Ulotka dla pacjenta - Trisulmix Liquide (18,67 g + 4 g)/100 ml
Podmiot odpowiedzialny:
DOPHARMA Research B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer
HOLANDIA
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Merial S.A.S.
23 Rue du Prieure
44150 Saint Herblon
FRANCJA
-
2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Trisulmix Liquide, 18,67 g/100 ml + 4 g/100 ml, roztwór do podania w wodzie do picia dla kur, indyków i królików
-
3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI 100 ml produktu zawiera:
Substancje czynne:
Sulfadimetoksyna (w postaci sulfadimetoksyny sodowej) 18,67 g
Substancje pomocnicze:
-
4. WSKAZANIA LECZNICZE
Kura, indyk, królik: Leczenie zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na skojarzone działanie zawartych w produkcie substancji czynnych sulfadimetoksyny i trimetoprimu, a w szczególności w terapii zakażeń układu oddechowego i pokarmowego wywołanych przez następujące drobnoustroje: E. coli, Salmonella, Pasteurella, Haemophilus, Streptococcus, Listeria, Proteus, Enterobacter, Bordetella oraz leczeniu kokcydiozy przewodu pokarmowego wywołanej przez Eimeria spp.
-
5. PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na sulfonamidy i/lub trimetoprim bądź dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować u zwierząt z ciężkimi zaburzeniami czynnościowymi wątroby lub nerek.
-
6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Nieznane.
O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej(Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).
-
7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Kura, indyk, królik
-
8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA
Kura, indyk, królik: Produkt podaje się doustnie w wodzie do picia w dawce: 18,68–37,36 mg sulfadimetoksyny i 4–8 mg trimetoprimu na kilogram masy ciała co odpowiada 1 do 2 ml na 10 kg masy ciała dziennie, przez okres 5 kolejnych dni.
Codziennie należy przygotowywać świeży roztwór leczniczy.
W celu uniknięcia nieprawidłowego dawkowania, masa ciała leczonych zwierząt powinna być oszacowana jak najdokładniej.
Spożycie płynów jest uzależnione od wielu czynników, m.in. wieku, stanu klinicznego zwierząt, warunków otoczenia. W celu zapewnienia prawidłowego dawkowania należy monitorować spożycie płynów i odpowiednio dostosować stężenie roztworu leczniczego. Jeśli nie jest to możliwe, należy zastosować inny produkt leczniczy weterynaryjny.
-
9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
W okresie leczenia jedynym źródłem wody do picia dla zwierząt powinna być woda zawierająca Trisulmix Liquide.
-
10. OKRES KARENCJI
Tkanki jadalne: kura, indyk – 6 dni; królik – 8 dni.
Produkt nie dopuszczony do stosowania u ptaków produkujących jaja lub odchowywanych z zamiarem pozyskiwania jaj przeznaczonych do spożycia przez ludzi.
-
11. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC, w oryginalnym opakowaniu.
Okres ważności po rozcieńczeniu zgodnie z instrukcją: 24 godziny.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
-
12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
W okresie leczenia jedynym źródłem wody do picia dla zwierząt powinna być woda zawierająca produkt leczniczy.
Produkt powinien być stosowany w oparciu o wyniki testu oporności bakterii wyizolowanych od chorych zwierząt. Jeżeli nie jest to możliwe, leczenie powinno być prowadzone w oparciu o lokalne informacje epidemiologiczne dotyczące wrażliwości izolowanych bakterii. Użycie produktu niezgodne z zaleceniami może skutkować selekcją patogenów opornych na sulfametoksazol z trimetoprimem i zmniejszeniem skuteczności leczenia innymi potencjalizowanymi sulfonamidami na skutek oporności krzyżowej. W każdym przypadku podejrzenia kolibakteriozy zaleca się wykonanie antybiogramu ze względu na rozpowszechnione występowanie oporności szczepów E.coli na połączenia sulfonamidów i trimetoprimu. Stosowanie produktu u kur powinno odbywać się zgodnie z rozporządzeniem Komisji 1177/2006 i odpowiednimi przepisami krajowymi.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Wszystkie czynności z produktem należy wykonywać ostrożnie unikając bezpośredniego kontaktu. Stosować wszystkie zalecane środki ostrożności tj. zakładać ubranie ochronne, okulary, rękawiczki i maski ochronne. Należy unikać kontaktu produktu ze skórą lub błonami śluzowymi oka.
W przypadku pojawienia się takich objawów jak wykwity skórne, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną. Obrzęk twarzy, powiek, ust lub trudności w oddychaniu stanowią ciężkie objawy, które wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej.
Osoby uczulone na trimetoprim lub sulfonamidy powinny unikać kontaktu z produktem lub roztworem leczniczym.
Ciąża i laktacja :
Nie stosować w okresie ciąży i laktacji.
Nieśność :
Nie stosować u stad rodzicielskich i/lub na 4 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji :
Nie należy mieszać produktu z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki) : Nie stwierdzono objawów nietolerancji produktu po podaniu go kurczętom w dawce trzykrotnie przekraczającej dawkę zalecaną oraz królikom, w dawce 16 krotnie przekraczającej dawkę zalecaną.
Niezgodności farmaceutyczne :
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.
14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI
15. INNE INFORMACJE
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.
Dostępne opakowania: butelki 500 ml i 1 l oraz puszki 5l.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Dodatkowe informacje występujące na ulotce:
Sulfadimetoksyna
Trimetoprim
Kod cyfrowy materiału opakowaniowego
Więcej informacji o leku Trisulmix Liquide (18,67 g + 4 g)/100 ml
Sposób podawania Trisulmix Liquide (18,67 g + 4 g)/100 ml
: roztwór do podania w wodzie do picia
Opakowanie: 1 butelka 1 l\n1 puszka 5 l\n1 butelka 500 ml
Numer
GTIN: 5909997003788\n5909997003795\n5909997003771
Numer
pozwolenia: 1825
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Dopharma Research B.V.