Charakterystyka produktu leczniczego - Trisulmix Liquide (18,67 g + 4 g)/100 ml
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Trisulmix Liquide, 18,67 g/100 ml + 4 g/100 ml, roztwór do podania w wodzie do picia dla kur, indyków i królików
2. skład jakościowy i ilościowy
100 ml produktu zawiera:
Substancje czynne:
Sulfadimetoksyna (w postaci sulfadimetoksyny sodowej) 18,67 g
Trimetoprim 4 g
Metylu parahydroksybenzoesan (E218) 0,1 g
Propylu parahydroksybenzoesan (E216) 0,01 g
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Roztwór do podania w wodzie do picia
Przejrzysty, żółtawy roztwór.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1. docelowe gatunki zwierząt
Kura, indyk, królik
4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Kura, indyk, królik: Leczenie zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na skojarzone działanie zawartych w produkcie substancji czynnych sulfadimetoksyny i trimetoprimu, a w szczególności w terapii zakażeń układu oddechowego i pokarmowego wywołanych przez następujące drobnoustroje: E. coli, Salmonella, Pasteurella, Haemophilus, Streptococcus, Listeria, Proteus, Enterobacter, Bordetella oraz leczeniu kokcydiozy przewodu pokarmowego wywołanej przez Eimeria spp.
4.3. przeciwwskazania
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na sulfonamidy i/lub trimetoprim bądź dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować u zwierząt z ciężkimi zaburzeniami czynnościowymi wątroby lub nerek.
4.4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Brak
4.5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
W okresie leczenia jedynym źródłem wody do picia dla zwierząt powinna być woda zawierająca produkt leczniczy.
Produkt powinien być stosowany w oparciu o wyniki testu oporności bakterii wyizolowanych od chorych zwierząt. Jeżeli nie jest to możliwe, leczenie powinno być prowadzone w oparciu o lokalne informacje epidemiologiczne dotyczące wrażliwości izolowanych bakterii. Użycie produktu niezgodne z zaleceniami może skutkować selekcją patogenów opornych na sulfametoksazol z trimetoprimem
i zmniejszeniem skuteczności leczenia innymi potencjalizowanymi sulfonamidami na skutek oporności krzyżowej. W każdym przypadku podejrzenia kolibakteriozy zaleca się wykonanie antybiogramu ze względu na rozpowszechnione występowanie oporności szczepów E.coli na połączenia sulfonamidów i trimetoprimu. Stosowanie produktu u kur powinno odbywać się zgodnie z rozporządzeniem Komisji 1177/2006 i odpowiednimi przepisami krajowymi.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Wszystkie czynności z produktem należy wykonywać ostrożnie unikając bezpośredniego kontaktu. Stosować wszystkie zalecane środki ostrożności tj. zakładać ubranie ochronne, okulary, rękawiczki i maski ochronne. Należy unikać kontaktu produktu ze skórą lub błonami śluzowymi oka.
W przypadku pojawienia się takich objawów jak wykwity skórne, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną. Obrzęk twarzy, powiek, ust lub trudności w oddychaniu stanowią ciężkie objawy, które wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej. Osoby uczulone na trimetoprim lub sulfonamidy powinny unikać kontaktu z produktem lub roztworem leczniczym.
4.6. działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Nieznane.
4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Nie stosować w okresie ciąży i laktacji.
Nie stosować u stad rodzicielskich i/lub na 4 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności.
4.8. interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie należy mieszać produktu z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
4.9. Dawkowanie i droga(i) podawania
Kura, indyk, królik: Produkt podaje się doustnie w wodzie do picia w dawce: 18,68–37,36 mg sulfadimetoksyny i 4–8 mg trimetoprimu na kilogram masy ciała co odpowiada 1 do 2 ml na 10 kg masy ciała dziennie, przez okres 5 kolejnych dni.
Codziennie należy przygotowywać świeży roztwór leczniczy.
W celu uniknięcia nieprawidłowego dawkowania, masa ciała leczonych zwierząt powinna być oszacowana j ak naj dokładniej.
Spożycie płynów jest uzależnione od wielu czynników, m.in. wieku, stanu klinicznego zwierząt, warunków otoczenia. W celu zapewnienia prawidłowego dawkowania należy monitorować spożycie płynów i odpowiednio dostosować stężenie roztworu leczniczego. Jeśli nie jest to możliwe, należy zastosować inny produkt leczniczy weterynaryjny.
4.10. przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Nie stwierdzono objawów nietolerancji produktu po podaniu go kurczętom w dawce trzykrotnie przekraczającej dawkę zalecaną oraz królikom, w dawce 16 krotnie przekraczającej dawkę zalecaną.
4.11. Okres (-y) karencji
Kura, indyk:
Tkanki jadalne – 6 dni
Królik:
Tkanki jadalne – 8 dni
Produkt nie dopuszczony do stosowania u ptaków produkujących jaja lub odchowywanych z zamiarem pozyskiwania jaj przeznaczonych do spożycia przez ludzi.
5. właściwości farmakologiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, połączenia sulfonamidów z trimetoprimem
Kod ATCvet: QJ01EW09
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Sulfadimetoksyna jest długodziałającym sulfonamidem o szerokim spektrum działania przeciwbakteryjnego. Jest aktywna przeciwko bakteriom Gram-dodatnim i Gram-ujemnym oraz niektórym pierwotniakom, takim jak kokcydia.
Trimetoprim jest pochodną diaminopirymidyny, aktywnym w stosunku do bakterii z rodzaju Streptococcus i większości bakterii Gram-ujemnych.
W połączeniu obie substancje działają synergistycznie, trimetoprim potencjalizuje działanie sulfadimetoksyny. Połączenie tych dwóch składników pozwala na zahamowanie biosyntezy kwasu foliowego. Sulfonamidy hamują przyłączanie kwasu paraaminobenzoesowego do kwasu foliowego, natomiast trimetoprim hamuje specyficznie bakteryjną reduktazę dihydrofolianową. Spektrum aktywności obejmuje bakterie Gram-dodatnie (w tym Staphylococcus, Listeria ) i Gram-ujemne
(w tym Escherichia coli, Salmonella, Pasteurella, Proteus, Enterobacter, Bordetella ).
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Sulfadimetoksyna jest sulfonamidem, który długo utrzymuje się w osoczu. Silnie wiąże się z białkami, w znacznym stopniu przenika do wszystkich tkanek i narządów.
Trimetoprim podlega szybkiemu wchłanianiu po podaniu doustnym, podlega szerokiej dystrybucji w tkankach.
Obie substancje podlegają częściowemu metabolizmowi w wątrobie, eliminacja zachodzi głównie przez nerki.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Makrogol 200
Glikol propylenowy
Metylu parahydroksybenzoesan (E218)
Propylu parahydroksybenzoesan (E216)
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
6.3 okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata
Okres ważności po rozcieńczeniu zgodnie z instrukcją: 24 godziny
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC, w oryginalnym opakowaniu.
6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Butelki z polietylenu o wysokiej gęstości zawierające 500 ml oraz 11 płynu.
Puszki z polietylenu o wysokiej gęstości, zawierające 5 1 płynu.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezuźytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
DOPHARMA Research B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer
HOLANDIA
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
1825/08
Więcej informacji o leku Trisulmix Liquide (18,67 g + 4 g)/100 ml
Sposób podawania Trisulmix Liquide (18,67 g + 4 g)/100 ml: roztwór do podania w wodzie do picia
Opakowanie: 1 butelka 1 l\n1 puszka 5 l\n1 butelka 500 ml
Numer GTIN: 5909997003788\n5909997003795\n5909997003771
Numer pozwolenia: 1825
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Dopharma Research B.V.