Trichoben AV -Trichophyton verrucosum awirulentny szczep TV-M-310 - min. 3,125x10^6 CFU, max. 18,75x10^6 CFU

ULOTKA INFORMACYJNA

Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla bydła

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Bioveta, a. s., Komenskeho 212, 683 23 Ivanovice na Hane, Czechy

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

I iofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla bydła

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) 1 INNYCH SUBSTANCJI

Dawka I ml zawiera:

• A) I.iofilizat

Substancja czynna:

Trichophylon verrucosum awirulentny szczep TV-M-310 min. 3,125*106CFU, max. I8,75*1O4CFU

Substancje pomocnicze:

0,8% roztwór chlorku sodu

Medium liofilizacyjne

• B) Rozpuszczalnik

Rozpuszczalnik A I ml

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Czynne uodpornianie bydła w celu zmniejszenia objawów klinicznych dermalofitozy spowodowanej przez. Trichophylon verrucosnm, do profilaktycznego szczepienia i do zastosowania terapeutycznego.

Wykazano powstanie odporności do 1 miesiąca po szczepieniu przypominającym, która utrzymuje się minimalnie przezjeden rok.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Podczas szczepienia podstawowego i szczepienia przypominającego należy koniecznie unikać aplikacji produktu w to samo miejsce (albo w jego okolicę). Z tego powodu jest surowo przeciwwskazane podanie produktu podczas szczepienia podstawowego i przypominającego w tą samą połow'ę ciała.

Przeciwwskazane jest wykonywanie dalszych zabiegów imrnunoprofilak­tycznych w okresie 10 dni przed pierwszym szczepieniem aż do 20 dnia po drugim szczepieniu, albo podawanie cielętom doustnych produktów przeciwgrzybicznych i umieszczanie zaszczepionych zwierząt razem z bydłem zakażonym trichofitozą. Jeżeli wystąpi konieczność podania zwierzętom antybiotyków w okresie szczepienia przeciw trichofitozie, można zastosować penicylinę, streptomycymę, tylozynę, tctracyklynę albo sulfonamid bez niebezpieczeństwa wyraźnego upośledzenia odporności przeciw trichofitozie.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Wyjątkowo może wystąpić ogólna reakcja anafilaktoidalna (u mniej niż 1 zwierzęcia na 10000 zwierząt), zwykle w ciągu dwóch godzin po podaniu szczepionki. W przypadku powstania reakcji anafilaktoidalnej należy natychmiast zastosować leki o działaniu antyhistaininowym (adrenalinę, wapno).

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: – bardzo często (więcej niż I na 10 zwierząt wykazujących działań ie(a) niepożądane w jednym cyklu leczenia)

• – często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt)

• – niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt)

• – rzadko (więcej niż I ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt)

• – bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).

7.

Bydło w wieku od jednego dnia.

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-1) I SPOSÓB PODANIA

Dawkowanie:

Profilaktyczne i leczniczo:

• – cieleta w wieku od jednego dnia do trzech miesięcy 2×2 ml

• – bydło w wieku ponad trzy miesiące 2×4 ml

Przerwa pomiędzy szczepieniem podstawowym i przypominającym wynosi 5 14 dni.

Sposób podania:

Podanie domięśniowe w okolicę lędźwiową lub mięśni pośladkowych. Szczepienie podstawowe i szczepienie przypominające muszą być zawsze podawane w przeciwne połowy ciała. Zalecane jest wykonanie szczepienia podstawowego w lewą cześć ciała, natomiast szczepienie przypominające w prawą cześć ciała.

9. ZALECENIA DLA PRAW IDEOWEGO PODANIA

Przed zastosowaniem należy rozcieńczyć liofllizat przy użyciu Rozpuszczalnika A.

Szczepionka po rozpuszczeniu: mleczna zawiesina z szaro-brązowym osadem. Po dokładnym wstrząśnięciu osad rozprowadza się równomiernie w zawiesinie.

Podczas szczepienia należy korzystać z rękawic gumowych.

10. OKRES KARENCJI

Tkanki jadalne – 14 dni.

11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C – 8°C).

Nic zamrażać.

Chronić przed światłem.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Okres ważności po rozcieńczeniu lub rekonstytuuj i zgodnie z instrukcją: 2 godziny

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostroż ności dotyczące stosowania u zwierząt

Podczas szczepienia zwierząt, które znajdują się w okresie inkubacji choroby, może wystąpić uaktywnienie postaci bezobjawowej choroby. Przejściowo stan kliniczny się pogarsza, jednak zmiany iricholityczne na skórze zwierząt ustępują bez innych zabiegów leczniczych.

Należy zaszczepić wszystkie zwierzęta w oborze. Wszystkie nowe 1 —2 miesięczne cielęta i zwierzęta dołączone muszą być również zaszczepione, ponieważ Trichophylon verrucosum jest bardzo oporny, w środowisku przeżywa 6 8 lat.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Podczas szczepienia należy korzystać z rękawic gumowych.

Stosowanie w ciąży, laktacji:

Może być stosowany w okresie ciąży'.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Podawanie doustnych środków przeciwgrzybicznych jednocześnie ze szczepieniem nie jest zalecane. Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej poniocy.odtr utki): Dziesięciokrotna dawka szczepionki nie wywołuje działań niepożądanych u gatunków' docelowych.

Niezgodnośc i farmaceutyczne:

Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym, z wyjątkiem rozpuszczalnika lub innego składnika dostarczonego do stosowania z tym produktem leczniczym weterynaryjnym.

13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosow anie

Pozostałe fiolki i narzędzia muszą być usunięte, nic można pozostawić ich w oborze. W celu inaktywacji należy zastosować 2 % roztwór Ajatinu, 1 % roztwór kwasu peroctowego (przez 4 godziny) albo można je inaktywować drogą termiczną (100 °C, 2 godziny).

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

15. INNE INFORMACJE

Postać farmaceutyczna.

Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwać

W ielkość opakowania

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Wyłącznie dla zwierząt. Wydawany z przepisu lekarza – Rp.

Więcej informacji o leku Trichoben AV -Trichophyton verrucosum awirulentny szczep TV-M-310 - min. 3,125x10^6 CFU, max. 18,75x10^6 CFU

Sposób podawania Trichoben AV -Trichophyton verrucosum awirulentny szczep TV-M-310 - min. 3,125x10^6 CFU, max. 18,75x10^6 CFU : liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Opakowanie: 5 fiol. 10 ml (liof. + rozp.)\n1 fiol. 80 ml (liof. + rozp.)\n1 fiol. 40 ml (liof. + rozp.)
Numer GTIN: 5909991106386\n5909991106409\n5909991106393
Numer pozwolenia: 1939
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Bioveta, a.s.