Vantobra 170 mg roztwór do nebulizacji – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek Vantobra i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Vantobra

Lek Vantobra zawiera antybiotyk tobramycynę. Należy ona do grupy antybiotyków nazywanych aminoglikozydami.

W jakim celu stosuje się lek Vantobra

Lek Vantobra stosowany jest u pacjentów z mukowiscydozą w wieku 6 lat i starszych w celu leczenia zakażeń płuc wywołanych przez bakterię zwaną Pseudomonas aeruginosa.

Pseudomonas aeruginosa jest bakterią, która często wywołuje zakażenia płuc u pacjentów z mukowiscydozą w pewnym momencie życia. Jeżeli zakażenie nie jest odpowiednio leczone, prowadzi do uszkodzenia płuc, powodując dalsze problemy z oddychaniem.

Jak działa lek Vantobra

Podczas inhalacji leku Vantobra antybiotyk może dotrzeć bezpośrednio do płuc, aby zwalczać bakterie wywołujące zakażenie. Jego działanie polega na zaburzaniu wytwarzania białek potrzebnych do budowy ściany komórkowej bakterii. Powoduje to uszkodzenie i, ostatecznie śmierć, komórek bakterii.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vantobra

Kiedy nie stosować leku Vantobra:

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na tobramycynę, jakiekolwiek antybiotyki aminoglikozydowe lub którykolwiek z pozostałych składników leku Vantobra (wymienionych w punkcie 6).

Jeżeli dotyczy to pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania leku Vantobra.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły jakiekolwiek z następujących stanów:

• problemy ze słuchem (w tym szumy uszne i zawroty głowy),
• problemy z nerkami,
• ucisk w klatce piersiowej,
• krew w plwocinie (odkrztuszanej wydzielinie),
• osłabienie mięśni, które utrzymuje się lub pogarsza się z czasem; objaw głównie związany z chorobami, takimi jak miastenia (osłabienie mięśni) lub choroba Parkinsona.

Jeżeli pacjenta dotyczy którykolwiek z powyższych stanów, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania leku Vantobra.

Jeśli pacjent ma problemy ze słuchem lub z nerkami, lekarz może pobierać próbki krwi w celu kontrolowania stężenia leku Vantobra w organizmie pacjenta.

Jeśli u pacjenta lub członka jego rodziny ze strony matki występuje schorzenie spowodowane mutacją mitochondrialną (choroba genetyczna) lub utrata słuchu z powodu przyjmowania antybiotyków, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem tego leku. Niektóre mutacje mitochondrialne mogą zwiększać ryzyko utraty słuchu podczas przyjmowania tego leku. Lekarz może zalecić wykonanie badań genetycznych przed podaniem leku Vantobra.

Leki wziewne mogą wywołać ucisk w klatce piersiowej z powodu zwężenia dróg oddechowych, i może do tego dojść podczas stosowania leku Vantobra. Lekarz może zalecić pacjentowi stosowanie innych odpowiednich leków w celu rozszerzenia dróg oddechowych przed zastosowaniem leku Vantobra.

Szczepy bakterii Pseudomonas mogą z czasem stać się oporne na leczenie antybiotykiem. Oznacza to, że lek Vantobra może z czasem nie działać tak dobrze, jak powinien. Jeżeli pacjenta to niepokoi, powinien zwrócić się do lekarza.

Jeżeli pacjent otrzymuje także tobramycynę lub inny antybiotyk aminoglikozydowy we wstrzyknięciach, może to zwiększać ryzyko działań niepożądanych; lekarz będzie obserwować pacjenta w tym kierunku.

Dzieci

Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Lek Vantobra a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, w tym o lekach dostępnych bez recepty.

Podczas stosowania leku Vantobra nie należy przyjmować następujących leków:

• furosemid (lek moczopędny),
• inne leki o działaniu moczopędnym, takie jak mocznik lub mannitol,

• inne leki, które mogą uszkadzać nerki lub słuch:

  • amfoterycyna B, cefalotyna, polimyksyny (stosowane w leczeniu zakażeń drobnoustrojami), cyklosporyna, takrolimus (leki osłabiające czynność układu odpornościowego). Leki te mogą uszkadzać nerki
  • związki platyny, takie jak karboplatyna i cisplatyna (stosowane w leczeniu niektórych rodzajów raka). Leki te mogą uszkadzać nerki lub słuch.

Wymienione niżej leki mogą zwiększyć ryzyko szkodliwych działań, jeżeli są podawane pacjentowi w czasie przyjmowania tobramycyny lub innego antybiotyku aminoglikozydowego podawanego we wstrzyknięciach:

• antycholinoesterazy, takie jak neostygmina lub pirydostygmina (stosowane w leczeniu osłabienia mięśni) lub toksyna botulinowa. Leki te mogą wywołać lub nasilić osłabienie mięśni.

Jeśli pacjent stosuje jeden lub więcej z wyżej wymienionych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania leku Vantobra.

Nie należy mieszać ani rozcieńczać leku Vantobra żadnym innym lekiem w zbiorniku ręcznego nebulizatora Tolero, który dostarczany jest razem z lekiem Vantobra.

Jeżeli pacjent stosuje kilka różnych metod leczenia mukowiscydozy, należy je stosować w następującej kolejności:

1. 1. Lek rozszerzający oskrzela, na przykład salbutamol
2. 2. Fizjoterapia klatki piersiowej
3. 3. Inne leki wziewne
4. 4.

   Lek Vantobra

   Należy także sprawdzić tę kolejność z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy inhalacja tego leku przez kobietę w ciąży powoduje działania niepożądane. Tobramycyna oraz inne antybiotyki aminoglikozydowe podawane we wstrzyknięciach mogą zaszkodzić nienarodzonemu dziecku, na przykład powodując głuchotę i problemy z nerkami.

Jeżeli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie oczekuje się, aby lek Vantobra wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Vantobra

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Zalecana dawka to dwie ampułki na dobę (jedna rano, a druga wieczorem) przez 28 dni.

• Dawka jest taka sama dla wszystkich pacjentów w wieku 6 lat i starszych.
• Wdychać przez usta całą zawartość jednej ampułki rano i jednej ampułki wieczorem za pomocą ręcznego nebulizatora Tolero.

• Najlepiej aby odstęp między dawkami był zbliżony do 12 godzin, ale musi on wynosić co najmniej

  6 godzin.

• Po stosowaniu leku przez 28 dni następuje 28-dniowa przerwa, podczas której nie należy stosować inhalacji leku Vantobra. Po przerwie rozpoczyna się kolejny cykl (patrz rysunek).

• Ważne jest, aby pacjent stosował lek dwa razy na dobę przez 28 dni leczenia i przestrzegał schematu

  28 dni stosowania leku i 28 dni przerwy w stosowaniu leku.

Powtórzyć cykl

Należy kontynuować stosowanie leku Vantobra zgodnie z tym schematem cykli tak długo, jak zaleci to lekarz.

W razie jakichkolwiek pytań dotyczących długości okresu stosowania leku Vantobra, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przygotowanie leku Vantobra do inhalacji

• Lek Vantobra należy stosować wyłącznie z ręcznym nebulizatorem Tolero przedstawionym na rysunku poniżej, aby zapewnić podanie właściwej dawki leku. Nie wolno stosować nebulizatora Tolero do podawania żadnego innego leku.
• Przed użyciem należy zapoznać się z instrukcją stosowania załączoną do nebulizatora.

• Upewnić się, że do nebulizatora Tolero podłączony jest sterownik eTrack lub eBase. Odpowiedni sterownik może być przepisany przez lekarza lub kupiony oddzielnie.
• Umyć starannie ręce wodą z mydłem.
• Bezpośrednio przed inhalacją wyjąć jedną ampułkę leku Vantobra z saszetki z folii aluminiowej.
• Resztę leku należy przechowywać w oryginalnym pudełku w lodówce.
• Ułożyć wszystkie elementy nebulizatora Tolero na czystym, suchym ręczniku papierowym lub tkaninie. Upewnić się, że nebulizator leży na płaskiej, stabilnej powierzchni.
• Złożyć ręczny nebulizator Tolero jak pokazano w instrukcji stosowania urządzenia.
• Trzymając ampułkę pionowo, postukać ją delikatnie przed ukręceniem górnej części, aby uniknąć rozlania leku. Przelać całą zawartość jednej ampułki do zbiornika na lek w ręcznym nebulizatorze.
• Rozpocząć przyjmowanie leku w pozycji siedzącej, wyprostowanej, w dobrze wentylowanym pomieszczeniu. Trzymać nebulizator w pozycji poziomej i oddychać normalnie przez usta. Unikać oddychania przez nos. Kontynuować oddychanie w normalny, wygodny sposób do zakończenia inhalacji leku. Gdy rozpylona zostanie cała dawka leku, urządzenie wyda sygnał dźwiękowy sygnalizujący koniec inhalacji.

• W razie potrzeby przerwania inhalacji z jakiegokolwiek powodu, nacisnąć i przytrzymać przycisk

  On/Off przez jedną pełną sekundę. Aby wznowić podawanie leku, ponownie nacisnąć i przytrzymać przycisk On/Off przez jedną pełną sekundę.

• Nebulizator ręczny Tolero musi być czyszczony i dezynfekowany jak opisano w instrukcji stosowania urządzenia.

• Do każdego cyklu leczenia (28 dni podawania produktu) należy stosować nowy, ręczny nebulizator

  Tolero dostarczany w opakowaniu z lekiem.

Nie wolno stosować alternatywnego, nieprzetestowanego nebulizatora, ponieważ może to zmienić ilość leku docierającą do płuc. To z kolei może mieć wpływ na to, jak skutecznie działa lek i na bezpieczeństwo jego stosowania.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vantobra

Przyjęcie w inhalacji zbyt dużej dawki leku Vantobra może spowodować silną chrypkę. Należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi. Jest mało prawdopodobne, aby połknięcie leku Vantobra spowodowało poważne problemy, ponieważ tobramycyna słabo wchłania się z żołądka, ale należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi.

Pominięcie zastosowania leku Vantobra

Jeżeli pacjent zapomni o zastosowaniu leku Vantobra, a do przyjęcia kolejnej dawki pozostaje co najmniej 6 godzin, należy jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę. W przeciwnym razie należy poczekać do czasu przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Vantobra

Nie należy przerywać stosowania leku Vantobra dopóki nie zaleci tego lekarz, ponieważ zakażenie płuc może nie być wystarczająco kontrolowane i może się nasilić.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie

• ucisk w klatce piersiowej z trudnościami w oddychaniu (rzadko, występuje u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów),

• reakcje alergiczne, w tym pokrzywka i swędzenie (bardzo rzadko, występują u nie więcej niż 1 na

  10 000 pacjentów),

• mała objętość wydalanego moczu, wymioty, splątanie oraz obrzęk nóg, kostek lub stóp; mogą to być objawy nagłego pogorszenie czynności nerek (częstość nieznana).

W razie wystąpienia któregokolwiek z tych działań należy przerwać stosowanie leku Vantobra i niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

U pacjentów z mukowiscydozą występuje wiele objawów choroby. Mogą one w dalszym ciągu występować podczas stosowania leku Vantobra, ale nie powinny występować tak często ani w takim nasileniu jak przed leczeniem.

W przypadku wrażenia, że podczas leczenia lekiem Vantobra nastąpiło pogorszenie podstawowej choroby płuc, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Do innych działań niepożądanych mogą należeć:

Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)

• duszność,
• zmiana głosu (chrypka),
• nasilony kaszel,
• ból gardła.

Rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów)

• zapalenie krtani (zapalenie narządu głosu, które może spowodować zmianę brzmienia głosu, ból gardła i trudności w przełykaniu),
• utrata głosu,
• ból głowy, osłabienie,
• krwawienie z nosa, wodnista wydzielina z nosa,
• szumy uszne (zwykle przemijające), utrata słuchu, zawroty głowy,
• odkrztuszanie krwi, wytwarzanie większej ilości plwociny niż zwykle, dyskomfort w klatce piersiowej, astma, gorączka,
• zaburzenia smaku, nudności (mdłości), owrzodzenia jamy ustnej, wymioty, utrata apetytu,
• wysypka,
• ból w klatce piersiowej lub uogólniony ból,
• pogorszenie wyników badań czynności płuc.

Bardzo rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• zakażenia grzybicze jamy ustnej lub gardła, takie jak pleśniawki,
• obrzęk węzłów chłonnych,
• senność,
• ból ucha, zaburzenia dotyczące ucha,
• hiperwentylacja, mała zawartość tlenu we krwi, zapalenie zatok przynosowych,
• biegunka, ból żołądka i okolic żołądka,
• czerwone krostki, grudki na skórze,
• pokrzywka, swędzenie,
• ból pleców,
• ogólne złe samopoczucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Vantobra

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na ampułce, saszetce lub pudełku po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). W razie braku lodówki (na przykład w czasie transportu leku), można przechowywać pudełko z lekiem (nawet jeśli saszetki są otwarte) w temperaturze poniżej 25°C przez okres do 4 tygodni. Lek przechowywany w temperaturze pokojowej przez okres dłuższy niż 4 tygodnie należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Nie stosować tego leku, jeżeli zauważy się zmętnienie lub cząstki stałe w roztworze.

Nigdy nie przechowywać otwartej ampułki. Po otwarciu ampułki produkt należy zużyć natychmiast, a wszelkie niewykorzystane resztki produktu należy wyrzucić.

Leków nie należy wyrzucać do domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vantobra

• Substancją czynną leku jest tobramycyna. Jedna ampułka zawiera 170 mg tobramycyny stanowiące pojedynczą dawkę.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sodu chlorek, wapnia chlorek, magnezu siarczan, woda do wstrzykiwań, kwas siarkowy i sodu wodorotlenek do dostosowania pH.

Jak wygląda lek Vantobra i co zawiera opakowanie

Lek Vantobra roztwór do nebulizacji dostępny jest w gotowych do użycia ampułkach.

Lek Vantobra jest bezbarwnym do lekko żółtego roztworem, który może zmieniać barwę do ciemniejszego odcienia żółtej. Nie zmienia to działania leku Vantobra pod warunkiem przestrzegania instrukcji przechowywania.

Ampułki zapakowane są w saszetkę; każda saszetka zawiera 8 ampułek, co odpowiada dawce na 4 dni leczenia.

Lek Vantobra dostępny jest z ręcznym nebulizatorem Tolero. Dostarczany jest w pudełku, które zawiera dwa pudełka wewnętrzne, jedno z lekiem (56 ampułek z roztworem do nebulizacji w 7 saszetkach) oraz drugie z ręcznym nebulizatorem. Opakowanie wystarcza na jeden 28-dniowy cykl leczenia.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

PARI Pharma GmbH

Moosstrasse 3

82319 Starnberg

Niemcy

Tel.: +49 (0) 89 – 74 28 46 - 10

Faks: +49 (0) 89 – 74 28 46 30

E-mail: info@paripharma.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu. Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.

ANEKS IV

WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA (POZWOLEŃ)

NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Wnioski naukowe

Uwzględniając raport oceniający PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących tobramycyny (roztwór do nebulizacji) (tylko produkt dopuszczony do obrotu w procedurze scentralizowanej), wnioski naukowe przyjęte przez PRAC są następujące:

W świetle dostępnych danych dotyczących działania nefrotoksycznego pochodzących z literatury naukowej, w tym w niektórych przypadkach bliskiego związku czasowego i dodatniego efektu odstawienia, komitet PRAC uważa, że związek przyczynowo-skutkowy pomiędzy tobramycyną (roztwór do nebulizacji) (tylko produkt dopuszczony do obrotu w procedurze scentralizowanej) a ostrym uszkodzeniem nerek (ang. acute kidney injury, AKI) jest co najmniej uzasadnioną możliwością.

Komitet PRAC uważa, że należy wprowadzić odpowiednie zmiany do druków informacyjnych produktów leczniczych zawierających tobramycynę (roztwór do nebulizacji) (tylko produkty dopuszczone do obrotu w procedurze scentralizowanej).

Komitet CHMP, po zapoznaniu się z zaleceniem PRAC, zgadza się z ogólnymi wnioskami PRAC i uzasadnieniem zalecenia.

Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Na podstawie wniosków naukowych dotyczących tobramycyny (roztwór do nebulizacji) (tylko produkt dopuszczony do obrotu w procedurze scentralizowanej) CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) jako substancję czynną tobramycynę (roztwór do nebulizacji) (tylko produkt dopuszczony do obrotu w procedurze scentralizowanej) pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.

Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu.