Venożel (12 mg + 10 mg + 5 mg)/g – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest Venogel i w jakim celu się go stosuje

Venogel jest lekiem do stosowania miejscowego. Ma postać białego żelu.

Działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie i przeciwobrzękowo.

Wskazania do stosowania:

• zapalenia żył kończyn dolnych;
• obrzęki pooperacyjne i pourazowe, obrzęki zastoinowe kończyn dolnych;
• zespoły bólowe związane z chorobami kręgosłupa;
• pourazowy ból mięśni i stawów (stłuczenia, zwichnięcia, naderwania);
• ograniczone i łagodne postaci zapalenia stawów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Venogel

Kiedy nie stosować leku Venogel:

1. 1. jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak, trybenozyd, escynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
2. 2. w przypadku uszkodzeń, zmian zapalnych skóry oraz otwartych ran;
3. 3. w ostatnich trzech miesiącach ciąży i w okresie karmienia piersią;
4. 4. występowanie napadów astmy, pokrzywki lub ostrych nieżytów nosa po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Venogel należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku stosowania długotrwale i na dużą powierzchnię skóry.

Nie należy stosować leku Venogel:

• na błony śluzowe oraz do oczu; w razie przedostania się żelu do oczu lub na błony śluzowe, należy go usunąć, obficie spłukując wodą;
• pod opatrunki (bandaże, plastry); doustnie.

W okresie leczenia oraz 2 tygodnie po zakończeniu leczenia należy unikać bezpośredniego światła słonecznego (również solarium).

Nie należy stosować leku Venogel, jeśli zmieni się wygląd lub zapach żelu.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Venogel a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Podczas prawidłowego stosowania wystąpienie interakcji substancji czynnych leku z innymi lekami jest mało prawdopodobne.

Venogel można stosować jednocześnie z innymi postaciami farmaceutycznymi diklofenaku, trybenozydu i escyny (tabletki, czopki itp.). Jednakże w przypadku długotrwałego stosowania leku na duże powierzchnie skóry nie można całkowicie wykluczyć oddziaływania składników leku Venogel z innymi lekami.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie stosować leku Venogel w ciągu trzech ostatnich miesięcy ciąży.

Ze względu na niewystarczającą ilość danych klinicznych, nie należy stosować leku Venogel podczas pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to konieczne i zalecane przez lekarza. W razie konieczności stosowania, należy podawać jak najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas. W tych przypadkach Venogel można stosować jedynie wtedy, gdy w opinii lekarza korzyść z zastosowania leku u matki przewyższa potencjalne zagrożenie dla płodu.

Po podaniu doustnych postaci leku z diklofenakiem (np. tabletek) mogą wystąpić działania niepożądane u nienarodzonego dziecka. Nie wiadomo, czy to samo ryzyko dotyczy leku Venogel po stosowaniu na skórę.

Karmienie piersią

Stosowanie leku Venogel u kobiet karmiących piersią jest przeciwwskazane.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Venogel nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Venogel zawiera metylu parahydroksybenzoesan oraz propylu parahydroksybenzoesan, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

3. Jak stosować Venogel

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Venogel należy stosować miejscowo na skórę, 3 do 4 razy na dobę, w odstępach kilkugodzinnych. Ilość użytego żelu należy dostosować do rozmiarów miejsca zmienionego chorobowo. Najczęściej zaleca się jednorazowo zastosować pasek żelu o długości około 4 cm.

Po nałożeniu żel należy rozprowadzić i delikatnie wmasować do całkowitego wchłonięcia.

Po zastosowaniu leku należy umyć ręce, jeśli leczenie ich nie dotyczy .

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju zmian chorobowych oraz od reakcji na leczenie. Zwykle leczenie trwa nie dłużej niż kilka tygodni (najczęściej do 4 tygodni). W przypadku braku skuteczności leczenia lub z chwilą nasilenia się objawów chorobowych, zaleca się kontrolę lekarską po 7 dniach stosowania żelu.

Jeśli po upływie 7 dni stosowania żelu nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Venogel

Nie są znane przypadki przedawkowania leku przy jego miejscowym stosowaniu.

Jeśli lek został omyłkowo połknięty, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Venogel

W przypadku pominięcia zastosowania, należy kontynuować leczenie stosując lek zgodnie z zaleceniami (patrz punkt 3).

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane mogą występować z następującą częstością:

bardzo często: więcej niż u 1 osoby na 10

często: u 1 do 10 osób na 100

niezbyt często: u 1 do 10 osób na 1000

rzadko: u 1 do 10 osób na 10 000

bardzo rzadko: mniej niż u 1 osoby na 10 000

częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Częstość występowania rzadko: miejscowe podrażnienie skóry (rumień, pieczenie, świąd, wysypka, reakcje nadwrażliwości na światło, obrzęk), które przemija po zaprzestaniu stosowania leku.

W przypadku długotrwałego stosowania leku na duże powierzchnie skóry, mogą wystąpić objawy niepożądane wynikające z ogólnego działania diklofenaku (np. nudności, biegunka, bóle brzucha, bóle głowy, zapalenie skóry, obrzęk naczynioruchowy, wysypka grudkowata). Częstość występowania tych reakcji jest nieznana.

W takich przypadkach należy powiadomić lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel. +48 22 49 21 301, faks +48 22 49 22 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Działania niepożądane można też zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

5. Jak przechowywać Venogel

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Venogel

• Substancjami czynnymi leku są: diklofenak sodowy (12 mg/g), trybenozyd (10 mg/g) i escyna (5 mg/g).
• Pozostałe składniki to: metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, karbomer, sodu wodorotlenek, woda oczyszczona.

Jak wygląda Venogel i co zawiera opakowanie

Venogel jest białym żelem w aluminiowej tubie i tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 50 g lub 100 g żelu.

Podmiot odpowiedzialny

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Irlandia

Tel: +48 17 865 51 00

Wytwórca

EMO-FARM Sp. z o.o.

ul. Łódzka 52

95-054 Ksawerów

Data ostatniej aktualizacji ulotki: