TOBI Podhaler 28 mg proszek do inhalacji w kapsułkach twardych – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek TOBI Podhaler i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek TOBI Podhaler

Lek TOBI Podhaler zawiera antybiotyk tobramycynę. Antybiotyk ten należy do grupy nazywanej aminoglikozydami.

W jakim celu stosuje się lek TOBI Podhaler

Lek TOBI Podhaler stosuje się u chorujących na mukowiscydozę pacjentów w wieku 6 lat i starszych, w celu leczenia zakażeń płuc wywołanych przez bakterię zwaną Pseudomonas aeruginosa.

Aby osiągnąć najlepsze wyniki leczenia opisywanym lekiem, należy stosować go zgodnie z tą ulotką.

Jak działa TOBI Podhaler

Lek TOBI Podhaler jest proszkiem do inhalacji w kapsułkach. Podczas wdychania leku TOBI Podhaler, antybiotyk może bezpośrednio dotrzeć do płuc, aby zwalczać bakterie wywołujące zakażenie i ułatwić oddychanie.

Co to jest Pseudomonas aeruginosa

Jest to bardzo powszechnie występująca bakteria, która niemal u każdego chorego na mukowiscydozę w pewnym momencie życia wywołuje zakażenie płuc. Niektórzy pacjenci długo nie ulegają zakażeniu, podczas gdy inni ulegają mu we wczesnej młodości. Jest to jedna z najbardziej szkodliwych bakterii dla chorych na mukowiscydozę. Jeżeli zakażenie nie zostanie odpowiednio zwalczone, będzie prowadziło do postępującego uszkodzenia płuc, powodując dalsze problemy z oddychaniem.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku TOBI Podhaler

Kiedy nie przyjmować leku TOBI Podhaler

• jeśli pacjent ma uczulenie na tobramycynę, na jakiekolwiek antybiotyki aminoglikozydowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli pacjenta dotyczą problemy wymienione powyżej, należy powiedzieć o tym lekarzowi i pacjent nie powinien przyjmować leku TOBI Podhaler.

Jeśli podejrzewa się, że pacjent jest uczulony, należy poprosić lekarza o poradę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta wystąpiły kiedykolwiek jakiekolwiek z wymienionych poniżej objawów:

• problemy ze słuchem (w tym szumy uszne i zawroty głowy) lub problemy ze słuchem, które występowały u matki po przyjęciu aminoglikozydu
• obecność niektórych wariantów genu (zmian w obrębie genu) związanych z zaburzeniami słuchu odziedziczonymi po matce
• problemy z nerkami
• nietypowe trudności w oddychaniu połączone ze świszczącym oddechem lub kaszlem, ucisk w klatce piersiowej
• krew w plwocinie (w odkrztuszonej wydzielinie)
• utrzymujące się lub pogarszające się z czasem osłabienie mięśni, objaw głównie związany z miastenią lub chorobą Parkinsona.

Jeśli pacjenta dotyczą problemy wymienione powyżej, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania leku TOBI Podhaler.

Jeśli pacjent ma 65 lat lub więcej, lekarz może wykonać dodatkowe badania przed podjęciem decyzji czy lek TOBI Podhaler będzie odpowiedni do leczenia.

Leki wziewne mogą wywoływać ucisk w klatce piersiowej i świszczący oddech, a objawy te mogą wystąpić natychmiast po inhalacji leku TOBI Podhaler. Pierwszą dawkę leku TOBI Podhaler przyjmuje się pod nadzorem lekarza i lekarz oceni czynność płuc przed przyjęciem dawki i po jej przyjęciu. Lekarz może poprosić, aby inne odpowiednie leki przyjmować przed przyjęciem leku TOBI Podhaler.

Leki wziewne mogą również wywołać kaszel i może on pojawić się podczas stosowania leku TOBI Podhaler. Jeżeli kaszel utrzymuje się i jest uporczywy, należy porozmawiać z lekarzem.

Szczepy Pseudomonas mogą z czasem stać sie oporne na antybiotyk stosowany w leczeniu. Oznacza to, że z upływem czasu lek TOBI Podhaler może nie działać tak dobrze jak powinien. W razie obaw należy porozmawiać o tym z lekarzem.

Stosowanie tobramycyny lub innych antybiotyków aminoglikozydowych w zastrzykach może czasami prowadzić do utraty słuchu, zawrotów głowy i uszkodzenia nerek.

Dzieci

Leku TOBI Podhaler nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 6 lat.

Lek TOBI Podhaler a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Podczas stosowania leku TOBI Podhaler nie należy przyjmować następujących leków:

• furosemid lub kwas etakrynowy - leki moczopędne
• inne leki o właściwościach moczopędnych, takie jak mocznik lub mannitol podawany dożylnie
• inne leki, które mogą uszkadzać nerki lub słuch.

Wymienione niżej leki mogą zwiększyć ryzyko działań niepożądanych, jeżeli są przyjmowane, gdy pacjent jednocześnie otrzymuje zastrzyki z tobramycyny lub innych antybiotyków aminoglikozydowych.

• Amfoterycyna B, cefalotyna, polimiksyny (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych), cyklosporyna, takrolimus (stosowane w celu osłabienia czynności układu odpornościowego). Leki te mogą uszkadzać nerki.
• Związki platyny, takie jak karboplatyna i cisplatyna (stosowane w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów). Leki te mogą uszkadzać nerki lub słuch.
• Antycholinesterazy, takie jak neostygmina i pirydostygmina (stosowane w leczeniu niedowładu mięśni) lub toksyna botulinowa. Leki te mogą powodować odczuwanie pogorszenia lub faktyczne pogorszenie się niedowładu mięśni.

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych powyżej leków, należy omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania leku TOBI Podhaler.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo czy inhalowanie leku przez kobietę ciężarną wywołuje działania niepożądane.

Tobramycyna i inne antybiotyki aminoglikozydowe podawane w zastrzykach mogą zaszkodzić nienarodzonemu dziecku, na przykład powodując głuchotę.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna porozmawiać z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek TOBI Podhaler nie wpływa lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak przyjmować lek TOBI Podhaler

Lek TOBI Podhaler należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Opiekun powinen pomagać dziecku rozpoczynającemu stosowanie leku TOBI Podhaler, szczególnie dziecku w wieku 10 lat lub młodszemu, oraz powinien je nadzorować dopóki nie nauczy się właściwego samodzielnego stosowania inhalatora Podhaler.

Jaka jest dawka leku TOBI Podhaler

Należy inhalować zawartość 4 kapsułek dwa razy na dobę (4 kapsułki rano i 4 kapsułki wieczorem), za pomocą inhalatora Podhaler.

Dawka jest taka sama dla wszystkich pacjentów w wieku 6 lat i starszych. Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Kiedy przyjmować lek TOBI Podhaler

Przyjmowanie kapsułek o tej samej porze każdego dnia pomaga pamiętać o ich przyjmowaniu. Zawartość 4 kapsułek należy inhalować dwa razy na dobę w następujący sposób:

• rano przyjąć zawartość 4 kapsułek za pomocą inhalatora Podhaler;
• wieczorem przyjąć zawartość 4 kapsułek za pomocą inhalatora Podhaler;

• przerwa pomiędzy dawkami powinna być zbliżona do 12 godzin i musi wynosić co najmniej

  6 godzin.

Jeśli pacjent przyjmuje drogą wziewną kilka różnych leków i stosuje jeszcze inne leczenie mukowiscydozy, lek TOBI Podhaler powinien przyjmować na samym końcu. Kolejność przyjmowania leków należy uzgodnić z lekarzem.

Jak przyjmować lek TOBI Podhaler

• Lek wyłącznie do podawania wziewnego.
• Nie połykać kapsułek.

• Kapsułki można przyjmować wyłącznie za pomocą inhalatora znajdującego się w opakowaniu.

  Kapsułki powinny pozostawać w blistrze aż do momentu użycia.

• Rozpoczynając nowe opakowanie kapsułek przeznaczone do tygodniowej terapii, należy zacząć używać nowego inhalatora dołączonego do opakowania. Każdego inhalatora można używać tylko przez 7 dni.
• W celu zapoznania się z instrukcjami dotyczącymi użycia inhalatora należy przeczytać informacje podane na końcu tej ulotki.

Jak długo należy przyjmować lek TOBI Podhaler

Po przyjmowaniu leku TOBI Podhaler przez 28 dni następuje 28-dniowa przerwa w przyjmowaniu leku. Po przerwie rozpoczyna się kolejny cykl.

Ważne jest, aby przyjmować lek dwa razy na dobę przez 28 dni leczenia i aby przestrzegać cyklu z 28-dniowymi okresami przyjmowania leku przeplatanymi 28-dniowymi okresami przerwy.

Powtórzyć cykl

Należy kontynuować przyjmowanie leku TOBI Podhaler zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie pytań na temat jak długo należy przyjmować lek TOBI Podhaler, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku TOBI Podhaler

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku TOBI Podhaler, należy jak najszybciej powiadomić o tym lekarza. W razie połknięcia leku TOBI Podhaler nie należy się obawiać, ale trzeba jak najszybciej powiadomić o tym lekarza.

Pominięcie przyjęcia leku TOBI Podhaler

W przypadku pominięcia przyjęcia leku TOBI Podhaler, jeżeli do przyjęcia następnej dawki pozostaje co najmniej 6 godzin, należy jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę. W przeciwnym wypadku, należy odczekać do czasu przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

U pacjentów z mukowiscydozą może występować wiele objawów choroby. Objawy te mogą nadal występować podczas stosowania leku TOBI Podhaler, ale nie powinny występować częściej ani być bardziej nasilone.

Jeżeli wydaje się, że podczas przyjmowania leku TOBI Podhaler nastąpiło pogorszenie podstawowej choroby płuc pacjenta, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie

• Nietypowe trudności w oddychaniu, ze świszczącym oddechem lub kaszlem i uciskiem w klatce piersiowej (często).

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy zakończyć przyjmowanie leku TOBI Podhaler i natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

• Krwioplucie (bardzo często)
• Osłabienie słuchu (dzwonienie w uszach jest możliwym sygnałem ostrzegającym o utracie słuchu), dźwięki (takie jak szumy) w uszach (często).
• Mała objętość moczu, wymioty, splątanie i obrzęk nóg, kostek lub stóp, ponieważ mogą to być objawy nagłego zmniejszenia czynności nerek (częstość nieznana).

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Do innych działań niepożądanych mogą należeć

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Duszność
• Kaszel, kaszel z odpluwaniem, zmiana głosu (chrypka)
• Ból gardła
• Gorączka

Często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 osób)

• Świszczący oddech, rzężenie (szmery oddechowe)
• Uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, ból klatki piersiowej pochodzenia mięśniowego lub szkieletowego
• Uczucie zatkania nosa
• Krwawienie z nosa
• Wymioty, nudności
• Biegunka
• Wysypka
• Zaburzenia smaku
• Utrata głosu

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Ogólne złe samopoczucie
• Zmiana zabarwienia odkrztuszanej wydzieliny (plwociny)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek TOBI Podhaler

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Kapsułkę należy użyć natychmiast po wyjęciu z blistra.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek TOBI Podhaler

• Substancją czynną leku jest tobramycyna. Jedna kapsułka zawiera 28 mg tobramycyny.
• Pozostałe składniki to: DSPC (1,2-distearoilo-sn-glicero-3-fosfocholina), wapnia chlorek, kwas siarkowy (do regulacji pH).

Jak wygląda lek TOBI Podhaler i co zawiera opakowanie

Lek TOBI Podhaler proszek do inhalacji w kapsułkach twardych, to biały lub białawy proszek do inhalacji, znajdujący się w przezroczystych bezbarwnych kapsułkach twardych z niebieskim napisem „MYL TPH”, wydrukowanym na jednej części kapsułki i niebieskim logo firmy Mylan, wydrukowanym na drugiej części kapsułki.

Lek TOBI Podhaler jest dostępny w opakowaniach zawierających tyle kapsułek, ile wystarcza do przeprowadzenia miesięcznej terapii: opakowanie zawiera 4 pudełka tekturowe do tygodniowej terapii i zapasowy inhalator Podhaler w futerale.

Każde pudełko tekturowe do tygodniowej terapii zawiera 7 blistrów po 8 kapsułek i inhalator Podhaler w futerale.

Dostępne są następujące wielkości opakowań:

56 kapsułek twardych z proszkiem do inhalacji i jeden inhalator (opakowanie przeznaczone do tygodniowej terapii)

224 (4 × 56) kapsułki twarde z proszkiem do inhalacji i 5 inhalatorów (opakowanie zbiorcze przeznaczone do miesięcznej terapii)

448 (8 × 56) kapsułek twardych z proszkiem do inhalacji i 10 inhalatorów (dwa opakowania zbiorcze przeznaczone do miesięcznej terapii owinięte folią)

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

DUBLIN

Irlandia

Wytwórca

McDermott Laboratories Ltd T/A Mylan Dublin Respiratory

Unit 25, Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Baldoyle

Dublin 13, D13 N5X2

Irlandia

Viatris Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe

Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg v. d. Hoehe

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Viatris

Tél/Tel: +32 2 658 61 00

Lietuva

Viatris UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Виатрис ЕООД

Тел.: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Viatris

Tél/Tel: +32 2 658 61 00

Česká republika

Viatris CZ s.r.o.

Tel: +420 222 004 400

Magyarország

Viatris Healthcare Kft. Tel.: +36 1 465 2100

Danmark

Viatris ApS

Tlf.: +45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: +356 21 22 01 74

Deutschland

Viatris Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800

Nederland

Viatris Healthcare B.V. Tel: +31 20 426 3300

Eesti

Viatris OÜ

Tel: + 372 6363 052

Norge

Viatris AS

Tlf: +47 66 75 33 00

Ελλάδα

Viatris Hellas Ltd

Τηλ: +30 210 0100002

Österreich

Viatris Austria GmbH Tel: + 43 1 86 390

España

Viatris Pharmaceuticals, S.L. Tel: +34 900 102 712

Polska

Viatris Healthcare Sp. z o.o. Tel.: +48 22 546 64 00

France

Viatris Santé

Tél: +33 1 40 80 15 55

Portugal

Viatris Healthcare, Lda. Tel: +351 214 127 200

Hrvatska

Viatris Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP PRODUCTS SRL Tel: +40 372 579 000

Ireland

Viatris Limited

Tel: +353 1 8711600

Slovenija

Viatris d.o.o.

Tel: +386 1 236 31 80

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Viatris Italia S.r.l.

Tel: +39 0261246921

Suomi/Finland

Viatris Oy

Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος

CPO Pharmaceuticals Limited Τηλ: +357 22863100

Sverige

Viatris AB

Tel: +46 8 630 19 00

Latvija

Viatris SIA

Tel: +371 676 055 80

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu

INSTRUKCJA UŻYCIA INHALATORA PODHALER

Należy uważnie przeczytać następującą instrukcję użycia w celu zapoznania się ze sposobem używania inhalatora Podhaler.

Zawartość opakowania leku TOBI Podhaler do tygodniowej terapii

Każde pudełko tekturowe leku TOBI Podhaler do tygodniowej terapii zawiera:

• 1 inhalator (urządzenie Podhaler) wraz z futerałem.
• 7 blistrów (jeden blister na każdy dzień tygodnia).
• Każdy blister zawiera 8 kapsułek (co odpowiada dobowej dawce leku: zawartość 4 kapsułek należy przyjąć rano i zawartość 4 kapsułek należy przyjąć wieczorem).

Jak przyjmować lek za pomocą inhalatora Podhaler

• Stosować wyłącznie inhalator znajdujący się w opakowaniu leku. Nie przyjmować kapsułek

  TOBI Podhaler za pomocą jakiegokolwiek innego inhalatora ani nie używać inhalatora Podhaler do przyjmowania żadnych innych leków.

• Rozpoczynając nowe opakowanie przeznaczone do tygodniowej terapii, należy zastosować nowy inhalator Podhaler znajdujący się w opakowaniu. Każdy inhalator Podhaler należy używać tylko przez 7 dni. W celu uzyskania informacji o utylizacji niewykorzystanych leków i inhalatorów należy zapytać farmaceutę.
• Nie połykać kapsułek. Proszek zawarty w kapsułkach służy do inhalacji.

• Kapsułki należy zawsze przechowywać w blistrze do momentu, gdy mają być użyte. Nie należy

  „na zapas” wyjmować kapsułek z blistra.

• Kiedy nie używa się inhalatora Podhaler, należy go przechowywać w szczelnie zamkniętym futerale.

  1. 1. Umyć i dokładnie wysuszyć ręce.

Należy PAMIĘTAĆ

• Lek wyłącznie do podawania wziewnego.
• Nie połykać kapsułek TOBI Podhaler.
• Używać wyłącznie inhalatora znajdującego się w opakowaniu.
• Zawsze przechowywać kapsułki TOBI Podhaler w blistrze. Wyjmować kapsułkę wyłącznie bezpośrednio przez użyciem. Nie przechowywać kapsułek w inhalatorze.
• Zawsze przechowywać kapsułki TOBI Podhaler i inhalator w suchym miejscu.
• Nigdy nie wkładać kapsułek TOBI Podhaler bezpośrednio do ustnika inhalatora.
• Podczas przekłuwania kapsułki należy zawsze trzymać inhalator ustnikiem do dołu.
• Nie naciskać przycisku do przekłuwania więcej niż jeden raz podczas jednorazowego przekłuwania kapsułki.
• Nigdy nie dmuchać do ustnika inhalatora.
• Nigdy nie myć inhalatora Podhaler wodą. Inhalator musi pozostawać suchy i należy przechowywać go w futerale.

Informacje dodatkowe

Czasami bardzo małe kawałki kapsułki mogą przedostać się przez osłonę i dostać się do ust.

• Można wtedy wyczuć te kawałki na języku.
• Połknięcie lub inhalacja tych kawałków nie jest szkodliwa dla zdrowia.
• Prawdopodobieństwo, że kapsułka rozpadnie się na kawałki jest większe, jeżeli kapsułka zostanie przypadkowo przekłuta więcej niż jeden raz lub jeśli inhalator nie będzie trzymany ustnikiem w dół w czasie wykonywania instrukcji podanych w punkcie 7.