Ursoferran 200 mg/ml - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

URSOFERRAN 200 mg/ml roztwór do wstrzykiwali dla świń

URSOFERRAN 200 mg/ml Solution for injection forpigs [Niemcy, Holandia, Finlandia. Portugalia, Rumunia. Belgia. Luksemburg, Włochy, Republika Czeska, Słowacja, Francja)

Ferroferon 200 mg/ml [Wielka Brytania. Węgry]

Ursoglepto vet. [Szwecja. Dania]

Gleptosil 200 mg/ml [Austria]

2. skład jakościowy i ilościowy

Każdy ml zawiera:

Żelazo Fe ’ w postaci glcptofcrronu

200.0 mg

532.6 mg

5.0 mg

Fenol

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Roztwór do wstrzykiwali.

Jałowy, koloidalny, ciemnobrązowy, wodny rozwóro nieznacznej lepkości

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1 docelowe gatunki zwierząt

Świnie (prosięta)

4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Zapobieganie i leczenie anemii wynikającej z niedoboru żelaza u prosiąt.

4.3 przeciwwskazania

Nie podawać prosiętom z podejrzeniem niedoboru witaminy E i/lub selenu. Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą. Nic stosować u chorych zwierząt, zwłaszcza w przypadku biegunki.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Nie dotyczy.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Osoby o znanej nadwrażliwości na dekstran żelaza lub z hemochromatozą powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

Należy zachować ostrożność, aby nie dopuścić do przypadkowej samoiniekcji ani do kontaktu z oczami lub ustami. Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Po użyciu należy umyć ręce.

4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Rzadko obserwowano reakcje takie jak przebarwienie tkanki i/lub niewielki miękki obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, ustępujące w ciągu kilku dni. Mogą też wystąpić reakcje nadwrażliwości.

W sporadycznych wypadkach obserwowano upadki prosiąt po podaniu pozajelitowych preparatów dekstranu żelaza. Upadki występowały w powiązaniu z czynnikami genetycznymi lub niedoborem witaminy E i/lub selenu.

Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki upadków prosiąt, gdzie przyczyną była zwiększona podatność na zakażenia związana z przejściową blokadą układu siateczkowo-śródbłonkowego.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

– bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących dzialanie(a) niepożądane)

– często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

– niezbyt ęzęsto (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

– rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

– bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie dotyczy

4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Wchłanianie żelaza doustnego, podanego równocześnie, może być zmniejszone.

Patrz punkt 6.2

4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania

Wyłącznie do iniekcji domięśniowej

Prosięta:

200 mg Fe" na zwierzę, co odpowiada 1 ml produktu na zwierzę

Podawać jednokrotnie między 1 a 3 dniem życia.

Zalecane jest stosowanie wielodawkowej strzykawki. Aby uniknąć nadmiernego nakłuwania korka, do napełnienia strzykawki, należy użyć igły do pobierania Icków. Korka nie można nakłuwać więcej niż 10 razy.

Przy leczeniu grupy zwierząt należy stosować igłę do pobierania leków, którą umieszcza się w korku fiolki, w celu uniknięcia nadmiernego nakłuwania korka.

Po zakończeniu podawania produktu leczniczego igłę do pobierania należy usunąć.

4.10 Przedaw kowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Mogą wystąpić objawy takie jak podwyższenie stopnia wysycenia transferyny żelazem prowadzące do zwiększonej podatności na (układowe) choroby bakteryjne, jak również ból, odczyny zapalne oraz ropnie w miejscu iniekcji.

W miejscu wstrzyknięcia może wystąpić trwale przebarwienie tkanki mięśniowej.

Jatrogennc zatrucia przebiegają z następującymi objawami: bladość błon śluzowych, krwotoczne zapalenie żołądka i jelit, wymioty, częstoskurcz, hipotonia, duszność, obrzęk kończyn, kulawizna, wstrząs, śmierć, uszkodzenie wątroby. Można stosować środki wspomagające takie jak produkty chelatujące.

4.11 Okres(-y) karencji

Tkanki jadalne: zero dni

5. właściwości farmakologiczne

Grupa iarmakoterape­utyczna: Preparaty żelaza trójwartościowego do podania pozajelitowego, gleptoferron

Kod ATCvet: QB03AC91

5.1 właściwości farmakodynamiczne

Żelazo jest mikroelementem niezbędnym dla organizmu. Odpowiada za transport tlenu przez hemoglobinę i mioglobinę, a także odgrywa kluczową rolę w procesach z udziałem enzymów takich jak cytochromy, katalaza i peroksydazy. Żelazo charakteryzuje się wysokim stopniem odzysku z procesów przemiany materii, jak również ze spożywanej paszy, a zatem niedobór żelaza u zwierząt dorosłych występuje bardzo rzadko.

5.2 właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu domięśniowym żelazo wchłaniane jest przez tkankę limfatyczną w ciągu 3 dni. W niej żelazo trójwartościowe (Fe3) oddziela się od kompleksu i jest magazynowane w postaci ferrytyny w głównych narządach magazynujących (takich jak wątroba, śledziona i układ siateczkowo-śródblonkowy). We krwi wolne żelazo Fe3' wiąże się z transferyną (białko transportowe) i wykorzystywane jest głównie do syntezy hemoglobiny.

6. dane farmaceutyczne

6.1 wykaz substancji pomocniczych

Fenol

Woda do wstrzykiwań

6.2 główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6.3 okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie zamrażać.

6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Fiolka z przezroczystego szklą typu II (100 ml), butelka z LDPE (100 ml), butelka z LDPE (200 ml) z korkiem wykonanym z gumy chlorobutylowej oraz aiuminiowo-polipropylenową nasadką.

Pudełko tekturowe zawierające 1 szklaną fiolkę o pojemności 100 ml

Pudełko tekturowe zawierające 10 szklanych fiolek o pojemności 100 ml

Pudełko tekturowe zawierające 10 butelek LDPE o pojemności 100 ml

1 butelka z LDPE o pojemności 100 ml owinięta plastikową folią

Pudełko tekturowe zawierające 10 butelek LDPE o pojemności 200 ml

1 butelka z LDPE o pojemności 200 mi owinięta plastikową folią

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Serumwerk Bernburg AG

Hallesche Landstraße 105 b

06406 Bemburg

Niemcy

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

2282/13

9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu / data przedłużenia pozwolenia

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13/05/2013

Data przedłużenia pozwolenia:

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Więcej informacji o leku Ursoferran 200 mg/ml

Sposób podawania Ursoferran 200 mg/ml: roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 fiol. 100 ml\n10 butelek 200 ml\n10 butelek 100 ml
Numer GTIN: 5909991062071\n5909991359805\n5909991062101
Numer pozwolenia: 2282
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Serumwerk Bernburg AG