje pomocnicze o znanym działaniu : metylu parahydroksyben­zoesan i propylu parahydroksyben­zoesan.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Żel

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1 wskazania do stosowania

– zapalenia żył kończyn dolnych;

– obrzęki pooperacyjne i pourazowe, obrzęki zastoinowe kończyn dolnych;

– zespoły bólowe związane z chorobami kręgosłupa;

– pourazowy ból mięśni i stawów (stłuczenia, zwichnięcia, naderwania);

– ograniczone i łagodne postaci zapalenia stawów.

4.2 dawkowanie i sposób podawania

Venożel należy stosować miejscowo na skórę, 3 do 4 razy na dobę, w odstępach kilkugodzinnych. Ilość użytego żelu należy dostosować do rozmiarów miejsca zmienionego chorobowo. Najczęściej zaleca się jednorazowo zastosować pasek żelu o długości około 4 cm. Po nałożeniu, żel należy rozprowadzić i delikatnie wmasować do całkowitego wchłonięcia. Po zastosowaniu produktu należy umyć ręce, jeśli leczenie ich nie dotyczy.

Dzieci i młodzież

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju zmian chorobowych oraz od reakcji na terapię.

Zwykle leczenie trwa nie dłużej niż kilka tygodni (najczęściej do 4 tygodni). Jeśli po upływie 7 dni stosowania żelu nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, zaleca się kontrolę lekarską

4.3 przeciwwskazania

4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania na duże powierzchnie skóry lub długotrwale.

Nie należy stosować produktu leczniczego Venożel:

– na błony śluzowe oraz do oczu; w razie przedostania się żelu do oczu lub na błony śluzowe należy go usunąć obficie spłukując wodą;

– pod opatrunki (bandaże, plastry);

– doustnie.

Ze względu na zawartość metylu parahydroksyben­zoesanu oraz propylu parahydroksyben­zoesanu produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Podczas prawidłowego stosowania produktu leczniczego Venożel wystąpienie klinicznie istotnych interakcji diklofenaku, trybenozydu i escyny z innymi lekami jest mało prawdopodobne.

Dotychczas nie odnotowano interakcji substancji czynnych produktu leczniczego Venożel stosowanego miejscowo na skórę z innymi produktami leczniczymi. Jednakże w przypadku długotrwałego stosowania na duże powierzchnie skóry nie można całkowicie wykluczyć interakcji.

4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Ponieważ nie potwierdzono dotychczas bezpieczeństwa jednoczesnego stosowania diklofenaku, trybenozydu i escyny u kobiet w ciąży, w pierwszych dwóch trymestrach ciąży Venożel można stosować jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść z zastosowania u matki przewyższa potencjalne zagrożenie dla płodu. W trzecim trymestrze ciąży stosowanie jest przeciwwskazane ze względu na możliwość zahamowania czynności macicy i (lub) przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego Botalla (ductus arteriosus ) u płodu i opóźnienie lub wydłużenie akcji porodowej.

Karmienie piersią

Diklofenak przenika do mleka. Jest jednak mało prawdopodobne, by po zastosowaniu na skórę, diklofenak zawarty w produkcie leczniczym przenikał do mleka kobiecego.

W okresie laktacji stosowanie produktu jest przeciwwskazane.

4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Venożel nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 działania niepożądane

Poniżej przedstawiono działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania produktu leczniczego Venożel. Częstość występowania działań niepożądanych uszeregowano zgodnie z następującą klasyfikacją: bardzo często (>1/10), często (>1/100, <1/10), niezbyt często (>1/1000, < 1/100), rzadko (> 1/10 000, < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działanie niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

4.9 przedawkowanie

Ze względu na brak wchłaniania diklofenaku z produktu Venożelprzez skórę do krwiobiegu nie istnieje ryzyko przedawkowania lub zatrucia produktem.

Jednakże, wskutek nieprawidłowego stosowania lub przypadkowego połknięcia, możliwe jest wystąpienie ogólnoustrojowych objawów niepożądanych. W takim wypadku należy podjąć postępowanie terapeutyczne właściwe dla zatruć niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.

5. właściwości farmakologiczne

5.1 właściwości farmakodynamiczne

Venożel po podaniu na skórę wykazuje miejscowe działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne.

Diklofenak

Diklofenak zaliczany jest do niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) stosowanych miejscowo w chorobach reumatycznych i zmianach pourazowych. Działa silnie przeciwzapalnie i przeciwbólowo. Mechanizm działania diklofenaku polega na hamowaniu aktywności cyklooksygenazy (COX), co hamuje syntezę prostaglandyn.

Trybenozyd działa przeciwzapalnie, przeciwbólowo, chondroprotekcyjnie oraz wenotropowo. Jest antagonistą mediatorów bólu i stanu zapalnego, takich jak histamina, acetylocholina, serotonina i bradykinina. Trybenozyd działa hamująco na odczyn towarzyszący reakcji antygen-przeciwciało, nie wpływając na wytwarzanie lub neutralizację przeciwciał.

Escyna cechuje się silnym działaniem przeciwwysiękowym, przeciwobrzękowym i przeciwzapalnym. Przeciwwysiękowe działanie escyny jest związane z hamowaniem aktywności hialuronidazy powodującej rozpad kwasu hialuronowego – głównego składnika substancji międzykomórkowej naczyń. Przeciwobrzękowe działanie escyny polega na zmniejszeniu napięcia powierzchniowego płynów ustrojowych, zwiększeniu zdolności erytrocytów do wiązania wody, normalizacji wymiany płynów wewnątrz- i zewnątrzkomór­kowych oraz na bezpośrednim działaniu na tkankę łączną i wpływie na błony komórkowe..

Escyna hamuje reakcję zapalną wywołaną histaminą lub serotoniną, ograniczając przepuszczalność błon naczyń włosowatych, uszczelnia śródbłonek kapilar i zmniejsza przesięk chłonki. Nie można potwierdzić z całą pewnością działania escyny po podaniu miejscowym.

5.2 właściwości farmakokinetyczne

Ilość substancji czynnych wchłonięta przez skórę zależy od czasu kontaktu żelu ze skórą, wielkości leczonego obszaru, całkowitej dawki użytej miejscowo oraz stopnia nawilżenia skóry.

Diklofenak

Po podaniu miejscowym, wchłania się około 6–10% dawki w porównaniu z podaniem doustnym. Diklofenak kumuluje się w naskórku, skórze właściwej i w tkance mięśniowej, oraz w płynie maziowym stawów, dzięki czemu dłużej działa w obszarach zmienionych zapalnie. W płynie maziowym utrzymuje się do 12 godzin od podania.

Ponad 99,7% diklofenaku wiąże się z białkami osocza, głównie z albuminą.

Biotransformacja diklofenaku zachodzi częściowo poprzez glukuronidację nienaruszonej cząsteczki, jednak przede wszystkim ulega on pojedynczej lub wielokrotnej hydroksylacji. Powstają metabolity fenolowe, z których większość jest sprzęgana z kwasem glukuronowym. Dwa metabolity fenolowe są biologicznie czynne, wykazują jednak znacznie mniejszą aktywność w porównaniu z diklofenakiem.

Diklofenak i jego metabolity w niewielkiej ilości przenikają przez łożysko i do mleka. Całkowity klirens nerkowy diklofenaku wynosi 263 ± 56 ml/min. Okres półtrwania T0,5 wynosi od 1 do 2 h i jest niezależny od stopnia wydolności nerek. Cztery metabolity, w tym dwa biologicznie czynne, mają także krótki osoczowy okres półtrwania wynoszący od 1 do 3 h. Jedynie nieaktywny biologicznie metabolit 3’-hydroksy-4’-metoksydiklofenak ma znacznie dłuższy okres półtrwania.

Diklofenak i jego metabolity wydalane są przede wszystkim w moczu. Nie obserwowano występowania kumulacji diklofenaku i jego metabolitów u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Trybenozyd

Od 2 do 20% trybenozydu zawartego w preparacie do stosowania miejscowego wchłania się przez skórę. Trybenozyd podawany miejscowo kumuluje się znacznie w naskórku, skórze właściwej i w tkance mięśniowej.

Po podaniu doustnym, trybenozyd osiąga maksymalne stężenie w osoczu w ciągu 1 h. Trybenozyd nie kumuluje się w osoczu i jest szybko wydalany; 93% dawki podanej doustnie jest wydalane przez nerki w postaci metabolitów w ciągu 9 h. Około 20% dawki podanej doustnie jest metabolizowane do kwasu benzoesowego, który po sprzęgnięciu z glicyną jest wydalany w moczu jako kwas hipurowy.

Escyna

5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.

6. dane farmaceutyczne

6.l wykaz substancji pomocniczych

Metylu parahydroksyben­zoesan

Propylu parahydroksyben­zoesan

Karbomer

Sodu wodorotlenek

Woda oczyszczona

6.2 niezgodności farmaceutyczne

6.3 okres ważności

2 lata

6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Nie należy stosować po upływie terminu ważności.

6.5 rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa w tekturowym pudełku.

50 g (1 tuba po 50 g)

100 (1 tuba po 100 g)

6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu leczniczego

7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Irlandia

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 10003

9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz data przedłużenia pozwolenia

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26.02.1998 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19.11.2015 r.

Więcej informacji o leku Venożel (12 mg + 10 mg + 5 mg)/g

Sposób podawania Venożel (12 mg + 10 mg + 5 mg)/g : żel
Opakowanie: 1 tuba 100 g\n1 tuba 50 g
Numer GTIN: 05909990724406\n05909991000318
Numer pozwolenia: 10003
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Bausch Health Ireland Limited