Trichoben AV -Trichophyton verrucosum awirulentny szczep TV-M-310 - min. 3,125x10^6 CFU, max. 18,75x10^6 CFU - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

TRICHOBEN AV

Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwali dla bydła

2. skład jakościowy i ilościowy

Dawka 1 ml zawiera:

A) Liofilizat

Substancja czynna:

Trichophyton verrucosum awirulentny szczep TV-M-310 min. 3,125×lO6CFU, max. 18,75* 106CFU

Substancje pomocnicze: 0,8% roztwór sodu chlorku Medium liofilizacyjne

B) Rozpuszczalnik Rozpuszczalnik A

1 ml

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwali.

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1 docelowe gatunki zwierząt

Bydło w wieku od jednego dnia.

4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Czynne uodpornianie bydła w celu zmniejszenia objawów klinicznych dermatofitozy spowodowanej przez Trichophyton verrucosum, do profilaktycznego szczepienia i do zastosowania terapeutycznego. Wykazano powstanie odporności do 1 miesiąca po drugim szczepieniu utrzymujące się minimalnie przez jeden rok.

4.3 przeciwwskazania

Podczas szczepienia podstawowego i szczepienia przypominającego należy koniecznie unikać aplikacji produktu w to samo miejsce (albo w jego okolicę). Z tego powodu jest surowo

przeciwwskazane podanie produktu podczas szczepienia podstawowego i przypominającego w tą samą połowę ciała.

Przeciwwskazane jest wykonywanie innych zabiegów immunoprofilak­tycznych w okresie 10 dni przed pierwszym szczepieniem aż do 20 dnia po drugim szczepieniu, albo podawanie cielętom doustnych produktów przeciwgrzybicznych i umieszczanie zaszczepionych zwierząt razem z bydłem zakażonym trichofitozą. Jeżeli wystąpi konieczność podania zwierzętom antybiotyków w okresie szczepienia przeciw trichofitozie, można zastosować penicylinę, streptomycynę, tylozynę, tetracyklynę albo sulfonamid bez niebezpieczeństwa wyraźnego wpływu na powstanie odporności przeciw trichofitozie.

4.4 Specjalne ostrzeżenia

Przed zastosowaniem rozcieńczyć liofilizat przy użyciu Rozpuszczalnika A. Szczepionka musi być zużyta w ciągu dwóch godzin po rekonstytucji.

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Podczas szczepienia zwierząt, które znajdują się w inkubacyjnym stadium choroby, może wystąpić uaktywnienie postaci bezobjawowej choroby. Przejściowo stan kliniczny się pogarsza, jednak zmiany trichofityczne na skórze zwierząt ustępują bez dalszych zabiegów leczniczych.

Należy zaszczepić wszystkie zwierzęta w oborze. Wszystkie nowe 1 – 2 miesięczne cielęta i zwierzęta dostawione muszą być również zaszczepione, ponieważ Trichophyton verrucosum jest bardzo odporny, w środowisku przeżywa 6–8 lat.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Podczas szczepienia należy korzystać z rękawic gumowych.

4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Wyjątkowo może wystąpić całkowita ogólna reakcja anafilaktoidalna, zwykle w ciągu dwóch godzin po podaniu szczepionki. W przypadku powstania reakcji anafilaktoidalnej należy natychmiast zastosować leki o działaniu antyhistam¡nowym (adrenalinę, kalcium).

4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Może być stosowany w okresie ciąży.

4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Podawanie doustnych środków' przeciwgrzybicznych jednocześnie ze szczepieniem nie jest zalecane. Brak informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

4.9 Dawkowanie i droga (i) podawania

Sposób podania:

Wstrzykiwać domięśniowo w okolicy biodra lub mięśni pośladkowych. Szczepienie podstawowe i szczepienie przypominające muszą być zawsze podawane w przeciwne połowy ciała. Zalecane jest wykonanie szczepienia podstawowego w lewą cześć ciała, natomiast szczepienie przypominające w prawą cześć ciała.

Dawkowanie:

Profilaktyczne i leczniczo:

– cielętom w wieku od jednego dnia do trzech miesięcy 2×2 ml

– bydło w wieku ponad trzy miesiące 2 × 4 ml

Przerwa pomiędzy szczepieniem podstawowym i przypominającym wynosi 5–14 dni.

4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Dziesięciokrotna dawka szczepionki nie wywołuje działań niepożądanych u gatunków docelowych.

4.11 Okres (-y) karencji

Tkanki jadalne: 14 dni.

5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoterape­utyczna: 97 Produkty weterynaryjne immunologiczne

Kod ATCvct: Q102AP01

Do czynnego uodporniania przeciw dermatofitozie spowodowanej przez dermatofit Trichophyton verrucosum.

6. dane farmaceutyczne

6.1 wykaz substancji pomocniczych

A)Liofilizat

Sodu chlorek

Żelatyna

Sacharoza

B) Rozpuszczalnik A

Sodu chlorek

Potasu chlorek

Disodu fosforan dwunastowodny

Potasu diwodorofosforan

Woda do wstrzykiwali

6.2 niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.

6.3 okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata

Okres ważności po rozcieńczeniu lub rckonstytucji zgodnie z instrukcją: 2 godziny

6.4. specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać i transportować w stanic schłodzonym (2°C – 8°C). Nie zamrażać.

Chronić przed światłem.

6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Pudełko zawierające 5 fiolek z liofilizatem i 5 fiolek z rozpuszczalnikiem po 10 ml.

Pudełko zawierające 1 fiolkę z liofilizatem i 1 fiolkę z rozpuszczalnikiem po 40 ml.

Pudełko zawierające 1 fiolkę z liofilizatem i 1 fiolkę z rozpuszczalnikiem po 80 ml.

Liofilizat – fiolki ze szkła typu I zamknięte korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym

wieczkiem.

Rozpuszczalnik – fiolki ze szkła typu I/ll z korkiem z gumy chlorobutylowej i aluminiowym wieczkiem

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Więcej informacji o leku Trichoben AV -Trichophyton verrucosum awirulentny szczep TV-M-310 - min. 3,125x10^6 CFU, max. 18,75x10^6 CFU

Sposób podawania Trichoben AV -Trichophyton verrucosum awirulentny szczep TV-M-310 - min. 3,125x10^6 CFU, max. 18,75x10^6 CFU : liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Opakowanie: 5 fiol. 10 ml (liof. + rozp.)\n1 fiol. 80 ml (liof. + rozp.)\n1 fiol. 40 ml (liof. + rozp.)
Numer GTIN: 5909991106386\n5909991106409\n5909991106393
Numer pozwolenia: 1939
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Bioveta, a.s.