Ursoferran 200 mg/ml

ULOTKA INFORMACYJNA

URSOFERRAN 200 mg/mlroztwór do wstrzykiwali dla świń

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Sennnwerk Bemburg AG

Hallesche Landstr. 105 b

06406 Bemburg

Niemcy

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

URSOFERRAN 200 mg/ml roztwór do wstrzykiwali dla świń

Żelazo Fe 3‘ w postaci gleptoferronu

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Każdy mlzawiera:

Substancje czynne:

Żelazo Fe 3* w postaci gleptoferronu

Substancje pomocnicze:

Fenol

Jałowy', koloidalny, ciemnobrązowy, wodny rozwór o nieznacznej lepkości.

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Zapobieganie i leczenie anemii wynikającej z niedoboru żelaza u prosiąt.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie podawać prosiętom z podejrzeniem niedoboru witaminy E i/lub selenu. Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

Nie stosować u chorych zwierząt, zwłaszcza w przypadku biegunki.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Rzadko obserwowano reakcje takie jak przebarwienie tkanki i/lub niewielki miękki obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, ustępujące w ciągu kilku dni. Mogą też wystąpić reakcje nadwrażliwości.

W sporadycznych wypadkach obserwowano upadki prosiąt po podaniu pozajelitowych preparatów dekstranu żelaza. Upadki występowały w powiązaniu"* z czynnikami genetycznymi lub niedoborem witaminy E i/lub selenu.

Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki upadków prosiąt, gdzie przyczyną była zwiększona podatność na zakażenia związana z przejściową blokadą układu siateczkowo-śródbłonkowego.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

• – bardzo często (więcej niż I na 10 leczonych zwierząt wykazujących dzialanie(a) niepożądane)

• – często (więcej niż I, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

• – niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

• – rzadko (więcej niż I, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

• – bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania -()

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Świnie (prosięta)

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-1) I SPOSÓB PODANIA

Wyłącznie do iniekcji domięśniowej.

Prosięta:

200 mg Fe” na zwierzę, co odpowiada 1 ml produktu na zwierzę

Podawać jednokrotnie pomiędzy 1 a 3 dniem życia.

Zalecane jest stosowanie wielodawkowej strzykawki. Aby uniknąć nadmiernego nakłuwania korka, do napełnienia strzykawki, należy użyć igły do pobierania leków. Korka nie można nakłuwać więcej niż 10 razy.

Przy leczeniu grupy zwierząt należy stosować igłę do pobierania leków, którą umieszcza się w korku fiolki, w celu uniknięcia nadmiernego nakłuwania korka.

Po zakończeniu podawania leku igłę do pobierania należy usunąć.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Brak.

10. OKRES(-Y) KARENCJI

Tkanki jadalne: zero dni

11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nic zamrażać.

Nie używać po upływie daty ważności podanej na etykiecie.

Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 28 dni.

Po otworzeniu produktu po raz pierwszy należy, używając terminu ważności podanego na etykiecie określić datę, po upływie której pozostały w pojemniku produkt powinien zostać usunięty.

Datę usunięcia należy wpisać w wyznaczonym miejscu na etykiecie.

• 12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Osoby o znanej nadwrażliwości na dekstran żelaza lub z hemochromatozą powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

Należy zachować ostrożność, aby nie dopuścić do przypadkowej samoiniekcji ani do kontaktu z oczami lub ustami. Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Po użyciu należy umyć ręce.

Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności:

Nie dotyczy

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Wchłanianie żelaza doustnego, podanego równocześnie, może być zmniejszone.

Patrz także „Niezgodności farmaceutyczne”.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne:

Mogą wystąpić objawy takie jak podwyższenie stopnia wysycenia transferyny żelazem prowadzące do zwiększonej podatności na (układowe) choroby bakteryjne, jak również ból. odczyny zapalne oraz ropnie w miejscu iniekcji.

W miejscu wstrzyknięcia może wystąpić trwale przebarwienie tkanki mięśniowej.

Jatrogenne zatrucia przebiegają z następującymi objawami: bladość błon śluzowych, krwotoczne zapalenie żołądka i jelit, wymioty, częstoskurcz, hipotonia, duszność, obrzęk kończyn, kulawizna, wstrząs, śmierć, uszkodzenie wątroby. Można stosować środki wspomagające takie jak produkty chelatujące.

Niezgodności farmaceutyczne:

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pomogą one chronić środowisko.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

15. INNE INFORMACJE

Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Fiolka z przezroczystego szkła typu 11 (100 ml), butelka z LDPE (100 ml) lub butelka z LDPE (200 ml) z korkiem wykonanym z gumy chlorobutylowej oraz aluminiowo-polipropylenową nasadką.

Pudełko tekturowe zawierające 1 szklaną fiolkę o pojemności 100 ml

Pudełko tekturowe zawierające 10 szklanych fiolek o pojemności 100 ml

Pudełko tekturowe zawierające 10 butelek z LDPE o pojemności 100 ml

1 butelka z LDPE o pojemności 100 ml owinięta plastikową folią

Pudełko tekturowe zawierające 10 butelek z LDPE o pojemności 200 ml

1 butelka z LDPE o pojemności 200 ml owinięta plastikową folią.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.

5

Więcej informacji o leku Ursoferran 200 mg/ml

Sposób podawania Ursoferran 200 mg/ml : roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 fiol. 100 ml\n10 butelek 200 ml\n10 butelek 100 ml
Numer GTIN: 5909991062071\n5909991359805\n5909991062101
Numer pozwolenia: 2282
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Serumwerk Bernburg AG