Charakterystyka produktu leczniczego - Valbazen 10%, 10 g/ 100 ml zawiesina doustna dla bydła i owiec 10 g / 100 ml
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Valbazcn 10%, 10 g / 100 ml, zawiesina doustna dla bydła i owiec
2. skład jakościowy i ilościowy substancji czynnej(-ych)
Albendazol 10 g / 100 ml
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Zawiesina doustna
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1. docelowe gatunki zwierząt
Bydło, owce.
4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Inwazje pasożytów wewnętrznych (do zwalczania form dojrzałych oraz larwalnych) u bydła i owiec.
Bydło:
Nicienie żołądkowo-jelitowc: Ostertagia spp. (w tym larwy drzemiące – L4), Cooperia spp. (w tym larwy drzemiące — L4), Trichostrongp/iis spp., Nematodin/s spp., Vlaemonchus spp., TSunostomum spp., Oesophagostomiim spp. i Strongyloides spp.
Nicienie płucne: Dictyocaidns uiuipcmis
( )wce:
Nicienie żołądkowo-jelitowc: Ostertagia spp. (w tym larwy drzemiące – L4), Haemoncbiis spp., TrichostrongylHS spp., Nemalodiriis spp., Chabertia spp., Oesophagostomiim spp.
Nicienie płucne: Dictyocaidnsplaña
Bvdl’O i owce: " '—Z—
Tasiemce: Monie~ia spp.
Przywry (postacie dojrzałe): Fasciola hepática, Dicrocoeliiim dendriticnm
Jaja pasożytów wewnętrznych.
4.3. przeciwwskazania
Nic stosować preparatu u maciorek w okresie krycia i do miesiąca po kryciu.
4.4. Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt
Częste stosowanie benzimidazoli, zwłaszcza w zaniżonych dawkach, sprzyja narastaniu zjawiska oporności. Należy ściśle przestrzegać zalecanych dawek.
4.5. Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Nic dotyczy. J J
Należy unikać kontaktu skóry z preparatem. Podczas stosowania zaleca się stosowanie środków ochrony osobistej: odzież ochronna, gumowe rękawice. Po zastosowaniu należy umyć ręce.
4.6. działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Nic obserwowano.
4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Nic należy przekraczać dawki 5 mg albendazolu / kg m.c. dla maciorek i dawki 10 mg albendazolu / kg m.c. dla krów w pierwszym miesiącu ciąży. Nic stosować u maciorek w okresie laktacji jeżeli mleko jest przeznaczone do konsumpcji.
4.8. interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji
Nieznane.
4.9. Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Preparat podajc się doustnie, w następujących dawkach:
Bydło
7,5 ml / 100 kg m.c. (7,5 mg albcnazolu / kg m.c.) do zwalczania inwazji nicieni i tasiemców
10 ml / 100 kg m.c. (10 mg albendazolu / kg m.c.) do zwalczania inwazji przywr ( ) wcc
0,5 ml / 10 kg m.c. (5 mg albenazolu / kg m.c.) do zwalczania inwazji nicieni i tasiemców 0,75 ml / 10 kg m.c. (7,5 mg albendazolu / kg m.c.) do zwalczania inwazji przywr
Stosowanie preparatu nic wymaga specjalnej diety.
Przed użyciem pojemnik należy silnie wstrząsnąć.
4.10. przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne
Przedawkowanie niewielkiego stopnia nic powoduje działań ubocznych u zdrowych zwierząt.
Margines bezpieczeństwa dla albendazolu po podaniu doustnym wynosi 7,5. Podawanie albendazolu owcom we wczesnym okresie ciąży, w dawkach znacznie przekraczających dawkę terapeutyczną może powodować efekty teratogenne.
4.11. Okres(-y) karencji
'Tkanki jadalne — 14 dni, Mleko – 3 dni
Tkanki jadalne — 8 dni
Nic stosować w okresie laktacji u owiec, których mleko przeznaczone jest do konsumpcji.
5. właściwości farmakologiczne
Grupa farma koterapeu tyczna: Preparaty przcciwpasożytniczc, owadobójcze i repelenty’. Preparaty przeciwrobaczc. Benzimidazolc i substancje pochodne. Albcndazol.
Kod ATCvet: OP52AC11
5.1. właściwości farmakodynamiczne
Albcndazol jest środkiem przcciwrobaczym z grupy benzimidazoli. Wykazuje szerokie spektrum działnia przcciwpasożytniczego, które obejmuje:
jaja, formy dojrzale i larwalne nicieni żołądkowo-jclitowych, w tym larwy drzemiące (L4) Cooperia spp. i Os/ertagta spp.\
jaja, formy dojrzale i larwalne nicieni płucnych;
jaja, skolcksy i strobillc tasiemcy;
jaja i postacie dojrzałe przywr.
Pełny mechanizm działania benzimidazoli nie jest znany jednak rezultaty badań sugerują trzy drogi działania przcciwpasożytniczego:
hamowanie polimeryzacji mikrotubuli;
hamowanie wchłaniania glukozy;
hamowanie reduktazy fumaranu. i
5.2. Właściwości farmakokinctyczne
Po podaniu doustnym, albcndazol osiąga maksymalne stężenie w surowicy krwi po 23 godz. u bydła i 15 godz. u owiec. Albcndazol jest szybko eliminowany z tkanek T1/2 wynosi 10 godz. Na czas eliminacji tylko w niewielkim stopniu wpływa istnienie krążenia jelitowo-wątrobowego. Albcndazol jest metabolizowany na drodze oksydacji i hydrolizy do sulfbtlenków i sulfonów. Metabolity są wydalane z moczem i kalem. LJ bydła 46% podanej ilości albendazolu jest wydalane z moczem w ciągu 72 godz. po podaniu, u owiec 51% po 120 godz.
6. szczegółowe dane farmaceutyczne
6.1. skład jakościowy substancji pomocniczych
Glinu magnezu krzemian Karmeloza sodowa Glicerol Polisorbat 80 Sorbitanu laurynian Potasu sorbinian Kwas benzoesowy Antifoam 1510 Woda oczyszczona
6.2. główne niezgodności farmaceutyczne
Nieznane.
6.3. okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bczpośrednicgo/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)
3 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.
6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
6.5. Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano
Pojemnik z HDPE z zamknięciem z PP zawierający 1 litr, 2,5 litra, 5 litrów lub 10 litrów preparatu.
6.6. Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Pfizer Trading Polska Sp. z o.o.
ul. Postępu 17B
02 — 676 Warszawa
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
796/99
Więcej informacji o leku Valbazen 10%, 10 g/ 100 ml zawiesina doustna dla bydła i owiec 10 g / 100 ml
Sposób podawania Valbazen 10%, 10 g/ 100 ml zawiesina doustna dla bydła i owiec 10 g / 100 ml: zawiesina doustna
Opakowanie: 1 op. 5 l\n1 op. 10 l\n1 op. 2,5 l\n1 op. 1 l
Numer GTIN: 5909997004051\n5909997004068\n5909997004044\n5909997004037
Numer pozwolenia: 0796
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Zoetis Polska Sp. z o.o.